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골반 장기 탈출증에 대한 복강경 측면 메쉬 서스펜션

2018년 2월 6일 업데이트: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

복강경 측면 메쉬 서스펜션을 사용한 자궁 보존 정점 탈출증 교정: 해부학적 및 주관적 성공을 정의하는 초기 경험

이 연구는 기술의 약간의 수정 후 메쉬 작업으로 정점 탈출증의 자궁 보존 복강경 측방 서스펜션에서 우리의 임상 경험을 공유하는 것을 목표로 합니다. 회음부 초음파 검사와 여러 설문지가 객관적 및 주관적 결과에 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

질 길이, 방광 경부 이동성 및 전후방 열공 직경 및 골반 장기 하강 측정을 통한 골반저 생체 측정은 가능한 경우 수술 전 및 수술 후 18개월에 해부학적 성공을 평가하기 위해 회음부 초음파로 측정됩니다.

여성 성기능 지수(FSFI), 미시간 요실금 중증도 지수(M-ISI), 탈출증 삶의 질 설문지(PQoL), 골반 장기 탈출증 증상 점수(POP-SS) 및 시각 아날로그 점수(VAS)는 주관적 성공을 평가하는 데 사용됩니다. 가능한 경우 수술 전 및 수술 후 18개월에.

,

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

골반 장기 탈출증이 있는 증상이 있는 여성

설명

포함 기준:

  • 수술이 필요한 골반 장기 탈출증이 있는 18세 이상의 증상이 있는 여성.
  • 페서리를 사용하거나 거부하는 것이 불편한 환자
  • 심각한 수술 위험으로 인해 sacrocolpopexy 거부

제외 기준:

  • sacrocolpopexy를 선호하는 환자
  • 부인과 종양학적 상태에 대한 모든 단서
  • 성교를 하지 않는 자 중 Le Fort colpocleisis를 승인하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
골반 장기 탈출증
참가자는 정점 탈출증에 대한 일상적인 의료 서비스의 일환으로 "메쉬가 있는 복강경 측면 서스펜션"을 받았으므로 조사자는 중재를 지정하지 않고 효과를 연구합니다. 수술 전과 수술 후 18개월에 해부학적 성공을 평가하기 위해 회음부 초음파로 하강 측정을 측정합니다. 객관적인 성공을 위한 POP-Q 평가 및 음순 사용; 여성 성기능 지수(FSFI), 미시간 요실금 중증도 지수(M-ISI), 탈출증 삶의 질 설문지(PQoL), 골반 장기 탈출증 증상 점수(POP-SS) 및 시각 아날로그 점수(VAS)는 주관적 성공을 평가하는 데 사용됩니다. .
30x30cm Prolene 메쉬(Ethicon J&J)로 V자형 ccm 너비 및 25cm 길이의 메쉬 스트립을 준비합니다. 횡방향이 아닌 비스듬한 경로로 방광질 공간에 도달할 때까지 메쉬의 시작 부분을 잡고 있는 복막하. 넓은 인대는 위쪽으로 들어 올려지고 아래쪽 1/3에서 터널링이 실행됩니다. 어시스턴트 그래퍼는 원위 메쉬를 잡고 반대쪽 복막하 터널을 통해 빼냅니다. 코너 의 메시를 Absorba Tack™(Covidien, Mansfield, USA)으로 치골경부 근막, 자궁경부 및 지협에 고정합니다. 원하는 수준에서 장력 없는 측면 메시 서스펜션이 달성됩니다.
질 길이, 방광 경부 이동성 및 전후방 열공 직경 및 골반 장기 하강 측정을 통한 골반저 생체 측정은 가능한 경우 수술 전과 수술 후 첫 3개월 및 6개월에 해부학적 성공을 평가하기 위해 회음부 초음파로 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 음순 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월에 기준선 POP-Q 측정값(mm)에서 변경됩니다.
기간: 18개월
탈출 정도; 포인트 Ba/C/Bp
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 성공 - 18개월에 성기능 장애를 측정하기 위해 기준선 여성 성기능 지수(FSFI)에서 변경.
기간: 18개월
터키어로 검증된 양식은 수술 전 기간과 수술 후 기간을 비교하는 데 사용됩니다. FSFI는 지난 4주 동안 여성 SF를 평가하는 데 사용되는 다중 특성 점수, 자기 보고 문서입니다. 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족, 고통의 6개 영역을 포함하는 19개 항목으로 구성됩니다. 최대 점수는 36점이고 최소 점수는 2점입니다. 설문지 작성 후 총 SF 점수는 성기능 장애 없음(≥ 30점), 경도 SD(<29 ~ > 23점), 중증 SD(≤ 22점)로 계산되었습니다.
18개월
주관적 성공 - 18개월에 요실금을 측정하기 위해 기준 미시간 요실금 심각도 지수(M-ISI)에서 변경.
기간: 18개월
터키어로 검증된 양식은 수술 전 기간과 수술 후 기간을 비교하는 데 사용됩니다. 전체 M-ISI 도메인(항목 1-8의 합계)과 별개의 귀찮음 도메인(항목 9 및 10의 합계)으로 구성된 10개의 항목이 있습니다. 총 M-ISI 점수는 3개의 하위 영역(복압성 요실금[SUI]에 대한 항목 1-3, UUI에 대한 항목 4-6, PU에 대한 항목 7 및 8)으로 구성됩니다. 각 항목에 대한 응답 범위는 리커트 유형 척도에서 0에서 4까지이며 값이 높을수록 더 큰 증상과 더 큰 괴로움을 나타냅니다. 총 M-ISI 도메인 범위는 0~32, Bother 도메인 범위는 0~8, SUI 및 UUI 하위 도메인 범위는 0~12, PU 하위 도메인 범위는 0~8입니다. 총 도메인 및 하위 도메인 점수는 다음과 같이 구합니다. 단순히 해당 답변을 추가합니다. 다음 도메인/하위 도메인에 대해 최소로 중요한 차이가 결정되었습니다: 총 M-ISI(4점), SUI(2점), UUI(2점) 및 PU(1점).
18개월
주관적 성공 - 18개월에 골반 장기 탈출증에 따른 삶의 질을 측정하기 위해 기준선 탈출증 삶의 질 설문지(PQoL)에서 변경.
기간: 18개월
터키어로 검증된 양식은 수술 전 기간과 수술 후 기간을 비교하는 데 사용됩니다. 설문지에는 삶의 질의 특정 측면과 관련된 섹션(도메인)으로 그룹화된 20개의 질문이 포함되어 있습니다. 일반 건강, 탈출증 영향, 역할 제한, 신체적 및 사회적 제한, 대인 관계, 정서적 문제, 수면/에너지 장애 및 중증도 증상 측정을 포함하는 총 9개의 영역이 정의되었습니다. 방광, 장 및 성기능에 관한 질문도 별도로 포함되어 재현성과 내부 일관성에 대해 검증되었습니다. 응답 범위는 '없음/전혀', '약간/조금', '보통', '많이'로 각 항목에 대해 4점 점수 체계를 생성했습니다. 각 영역의 점수 범위는 0에서 100 사이이며 총점이 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
18개월
주관적 성공 - 18개월에 골반 장기 탈출증에 따른 삶의 질을 측정하기 위해 기준선 골반 장기 탈출증 증상 점수(POP-SS)에서 변경.
기간: 18개월
터키어로 검증된 양식은 수술 전 기간과 수술 후 기간을 비교하는 데 사용됩니다. 총 범위 점수: 28(최소:0, 최대:28). 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
18개월
주관적 성공 - 18개월째 통증에 대한 기준 시각 아날로그 점수(VAS)로부터의 변화.
기간: 18개월
참가자는 메쉬와 관련된 고통을 설명합니다. 응답자는 가로 막대 형식으로 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택합니다.
18개월
18개월에 기준선 골반 열공 측정치(mm)에서 변경.
기간: 18개월
전후 열공 길이(mm)
18개월
18개월에 기준선 골반 생체측정 측정값에서 변경.
기간: 18개월
치골 결합에 대한 탈출 정도(mm) 전방 구획 10 이상, 후방 구획 15 mm 이상은 임상적으로 관련됨
18개월
18개월에 기준선 방광 목 가동성 측정값에서 변경.
기간: 18개월
휴식 상태와 발살바 조작 상태 사이의 요도 회전(정도)
18개월
실패 (%)
기간: 18개월
실패는 탈출증의 재발, 메쉬 침식 및 추가 수술의 필요성으로 정의됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 프로토콜

IPD 공유 기간

출판까지 즉시

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜은 요청 시 murat.yassa@gmail.com으로 보낼 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험

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