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Suspension latérale laparoscopique en maille pour le prolapsus des organes pelviens

6 février 2018 mis à jour par: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Correction du prolapsus apical préservant l'utérus avec suspension latérale laparoscopique en maille : expérience initiale en définissant le succès anatomique et subjectif

Cette étude vise à partager notre expérience clinique dans une suspension latérale laparoscopique préservant l'utérus des prolapsus apicaux avec opération de treillis après modifications mineures de la technique. L'échographie transpérinéale et plusieurs questionnaires sont utilisés pour des résultats objectifs et subjectifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La longueur vaginale, la mobilité du col de la vessie et la biométrie du plancher pelvien avec les mesures du diamètre hiatal antéropostérieur et de la descente des organes pelviens sont mesurées par échographie transpérinéale pour évaluer le succès anatomique en préopératoire et au 18e mois postopératoire si disponible.

L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), l'indice de gravité de l'incontinence du Michigan (M-ISI), le questionnaire sur la qualité de vie du prolapsus (PQoL), le score des symptômes du prolapsus des organes pelviens (POP-SS) et le score visuel analogique (VAS) sont utilisés pour évaluer le succès subjectif au 18e mois préopératoire et postopératoire si disponible.

,

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes symptomatiques avec prolapsus des organes pelviens

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans femmes symptomatiques avec prolapsus des organes pelviens nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Les patients qui ne sont pas à l'aise avec l'utilisation ou le refus du pessaire
  • Refus de la sacrocolpopexie en raison de son risque chirurgical important

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui préfèrent la sacrocolpopexie
  • Tout indice de condition gynécologique oncologique
  • Patients qui approuvent la colpocléise de Le Fort parmi ceux qui n'ont pas de rapport sexuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
prolapsus des organes pelviens
Les participants ont reçu une "suspension latérale laparoscopique avec filet" dans le cadre des soins médicaux de routine dans le prolapsus apical. Ainsi, l'investigateur n'attribue pas d'intervention mais étudie les effets. Longueur vaginale, mobilité du col de la vessie et biométrie du plancher pelvien avec diamètre hiatal AP et organe pelvien Les mesures de descente sont mesurées par échographie transpérinéale pour évaluer la réussite anatomique au 18e mois préopératoire et postopératoire. Évaluation POP-Q et utilisation translabiale pour un succès objectif ; L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), l'indice de gravité de l'incontinence du Michigan (M-ISI), le questionnaire sur la qualité de vie du prolapsus (PQoL), le score des symptômes du prolapsus des organes pelviens (POP-SS) et le score visuel analogique (VAS) sont utilisés pour évaluer le succès subjectif .
Une bande de maille en forme de V de cm de large et de 25 cm de longueur est préparée à partir d'une maille Prolene de 30x30 cm (Ethicon J&J). Une dissection profonde de l'espace utéro-vésical est effectuée. sous-péritoine tenant la partie initiale du treillis jusqu'à atteindre l'espace vésico-vaginal dans une voie oblique plutôt que transversale. du maillage est fixé au fascia pubocervical, au col de l'utérus et à l'isthme avec Absorba Tack ™ (Covidien, Mansfield, États-Unis). La suspension latérale sans tension du maillage est obtenue au niveau souhaité
La longueur vaginale, la mobilité du col de la vessie et la biométrie du plancher pelvien avec les mesures du diamètre hiatal antéropostérieur et de la descente des organes pelviens sont mesurées par échographie transpérinéale pour évaluer le succès anatomique en préopératoire et au premier tiers et sixième mois postopératoires si disponible.
Autres noms:
  • Échographie translabiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux mesures POP-Q de base (mm) au 18e mois.
Délai: 18 mois
Degré de prolapsus ; Point Ba/C/Bp
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès subjectif - Changement par rapport à l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) de base pour mesurer la dysfonction sexuelle au 18e mois.
Délai: 18 mois
La validation en langue turque sera utilisée pour comparer la période préopératoire et postopératoire. Le FSFI est un document d'auto-évaluation à notation multiple utilisé pour évaluer la SF féminine au cours des 4 semaines précédentes. Il se compose de 19 éléments qui englobent six domaines distincts : le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur. Le score maximum est de 36 points et le score minimum est de 2 points. Après avoir rempli le questionnaire, le score SF total a été calculé comme suit : aucun dysfonctionnement sexuel (DS) (≥ 30 points), SD léger (entre <29 et > 23 points) et SD sévère (≤ 22 points).
18 mois
Succès subjectif - Changement par rapport à l'indice de gravité de l'incontinence du Michigan (M-ISI) de base pour mesurer l'incontinence urinaire au 18e mois.
Délai: 18 mois
La validation en langue turque sera utilisée pour comparer la période préopératoire et postopératoire. Il comporte dix items, constitués d'un domaine M-ISI total (la somme des items 1 à 8) et d'un domaine Bother distinct (la somme des items 9 et 10). Le score total M-ISI se compose de trois sous-domaines (éléments 1 à 3 pour l'incontinence urinaire d'effort [SUI], éléments 4 à 6 pour UUI et éléments 7 et 8 pour PU). Les réponses pour chaque élément vont de 0 à 4 sur une échelle de type Likert, les valeurs les plus élevées représentant des symptômes plus importants et une gêne plus importante. Le domaine M-ISI total va de 0 à 32, le domaine Bother va de 0 à 8, les sous-domaines SUI et UUI vont de 0 à 12 et le sous-domaine PU va de 0 à 8. Les scores totaux du domaine et du sous-domaine sont obtenus par ajoutant simplement les réponses respectives. La différence minimalement importante a été déterminée pour les domaines/sous-domaines suivants : total M-ISI (4 points), SUI (2 points), UUI (2 points) et PU (1 point).
18 mois
Succès subjectif - Changement par rapport au questionnaire de qualité de vie du prolapsus (PQoL) de base pour mesurer la qualité de vie en fonction du prolapsus des organes pelviens au 18e mois.
Délai: 18 mois
La validation en langue turque sera utilisée pour comparer la période préopératoire et postopératoire. e questionnaire comprenait 20 questions regroupées en sections (domaines) liées à un aspect particulier de la qualité de vie. Un total de neuf domaines couvrant la santé générale, l'impact du prolapsus, les limitations de rôle, les limitations physiques et sociales, les relations personnelles, les problèmes émotionnels, les troubles du sommeil/énergétique ainsi que les mesures de la gravité des symptômes ont été définis. Les questions concernant la vessie, les intestins et la fonction sexuelle ont également été incluses séparément et validées pour la reproductibilité et la cohérence interne. Les réponses allaient de « aucune/pas du tout », à « légèrement/un peu » et « modérément » à « beaucoup » pour produire un système de notation en quatre points pour chaque élément. Les scores dans chaque domaine variaient entre 0 et 100, un score total élevé indiquant une plus grande altération de la qualité de vie.
18 mois
Succès subjectif - Changement par rapport au score des symptômes du prolapsus des organes pelviens (POP-SS) pour mesurer la qualité de vie en fonction du prolapsus des organes pelviens au 18e mois.
Délai: 18 mois
La validation en langue turque sera utilisée pour comparer la période préopératoire et postopératoire. Scores totaux de la plage : 28 (min : 0, max : 28). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
18 mois
Succès subjectif - Changement par rapport au score visuel analogique (EVA) de base pour la douleur au 18e mois.
Délai: 18 mois
Le participant décrit la douleur liée au treillis. Le répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur sous la forme d'une barre horizontale.
18 mois
Changement par rapport aux mesures initiales du hiatus pelvien (mm) au 18e mois.
Délai: 18 mois
Longueur hiatale antéropostérieure (mm)
18 mois
Changement par rapport aux mesures de biométrie pelvienne de base au 18e mois.
Délai: 18 mois
Degré de prolapsus sur la symphyse pubienne (mm) La loge antérieure sur 10, la loge postérieure sur 15 mm sont cliniquement pertinentes
18 mois
Changement par rapport aux mesures de base de la mobilité du col de la vessie au 18e mois.
Délai: 18 mois
Rotation urétrale (degré) entre les états de repos et de manœuvre de valsalva
18 mois
Échec (%)
Délai: 18 mois
L'échec est défini par toute récidive de prolapsus, érosion du maillage et nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude

Délai de partage IPD

Immédiatement, jusqu'à la publication

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole d'étude peut être envoyé sur demande murat.yassa@gmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens

Essais cliniques sur Suspension latérale laparoscopique avec filet

  • City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov
    Pirogov Russian National Research Medical University
    Recrutement
    Hernie incisionnelle de la ligne médiane de l'abdomen
    Fédération Russe
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