Suspensión de malla lateral laparoscópica para prolapso de órganos pélvicos
6 de febrero de 2018 actualizado por: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Corrección del Prolapso Apical con Preservación Uterina con Suspensión Lateral con Malla Laparoscópica: Experiencia Inicial al Definir el Éxito Anatómico y Subjetivo
Este estudio tiene como objetivo compartir nuestra experiencia clínica en una suspensión lateral laparoscópica con preservación uterina de prolapsos apicales con operación de malla después de modificaciones menores en la técnica.
La ecografía transperineal y varios cuestionarios se utilizan para obtener resultados objetivos y subjetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La longitud vaginal, la movilidad del cuello de la vejiga y la biometría del piso pélvico con diámetro hiatal anteroposterior y descenso de los órganos pélvicos se miden mediante ultrasonografía transperineal para evaluar el éxito anatómico en el preoperatorio y en los 18 meses posoperatorios, si está disponible.
El índice de función sexual femenina (FSFI), el índice de gravedad de la incontinencia de Michigan (M-ISI), el cuestionario de calidad de vida de prolapso (PQoL), la puntuación de síntomas de prolapso de órganos pélvicos (POP-SS) y la puntuación analógica visual (VAS) se utilizan para evaluar el éxito subjetivo en el preoperatorio y en el postoperatorio a los 18 meses si está disponible.
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Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres sintomáticas con prolapso de órganos pélvicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años sintomáticas con prolapso de órganos pélvicos que necesitan cirugía.
- Pacientes que no se sienten cómodas con el uso o rechazo del pesario
- Rechazo de la sacrocolpopexia por su grave riesgo quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que prefieren la sacrocolpopexia
- Cualquier indicio de condición oncológica ginecológica
- Pacientes que aprueban la colpocleisis de Le Fort entre los que no tienen relaciones sexuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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prolapso de órganos pélvicos
Los participantes recibieron "suspensión lateral laparoscópica con malla" como parte de la atención médica de rutina en el prolapso apical, por lo tanto, el investigador no asigna una intervención pero estudia los efectos. Longitud vaginal, movilidad del cuello de la vejiga y biometría del piso pélvico con diámetro hiatal AP y órgano pélvico las medidas de descenso se miden mediante ecografía transperineal para evaluar el éxito anatómico en el preoperatorio y en el postoperatorio a los 18 meses.
evaluación POP-Q y uso translabial para el éxito objetivo; El índice de función sexual femenina (FSFI), el índice de gravedad de la incontinencia de Michigan (M-ISI), el cuestionario de calidad de vida de prolapso (PQoL), la puntuación de síntomas de prolapso de órganos pélvicos (POP-SS) y la puntuación analógica visual (VAS) se utilizan para evaluar el éxito subjetivo .
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Se prepara una tira de malla en forma de V de 25 cm de ancho y 25 cm de largo a partir de una malla de Prolene de 30 x 30 cm (Ethicon J&J). Se realiza una disección profunda del espacio uterovesical. subperitoneo sosteniendo la parte inicial de la malla hasta llegar al espacio vesicovaginal en una ruta oblicua en lugar de transversal. Se levanta el ligamento ancho hacia arriba y se practica el túnel en su tercio inferior. de malla se fija a la fascia pubocervical, el cuello uterino y el istmo con Absorba Tack™ (Covidien, Mansfield, EE. UU.). La suspensión lateral de la malla sin tensión se logra al nivel deseado
La longitud vaginal, la movilidad del cuello de la vejiga y la biometría del suelo pélvico con diámetro hiatal anteroposterior y descenso de los órganos pélvicos se miden mediante ultrasonografía transperineal para evaluar el éxito anatómico en el preoperatorio y en el primer tercer y sexto mes postoperatorio, si está disponible.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde las mediciones iniciales de POP-Q (mm) a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Grado de prolapso; Punto Ba/C/Bp
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito subjetivo: cambio desde el índice de función sexual femenina (FSFI) inicial para medir la disfunción sexual a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se utilizará la forma validada en idioma turco para comparar el período preoperatorio y postoperatorio.
El FSFI es un documento de autoinforme de puntuación de múltiples rasgos que se utiliza para evaluar la SF femenina durante las 4 semanas anteriores.
Consta de 19 ítems que abarcan seis dominios separados: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
La puntuación máxima es de 36 puntos y la mínima de 2 puntos.
Después de completar el cuestionario, la puntuación total de SF se calculó de la siguiente manera: sin disfunción sexual (DE) (≥ 30 puntos), DS leve (entre < 29 y > 23 puntos) y DS grave (≤ 22 puntos).
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18 meses
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Éxito subjetivo: cambio desde el índice de gravedad de la incontinencia de Michigan (M-ISI) inicial para medir la incontinencia urinaria a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se utilizará la forma validada en idioma turco para comparar el período preoperatorio y postoperatorio.
Tiene diez elementos, que consisten en un dominio M-ISI total (la suma de los elementos 1-8) y un dominio de molestia distinto (la suma de los elementos 9 y 10).
La puntuación total del M-ISI consta de tres subdominios (ítems 1-3 para incontinencia urinaria de esfuerzo [IUE], ítems 4-6 para IUU y ítems 7 y 8 para PU).
Las respuestas para cada ítem van de 0 a 4 en una escala tipo Likert, donde los valores más altos representan mayores síntomas y mayor molestia.
El dominio total de M-ISI varía de 0 a 32, el dominio de molestia varía de 0 a 8, los subdominios SUI y UUI varían de 0 a 12 y el subdominio PU varía de 0 a 8. Las puntuaciones totales de dominio y subdominio se obtienen mediante simplemente agregando las respuestas respectivas.
La diferencia mínimamente importante se ha determinado para los siguientes dominios/subdominios: M-ISI total (4 puntos), SUI (2 puntos), UUI (2 puntos) y PU (1 punto).
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18 meses
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Éxito subjetivo: cambio del cuestionario de calidad de vida (PQoL) de prolapso inicial para medir la calidad de vida según el prolapso de órganos pélvicos a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se utilizará la forma validada en idioma turco para comparar el período preoperatorio y postoperatorio.
El cuestionario incluía 20 preguntas agrupadas en secciones (dominios) relacionadas con un aspecto particular de la calidad de vida.
Se definieron un total de nueve dominios que abarcan la salud general, el impacto del prolapso, las limitaciones de funciones, las limitaciones físicas y sociales, las relaciones personales, los problemas emocionales, los trastornos del sueño/energía, así como la gravedad de los síntomas.
Las preguntas relacionadas con la vejiga, el intestino y la función sexual también se incluyeron por separado y se validaron para reproducibilidad y consistencia interna.
Las respuestas iban desde 'nada/nada', pasando por 'ligeramente/un poco' y 'moderadamente' hasta 'mucho' para producir un sistema de calificación de cuatro puntos para cada ítem.
Las puntuaciones en cada dominio oscilaron entre 0 y 100, con una puntuación total alta que indica un mayor deterioro de la calidad de vida.
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18 meses
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Éxito subjetivo: cambio desde la puntuación inicial de síntomas de prolapso de órganos pélvicos (POP-SS) para medir la calidad de vida según el prolapso de órganos pélvicos a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se utilizará la forma validada en idioma turco para comparar el período preoperatorio y postoperatorio.
Puntuaciones de rango total: 28 (min: 0, max: 28).
Los valores más altos representan un peor resultado.
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18 meses
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Éxito subjetivo: cambio desde la puntuación visual analógica (EVA) inicial para el dolor a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El participante describe el dolor relacionado con la malla.
El encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleje la intensidad de su dolor con un formato de barra horizontal.
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18 meses
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Cambio con respecto a las mediciones basales del hiato pélvico (mm) a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Longitud del hiato anteroposterior (mm)
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18 meses
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Cambio con respecto a las mediciones biométricas pélvicas de referencia a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Grado de prolapso sobre la sínfisis del pubis (mm) Compartimento anterior mayor de 10, Compartimento posterior mayor de 15 mm son clínicamente relevantes
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18 meses
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Cambio con respecto a las mediciones iniciales de movilidad del cuello de la vejiga a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Rotación uretral (grado) entre estados de reposo y maniobra de valsalva
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18 meses
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Falla (%)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El fracaso se define por cualquier recurrencia del prolapso, erosión de la malla y necesidad de cirugía adicional
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSM KAEHK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente, hasta la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El protocolo de estudio se puede enviar a pedido murat.yassa@gmail.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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