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Laparoskopische laterale Mesh-Suspension bei Beckenorganprolaps

6. Februar 2018 aktualisiert von: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Uteruserhaltende apikale Prolapskorrektur mit laparoskopischer lateraler Netzaufhängung: Erste Erfahrungen durch die Definition anatomischer und subjektiver Erfolge

Ziel dieser Studie ist es, unsere klinischen Erfahrungen mit einer uterinerhaltenden laparoskopischen lateralen Suspension von Apikalprolaps mit Netzoperation nach geringfügigen Modifikationen in der Technik zu teilen. Transperineale Sonographie und mehrere Fragebögen werden für objektive und subjektive Ergebnisse verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vaginale Länge, Blasenhalsmobilität und Beckenbodenbiometrie mit anteroposteriorem Hiatusdurchmesser und Beckenorganabstiegsmessungen werden durch transperineale Sonographie gemessen, um den anatomischen Erfolg im präoperativen und im postoperativen 18. Monat, falls verfügbar, zu beurteilen.

Der Female Sexual Function Index (FSFI), der Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI), der Prolapse Quality of Life Questionnaire (PQoL), der Pelvic Organ Prolaps Symptom Score (POP-SS) und der Visual Analog Score (VAS) werden zur Beurteilung des subjektiven Erfolgs herangezogen im präoperativen und im postoperativen 18. Monat, falls vorhanden.

,

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Symptomatische Frauen mit Beckenorganprolaps

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alte symptomatische Frauen mit Beckenorganprolaps, die operiert werden müssen.
  • Patienten, denen die Anwendung oder Ablehnung von Pessaren unangenehm ist
  • Verweigerung der Sacrokolpopexie aufgrund des hohen Operationsrisikos

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Sakrokolpopexie bevorzugen
  • Jeder Hinweis auf einen gynäkologisch-onkologischen Zustand
  • Patienten, die Le Fort colpocleisis zustimmen, unter denen, die keinen Geschlechtsverkehr haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beckenorganprolaps
Die Teilnehmerinnen erhielten im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung bei Apikalprolaps eine „Laparoskopische laterale Aufhängung mit Netz“, daher ordnet der Prüfarzt keinen Eingriff zu, sondern untersucht die Auswirkungen. Vaginallänge, Blasenhalsmobilität und Beckenbodenbiometrie mit AP-Hiatusdurchmesser und Beckenorgan Abstiegsmessungen werden durch transperinealen Ultraschall gemessen, um den anatomischen Erfolg im präoperativen und im postoperativen 18. Monat zu beurteilen. POP-Q-Assessment und translabialer Usg für objektiven Erfolg; Der Female Sexual Function Index (FSFI), der Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI), der Prolapse Quality of Life Questionnaire (PQoL), der Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) und der Visual Analog Score (VAS) werden zur Beurteilung des subjektiven Erfolgs herangezogen .
Verfahren: Laparoskopische seitliche Aufhängung mit Mesh
Aus einem 30 x 30 cm großen Prolene-Netz (Ethicon J&J) wird ein V-förmiger Netzstreifen mit einer Breite von 25 cm und einer Breite von 25 cm hergestellt. Es wird eine tiefe Präparation des uterovesikalen Raums durchgeführt. Die Hautinzisionen werden bilateral 3 cm supraposterior zur Spina iliaca anteriosuperior vorgenommen Subperitoneum, das den Anfangsteil des Netzes hält, bis es den Vesikovaginalraum auf einem schrägen Weg erreicht, anstatt quer. Das breite Band wird nach oben gehoben und der Tunnel wird in seinem unteren Drittel geübt. Der assistierende Greifer fängt das distale Netz und zieht es durch den gegenüberliegenden subperitonealen Tunnel heraus. Ecke des Netzes wird mit Absorba Tack™ (Covidien, Mansfield, USA) an der Schambeinfaszie, dem Gebärmutterhals und dem Isthmus befestigt. Eine spannungsfreie seitliche Netzaufhängung wird auf der gewünschten Höhe erreicht
Diagnosetest: Transperinealer Ultraschall
Vaginale Länge, Blasenhalsbeweglichkeit und Beckenbodenbiometrie mit anterioposteriorem Hiatusdurchmesser und Beckenorganabstiegsmessungen werden durch transperineale Sonographie gemessen, um den anatomischen Erfolg im präoperativen und im ersten dritten und sechsten postoperativen Monat, falls verfügbar, zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Translabialer Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den POP-Q-Ausgangsmessungen (mm) im 18. Monat.
Zeitfenster: 18 Monate
Prolaps-Grad; Punkt Ba/C/Bp
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Erfolg – ​​Veränderung vom Baseline Female Sexual Function Index (FSFI) zur Messung der sexuellen Dysfunktion im 18. Monat.
Zeitfenster: 18 Monate
Das in türkischer Sprache validierte Formular wird verwendet, um die präoperative und postoperative Phase zu vergleichen. Das FSFI ist ein Selbstberichtsdokument mit mehreren Merkmalen, das zur Bewertung weiblicher SF in den letzten 4 Wochen verwendet wird. Es besteht aus 19 Elementen, die sechs separate Domänen umfassen: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Die Höchstpunktzahl beträgt 36 Punkte und die Mindestpunktzahl 2 Punkte. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens wurde der SF-Gesamtwert wie folgt berechnet: keine sexuelle Dysfunktion (SD) (≥ 30 Punkte), leichte SD (zwischen < 29 und > 23 Punkten) und schwere SD (≤ 22 Punkte).
18 Monate
Subjektiver Erfolg – ​​Veränderung vom Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) zur Messung der Harninkontinenz im 18. Monat.
Zeitfenster: 18 Monate
Das in türkischer Sprache validierte Formular wird verwendet, um die präoperative und postoperative Phase zu vergleichen. Es hat zehn Items, bestehend aus einer M-ISI-Gesamtdomäne (die Summe der Items 1–8) und einer bestimmten Bother-Domäne (die Summe der Items 9 und 10). Der Gesamt-M-ISI-Score besteht aus drei Subdomänen (Items 1-3 für Belastungsharninkontinenz [SUI], Items 4-6 für UUI und Items 7 und 8 für PU). Die Antworten für jedes Item reichen von 0 bis 4 auf einer Likert-Skala, wobei höhere Werte stärkere Symptome und größere Belästigung darstellen. Die M-ISI-Gesamtdomäne reicht von 0 bis 32, die Bother-Domäne reicht von 0 bis 8, die SUI- und UUI-Subdomänen reichen von 0 bis 12 und die PU-Subdomäne reicht von 0 bis 8. Gesamtdomänen- und Subdomänenpunktzahlen werden erhalten durch einfach die jeweiligen Antworten hinzufügen. Der minimal wichtige Unterschied wurde für folgende Domänen/Subdomänen ermittelt: Gesamt-M-ISI (4 Punkte), SUI (2 Punkte), UUI (2 Punkte) und PU (1 Punkt).
18 Monate
Subjektiver Erfolg – ​​Änderung des Prolaps-Lebensqualitätsfragebogens (PQoL) zu Studienbeginn zur Messung der Lebensqualität gemäß Beckenorganprolaps im 18. Monat.
Zeitfenster: 18 Monate
Das in türkischer Sprache validierte Formular wird verwendet, um die präoperative und postoperative Phase zu vergleichen. Der Fragebogen umfasste 20 Fragen, die in Abschnitte (Bereiche) gruppiert waren, die sich auf einen bestimmten Aspekt der Lebensqualität bezogen. Insgesamt wurden neun Bereiche definiert, die allgemeine Gesundheit, Prolapsauswirkungen, Rolleneinschränkungen, körperliche und soziale Einschränkungen, persönliche Beziehungen, emotionale Probleme, Schlaf-/Energiestörungen sowie Schweregradmessungen der Symptome abdecken. Fragen zur Blasen-, Darm- und Sexualfunktion wurden ebenfalls separat aufgenommen und auf Reproduzierbarkeit und interne Konsistenz validiert. Die Antworten reichten von „keine/überhaupt nicht“, über „etwas/wenig“ und „mäßig“ bis „sehr“, um ein Vier-Punkte-Bewertungssystem für jeden Punkt zu erstellen. Die Werte in jedem Bereich lagen zwischen 0 und 100, wobei ein hoher Gesamtwert auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist.
18 Monate
Subjektiver Erfolg – ​​Änderung des Beckenorganprolaps-Symptom-Scores (POP-SS) zu Studienbeginn zur Messung der Lebensqualität gemäß dem Beckenorganprolaps im 18. Monat.
Zeitfenster: 18 Monate
Das in türkischer Sprache validierte Formular wird verwendet, um die präoperative und postoperative Phase zu vergleichen. Gesamtreichweite: 28 (min:0, max:28). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
18 Monate
Subjektiver Erfolg – ​​Veränderung des visuellen Analogwerts (VAS) für Schmerzen im 18. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 18 Monate
Der Teilnehmer beschreibt die Schmerzen im Zusammenhang mit dem Netz. Der Befragte wählt eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen), die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt, mit einem Format eines horizontalen Balkens.
18 Monate
Veränderung gegenüber den Beckenhiatus-Ausgangsmessungen (mm) im 18. Monat.
Zeitfenster: 18 Monate
Anteroposteriore Hiatuslänge (mm)
18 Monate
Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen der Beckenbiometrie im 18. Monat.
Zeitfenster: 18 Monate
Prolapsgrad über der Symphyse (mm) Vorderes Kompartiment über 10, hinteres Kompartiment über 15 mm sind klinisch relevant
18 Monate
Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen der Blasenhalsmobilität im 18. Monat.
Zeitfenster: 18 Monate
Harnröhrenrotation (Grad) zwischen Ruhe- und Valsalva-Manöverzuständen
18 Monate
Versagen (%)
Zeitfenster: 18 Monate
Ein Versagen wird durch ein erneutes Auftreten eines Prolaps, eine Netzerosion und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation definiert
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSM KAEHK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sofort, bis zur Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll kann auf Anfrage an murat.yassa@gmail.com gesendet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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