Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos oldalhálós szuszpenzió kismedencei szerv prolapsushoz

2018. február 6. frissítette: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Méhmegőrző apikális prolapsus korrekció laparoszkópos laterális hálófelfüggesztéssel: Kezdeti tapasztalatok az anatómiai és szubjektív siker meghatározásával

Jelen tanulmány célja, hogy megosszuk klinikai tapasztalatainkat az apikális prolapsusok méhmegtartó laparoszkópos laterális szuszpenziójáról, hálós műtéttel, kisebb technikamódosítások után. Az objektív és szubjektív eredményekhez transzperineális ultrahangot és számos kérdőívet használnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hüvely hosszát, a hólyagnyak mozgékonyságát és a medencefenék biometriáját az anteroposterior hiatus átmérővel és a kismedencei szervek süllyedésének mérésével transzperineális ultrahangvizsgálattal mérik, hogy értékeljék az anatómiai sikert a preoperatív és a posztoperatív 18. hónapban, ha rendelkezésre áll.

A női szexuális funkciók indexét (FSFI), a michigani inkontinencia súlyossági indexét (M-ISI), a prolapsus életminőségi kérdőívet (PQoL), a kismedencei szerv prolapsus tüneteinek pontszámát (POP-SS) és a vizuális analóg pontszámot (VAS) használják a szubjektív siker értékelésére. a preoperatív és a posztoperatív 18. hónapban, ha lehetséges.

,

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tünetekkel küzdő nők kismedencei szerv prolapsusban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, tünetekkel járó, kismedencei szerv prolapsusban szenvedő nők, akik műtétre szorulnak.
  • Betegek, akik nem érzik jól magukat a pesszárium használatában vagy elutasításában
  • A sacrocolpopexia elutasítása annak súlyos műtéti kockázata miatt

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik előnyben részesítik a sacrocolpopexiát
  • Bármilyen jel a nőgyógyászati ​​onkológiai állapotra
  • Azok a betegek, akik jóváhagyják a Le Fort colpocleisist azok körében, akik nem folytatnak szexuális kapcsolatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kismedencei szerv prolapsus
A résztvevők "laparoszkópos laterális szuszpenziót hálóval" kaptak a rutin orvosi ellátás részeként apikális prolapsusban, így a vizsgáló nem beavatkozást rendel, hanem a hatásokat vizsgálja. Hüvelyhossz, hólyagnyak mobilitása és medencefenék biometriája AP hiatus átmérővel és kismedencei szervvel A süllyedési méréseket transzperineális ultrahanggal mérik, hogy értékeljék az anatómiai sikerességet a preoperatív és a posztoperatív 18. hónapban. POP-Q értékelés és transzlabiális usg az objektív siker érdekében; A női szexuális funkciók indexét (FSFI), a michigani inkontinencia súlyossági indexét (M-ISI), a prolapsus életminőségi kérdőívet (PQoL), a kismedencei szerv prolapsus tüneteinek pontszámát (POP-SS) és a vizuális analóg pontszámot (VAS) használják a szubjektív siker értékelésére. .
30x30 cm-es Prolene hálóból (Ethicon J&J) V-alakú ccm széles és 25 cm hosszúságú hálócsíkot készítenek. Az uterovesicalis tér mélyen kimetszése történik. A bőr bemetszése kétoldalt történik az anteriosuperior csípőgerinchez képest 3 cm-re felfelé. szubperitoneum tartja a háló kezdeti részét, amíg el nem keresztirányban, hanem ferdén el nem éri a vesicovaginális teret. A széles szalagot felfelé emelik, és az alsó harmadában alagutat gyakorolnak. Az asszisztens fogó elkapja a distalis hálót, és kihúzza a szemközti subperitoneális alagúton. A háló az Absorba Tack™ (Covidien, Mansfield, USA) segítségével a pubocervicalis fasciára, a méhnyakra és az isthmusra van rögzítve. Feszülésmentes oldalsó hálós felfüggesztés érhető el a kívánt szinten
A hüvely hosszát, a hólyagnyak mozgékonyságát és a medencefenék biometriáját az anterioposterior hiatus átmérőjével és a kismedencei szervek süllyedésének mérésével transzperineális ultrahangvizsgálattal mérik, hogy értékeljék az anatómiai sikert a preoperatív és a posztoperatív első harmadik és hatodik hónapban, ha rendelkezésre állnak.
Más nevek:
  • Transzlabiális ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási POP-Q mérésekhez képest (mm) a 18. hónapban.
Időkeret: 18 hónap
Prolapsus foka; Pont Ba/C/Bp
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív siker – Változás a kiindulási női szexuális funkcióindexhez (FSFI) képest a szexuális diszfunkció mérésére a 18. hónapban.
Időkeret: 18 hónap
A török ​​nyelvű formára érvényesítve a műtét előtti és posztoperatív időszak összehasonlítására szolgál. Az FSFI egy több tulajdonságot értékelő, önbeszámoló dokumentum, amelyet a női SF értékelésére használnak az előző 4 hét során. 19 elemből áll, amelyek hat különálló területet foglalnak magukban: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom. A maximális pontszám 36 pont, a minimális pontszám 2 pont. A kérdőív kitöltése után a teljes SF pontszámot a következőképpen számítottuk ki: nincs szexuális diszfunkció (SD) (≥ 30 pont), enyhe SD (<29 és > 23 pont között) és súlyos SD (≤ 22 pont).
18 hónap
Szubjektív siker – Változás a kiindulási Michigan Inkontinencia Súlyossági Indexhez (M-ISI) képest a vizelet inkontinencia mérésére a 18. hónapban.
Időkeret: 18 hónap
A török ​​nyelvű formára érvényesítve a műtét előtti és posztoperatív időszak összehasonlítására szolgál. Tíz elemet tartalmaz, amelyek egy teljes M-ISI tartományból (az 1-8 tételek összege) és egy külön Bother-tartományból (a 9. és 10. tételek összege) állnak. A teljes M-ISI pontszám három aldomainből áll (1–3. tétel a stresszes vizelet-inkontinencia [SUI], 4–6. tétel az UUI, és 7. és 8. tétel a PU esetében). Az egyes tételekre adott válaszok 0-tól 4-ig terjednek a Likert-féle skálán, a magasabb értékek nagyobb tüneteket és nagyobb zavartságot jelentenek. A teljes M-ISI tartomány 0 és 32 között van, a Bother tartomány 0 és 8 között, a SUI és UUI aldomain 0 és 12 között, a PU aldomain pedig 0 és 8 között van. A teljes tartomány és aldomain pontszámát egyszerűen hozzáadja a megfelelő válaszokat. A minimálisan fontos különbséget a következő tartományokra/aldomainekre határoztuk meg: teljes M-ISI (4 pont), SUI (2 pont), UUI (2 pont) és PU (1 pont).
18 hónap
Szubjektív siker – Változás a kiindulási Prolapse Quality of Life kérdőívhez (PQoL) képest az életminőség mérésére a kismedencei szervek prolapsusa szerint a 18. hónapban.
Időkeret: 18 hónap
A török ​​nyelvű formára érvényesítve a műtét előtti és posztoperatív időszak összehasonlítására szolgál. A kérdőív 20 kérdést tartalmazott szekciókba (domainekbe) csoportosítva, amelyek az életminőség egy-egy aspektusára vonatkoztak. Összesen kilenc területet határoztak meg: általános egészségi állapot, prolapsus hatás, szerepkorlátozás, fizikai és szociális korlátok, személyes kapcsolatok, érzelmi problémák, alvási/energiazavarok, valamint súlyossági tünetek mérése. A hólyagra, a bélre és a szexuális funkcióra vonatkozó kérdéseket külön is felvettük, és a reprodukálhatóság és a belső konzisztencia szempontjából validáltuk. A válaszok a „nincs/egyáltalán nem”, a „kicsit/kicsit” és „mérsékelten” és a „sok” között változtak, hogy minden egyes elemre négypontos pontozási rendszert hozzunk létre. Az egyes tartományok pontszámai 0 és 100 között mozogtak, a magas összpontszám pedig az életminőség nagyobb romlását jelzi.
18 hónap
Szubjektív siker – Változás a kiindulási kismedencei szerv prolapsus tünet pontszámához (POP-SS) képest az életminőség mérése érdekében a kismedencei szerv prolapsusának megfelelően a 18. hónapban.
Időkeret: 18 hónap
A török ​​nyelvű formára érvényesítve a műtét előtti és posztoperatív időszak összehasonlítására szolgál. A tartomány összpontszáma: 28 (min:0, max:28). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
18 hónap
Szubjektív siker – Változás az alapvonal vizuális analóg pontszámához (VAS) képest a fájdalom tekintetében a 18. hónapban.
Időkeret: 18 hónap
A résztvevő leírja a hálóval kapcsolatos fájdalmat. A válaszadó egy vízszintes sáv formájában választ ki egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalmának intenzitását.
18 hónap
Változás a kiindulási medencehiatus mérésekhez képest (mm) a 18. hónapban.
Időkeret: 18 hónap
Anteroposterior hiatus hossza (mm)
18 hónap
Változás a kismedencei biometriás mérések kiindulási értékéhez képest a 18. hónapban.
Időkeret: 18 hónap
Prolapsus mértéke a symphysis pubis felett (mm) Az elülső rekesz 10 mm felett, a hátsó rész 15 mm felett klinikailag jelentős
18 hónap
Változás a 18. hónapban mért hólyagnyak-mobilitás kiindulási értékéhez képest.
Időkeret: 18 hónap
A húgycső forgása (fok) a nyugalmi és a valsalva manőver állapota között
18 hónap
Kudarc (%)
Időkeret: 18 hónap
A kudarcot a prolapsus megismétlődése, a hálóerózió és a további műtét szükségessége határozza meg
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tanulmányi Protokoll

IPD megosztási időkeret

Azonnal, a megjelenésig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati jegyzőkönyv kérésre a murat.yassa@gmail.com címre küldhető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel