Laparoskopisk lateralt nätupphängning för framfall av bäckenorgan
6 februari 2018 uppdaterad av: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Uterinbevarande apikalt framfall Korrektion med laparoskopisk lateralt nätupphängning: Inledande erfarenhet genom att definiera anatomisk och subjektiv framgång
Denna studie syftar till att dela vår kliniska erfarenhet av en uterinbevarande laparoskopisk lateral suspension av apikala framfall med mesh-operation efter mindre modifieringar i tekniken.
Transperineal ultraljud och flera frågeformulär används för objektiva och subjektiva resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaginal längd, blåshalsrörlighet och bäckenbottenbiometri med anteroposterior hiataldiameter och mätningar av bäckenorgansnedstigning mäts med transperineal ultraljud för att bedöma anatomisk framgång under den preoperativa och postoperativa 18:e månaden om tillgängligt.
Female Sexual Function Index (FSFI), Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI), Prolaps Quality of Life-enkät (PQoL), Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) och Visual Analog Score (VAS) används för att bedöma subjektiv framgång i den preoperativa och vid postoperativa 18:e månaderna om tillgängligt.
,
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Symtomatiska kvinnor med framfall i bäckenorganen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gamla symtomatiska kvinnor med bäckenorganframfall som behöver opereras.
- Patienter som inte är bekväma med att använda eller vägra pessary
- Att vägra sacrocolpopexy på grund av dess allvarliga kirurgiska risk
Exklusions kriterier:
- Patienter som föredrar sacrocolpopexy
- Varje ledtråd för gynekologiskt onkologiskt tillstånd
- Patienter som godkänner Le Fort colpocleisis bland som inte har något samlag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
bäckenorgan framfall
Deltagarna fick "Laparoscopic lateral suspension with mesh" som en del av rutinmässig medicinsk vård vid apikala framfall, så utredaren tilldelar inte en intervention utan studerar effekterna.Vaginal längd, blåshalsrörlighet och bäckenbottenbiometri med AP hiatal diameter och bäckenorgan nedstigningsmätningar mäts med transperinealt ultraljud för att bedöma anatomisk framgång under den preoperativa och postoperativa 18:e månaden.
POP-Q-bedömning och translabial usg för objektiv framgång; Female Sexual Function Index (FSFI), Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI), Prolaps Quality of Life-enkät (PQoL), Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) och Visual Analog Score (VAS) används för att bedöma subjektiv framgång .
|
V-formad ccm bred och 25 cm längd maskremsa framställs av ett 30x30 cm Prolene-nät (Ethicon J&J). Djup dissektion av det uterovesikala utrymmet utförs. Kutana snitt görs bilateralt 3 cm superoposteriort till den anteriosuperior höftryggraden. En gripare förs in genom retroperitonealt subperitoneum som håller i början av nätet tills det når det vesikovaginala utrymmet i en sned rutt snarare än tvärgående.Breda ligament lyfts uppåt och tunneln övas i sin nedre tredjedel. Assisterande gripare fångar det distala nätet och drar ut genom den motsatta subperitoneala tunneln.Hörn av mesh fästs till pubocervikal fascia, livmoderhals och näset med Absorba Tack™ (Covidien, Mansfield, USA). Spänningsfri sidonätupphängning uppnås på önskad nivå
Vaginal längd, blåshalsrörlighet och bäckenbottenbiometri med anterioposterior hiataldiameter och mätningar av bäckenorgansnedstigning mäts med transperineal ultraljud för att bedöma anatomisk framgång under den preoperativa och postoperativa första tredje och sjätte månaden om tillgängligt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens POP-Q-mått (mm) vid 18:e månaden.
Tidsram: 18 månader
|
Grad av framfall; Punkt Ba/C/Bp
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv framgång - Ändring från baslinjeindex för kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) för att mäta sexuell dysfunktion vid 18:e månaden.
Tidsram: 18 månader
|
Validerad till turkiska språkform kommer att användas för att jämföra preoperativ och postoperativ period.
FSFI är ett självrapporteringsdokument med flera egenskaper som används för att bedöma kvinnlig SF under de föregående 4 veckorna.
Den består av 19 föremål som omfattar sex separata domäner: begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Maxpoängen är 36 poäng och lägsta poängen är 2 poäng.
Efter att ha fyllt i frågeformuläret beräknades den totala SF-poängen enligt följande: ingen sexuell dysfunktion (SD) (≥ 30 poäng), mild SD (mellan <29 och > 23 poäng) och allvarlig SD (≤ 22 poäng).
|
18 månader
|
|
Subjektiv framgång - Ändring från baslinjen Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) för att mäta urininkontinens vid 18:e månaden.
Tidsram: 18 månader
|
Validerad till turkiska språkform kommer att användas för att jämföra preoperativ och postoperativ period.
Den har tio objekt, bestående av en total M-ISI-domän (summan av objekten 1-8) och en distinkt Bother-domän (summan av objekten 9 och 10).
Den totala M-ISI-poängen består av tre underdomäner (punkterna 1-3 för ansträngningsinkontinens [SUI], punkterna 4-6 för UUI och punkterna 7 och 8 för PU).
Svaren för varje objekt sträcker sig från 0 till 4 på en Likert-skala, med högre värden som representerar större symtom och större besvär.
Den totala M-ISI-domänen sträcker sig från 0 till 32, Bother-domänen sträcker sig från 0 till 8, SUI- och UUI-underdomänerna sträcker sig från 0 till 12, och PU-underdomänen sträcker sig från 0 till 8. Totala domän- och underdomänpoäng erhålls av helt enkelt lägga till respektive svar.
Den minimalt viktiga skillnaden har fastställts för följande domäner/underdomäner: total M-ISI (4 poäng), SUI (2 poäng), UUI (2 poäng) och PU (1 poäng).
|
18 månader
|
|
Subjektiv framgång - Ändring från baslinjen Prolaps Quality of Life-enkät (PQoL) för att mäta livskvalitet enligt bäckenorganframfall vid 18:e månaden.
Tidsram: 18 månader
|
Validerad till turkiska språkform kommer att användas för att jämföra preoperativ och postoperativ period.
frågeformuläret inkluderade 20 frågor grupperade i avsnitt (domäner) relaterade till en viss aspekt av livskvalitet.
Totalt nio domäner som täcker allmän hälsa, påverkan på framfall, rollbegränsningar, fysiska och sociala begränsningar, personliga relationer, känslomässiga problem, sömn-/energistörningar samt mätningar av allvarlighetssymptom definierades.
Frågor om urinblåsa, tarm och sexuell funktion inkluderades också separat och validerades för reproducerbarhet och inre konsistens.
Svaren sträckte sig från 'ingen/inte alls', genom 'lite/lite' och 'måttlig' till 'mycket' för att få fram ett poängsystem med fyra poäng för varje punkt.
Poäng i varje domän varierade mellan 0 och 100 med en hög totalpoäng som indikerar en större försämring av livskvalitet.
|
18 månader
|
|
Subjektiv framgång - Ändring från baslinjen Bäckenorgans framfall Symptom Score (POP-SS) för att mäta livskvalitet enligt bäckenorganframfall vid 18:e månaden.
Tidsram: 18 månader
|
Validerad till turkiska språkform kommer att användas för att jämföra preoperativ och postoperativ period.
Totalt antal poäng: 28 (min:0, max:28).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
18 månader
|
|
Subjektiv framgång - Ändring från baslinjen Visual Analog Score (VAS) för smärta vid 18:e månaden.
Tidsram: 18 månader
|
Deltagaren beskriver smärtan relaterad till nätet.
Respondenten väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta med formatet en horisontell stapel.
|
18 månader
|
|
Ändring från baslinjen för bäckenhiatusmått (mm) vid 18:e månaden.
Tidsram: 18 månader
|
Anteroposterior hiatal längd (mm)
|
18 månader
|
|
Förändring från baslinjemätningar av bäckenbiometri vid 18:e månaden.
Tidsram: 18 månader
|
Prolapsgrad över symphysis pubis (mm) Främre avdelning över 10, bakre avdelning över 15 mm är kliniskt relevanta
|
18 månader
|
|
Ändring från baslinjemätningar av blåshalsrörlighet vid 18:e månaden.
Tidsram: 18 månader
|
Urethral rotation (grad) mellan vila och valsalva manöver tillstånd
|
18 månader
|
|
Misslyckande (%)
Tidsram: 18 månader
|
Misslyckande definieras av varje återkommande framfall, näterosion och behov av ytterligare operation
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2017
Första postat (Faktisk)
2 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSM KAEHK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart, fram till publiceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Studieprotokoll kan skickas på begäran murat.yassa@gmail.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .