Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická laterální síťová suspenze pro prolaps pánevních orgánů

6. února 2018 aktualizováno: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Korekce apikálního prolapsu zachovávající dělohu pomocí laparoskopické laterální suspenze síťky: Počáteční zkušenost definováním anatomického a subjektivního úspěchu

Cílem této studie je podělit se o naše klinické zkušenosti s laparoskopickou laterální suspenzí apikálních prolapsů se síťkou po drobných úpravách techniky zachovávající dělohu. Pro objektivní a subjektivní výsledky se používá transperineální ultrasonografie a několik dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transperineální ultrasonografií se měří vaginální délka, pohyblivost hrdla močového měchýře a biometrie pánevního dna s předozadním hiátovým průměrem a sestupem pánevních orgánů, aby se zhodnotila anatomická úspěšnost v předoperačním a pooperačním 18. měsíci, pokud je k dispozici.

K hodnocení subjektivního úspěchu se používají index ženské sexuální funkce (FSFI), index závažnosti inkontinence v Michiganu (M-ISI), dotazník kvality života prolapsu (PQoL), skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů (POP-SS) a vizuální analogové skóre (VAS). v předoperačním a pooperačním 18. měsíci, pokud je k dispozici.

,

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Symptomatické ženy s prolapsem pánevních orgánů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18leté symptomatické ženy s prolapsem pánevních orgánů, které potřebují operaci.
  • Pacienti, kterým není příjemné používat nebo odmítat pesar
  • Odmítnutí sakrokolpopexe pro její vážné chirurgické riziko

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří preferují sakrokolpopexe
  • Jakýkoli náznak pro gynekologický onkologický stav
  • Pacienti, kteří schvalují Le Fort colpocleisis, mezi těmi, kteří nemají žádný pohlavní styk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
prolaps pánevních orgánů
Účastníci obdrželi "laparoskopickou laterální suspenzi se síťkou" jako součást rutinní lékařské péče u apikálního prolapsu, takže zkoušející neurčuje intervenci, ale studuje účinky. Délka vagíny, pohyblivost hrdla močového měchýře a biometrie pánevního dna s průměrem AP hiát a pánevních orgánů měření sestupu se měří transperineálním ultrazvukem k posouzení anatomického úspěchu v předoperačním a pooperačním 18. měsíci. Hodnocení POP-Q a translabiální usg pro objektivní úspěch; K hodnocení subjektivního úspěchu se používají index ženské sexuální funkce (FSFI), index závažnosti inkontinence v Michiganu (M-ISI), dotazník kvality života prolapsu (PQoL), skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů (POP-SS) a vizuální analogové skóre (VAS). .
Postup: Laparoskopický boční závěs se síťovinou
Síťový pásek ve tvaru V ccm široký a 25 cm dlouhý je připraven z 30x30 cm síťky Prolene (Ethicon J&J). Provede se hluboká disekce uterovezikálního prostoru. Kožní řezy se provedou oboustranně 3 cm nadozadně od anteriosuperiorní kyčelní páteře. subperitoneum drží počáteční část síťky, dokud se nedostane do vezikovaginálního prostoru spíše šikmou cestou než příčnou. Široký vaz se zvedne nahoru a tunel se procvičí v jeho dolní třetině. Pomocný drapák zachytí distální síťku a vytáhne ji protějším subperitoneálním tunelem. síťky je fixována k pubocervikální fascii, děložnímu děložnímu čípku a isthmu pomocí Absorba Tack™ (Covidien, Mansfield, USA). Postranní zavěšení síťky bez napětí je dosaženo na požadované úrovni
Diagnostický test: Transperineální ultrazvuk
Transperineální ultrasonografií se měří vaginální délka, pohyblivost hrdla močového měchýře a biometrie pánevního dna s předozadním hiátovým průměrem a sestupem pánevních orgánů za účelem posouzení anatomického úspěchu v předoperačním a pooperačním prvním třetím a šestém měsíci, pokud je k dispozici.
Ostatní jména:
  • Translabiální ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích měření POP-Q (mm) v 18. měsíci.
Časové okno: 18 měsíců
Stupeň prolapsu; Bod Ba/C/Bp
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní úspěch – změna od výchozího indexu ženské sexuální funkce (FSFI) k měření sexuální dysfunkce v 18. měsíci.
Časové okno: 18 měsíců
Validováno do tureckého jazyka bude použito pro srovnání předoperačního a pooperačního období. FSFI je skórovací dokument s více rysy, self-report dokument používaný k hodnocení ženské SF během předchozích 4 týdnů. Skládá se z 19 položek, které zahrnují šest samostatných oblastí: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest. Maximální skóre je 36 bodů a minimální skóre jsou 2 body. Po vyplnění dotazníku bylo celkové skóre SF vypočteno následovně: žádná sexuální dysfunkce (SD) (≥ 30 bodů), mírná SD (mezi <29 a > 23 body) a těžká SD (≤ 22 bodů).
18 měsíců
Subjektivní úspěch – změna od výchozího indexu závažnosti inkontinence v Michiganu (M-ISI) k měření inkontinence moči v 18. měsíci.
Časové okno: 18 měsíců
Validováno do tureckého jazyka bude použito pro srovnání předoperačního a pooperačního období. Má deset položek, které se skládají z celkové domény M-ISI (součet položek 1–8) a samostatné domény Bother (součet položek 9 a 10). Celkové skóre M-ISI se skládá ze tří subdomén (položky 1–3 pro stresovou inkontinenci moči [SUI], položky 4–6 pro UUI a položky 7 a 8 pro PU). Odpovědi pro každou položku se pohybují od 0 do 4 na stupnici Likertova typu, přičemž vyšší hodnoty představují větší symptomy a větší obtěžování. Celková doména M-ISI se pohybuje v rozmezí 0 až 32, doména Bother se pohybuje v rozmezí 0 až 8, subdomény SUI a UUI se pohybují v rozmezí 0 až 12 a subdoména PU se pohybuje v rozmezí 0 až 8. Celkové skóre domény a subdomény se získá stačí přidat příslušné odpovědi. Minimálně významný rozdíl byl stanoven pro tyto domény/subdomény: celkový M-ISI (4 body), SUI (2 body), UUI (2 body) a PU (1 bod).
18 měsíců
Subjektivní úspěch – změna od výchozího dotazníku kvality života prolapsu (PQoL) k měření kvality života podle prolapsu pánevních orgánů v 18. měsíci.
Časové okno: 18 měsíců
Validováno do tureckého jazyka bude použito pro srovnání předoperačního a pooperačního období. Dotazník obsahoval 20 otázek seskupených do sekcí (domén) souvisejících s konkrétním aspektem kvality života. Bylo definováno celkem devět domén zahrnujících obecné zdraví, dopad prolapsu, omezení rolí, fyzická a sociální omezení, osobní vztahy, emocionální problémy, poruchy spánku/energie a také měření symptomů závažnosti. Otázky týkající se močového měchýře, střev a sexuální funkce byly také zahrnuty samostatně a ověřeny z hlediska reprodukovatelnosti a vnitřní konzistence. Odpovědi se pohybovaly od „žádné/vůbec ne“, přes „trochu/málo“ a „středně“ až po „hodně“, aby se pro každou položku vytvořil čtyřbodový bodovací systém. Skóre v každé doméně se pohybovalo mezi 0 a 100, přičemž vysoké celkové skóre indikovalo větší zhoršení kvality života.
18 měsíců
Subjektivní úspěch – změna od výchozího skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů (POP-SS) k měření kvality života podle prolapsu pánevního orgánu v 18. měsíci.
Časové okno: 18 měsíců
Validováno do tureckého jazyka bude použito pro srovnání předoperačního a pooperačního období. Celkové skóre rozsahu: 28 (min:0, max:28). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
18 měsíců
Subjektivní úspěch – změna od výchozího vizuálního analogového skóre (VAS) pro bolest v 18. měsíci.
Časové okno: 18 měsíců
Účastník popisuje bolest související se síťkou. Respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti ve formátu vodorovného pruhu.
18 měsíců
Změna od výchozích měření pánevního hiátu (mm) v 18. měsíci.
Časové okno: 18 měsíců
Předozadní hiátová délka (mm)
18 měsíců
Změna oproti výchozímu měření pánevní biometrie v 18. měsíci.
Časové okno: 18 měsíců
Stupeň prolapsu nad symphysis pubis (mm) Přední kompartment nad 10, Zadní kompartment nad 15 mm jsou klinicky relevantní
18 měsíců
Změna oproti výchozím měřením pohyblivosti hrdla močového měchýře v 18. měsíci.
Časové okno: 18 měsíců
Rotace uretry (stupeň) mezi klidovým stavem a stavy Valsalva manévru
18 měsíců
Selhání (%)
Časové okno: 18 měsíců
Selhání je definováno jakoukoli recidivou prolapsu, erozí síťky a potřebou další operace
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSM KAEHK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie

Časový rámec sdílení IPD

Ihned, do zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní protokol lze zaslat na vyžádání murat.yassa@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Laparoskopický boční závěs se síťovinou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit