- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03387202
Suspension latérale laparoscopique en maille pour le prolapsus des organes pelviens
Correction du prolapsus apical préservant l'utérus avec suspension latérale laparoscopique en maille : expérience initiale en définissant le succès anatomique et subjectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La longueur vaginale, la mobilité du col de la vessie et la biométrie du plancher pelvien avec les mesures du diamètre hiatal antéropostérieur et de la descente des organes pelviens sont mesurées par échographie transpérinéale pour évaluer le succès anatomique en préopératoire et au 18e mois postopératoire si disponible.
L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), l'indice de gravité de l'incontinence du Michigan (M-ISI), le questionnaire sur la qualité de vie du prolapsus (PQoL), le score des symptômes du prolapsus des organes pelviens (POP-SS) et le score visuel analogique (VAS) sont utilisés pour évaluer le succès subjectif au 18e mois préopératoire et postopératoire si disponible.
,
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans femmes symptomatiques avec prolapsus des organes pelviens nécessitant une intervention chirurgicale.
- Les patients qui ne sont pas à l'aise avec l'utilisation ou le refus du pessaire
- Refus de la sacrocolpopexie en raison de son risque chirurgical important
Critère d'exclusion:
- Les patients qui préfèrent la sacrocolpopexie
- Tout indice de condition gynécologique oncologique
- Patients qui approuvent la colpocléise de Le Fort parmi ceux qui n'ont pas de rapport sexuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
prolapsus des organes pelviens
Les participants ont reçu une "suspension latérale laparoscopique avec filet" dans le cadre des soins médicaux de routine dans le prolapsus apical. Ainsi, l'investigateur n'attribue pas d'intervention mais étudie les effets. Longueur vaginale, mobilité du col de la vessie et biométrie du plancher pelvien avec diamètre hiatal AP et organe pelvien Les mesures de descente sont mesurées par échographie transpérinéale pour évaluer la réussite anatomique au 18e mois préopératoire et postopératoire.
Évaluation POP-Q et utilisation translabiale pour un succès objectif ; L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), l'indice de gravité de l'incontinence du Michigan (M-ISI), le questionnaire sur la qualité de vie du prolapsus (PQoL), le score des symptômes du prolapsus des organes pelviens (POP-SS) et le score visuel analogique (VAS) sont utilisés pour évaluer le succès subjectif .
|
Une bande de maille en forme de V de cm de large et de 25 cm de longueur est préparée à partir d'une maille Prolene de 30x30 cm (Ethicon J&J). Une dissection profonde de l'espace utéro-vésical est effectuée. sous-péritoine tenant la partie initiale du treillis jusqu'à atteindre l'espace vésico-vaginal dans une voie oblique plutôt que transversale. du maillage est fixé au fascia pubocervical, au col de l'utérus et à l'isthme avec Absorba Tack ™ (Covidien, Mansfield, États-Unis). La suspension latérale sans tension du maillage est obtenue au niveau souhaité
La longueur vaginale, la mobilité du col de la vessie et la biométrie du plancher pelvien avec les mesures du diamètre hiatal antéropostérieur et de la descente des organes pelviens sont mesurées par échographie transpérinéale pour évaluer le succès anatomique en préopératoire et au premier tiers et sixième mois postopératoires si disponible.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport aux mesures POP-Q de base (mm) au 18e mois.
Délai: 18 mois
|
Degré de prolapsus ; Point Ba/C/Bp
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Succès subjectif - Changement par rapport à l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) de base pour mesurer la dysfonction sexuelle au 18e mois.
Délai: 18 mois
|
La validation en langue turque sera utilisée pour comparer la période préopératoire et postopératoire.
Le FSFI est un document d'auto-évaluation à notation multiple utilisé pour évaluer la SF féminine au cours des 4 semaines précédentes.
Il se compose de 19 éléments qui englobent six domaines distincts : le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
Le score maximum est de 36 points et le score minimum est de 2 points.
Après avoir rempli le questionnaire, le score SF total a été calculé comme suit : aucun dysfonctionnement sexuel (DS) (≥ 30 points), SD léger (entre <29 et > 23 points) et SD sévère (≤ 22 points).
|
18 mois
|
Succès subjectif - Changement par rapport à l'indice de gravité de l'incontinence du Michigan (M-ISI) de base pour mesurer l'incontinence urinaire au 18e mois.
Délai: 18 mois
|
La validation en langue turque sera utilisée pour comparer la période préopératoire et postopératoire.
Il comporte dix items, constitués d'un domaine M-ISI total (la somme des items 1 à 8) et d'un domaine Bother distinct (la somme des items 9 et 10).
Le score total M-ISI se compose de trois sous-domaines (éléments 1 à 3 pour l'incontinence urinaire d'effort [SUI], éléments 4 à 6 pour UUI et éléments 7 et 8 pour PU).
Les réponses pour chaque élément vont de 0 à 4 sur une échelle de type Likert, les valeurs les plus élevées représentant des symptômes plus importants et une gêne plus importante.
Le domaine M-ISI total va de 0 à 32, le domaine Bother va de 0 à 8, les sous-domaines SUI et UUI vont de 0 à 12 et le sous-domaine PU va de 0 à 8. Les scores totaux du domaine et du sous-domaine sont obtenus par ajoutant simplement les réponses respectives.
La différence minimalement importante a été déterminée pour les domaines/sous-domaines suivants : total M-ISI (4 points), SUI (2 points), UUI (2 points) et PU (1 point).
|
18 mois
|
Succès subjectif - Changement par rapport au questionnaire de qualité de vie du prolapsus (PQoL) de base pour mesurer la qualité de vie en fonction du prolapsus des organes pelviens au 18e mois.
Délai: 18 mois
|
La validation en langue turque sera utilisée pour comparer la période préopératoire et postopératoire.
e questionnaire comprenait 20 questions regroupées en sections (domaines) liées à un aspect particulier de la qualité de vie.
Un total de neuf domaines couvrant la santé générale, l'impact du prolapsus, les limitations de rôle, les limitations physiques et sociales, les relations personnelles, les problèmes émotionnels, les troubles du sommeil/énergétique ainsi que les mesures de la gravité des symptômes ont été définis.
Les questions concernant la vessie, les intestins et la fonction sexuelle ont également été incluses séparément et validées pour la reproductibilité et la cohérence interne.
Les réponses allaient de « aucune/pas du tout », à « légèrement/un peu » et « modérément » à « beaucoup » pour produire un système de notation en quatre points pour chaque élément.
Les scores dans chaque domaine variaient entre 0 et 100, un score total élevé indiquant une plus grande altération de la qualité de vie.
|
18 mois
|
Succès subjectif - Changement par rapport au score des symptômes du prolapsus des organes pelviens (POP-SS) pour mesurer la qualité de vie en fonction du prolapsus des organes pelviens au 18e mois.
Délai: 18 mois
|
La validation en langue turque sera utilisée pour comparer la période préopératoire et postopératoire.
Scores totaux de la plage : 28 (min : 0, max : 28).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
18 mois
|
Succès subjectif - Changement par rapport au score visuel analogique (EVA) de base pour la douleur au 18e mois.
Délai: 18 mois
|
Le participant décrit la douleur liée au treillis.
Le répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur sous la forme d'une barre horizontale.
|
18 mois
|
Changement par rapport aux mesures initiales du hiatus pelvien (mm) au 18e mois.
Délai: 18 mois
|
Longueur hiatale antéropostérieure (mm)
|
18 mois
|
Changement par rapport aux mesures de biométrie pelvienne de base au 18e mois.
Délai: 18 mois
|
Degré de prolapsus sur la symphyse pubienne (mm) La loge antérieure sur 10, la loge postérieure sur 15 mm sont cliniquement pertinentes
|
18 mois
|
Changement par rapport aux mesures de base de la mobilité du col de la vessie au 18e mois.
Délai: 18 mois
|
Rotation urétrale (degré) entre les états de repos et de manœuvre de valsalva
|
18 mois
|
Échec (%)
Délai: 18 mois
|
L'échec est défini par toute récidive de prolapsus, érosion du maillage et nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSM KAEHK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens
-
Medical University of ViennaRecrutementProlapsus des organes pelviens | Cystocèle | Prolapsus vaginal | Cystocèle, ligne médiane | Prolaps de la vessieL'Autriche
Essais cliniques sur Suspension latérale laparoscopique avec filet
-
City Clinical Hospital No.1 named after N.I. PirogovPirogov Russian National Research Medical UniversityRecrutementHernie incisionnelle de la ligne médiane de l'abdomenFédération Russe