Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk lateral mesh-ophæng til bækkenorganprolaps

6. februar 2018 opdateret af: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Uterinbevarende apikal prolaps-korrektion med laparoskopisk lateral mesh-suspension: indledende erfaring ved at definere anatomisk og subjektiv succes

Denne undersøgelse har til formål at dele vores kliniske erfaring med en uterinbevarende laparoskopisk lateral suspension af apikale prolapser med mesh-operation efter mindre ændringer i teknikken. Transperineal ultralyd og adskillige spørgeskemaer bruges til objektive og subjektive resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaginal længde, blærehalsmobilitet og bækkenbundsbiometri med anteroposterior hiatal diameter og bækkenorgannedstigningsmålinger måles ved transperineal ultralyd for at vurdere anatomisk succes i den præoperative og postoperative 18. måned, hvis tilgængelig.

Female Sexual Function Index (FSFI), Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI), Prolapse Quality of Life-spørgeskema (PQoL), Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) og Visual Analog Score (VAS) bruges til at vurdere subjektiv succes i den præoperative og ved postoperative 18. måneder, hvis tilgængelig.

,

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Symptomatiske kvinder med bækkenorganprolaps

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gamle symptomatiske kvinder med bækkenorganprolaps, der skal opereres.
  • Patienter, der ikke er trygge ved at bruge eller nægte pessar
  • Afvisning af sacrocolpopexi på grund af dens alvorlige kirurgiske risiko

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der foretrækker sacrocolpopexi
  • Ethvert tegn på gynækologisk onkologisk tilstand
  • Patienter, der godkender Le Fort colpocleisis blandt, der ikke har nogen seksuel omgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
bækkenorganprolaps
Deltagerne modtog "Laparoskopisk lateral suspension med mesh" som en del af rutinemæssig medicinsk behandling ved apikale prolaps, hvorfor investigator ikke tildeler en intervention, men studerer virkningerne.Vaginal længde, blærehalsmobilitet og bækkenbundsbiometri med AP hiatal diameter og bækkenorgan. nedstigningsmålinger måles ved transperineal ultralyd for at vurdere anatomisk succes i den præoperative og postoperative 18. måned. POP-Q vurdering og translabial usg for objektiv succes; Female Sexual Function Index (FSFI), Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI), Prolapse Quality of Life-spørgeskema (PQoL), Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) og Visual Analog Score (VAS) bruges til at vurdere subjektiv succes .
Procedure: Laparoskopisk lateral suspension med mesh
V-formet ccm bred og 25 cm længde maskestrimmel er fremstillet af et 30x30 cm Prolene mesh (Ethicon J&J).Dyb dissektion af det uterovesicale rum udføres. Kutane snit laves bilateralt 3 cm superoposteriort til den anteriosuperior iliac spine. En griber indføres gennem retroperitonealt. subperitoneum, der holder den begyndende del af nettet, indtil det når det vesicovaginale rum i en skrå rute snarere end på tværs.Bredt ledbånd løftes opad, og tunnelen øves i sin nederste tredjedel. Assistentgriberen fanger det distale net og trækker ud gennem den modsatte subperitoneale tunnel.Hjørne af mesh er fikseret til den pubocervikale fascia, livmoderhalsen og isthmus med Absorba Tack™ (Covidien, Mansfield, USA). Spændingsfri lateral mesh-ophæng opnås på det ønskede niveau
Diagnostisk test: Transperineal ultralyd
Vaginal længde, blærehalsmobilitet og bækkenbundsbiometri med anterioposterior hiatal diameter og bækkenorgannedstigningsmålinger måles ved transperineal ultralyd for at vurdere anatomisk succes i den præoperative og postoperative første tredje og sjette måned, hvis tilgængelig.
Andre navne:
  • Translabial ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline POP-Q målinger (mm) ved 18. måned.
Tidsramme: 18 måneder
Prolaps grad; Punkt Ba/C/Bp
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv succes - Ændring fra baseline Female Sexual Function Index (FSFI) til at måle seksuel dysfunktion ved 18. måned.
Tidsramme: 18 måneder
Valideret til tyrkisk sprogform vil blive brugt til at sammenligne præoperativ og postoperativ periode. FSFI er et selvrapporterende dokument med flere karaktertræk, der bruges til at vurdere kvindelig SF i løbet af de foregående 4 uger. Den består af 19 elementer, der omfatter seks separate domæner: begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Den maksimale score er 36 point og minimumsscore er 2 point. Efter udfyldelse af spørgeskemaet blev den samlede SF-score beregnet som følger: ingen seksuel dysfunktion (SD) (≥ 30 point), mild SD (mellem <29 og > 23 point) og alvorlig SD (≤ 22 point).
18 måneder
Subjektiv succes - Ændring fra baseline Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) til måling af urininkontinens ved 18. måned.
Tidsramme: 18 måneder
Valideret til tyrkisk sprogform vil blive brugt til at sammenligne præoperativ og postoperativ periode. Den har ti elementer, bestående af et samlet M-ISI-domæne (summen af ​​punkterne 1-8) og et særskilt Bother-domæne (summen af ​​punkterne 9 og 10). Den samlede M-ISI-score består af tre underdomæner (punkt 1-3 for stressurininkontinens [SUI], punkt 4-6 for UUI og punkt 7 og 8 for PU). Svarene for hvert emne spænder fra 0 til 4 på en Likert-skala, hvor højere værdier repræsenterer større symptomer og større gener. Det samlede M-ISI-domæne spænder fra 0 til 32, Bother-domænet spænder fra 0 til 8, SUI- og UUI-underdomænerne spænder fra 0 til 12, og PU-underdomænet spænder fra 0 til 8. Samlede domæne- og underdomænescores opnås ved at blot at tilføje de respektive svar. Den minimalt vigtige forskel er blevet bestemt for følgende domæner/underdomæner: total M-ISI (4 point), SUI (2 point), UUI (2 point) og PU (1 point).
18 måneder
Subjektiv succes - Ændring fra baseline Prolaps Quality of Life spørgeskema (PQoL) for at måle livskvalitet i henhold til bækkenorganprolaps ved 18. måned.
Tidsramme: 18 måneder
Valideret til tyrkisk sprogform vil blive brugt til at sammenligne præoperativ og postoperativ periode. spørgeskemaet indeholdt 20 spørgsmål grupperet i sektioner (domæner) relateret til et bestemt aspekt af livskvalitet. Der blev defineret i alt ni domæner, der dækker generel sundhed, påvirkning af prolaps, rollebegrænsninger, fysiske og sociale begrænsninger, personlige relationer, følelsesmæssige problemer, søvn-/energiforstyrrelser samt måling af sværhedsgradssymptomer. Spørgsmål vedrørende blære, tarm og seksuel funktion blev også separat inkluderet og valideret for reproducerbarhed og intern konsistens. Svarene spændte fra 'ingen/slet ikke', gennem 'lidt/lidt' og 'moderat' til 'meget' for at producere et fire-points scoringssystem for hvert punkt. Score i hvert domæne varierede mellem 0 og 100 med en høj samlet score, der indikerer en større forringelse af livskvalitet.
18 måneder
Subjektiv succes - Ændring fra baseline Bækkenorganprolaps Symptom Score (POP-SS) for at måle livskvalitet i henhold til bækkenorganprolaps ved 18. måned.
Tidsramme: 18 måneder
Valideret til tyrkisk sprogform vil blive brugt til at sammenligne præoperativ og postoperativ periode. Samlet rækkevidde: 28 (min:0, max:28). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
18 måneder
Subjektiv succes - Ændring fra baseline Visual Analog Score (VAS) for smerte ved 18. måned.
Tidsramme: 18 måneder
Deltageren beskriver smerten relateret til nettet. Respondenten vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte med et format som en vandret streg.
18 måneder
Ændring fra baseline målinger af bækkenhiatus (mm) ved 18. måned.
Tidsramme: 18 måneder
Anteroposterior hiatal længde (mm)
18 måneder
Ændring fra baseline bækkenbiometrimålinger ved 18. måned.
Tidsramme: 18 måneder
Prolapsgrad over symphysis pubis (mm) Forreste rum over 10, bagerste rum over 15 mm er klinisk relevante
18 måneder
Ændring fra baseline målinger af blærehalsmobilitet ved 18. måned.
Tidsramme: 18 måneder
Urethral rotation (grad) mellem hvile og valsalva manøvretilstande
18 måneder
Fejl (%)
Tidsramme: 18 måneder
Fejl er defineret ved enhver gentagelse af prolaps, mesh erosion og behov for yderligere operation
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSM KAEHK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol

IPD-delingstidsramme

Straks indtil udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokol kan sendes efter anmodning murat.yassa@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Laparoskopisk lateral suspension med mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner