- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03387202
Laparoszkópos oldalhálós szuszpenzió kismedencei szerv prolapsushoz
Méhmegőrző apikális prolapsus korrekció laparoszkópos laterális hálófelfüggesztéssel: Kezdeti tapasztalatok az anatómiai és szubjektív siker meghatározásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hüvely hosszát, a hólyagnyak mozgékonyságát és a medencefenék biometriáját az anteroposterior hiatus átmérővel és a kismedencei szervek süllyedésének mérésével transzperineális ultrahangvizsgálattal mérik, hogy értékeljék az anatómiai sikert a preoperatív és a posztoperatív 18. hónapban, ha rendelkezésre áll.
A női szexuális funkciók indexét (FSFI), a michigani inkontinencia súlyossági indexét (M-ISI), a prolapsus életminőségi kérdőívet (PQoL), a kismedencei szerv prolapsus tüneteinek pontszámát (POP-SS) és a vizuális analóg pontszámot (VAS) használják a szubjektív siker értékelésére. a preoperatív és a posztoperatív 18. hónapban, ha lehetséges.
,
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, tünetekkel járó, kismedencei szerv prolapsusban szenvedő nők, akik műtétre szorulnak.
- Betegek, akik nem érzik jól magukat a pesszárium használatában vagy elutasításában
- A sacrocolpopexia elutasítása annak súlyos műtéti kockázata miatt
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik előnyben részesítik a sacrocolpopexiát
- Bármilyen jel a nőgyógyászati onkológiai állapotra
- Azok a betegek, akik jóváhagyják a Le Fort colpocleisist azok körében, akik nem folytatnak szexuális kapcsolatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kismedencei szerv prolapsus
A résztvevők "laparoszkópos laterális szuszpenziót hálóval" kaptak a rutin orvosi ellátás részeként apikális prolapsusban, így a vizsgáló nem beavatkozást rendel, hanem a hatásokat vizsgálja. Hüvelyhossz, hólyagnyak mobilitása és medencefenék biometriája AP hiatus átmérővel és kismedencei szervvel A süllyedési méréseket transzperineális ultrahanggal mérik, hogy értékeljék az anatómiai sikerességet a preoperatív és a posztoperatív 18. hónapban.
POP-Q értékelés és transzlabiális usg az objektív siker érdekében; A női szexuális funkciók indexét (FSFI), a michigani inkontinencia súlyossági indexét (M-ISI), a prolapsus életminőségi kérdőívet (PQoL), a kismedencei szerv prolapsus tüneteinek pontszámát (POP-SS) és a vizuális analóg pontszámot (VAS) használják a szubjektív siker értékelésére. .
|
30x30 cm-es Prolene hálóból (Ethicon J&J) V-alakú ccm széles és 25 cm hosszúságú hálócsíkot készítenek. Az uterovesicalis tér mélyen kimetszése történik. A bőr bemetszése kétoldalt történik az anteriosuperior csípőgerinchez képest 3 cm-re felfelé. szubperitoneum tartja a háló kezdeti részét, amíg el nem keresztirányban, hanem ferdén el nem éri a vesicovaginális teret. A széles szalagot felfelé emelik, és az alsó harmadában alagutat gyakorolnak. Az asszisztens fogó elkapja a distalis hálót, és kihúzza a szemközti subperitoneális alagúton. A háló az Absorba Tack™ (Covidien, Mansfield, USA) segítségével a pubocervicalis fasciára, a méhnyakra és az isthmusra van rögzítve. Feszülésmentes oldalsó hálós felfüggesztés érhető el a kívánt szinten
A hüvely hosszát, a hólyagnyak mozgékonyságát és a medencefenék biometriáját az anterioposterior hiatus átmérőjével és a kismedencei szervek süllyedésének mérésével transzperineális ultrahangvizsgálattal mérik, hogy értékeljék az anatómiai sikert a preoperatív és a posztoperatív első harmadik és hatodik hónapban, ha rendelkezésre állnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási POP-Q mérésekhez képest (mm) a 18. hónapban.
Időkeret: 18 hónap
|
Prolapsus foka; Pont Ba/C/Bp
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív siker – Változás a kiindulási női szexuális funkcióindexhez (FSFI) képest a szexuális diszfunkció mérésére a 18. hónapban.
Időkeret: 18 hónap
|
A török nyelvű formára érvényesítve a műtét előtti és posztoperatív időszak összehasonlítására szolgál.
Az FSFI egy több tulajdonságot értékelő, önbeszámoló dokumentum, amelyet a női SF értékelésére használnak az előző 4 hét során.
19 elemből áll, amelyek hat különálló területet foglalnak magukban: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom.
A maximális pontszám 36 pont, a minimális pontszám 2 pont.
A kérdőív kitöltése után a teljes SF pontszámot a következőképpen számítottuk ki: nincs szexuális diszfunkció (SD) (≥ 30 pont), enyhe SD (<29 és > 23 pont között) és súlyos SD (≤ 22 pont).
|
18 hónap
|
|
Szubjektív siker – Változás a kiindulási Michigan Inkontinencia Súlyossági Indexhez (M-ISI) képest a vizelet inkontinencia mérésére a 18. hónapban.
Időkeret: 18 hónap
|
A török nyelvű formára érvényesítve a műtét előtti és posztoperatív időszak összehasonlítására szolgál.
Tíz elemet tartalmaz, amelyek egy teljes M-ISI tartományból (az 1-8 tételek összege) és egy külön Bother-tartományból (a 9. és 10. tételek összege) állnak.
A teljes M-ISI pontszám három aldomainből áll (1–3. tétel a stresszes vizelet-inkontinencia [SUI], 4–6. tétel az UUI, és 7. és 8. tétel a PU esetében).
Az egyes tételekre adott válaszok 0-tól 4-ig terjednek a Likert-féle skálán, a magasabb értékek nagyobb tüneteket és nagyobb zavartságot jelentenek.
A teljes M-ISI tartomány 0 és 32 között van, a Bother tartomány 0 és 8 között, a SUI és UUI aldomain 0 és 12 között, a PU aldomain pedig 0 és 8 között van. A teljes tartomány és aldomain pontszámát egyszerűen hozzáadja a megfelelő válaszokat.
A minimálisan fontos különbséget a következő tartományokra/aldomainekre határoztuk meg: teljes M-ISI (4 pont), SUI (2 pont), UUI (2 pont) és PU (1 pont).
|
18 hónap
|
|
Szubjektív siker – Változás a kiindulási Prolapse Quality of Life kérdőívhez (PQoL) képest az életminőség mérésére a kismedencei szervek prolapsusa szerint a 18. hónapban.
Időkeret: 18 hónap
|
A török nyelvű formára érvényesítve a műtét előtti és posztoperatív időszak összehasonlítására szolgál.
A kérdőív 20 kérdést tartalmazott szekciókba (domainekbe) csoportosítva, amelyek az életminőség egy-egy aspektusára vonatkoztak.
Összesen kilenc területet határoztak meg: általános egészségi állapot, prolapsus hatás, szerepkorlátozás, fizikai és szociális korlátok, személyes kapcsolatok, érzelmi problémák, alvási/energiazavarok, valamint súlyossági tünetek mérése.
A hólyagra, a bélre és a szexuális funkcióra vonatkozó kérdéseket külön is felvettük, és a reprodukálhatóság és a belső konzisztencia szempontjából validáltuk.
A válaszok a „nincs/egyáltalán nem”, a „kicsit/kicsit” és „mérsékelten” és a „sok” között változtak, hogy minden egyes elemre négypontos pontozási rendszert hozzunk létre.
Az egyes tartományok pontszámai 0 és 100 között mozogtak, a magas összpontszám pedig az életminőség nagyobb romlását jelzi.
|
18 hónap
|
|
Szubjektív siker – Változás a kiindulási kismedencei szerv prolapsus tünet pontszámához (POP-SS) képest az életminőség mérése érdekében a kismedencei szerv prolapsusának megfelelően a 18. hónapban.
Időkeret: 18 hónap
|
A török nyelvű formára érvényesítve a műtét előtti és posztoperatív időszak összehasonlítására szolgál.
A tartomány összpontszáma: 28 (min:0, max:28).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
18 hónap
|
|
Szubjektív siker – Változás az alapvonal vizuális analóg pontszámához (VAS) képest a fájdalom tekintetében a 18. hónapban.
Időkeret: 18 hónap
|
A résztvevő leírja a hálóval kapcsolatos fájdalmat.
A válaszadó egy vízszintes sáv formájában választ ki egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalmának intenzitását.
|
18 hónap
|
|
Változás a kiindulási medencehiatus mérésekhez képest (mm) a 18. hónapban.
Időkeret: 18 hónap
|
Anteroposterior hiatus hossza (mm)
|
18 hónap
|
|
Változás a kismedencei biometriás mérések kiindulási értékéhez képest a 18. hónapban.
Időkeret: 18 hónap
|
Prolapsus mértéke a symphysis pubis felett (mm) Az elülső rekesz 10 mm felett, a hátsó rész 15 mm felett klinikailag jelentős
|
18 hónap
|
|
Változás a 18. hónapban mért hólyagnyak-mobilitás kiindulási értékéhez képest.
Időkeret: 18 hónap
|
A húgycső forgása (fok) a nyugalmi és a valsalva manőver állapota között
|
18 hónap
|
|
Kudarc (%)
Időkeret: 18 hónap
|
A kudarcot a prolapsus megismétlődése, a hálóerózió és a további műtét szükségessége határozza meg
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSM KAEHK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .