Laparoscopische laterale mesh-ophanging voor bekkenorgaanverzakking
6 februari 2018 bijgewerkt door: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Correctie van apicale prolaps met behoud van de baarmoeder met laparoscopische laterale mesh-ophanging: eerste ervaring door anatomisch en subjectief succes te definiëren
Deze studie is bedoeld om onze klinische ervaring te delen in een baarmoedersparende laparoscopische laterale suspensie van apicale prolaps met mesh-operatie na kleine technische aanpassingen.
Transperineale echografie en verschillende vragenlijsten worden gebruikt voor objectieve en subjectieve uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De lengte van de vagina, de mobiliteit van de blaashals en biometrie van de bekkenbodem met anteroposterieure hiatale diameter en metingen van de daling van de bekkenorganen worden gemeten door middel van transperineale echografie om het anatomische succes in de preoperatieve en postoperatieve 18e maand, indien beschikbaar, te beoordelen.
Female Sexual Function Index (FSFI), Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI), Prolapse Quality of Life vragenlijst (PQoL), Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) en Visual Analog Score (VAS) worden gebruikt om subjectief succes te beoordelen in de preoperatieve en postoperatieve 18 maanden indien beschikbaar.
,
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Symptomatische vrouwen met bekkenorgaanverzakking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oude symptomatische vrouwen met verzakking van het bekkenorgaan die een operatie nodig hebben.
- Patiënten die het niet prettig vinden om een pessarium te gebruiken of te weigeren
- Sacrocolpopexie weigeren vanwege het ernstige chirurgische risico
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de voorkeur geven aan sacrocolpopexie
- Elk signaal voor een gynaecologische oncologische aandoening
- Patiënten die Le Fort colpocleisis goedkeuren en geen geslachtsgemeenschap hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
verzakking van het bekkenorgaan
Deelnemers kregen "laparoscopische laterale suspensie met gaas" als onderdeel van routinematige medische zorg bij apicale prolaps, dus de onderzoeker wijst geen interventie toe maar bestudeert de effecten. Vaginale lengte, blaashalsmobiliteit en bekkenbodembiometrie met AP hiatale diameter en bekkenorgaan afdalingsmetingen worden gemeten met transperineale echografie om het anatomische succes in de preoperatieve en postoperatieve 18e maand te beoordelen.
POP-Q-beoordeling en translabiaal gebruik voor objectief succes; Female Sexual Function Index (FSFI), Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI), Prolapse Quality of Life-vragenlijst (PQoL), Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) en Visual Analog Score (VAS) worden gebruikt om subjectief succes te beoordelen .
|
V-vormige ccm brede en 25 cm lange gaasstrip wordt gemaakt van een 30x30 cm Prolene mesh (Ethicon J&J). Er wordt een diepe dissectie van de uterovesicale ruimte uitgevoerd. Er worden bilateraal cutane incisies gemaakt 3 cm superoposterieur van de anteriosuperieure iliacale wervelkolom. Een grijper wordt retroperitoneaal ingebracht door de subperitoneum houdt het eerste deel van de mesh vast tot het de vesicovaginale ruimte bereikt in een schuine route in plaats van dwars. Brede ligament wordt naar boven getild en tunnel wordt geoefend in het onderste derde deel. Assistent-grijper vangt de distale mesh op en trekt naar buiten door de tegenoverliggende subperitoneale tunnel. Hoek van mesh is bevestigd aan de pubocervicale fascia, baarmoederhals en landengte met Absorba Tack™ (Covidien, Mansfield, VS). Spanningsvrije laterale mesh-ophanging wordt bereikt op het gewenste niveau
De lengte van de vagina, de mobiliteit van de blaashals en biometrie van de bekkenbodem met anterioposterieure hiatale diameter en metingen van de daling van de bekkenorganen worden gemeten door middel van transperineale echografie om het anatomische succes in de preoperatieve en postoperatieve eerste derde en zesde maand, indien beschikbaar, te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline POP-Q-metingen (mm) na 18e maand.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verzakkingsgraad; Punt Ba/C/Bp
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief succes - Verandering ten opzichte van baseline Female Sexual Function Index (FSFI) om seksuele disfunctie te meten na 18e maand.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gevalideerd in de Turkse taalvorm zal worden gebruikt om de preoperatieve en postoperatieve periode te vergelijken.
De FSFI is een zelfrapportagedocument met meerdere kenmerken dat wordt gebruikt om vrouwelijke SF in de afgelopen 4 weken te beoordelen.
Het bestaat uit 19 items die zes afzonderlijke domeinen omvatten: verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn.
De maximale score is 36 punten en de minimale score is 2 punten.
Na het invullen van de vragenlijst werd de totale SF-score als volgt berekend: geen seksuele disfunctie (SD) (≥ 30 punten), milde SD (tussen <29 en > 23 punten) en ernstige SD (≤ 22 punten).
|
18 maanden
|
|
Subjectief succes - Verandering ten opzichte van baseline Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) om urine-incontinentie na 18 maanden te meten.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gevalideerd in de Turkse taalvorm zal worden gebruikt om de preoperatieve en postoperatieve periode te vergelijken.
Het heeft tien items, bestaande uit een totaal M-ISI-domein (de som van items 1-8) en een apart Bother-domein (de som van items 9 en 10).
De totale M-ISI-score bestaat uit drie subdomeinen (items 1-3 voor stress-urine-incontinentie [SUI], items 4-6 voor UUI en items 7 en 8 voor PU).
De antwoorden voor elk item variëren van 0 tot 4 op een Likert-schaal, waarbij hogere waarden meer symptomen en meer last vertegenwoordigen.
Het totale M-ISI-domein varieert van 0 tot 32, het Bother-domein varieert van 0 tot 8, de SUI- en UUI-subdomeinen variëren van 0 tot 12 en het PU-subdomein varieert van 0 tot 8. De totale domein- en subdomeinscores worden verkregen door gewoon de respectieve antwoorden toevoegen.
Het minimaal belangrijke verschil is bepaald voor de volgende domeinen/subdomeinen: totaal M-ISI (4 punten), SUI (2 punten), UUI (2 punten) en PU (1 punt).
|
18 maanden
|
|
Subjectief succes - Verandering ten opzichte van baseline Prolapse Quality of Life-vragenlijst (PQoL) om de kwaliteit van leven te meten volgens de verzakking van de bekkenorganen na 18e maand.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gevalideerd in de Turkse taalvorm zal worden gebruikt om de preoperatieve en postoperatieve periode te vergelijken.
e vragenlijst omvatte 20 vragen gegroepeerd in secties (domeinen) met betrekking tot een bepaald aspect van kwaliteit van leven.
Er werden in totaal negen domeinen gedefinieerd, waaronder algemene gezondheid, impact van verzakking, rolbeperkingen, fysieke en sociale beperkingen, persoonlijke relaties, emotionele problemen, slaap-/energiestoornissen en metingen van de ernst van symptomen.
Vragen met betrekking tot blaas, darm en seksuele functie werden ook afzonderlijk opgenomen en gevalideerd op reproduceerbaarheid en interne consistentie.
De antwoorden varieerden van 'geen/helemaal niet' via 'een beetje/een beetje' en 'matig' tot 'veel' om een vierpuntsscoresysteem voor elk item te produceren.
Scores in elk domein varieerden van 0 tot 100, waarbij een hoge totaalscore een grotere aantasting van de kwaliteit van leven aangeeft.
|
18 maanden
|
|
Subjectief succes - Verandering ten opzichte van baseline Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) om de kwaliteit van leven te meten op basis van bekkenorgaanverzakking na 18e maand.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gevalideerd in de Turkse taalvorm zal worden gebruikt om de preoperatieve en postoperatieve periode te vergelijken.
Totale bereikscores: 28 (min:0, max:28).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
18 maanden
|
|
Subjectief succes - verandering ten opzichte van baseline Visual Analog Score (VAS) voor pijn na 18e maand.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deelnemer beschrijft de pijn gerelateerd aan de mesh.
De respondent selecteert een geheel getal (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van zijn pijn het best weergeeft met een formaat van een horizontale balk.
|
18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bekkenhiaatmetingen (mm) op 18e maand.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Anteroposterieure hiatale lengte (mm)
|
18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bekkenbiometriemetingen op 18e maand.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verzakkingsgraad over symphysis pubis (mm) Voorste compartiment meer dan 10, achterste compartiment meer dan 15 mm zijn klinisch relevant
|
18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline-mobiliteitsmetingen van de blaashals na 18e maand.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Urethrale rotatie (graden) tussen rust- en valsalva-manoeuvretoestanden
|
18 maanden
|
|
Mislukking (%)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Falen wordt gedefinieerd door een herhaling van verzakking, mesh-erosie en de noodzaak van aanvullende chirurgie
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSM KAEHK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Leerprotocool
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk, tot de publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Studieprotocol kan op verzoek worden verzonden murat.yassa@gmail.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .