盆腔器官脱垂腹腔镜侧网状悬吊术
2018年2月6日 更新者：MURAT YASSA、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
腹腔镜外侧网状悬吊术保留子宫顶端脱垂矫正：通过定义解剖学和主观成功的初步经验
本研究旨在分享我们在保留子宫的腹腔镜侧悬吊根尖脱垂的临床经验，在技术稍作修改后采用网状手术。
经会阴超声检查和几份问卷用于客观和主观结果。
研究概览
详细说明
通过经会阴超声检查测量阴道长度、膀胱颈活动度和盆底生物测量以及前后裂孔直径和盆腔器官下降测量值，以评估术前和术后第 18 个月的解剖学成功（如果可能）。
女性性功能指数 (FSFI)、密歇根失禁严重程度指数 (M-ISI)、脱垂生活质量问卷 (PQoL)、盆腔器官脱垂症状评分 (POP-SS) 和视觉模拟评分 (VAS) 用于评估主观成功如果可能，在术前和术后第 18 个月进行。
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研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
有症状的女性盆腔器官脱垂
描述
纳入标准：
- >18 岁有症状的盆腔器官脱垂需要手术的女性。
- 不适于使用或拒绝使用子宫托的患者
- 由于其严重的手术风险而拒绝骶骨阴道固定术
排除标准：
- 喜欢骶骨阴道固定术的患者
- 妇科肿瘤病症的任何线索
- 在没有任何性交的患者中批准 Le Fort colpocleisis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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盆腔器官脱垂
参与者接受了“腹腔镜侧网悬吊术”作为根尖脱垂常规医疗的一部分，因此，研究者没有分配干预措施，而是研究了效果。阴道长度、膀胱颈活动度和盆底生物测量与 AP 裂孔直径和盆腔器官下降测量是通过经会阴超声测量的，以评估术前和术后第 18 个月的解剖学成功。
POP-Q 评估和 translabial usg 客观成功;女性性功能指数 (FSFI)、密歇根失禁严重程度指数 (M-ISI)、脱垂生活质量问卷 (PQoL)、盆腔器官脱垂症状评分 (POP-SS) 和视觉模拟评分 (VAS) 用于评估主观成功.
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V 形 ccm 宽和 25cm 长的网带由 30x30cm 的 Prolene 网（Ethicon J&J）制备。对子宫膀胱腔进行深度解剖。在髂前上棘后 3cm 处双侧做皮肤切口。通过腹膜下保持网片的开始部分，直到以倾斜路线而不是横向路线到达膀胱阴道空间。向上提起阔韧带，并在其下三分之一处练习隧道。辅助抓紧器抓住远端网片并通过相反的腹膜下隧道拉出。角落使用 Absorba Tack™（Covidien，曼斯菲尔德，美国）将网状物固定到耻骨宫颈筋膜、子宫颈和峡部。在所需水平实现无张力横向网状悬吊
通过经会阴超声检查测量阴道长度、膀胱颈活动度和盆底生物测量以及前后裂孔直径和盆腔器官下降测量值，以评估术前和术后前三个月和六个月的解剖学成功（如果可能）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 18 个月时基线 POP-Q 测量值 (mm) 的变化。
大体时间：18个月
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脱垂程度；点 Ba/C/Bp
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观成功 - 从基线女性性功能指数 (FSFI) 到第 18 个月测量性功能障碍的变化。
大体时间：18个月
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验证为土耳其语形式将用于比较术前和术后时期。
FSFI 是一份多特征评分的自我报告文件，用于评估过去 4 周内的女性 SF。
它由 19 个项目组成，涵盖六个独立的领域：欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛。
满分36分，满分2分。
完成问卷后，SF总分计算如下：无性功能障碍（SD）（≥30分）、轻度SD（<29至>23分）、重度SD（≤22分）。
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18个月
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主观成功 - 从基线密歇根尿失禁严重程度指数 (M-ISI) 变化到测量第 18 个月的尿失禁。
大体时间：18个月
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验证为土耳其语形式将用于比较术前和术后时期。
它有十个项目，包括一个总的 M-ISI 域（项目 1-8 的总和）和一个不同的干扰域（项目 9 和 10 的总和）。
M-ISI 总分由三个子域组成（压力性尿失禁 [SUI] 的第 1-3 项、UUI 的第 4-6 项以及 PU 的第 7 和 8 项）。
每个项目的回答范围从 0 到 4，采用李克特式量表，较高的值表示更严重的症状和更大的困扰。
总的 M-ISI 域范围为 0 到 32，Bother 域范围为 0 到 8，SUI 和 UUI 子域范围为 0 到 12，PU 子域范围为 0 到 8。总域和子域得分通过以下方式获得只需添加相应的答案。
已确定以下域/子域的最小重要差异：总 M-ISI（4 分）、SUI（2 分）、UUI（2 分）和 PU（1 分）。
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18个月
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主观成功 - 从基线脱垂生活质量问卷 (PQoL) 改变为根据第 18 个月的盆腔器官脱垂测量生活质量。
大体时间：18个月
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验证为土耳其语形式将用于比较术前和术后时期。
问卷包括 20 个问题，这些问题按与生活质量的特定方面相关的部分（领域）分组。
总共定义了九个领域，涵盖一般健康、脱垂影响、角色限制、身体和社会限制、人际关系、情绪问题、睡眠/能量障碍以及严重症状测量。
关于膀胱、肠道和性功能的问题也分别包括在内，并验证了可重复性和内部一致性。
回答范围从“没有/根本没有”，到“稍微/有点”和“适度”到“很多”，为每个项目生成一个四分制评分系统。
每个领域的分数介于 0 和 100 之间，总分高表明生活质量受损更大。
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18个月
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主观成功 - 从基线盆腔器官脱垂症状评分 (POP-SS) 变化到根据第 18 个月的盆腔器官脱垂测量生活质量。
大体时间：18个月
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验证为土耳其语形式将用于比较术前和术后时期。
总范围分数：28（最小值：0，最大值：28）。
较高的值表示较差的结果。
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18个月
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主观成功 - 第 18 个月疼痛的基线视觉模拟评分 (VAS) 的变化。
大体时间：18个月
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参与者描述了与网片相关的疼痛。
受访者选择一个整数（0-10 个整数），以单杠的格式最能反映他们的疼痛强度。
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18个月
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第 18 个月与基线骨盆裂孔测量值 (mm) 的变化。
大体时间：18个月
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前后裂孔长度 (mm)
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18个月
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与第 18 个月时基线骨盆生物测量值的变化。
大体时间：18个月
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耻骨联合脱垂程度 (mm) 前室超过 10 毫米，后室超过 15 毫米具有临床相关性
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18个月
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与第 18 个月时基线膀胱颈活动度测量值的变化。
大体时间：18个月
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静息状态和 valsalva 动作状态之间的尿道旋转（度）
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18个月
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失败 （％）
大体时间：18个月
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失败的定义是任何脱垂、网片侵蚀的复发和需要额外的手术
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月12日
研究完成 (实际的)
2018年2月5日
研究注册日期
首次提交
2017年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月21日
首次发布 (实际的)
2018年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月6日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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