Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk lateral mesh-oppheng for bekkenorganprolaps

6. februar 2018 oppdatert av: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Uterinbevarende apikal prolaps-korreksjon med laparoskopisk lateral mesh-suspensjon: innledende erfaring ved å definere anatomisk og subjektiv suksess

Denne studien har som mål å dele vår kliniske erfaring med en livmorbevarende laparoskopisk lateral suspensjon av apikale prolapser med mesh-operasjon etter mindre modifikasjoner i teknikk. Transperineal ultralyd og flere spørreskjemaer brukes for objektive og subjektive utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaginal lengde, blærehalsmobilitet og bekkenbunnsbiometri med anteroposterior hiataldiameter og målinger av bekkenorgannedstigning måles ved transperineal ultralyd for å vurdere anatomisk suksess i preoperativ og postoperativ 18. måned hvis tilgjengelig.

Female Sexual Function Index (FSFI), Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI), Prolapse Quality of Life-spørreskjema (PQoL), Bekkenorgan Prolaps Symptom Score (POP-SS) og Visual Analog Score (VAS) brukes til å vurdere subjektiv suksess i preoperativ og postoperativ 18. måned hvis tilgjengelig.

,

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Symptomatiske kvinner med prolaps i bekkenorganene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gamle symptomatiske kvinner med bekkenprolaps som trenger kirurgi.
  • Pasienter som ikke er komfortable med å bruke eller nekte pessar
  • Nekter sakrokolpopeksi på grunn av dens alvorlige kirurgiske risiko

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som foretrekker sakrokolpopeksi
  • Ethvert tegn på gynekologisk onkologisk tilstand
  • Pasienter som godkjenner Le Fort colpocleisis blant som ikke har noen seksuell omgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
bekkenorganprolaps
Deltakerne mottok "Laparoscopic lateral suspension with mesh" som en del av rutinemessig medisinsk behandling ved apikale prolaps, og utrederen tildeler derfor ikke en intervensjon, men studerer effektene. Vaginal lengde, blærehalsmobilitet og bekkenbunnsbiometri med AP hiatal diameter og bekkenorgan nedstigningsmålinger måles ved transperineal ultralyd for å vurdere anatomisk suksess i preoperativ og postoperativ 18. måned. POP-Q vurdering og translabial usg for objektiv suksess; Female Sexual Function Index (FSFI), Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI), Prolapse Quality of Life-spørreskjema (PQoL), Bekkenorgan Prolaps Symptom Score (POP-SS) og Visual Analog Score (VAS) brukes til å vurdere subjektiv suksess .
Fremgangsmåte: Laparoskopisk sideoppheng med mesh
V-formet ccm bred og 25 cm lengde maskestrimmel er fremstilt fra et 30x30 cm Prolene mesh (Ethicon J&J). Dyp disseksjon av det uterovesicale rommet utføres. Kutane snitt gjøres bilateralt 3 cm superoposteriort til den anteriosuperior iliaca-ryggraden. En griper føres inn gjennom retroperitonen. subperitoneum som holder den begynnende delen av nettet til det når det vesikovaginale rommet i en skrå rute i stedet for tverrgående.Bredt leddbånd løftes oppover og tunnelen øves i den nedre tredjedelen. Assistentgriperen fanger det distale nettet og trekker seg ut gjennom den motsatte subperitoneale tunnelen.Hjørne av mesh er festet til pubocervical fascia, livmor cervix og isthmus med Absorba Tack™ (Covidien, Mansfield, USA). Spenningsfri lateral mesh-oppheng oppnås på ønsket nivå
Diagnostisk test: Transperineal ultralyd
Vaginal lengde, blærehalsmobilitet og bekkenbunnsbiometri med anterioposterior hiataldiameter og målinger av bekkenorgannedstigning måles ved transperineal ultralyd for å vurdere anatomisk suksess i preoperativ og postoperativ første tredje og sjette måned hvis tilgjengelig.
Andre navn:
  • Translabial ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline POP-Q målinger (mm) ved 18. måned.
Tidsramme: 18 måneder
Prolaps grad; Punkt Ba/C/Bp
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv suksess - Endring fra baseline Female Sexual Function Index (FSFI) for å måle seksuell dysfunksjon ved 18. måned.
Tidsramme: 18 måneder
Validert til tyrkisk språkform vil bli brukt til å sammenligne preoperativ og postoperativ periode. FSFI er et selvrapporteringsdokument med flere egenskaper som brukes til å vurdere kvinnelig SF i løpet av de siste 4 ukene. Den består av 19 elementer som omfatter seks separate domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Maksimal poengsum er 36 poeng og minimumspoeng er 2 poeng. Etter utfylling av spørreskjemaet ble den totale SF-skåren beregnet som følger: ingen seksuell dysfunksjon (SD) (≥ 30 poeng), mild SD (mellom <29 og > 23 poeng) og alvorlig SD (≤ 22 poeng).
18 måneder
Subjektiv suksess - Endring fra baseline Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) for å måle urininkontinens ved 18. måned.
Tidsramme: 18 måneder
Validert til tyrkisk språkform vil bli brukt til å sammenligne preoperativ og postoperativ periode. Den har ti elementer, bestående av et totalt M-ISI-domene (summen av elementene 1-8) og et distinkt Bother-domene (summen av elementene 9 og 10). Den totale M-ISI-skåren består av tre underdomener (punkt 1-3 for stressurininkontinens [SUI], punkt 4-6 for UUI, og punkt 7 og 8 for PU). Svarene for hvert element varierer fra 0 til 4 på en Likert-skala, med høyere verdier som representerer større symptomer og større plager. Det totale M-ISI-domenet varierer fra 0 til 32, Bother-domenet varierer fra 0 til 8, SUI- og UUI-underdomenene varierer fra 0 til 12, og PU-underdomenet varierer fra 0 til 8. Totale domene- og subdomeneskårer oppnås av bare å legge til de respektive svarene. Den minimalt viktige forskjellen er bestemt for følgende domener/underdomener: total M-ISI (4 poeng), SUI (2 poeng), UUI (2 poeng) og PU (1 poeng).
18 måneder
Subjektiv suksess - Endring fra baseline Prolapse Quality of Life-spørreskjema (PQoL) for å måle livskvalitet i henhold til bekkenorganprolaps ved 18. måned.
Tidsramme: 18 måneder
Validert til tyrkisk språkform vil bli brukt til å sammenligne preoperativ og postoperativ periode. spørreskjemaet inkluderte 20 spørsmål gruppert i seksjoner (domener) relatert til et bestemt aspekt av livskvalitet. Totalt ni domener som dekker generell helse, prolapspåvirkning, rollebegrensninger, fysiske og sosiale begrensninger, personlige relasjoner, emosjonelle problemer, søvn-/energiforstyrrelser samt målinger av alvorlighetssymptomer ble definert. Spørsmål angående blære, tarm og seksuell funksjon ble også inkludert og validert for reproduserbarhet og intern konsistens. Svarene varierte fra 'ingen/ikke i det hele tatt', gjennom 'litt/litt' og 'moderat' til 'mye' for å produsere et firepunkts poengsystem for hvert element. Poeng i hvert domene varierte mellom 0 og 100 med høy totalscore som indikerer en større svekkelse av livskvalitet.
18 måneder
Subjektiv suksess - Endring fra baseline bekkenorganprolaps symptomscore (POP-SS) for å måle livskvalitet i henhold til bekkenorganprolaps ved 18. måned.
Tidsramme: 18 måneder
Validert til tyrkisk språkform vil bli brukt til å sammenligne preoperativ og postoperativ periode. Total rekkeviddepoeng: 28 (min:0, maks:28). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
18 måneder
Subjektiv suksess - Endring fra baseline Visual Analog Score (VAS) for smerte ved 18. måned.
Tidsramme: 18 måneder
Deltakeren beskriver smerten knyttet til nettet. Respondenten velger et helt tall (0-10 heltall) som best reflekterer intensiteten av smerten deres med formatet en horisontal strek.
18 måneder
Endring fra baseline bekkenhiatusmålinger (mm) ved 18. måned.
Tidsramme: 18 måneder
Anteroposterior hiatal lengde (mm)
18 måneder
Endring fra baseline bekkenbiometrimålinger ved 18. måned.
Tidsramme: 18 måneder
Prolapsgrad over symphysis pubis (mm) Fremre rom over 10, bakre rom over 15 mm er klinisk relevante
18 måneder
Endring fra baseline målinger av blærehalsmobilitet ved 18. måned.
Tidsramme: 18 måneder
Urethral rotasjon (grad) mellom hvile og valsalva manøvertilstander
18 måneder
Feil (%)
Tidsramme: 18 måneder
Svikt er definert av ethvert tilbakefall av prolaps, mesh erosjon og behov for ytterligere kirurgi
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSM KAEHK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart, frem til publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokoll kan sendes på forespørsel murat.yassa@gmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Laparoskopisk sideoppheng med mesh

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere