Лапароскопическая боковая сетчатая подвеска при пролапсе тазовых органов
6 февраля 2018 г. обновлено: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Коррекция апикального пролапса матки с сохранением лапароскопической боковой подвески сетки: первоначальный опыт определения анатомического и субъективного успеха
Это исследование направлено на то, чтобы поделиться нашим клиническим опытом лапароскопической латеральной подвески апикального пролапса с сохранением матки с использованием сетки после незначительных модификаций техники.
Трансперинеальное УЗИ и несколько анкет используются для объективных и субъективных результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Длина влагалища, подвижность шейки мочевого пузыря и биометрия тазового дна с измерением переднезаднего диаметра пищеводного отверстия диафрагмы и опущения тазовых органов измеряются с помощью трансперинеальной ультрасонографии для оценки анатомического успеха в предоперационном периоде и через 18 месяцев после операции, если это возможно.
Индекс женской сексуальной функции (FSFI), Мичиганский индекс тяжести недержания мочи (M-ISI), опросник качества жизни при пролапсе (PQoL), шкала симптомов пролапса тазовых органов (POP-SS) и визуально-аналоговая шкала (ВАШ) используются для оценки субъективного успеха. в предоперационном и послеоперационном периоде 18 месяцев, если таковые имеются.
,
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Симптоматические женщины с пролапсом тазовых органов
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет с симптомами пролапса тазовых органов, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве.
- Пациенты, которым неудобно использовать или отказываться от пессария
- Отказ от сакрокольпопексии из-за серьезного хирургического риска
Критерий исключения:
- Пациенты, предпочитающие сакрокольпопексию
- Любой признак гинекологического онкологического заболевания
- Пациенты, у которых подтвержден кольпоклейз по Ле Фору, среди которых не было половых контактов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
опущение тазовых органов
Участники получали «лапароскопическую боковую подвеску с сеткой» как часть рутинной медицинской помощи при апикальном пролапсе, поэтому исследователь не назначает вмешательство, а изучает эффекты. измерения спуска измеряются с помощью трансперинеального ультразвука для оценки анатомического успеха в предоперационном периоде и в послеоперационный период в течение 18 месяцев.
Оценка POP-Q и транслабиальная УЗИ для объективного успеха; Индекс женской сексуальной функции (FSFI), Мичиганский индекс тяжести недержания мочи (M-ISI), опросник качества жизни при пролапсе (PQoL), шкала симптомов пролапса тазовых органов (POP-SS) и визуально-аналоговая шкала (ВАШ) используются для оценки субъективного успеха. .
|
Из проленовой сетки 30x30 см (Ethicon J&J) изготавливают полоску V-образной формы шириной см3 и длиной 25 см. Выполняют глубокую диссекцию маточно-пузырного пространства. Разрезы кожи выполняют с двух сторон на 3 см выше передне-верхней ости подвздошной кости. подбрюшинно, удерживая начальную часть сетки до достижения пузырно-влагалищного пространства косым путем, а не поперечным. Широкую связку поднимают вверх и проводят туннель в ее нижней трети. Ассистентом зажимают дистальную часть сетки и вытягивают ее через противоположный подбрюшинный туннель. сетка фиксируется к лобково-шейной фасции, шейке матки и перешейку с помощью Absorba Tack™ (Covidien, Мэнсфилд, США). Ненатяжная боковая подвеска сетки достигается на желаемом уровне
Длина влагалища, подвижность шейки мочевого пузыря и биометрия тазового дна с измерениями переднезаднего диаметра пищеводного отверстия диафрагмы и опущения тазовых органов измеряются с помощью трансперинеальной ультрасонографии для оценки анатомического успеха в предоперационном периоде и в послеоперационный период в течение первых, третьего и шестого месяцев, если это возможно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями POP-Q (мм) на 18-м месяце.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Степень пролапса; Точка Ba/C/Bp
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный успех — изменение исходного индекса женской сексуальной функции (FSFI) для измерения сексуальной дисфункции на 18-м месяце.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Валидированная на турецком языке форма будет использоваться для сравнения предоперационного и послеоперационного периодов.
FSFI представляет собой документ самоотчета с множественной оценкой, используемый для оценки женской SF в течение предыдущих 4 недель.
Он состоит из 19 элементов, охватывающих шесть отдельных доменов: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Максимальная оценка 36 баллов, минимальная оценка 2 балла.
После заполнения анкеты общий балл SF рассчитывался следующим образом: отсутствие сексуальной дисфункции (SD) (≥ 30 баллов), легкая SD (от <29 до > 23 баллов) и тяжелая SD (≤ 22 баллов).
|
18 месяцев
|
|
Субъективный успех — изменение индекса тяжести недержания мочи (M-ISI) штата Мичиган по сравнению с исходным уровнем для измерения недержания мочи на 18-м месяце.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Валидированная на турецком языке форма будет использоваться для сравнения предоперационного и послеоперационного периодов.
Он состоит из десяти элементов, состоящих из общего домена M-ISI (сумма элементов 1-8) и отдельного домена беспокойства (сумма элементов 9 и 10).
Общая оценка M-ISI состоит из трех субдоменов (пункты 1–3 для стрессового недержания мочи [СНМ], пункты 4–6 для ННМ и пункты 7 и 8 для ЯБ).
Ответы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 по шкале типа Лайкерта, где более высокие значения представляют более выраженные симптомы и большее беспокойство.
Общий домен M-ISI находится в диапазоне от 0 до 32, домен беспокойства — в диапазоне от 0 до 8, субдомены SUI и UUI — в диапазоне от 0 до 12, а субдомен PU — в диапазоне от 0 до 8. Общие оценки домена и субдомена получаются с помощью просто добавляя соответствующие ответы.
Минимально значимое отличие определено для следующих доменов/субдоменов: суммарный М-ИСИ (4 балла), СУИ (2 балла), УУИ (2 балла) и ПУ (1 балл).
|
18 месяцев
|
|
Субъективный успех — изменение исходного опросника качества жизни при пролапсе (PQoL) для измерения качества жизни в соответствии с пролапсом тазовых органов на 18-м месяце.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Валидированная на турецком языке форма будет использоваться для сравнения предоперационного и послеоперационного периодов.
Анкета включала 20 вопросов, сгруппированных по разделам (доменам), относящимся к тому или иному аспекту качества жизни.
Всего было определено девять доменов, охватывающих общее состояние здоровья, влияние пролапса, ролевые ограничения, физические и социальные ограничения, личные отношения, эмоциональные проблемы, нарушения сна/энергии, а также измерения тяжести симптомов.
Вопросы, касающиеся мочевого пузыря, кишечника и половой функции, также были включены отдельно и проверены на воспроизводимость и внутреннюю согласованность.
Ответы варьировались от «никаких/совсем нет», через «немного/немного» и «умеренно» до «много» для получения четырехбалльной системы оценки по каждому пункту.
Баллы в каждом домене варьировались от 0 до 100, при этом высокий общий балл указывал на большее ухудшение качества жизни.
|
18 месяцев
|
|
Субъективный успех — изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов пролапса тазовых органов (POP-SS) для измерения качества жизни в соответствии с пролапсом тазовых органов на 18-м месяце.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Валидированная на турецком языке форма будет использоваться для сравнения предоперационного и послеоперационного периодов.
Всего баллов за диапазон: 28 (мин: 0, макс: 28).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
18 месяцев
|
|
Субъективный успех — изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в отношении боли на 18-м месяце.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Участник описывает боль, связанную с сеткой.
Респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его боли в формате горизонтальной полосы.
|
18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходными размерами диафрагмы таза (мм) на 18-м месяце.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Длина переднезаднего отверстия диафрагмы (мм)
|
18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями биометрии таза на 18-м месяце.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Степень пролапса над лобковым симфизом (мм) Передний отдел более 10, Задний отдел более 15 мм клинически значимы
|
18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями подвижности шейки мочевого пузыря на 18-м месяце.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Вращение уретры (градусы) между состояниями покоя и маневра Вальсальвы
|
18 месяцев
|
|
Отказ (%)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Неудача определяется любым рецидивом пролапса, эрозией сетки и необходимостью дополнительной операции.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSM KAEHK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования
Сроки обмена IPD
Немедленно, до публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Протокол исследования можно выслать по запросу murat.yassa@gmail.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .