- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03387202
Suspensão de tela lateral laparoscópica para prolapso de órgãos pélvicos
Correção de prolapso apical com preservação uterina com suspensão lateral laparoscópica da malha: experiência inicial ao definir o sucesso anatômico e subjetivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprimento vaginal, a mobilidade do colo da bexiga e a biometria do assoalho pélvico com diâmetro hiatal anteroposterior e medidas de descida dos órgãos pélvicos são medidos por ultrassonografia transperineal para avaliar o sucesso anatômico no pré-operatório e no 18º mês de pós-operatório, se disponível.
Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Índice de Gravidade de Incontinência de Michigan (M-ISI), questionário de Qualidade de Vida de Prolapso (PQoL), Pontuação de Sintomas de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-SS) e Pontuação Visual Analógica (VAS) são usados para avaliar o sucesso subjetivo no pré-operatório e no pós-operatório de 18 meses, se disponível.
,
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade mulheres sintomáticas com prolapso de órgãos pélvicos que necessitam de cirurgia.
- Pacientes que não se sentem confortáveis em usar ou recusar o pessário
- Recusar a sacrocolpopexia devido ao seu grave risco cirúrgico
Critério de exclusão:
- Pacientes que preferem sacrocolpopexia
- Qualquer indício de condição oncológica ginecológica
- Pacientes que aprovam colpocleise Le Fort entre os que não têm relações sexuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
prolapso de órgão pélvico
Os participantes receberam "Suspensão lateral laparoscópica com tela" como parte dos cuidados médicos de rotina no prolapso apical, portanto, o investigador não atribui uma intervenção, mas estuda os efeitos. Comprimento vaginal, mobilidade do colo vesical e biometria do assoalho pélvico com diâmetro hiatal AP e órgão pélvico as medições de descida são medidas por ultrassonografia transperineal para avaliar o sucesso anatômico no pré-operatório e no 18º mês de pós-operatório.
Avaliação POP-Q e uso translabial para sucesso objetivo; Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Índice de Gravidade de Incontinência de Michigan (M-ISI), questionário de Qualidade de Vida de Prolapso (PQoL), Pontuação de Sintomas de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-SS) e Pontuação Visual Analógica (VAS) são usados para avaliar o sucesso subjetivo .
|
Uma tira de malha em forma de V com cc de largura e 25 cm de comprimento é preparada a partir de uma tela de Prolene de 30x30 cm (Ethicon J&J). A dissecção profunda do espaço útero-vesical é realizada. subperitônio segurando a parte inicial da tela até atingir o espaço vesicovaginal em uma rota oblíqua em vez de transversal. O ligamento largo é levantado para cima e o túnel é praticado em seu terço inferior. A pinça auxiliar pega a tela distal e puxa para fora através do túnel subperitoneal oposto. Canto da tela é fixada à fáscia pubocervical, colo uterino e istmo com Absorba Tack™ (Covidien, Mansfield, EUA). A suspensão lateral da tela livre de tensão é alcançada no nível desejado
O comprimento vaginal, a mobilidade do colo da bexiga e a biometria do assoalho pélvico com diâmetro hiatal ântero-posterior e medições da descida dos órgãos pélvicos são medidos por ultrassonografia transperineal para avaliar o sucesso anatômico no pré-operatório e no terceiro e sexto meses pós-operatórios, se disponível.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração das medições iniciais do POP-Q (mm) no 18º mês.
Prazo: 18 meses
|
Grau de prolapso; Ponto Ba/C/Bp
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso Subjetivo - Alteração do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) basal para medir a disfunção sexual no 18º mês.
Prazo: 18 meses
|
O formulário validado para o idioma turco será usado para comparar o período pré e pós-operatório.
O FSFI é um documento de autorrelato de pontuação de múltiplos traços usado para avaliar a FC feminina durante as 4 semanas anteriores.
É composto por 19 itens que abrangem seis domínios separados: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
A pontuação máxima é de 36 pontos e a mínima de 2 pontos.
Após o preenchimento do questionário, o escore total da SF foi calculado da seguinte forma: sem disfunção sexual (DS) (≥ 30 pontos), DS leve (entre <29 e > 23 pontos) e DS grave (≤ 22 pontos).
|
18 meses
|
Sucesso Subjetivo - Alteração do Índice de Gravidade de Incontinência de Michigan (M-ISI) inicial para medir a incontinência urinária no 18º mês.
Prazo: 18 meses
|
O formulário validado para o idioma turco será usado para comparar o período pré e pós-operatório.
Possui dez itens, consistindo em um domínio total do M-ISI (a soma dos itens 1-8) e um domínio distinto de incômodo (a soma dos itens 9 e 10).
A pontuação total do M-ISI consiste em três subdomínios (itens 1-3 para incontinência urinária de esforço [IUE], itens 4-6 para UUI e itens 7 e 8 para UP).
As respostas para cada item variam de 0 a 4 em uma escala do tipo Likert, com valores mais altos representando maiores sintomas e maior incômodo.
O domínio M-ISI total varia de 0 a 32, o domínio Incomoda varia de 0 a 8, os subdomínios SUI e UUI variam de 0 a 12 e o subdomínio PU varia de 0 a 8. As pontuações totais de domínio e subdomínio são obtidas por simplesmente adicionando as respectivas respostas.
A diferença minimamente importante foi determinada para os seguintes domínios/subdomínios: M-ISI total (4 pontos), SUI (2 pontos), UUI (2 pontos) e PU (1 ponto).
|
18 meses
|
Sucesso subjetivo - Alteração do questionário de qualidade de vida (PQoL) de linha de base para medir a qualidade de vida de acordo com o prolapso de órgãos pélvicos no 18º mês.
Prazo: 18 meses
|
O formulário validado para o idioma turco será usado para comparar o período pré e pós-operatório.
O questionário continha 20 questões agrupadas em seções (domínios) relacionadas a um determinado aspecto da qualidade de vida.
Um total de nove domínios abrangendo saúde geral, impacto do prolapso, limitações de papel, limitações físicas e sociais, relacionamentos pessoais, problemas emocionais, distúrbios do sono/energia, bem como medidas de gravidade dos sintomas foram definidos.
Questões relacionadas à bexiga, intestino e função sexual também foram incluídas separadamente e validadas quanto à reprodutibilidade e consistência interna.
As respostas variaram de 'nenhum/nada', passando por 'um pouco/um pouco' e 'moderadamente' a 'muito' para produzir um sistema de pontuação de quatro pontos para cada item.
As pontuações em cada domínio variaram entre 0 e 100, com uma pontuação total alta indicando um maior comprometimento da qualidade de vida.
|
18 meses
|
Sucesso subjetivo - Alteração da pontuação de sintomas de prolapso de órgãos pélvicos (POP-SS) inicial para medir a qualidade de vida de acordo com o prolapso de órgãos pélvicos no 18º mês.
Prazo: 18 meses
|
O formulário validado para o idioma turco será usado para comparar o período pré e pós-operatório.
Pontuações totais do intervalo: 28 (min:0, max:28).
Valores mais altos representam um resultado pior.
|
18 meses
|
Sucesso subjetivo - Alteração da pontuação visual analógica (VAS) inicial para dor no 18º mês.
Prazo: 18 meses
|
O participante descreve a dor relacionada à malha.
O entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor com o formato de uma barra horizontal.
|
18 meses
|
Alteração das medições iniciais do hiato pélvico (mm) no 18º mês.
Prazo: 18 meses
|
Comprimento do hiato ântero-posterior (mm)
|
18 meses
|
Mudança das medidas de biometria pélvica de linha de base no 18º mês.
Prazo: 18 meses
|
Grau de prolapso sobre a sínfise púbica (mm) Compartimento anterior acima de 10, compartimento posterior acima de 15 mm são clinicamente relevantes
|
18 meses
|
Alteração das medições basais da mobilidade do colo vesical no 18º mês.
Prazo: 18 meses
|
Rotação uretral (grau) entre os estados de repouso e manobra de Valsalva
|
18 meses
|
Falha (%)
Prazo: 18 meses
|
A falha é definida por qualquer recorrência de prolapso, erosão da tela e necessidade de cirurgia adicional
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSM KAEHK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos
-
Medical University of ViennaRecrutamentoProlapso de órgãos pélvicos | Cistocele | Prolapso Vaginal | Cistocele, linha média | Prolaps BexigaÁustria