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Suspensão de tela lateral laparoscópica para prolapso de órgãos pélvicos

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Correção de prolapso apical com preservação uterina com suspensão lateral laparoscópica da malha: experiência inicial ao definir o sucesso anatômico e subjetivo

Este estudo tem como objetivo compartilhar nossa experiência clínica em uma suspensão lateral laparoscópica de preservação uterina de prolapsos apicais com operação de malha após pequenas modificações na técnica. A ultrassonografia transperineal e vários questionários são usados ​​para resultados objetivos e subjetivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comprimento vaginal, a mobilidade do colo da bexiga e a biometria do assoalho pélvico com diâmetro hiatal anteroposterior e medidas de descida dos órgãos pélvicos são medidos por ultrassonografia transperineal para avaliar o sucesso anatômico no pré-operatório e no 18º mês de pós-operatório, se disponível.

Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Índice de Gravidade de Incontinência de Michigan (M-ISI), questionário de Qualidade de Vida de Prolapso (PQoL), Pontuação de Sintomas de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-SS) e Pontuação Visual Analógica (VAS) são usados ​​para avaliar o sucesso subjetivo no pré-operatório e no pós-operatório de 18 meses, se disponível.

,

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres sintomáticas com prolapso de órgãos pélvicos

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade mulheres sintomáticas com prolapso de órgãos pélvicos que necessitam de cirurgia.
  • Pacientes que não se sentem confortáveis ​​em usar ou recusar o pessário
  • Recusar a sacrocolpopexia devido ao seu grave risco cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Pacientes que preferem sacrocolpopexia
  • Qualquer indício de condição oncológica ginecológica
  • Pacientes que aprovam colpocleise Le Fort entre os que não têm relações sexuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
prolapso de órgão pélvico
Os participantes receberam "Suspensão lateral laparoscópica com tela" como parte dos cuidados médicos de rotina no prolapso apical, portanto, o investigador não atribui uma intervenção, mas estuda os efeitos. Comprimento vaginal, mobilidade do colo vesical e biometria do assoalho pélvico com diâmetro hiatal AP e órgão pélvico as medições de descida são medidas por ultrassonografia transperineal para avaliar o sucesso anatômico no pré-operatório e no 18º mês de pós-operatório. Avaliação POP-Q e uso translabial para sucesso objetivo; Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Índice de Gravidade de Incontinência de Michigan (M-ISI), questionário de Qualidade de Vida de Prolapso (PQoL), Pontuação de Sintomas de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-SS) e Pontuação Visual Analógica (VAS) são usados ​​para avaliar o sucesso subjetivo .
Uma tira de malha em forma de V com cc de largura e 25 cm de comprimento é preparada a partir de uma tela de Prolene de 30x30 cm (Ethicon J&J). A dissecção profunda do espaço útero-vesical é realizada. subperitônio segurando a parte inicial da tela até atingir o espaço vesicovaginal em uma rota oblíqua em vez de transversal. O ligamento largo é levantado para cima e o túnel é praticado em seu terço inferior. A pinça auxiliar pega a tela distal e puxa para fora através do túnel subperitoneal oposto. Canto da tela é fixada à fáscia pubocervical, colo uterino e istmo com Absorba Tack™ (Covidien, Mansfield, EUA). A suspensão lateral da tela livre de tensão é alcançada no nível desejado
O comprimento vaginal, a mobilidade do colo da bexiga e a biometria do assoalho pélvico com diâmetro hiatal ântero-posterior e medições da descida dos órgãos pélvicos são medidos por ultrassonografia transperineal para avaliar o sucesso anatômico no pré-operatório e no terceiro e sexto meses pós-operatórios, se disponível.
Outros nomes:
  • Ultrassom translabial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das medições iniciais do POP-Q (mm) no 18º mês.
Prazo: 18 meses
Grau de prolapso; Ponto Ba/C/Bp
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Subjetivo - Alteração do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) basal para medir a disfunção sexual no 18º mês.
Prazo: 18 meses
O formulário validado para o idioma turco será usado para comparar o período pré e pós-operatório. O FSFI é um documento de autorrelato de pontuação de múltiplos traços usado para avaliar a FC feminina durante as 4 semanas anteriores. É composto por 19 itens que abrangem seis domínios separados: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. A pontuação máxima é de 36 pontos e a mínima de 2 pontos. Após o preenchimento do questionário, o escore total da SF foi calculado da seguinte forma: sem disfunção sexual (DS) (≥ 30 pontos), DS leve (entre <29 e > 23 pontos) e DS grave (≤ 22 pontos).
18 meses
Sucesso Subjetivo - Alteração do Índice de Gravidade de Incontinência de Michigan (M-ISI) inicial para medir a incontinência urinária no 18º mês.
Prazo: 18 meses
O formulário validado para o idioma turco será usado para comparar o período pré e pós-operatório. Possui dez itens, consistindo em um domínio total do M-ISI (a soma dos itens 1-8) e um domínio distinto de incômodo (a soma dos itens 9 e 10). A pontuação total do M-ISI consiste em três subdomínios (itens 1-3 para incontinência urinária de esforço [IUE], itens 4-6 para UUI e itens 7 e 8 para UP). As respostas para cada item variam de 0 a 4 em uma escala do tipo Likert, com valores mais altos representando maiores sintomas e maior incômodo. O domínio M-ISI total varia de 0 a 32, o domínio Incomoda varia de 0 a 8, os subdomínios SUI e UUI variam de 0 a 12 e o subdomínio PU varia de 0 a 8. As pontuações totais de domínio e subdomínio são obtidas por simplesmente adicionando as respectivas respostas. A diferença minimamente importante foi determinada para os seguintes domínios/subdomínios: M-ISI total (4 pontos), SUI (2 pontos), UUI (2 pontos) e PU (1 ponto).
18 meses
Sucesso subjetivo - Alteração do questionário de qualidade de vida (PQoL) de linha de base para medir a qualidade de vida de acordo com o prolapso de órgãos pélvicos no 18º mês.
Prazo: 18 meses
O formulário validado para o idioma turco será usado para comparar o período pré e pós-operatório. O questionário continha 20 questões agrupadas em seções (domínios) relacionadas a um determinado aspecto da qualidade de vida. Um total de nove domínios abrangendo saúde geral, impacto do prolapso, limitações de papel, limitações físicas e sociais, relacionamentos pessoais, problemas emocionais, distúrbios do sono/energia, bem como medidas de gravidade dos sintomas foram definidos. Questões relacionadas à bexiga, intestino e função sexual também foram incluídas separadamente e validadas quanto à reprodutibilidade e consistência interna. As respostas variaram de 'nenhum/nada', passando por 'um pouco/um pouco' e 'moderadamente' a 'muito' para produzir um sistema de pontuação de quatro pontos para cada item. As pontuações em cada domínio variaram entre 0 e 100, com uma pontuação total alta indicando um maior comprometimento da qualidade de vida.
18 meses
Sucesso subjetivo - Alteração da pontuação de sintomas de prolapso de órgãos pélvicos (POP-SS) inicial para medir a qualidade de vida de acordo com o prolapso de órgãos pélvicos no 18º mês.
Prazo: 18 meses
O formulário validado para o idioma turco será usado para comparar o período pré e pós-operatório. Pontuações totais do intervalo: 28 (min:0, max:28). Valores mais altos representam um resultado pior.
18 meses
Sucesso subjetivo - Alteração da pontuação visual analógica (VAS) inicial para dor no 18º mês.
Prazo: 18 meses
O participante descreve a dor relacionada à malha. O entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor com o formato de uma barra horizontal.
18 meses
Alteração das medições iniciais do hiato pélvico (mm) no 18º mês.
Prazo: 18 meses
Comprimento do hiato ântero-posterior (mm)
18 meses
Mudança das medidas de biometria pélvica de linha de base no 18º mês.
Prazo: 18 meses
Grau de prolapso sobre a sínfise púbica (mm) Compartimento anterior acima de 10, compartimento posterior acima de 15 mm são clinicamente relevantes
18 meses
Alteração das medições basais da mobilidade do colo vesical no 18º mês.
Prazo: 18 meses
Rotação uretral (grau) entre os estados de repouso e manobra de Valsalva
18 meses
Falha (%)
Prazo: 18 meses
A falha é definida por qualquer recorrência de prolapso, erosão da tela e necessidade de cirurgia adicional
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente, até a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo do estudo pode ser enviado mediante solicitação murat.yassa@gmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos

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