IRDye 800BK による尿管識別
2018年11月16日 更新者：Thomas Barnes、Oxford University Hospitals NHS Trust
腹腔鏡下腹部手術中の蛍光検出による尿管識別におけるIRDye 800BKの安全性と有効性
第 1/2a 相研究、腹部手術全体で蛍光を使用した尿管の識別に IRDye800BK を利用した 2 番目の人間内。
研究はオープンラベルの非無作為化前向き研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (グループ A & B の参加者)
- -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- -選択的な腹腔鏡下腹部手術を受けるか、計画された腹腔鏡下ドナー腎摘出術を受ける（寄付）
- -参加者は、登録から3か月以内に検査結果とECG結果を入手できます。
- 妊娠の可能性のある女性の参加者と、パートナーが妊娠の可能性のある男性の参加者は、試験中およびその後3か月間、自分またはそのパートナーが効果的な避妊法を使用することを進んで保証する必要があります。
- -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、順守する意思があります。
- グループAのみ：参加者は腹腔鏡下結腸直腸手術を受けています
- グループBのみ：参加者は腹腔鏡下ドナー腎摘出術を受けています
除外基準 (グループ A & B の参加者)
次のいずれかに該当する場合、参加者はトライアルに参加できません。
- -試験中、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者。
- 重大な腎機能障害（eGFRが50mL/min/1,73m2未満）
-次のように定義される重大な肝障害：
- AST > 3.0 x ULN または
- ALT > 3.0 x ULN または
- 総血清ビリルビン > 1.5 x ULN
- 参加者は、過去12週間に未認可の薬を含む別の研究試験に関与しました.
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
- D-マンニトールまたはクエン酸に対する既知のアレルギー
- グループBのみ：腎臓レシピエントが参加を拒否した、またはレシピエントが別の移植センターで移植されている場合、腹腔鏡下ドナー腎摘出術患者
移植レシピエントの選択基準
- -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります
- 18歳以上の男女
- -すべての試験要件を順守することができ、順守する意思がある
- この研究に募集された参加者から腎臓を受け取る
移植レシピエントの除外基準
• 試験中、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内IRDye 800BK
腹腔鏡下腸切除および腹腔鏡下ドナー腎摘出術を受ける患者
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IRDye 800BKを用いた尿管の蛍光
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バックグラウンド測定に対するシグナルの変化と尿管内の蛍光の可視化
時間枠：投与後0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240分
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バックグラウンドに対するシグナルは、蛍光シグナルの客観的な測定値です
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投与後0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240分
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蛍光の有無による尿管可視化の主観的評価の変化
時間枠：投与後0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240分
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投与後0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IRDye 800BK投与に関連する有害事象の数
時間枠：投与後30日
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投与後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月6日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月16日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月16日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。