Identificación de uréter con IRDye 800BK
16 de noviembre de 2018 actualizado por: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Seguridad y eficacia de IRDye 800BK en la identificación de uréter mediante detección de fluorescencia durante la cirugía abdominal laparoscópica
Estudio de fase 1/2a, segundo en humanos que utiliza IRDye800BK en la identificación ureteral mediante fluorescencia durante la cirugía abdominal.
El estudio es un estudio prospectivo no aleatorizado, de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (participantes de los grupos A y B)
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Someterse a una cirugía abdominal laparoscópica electiva o someterse a una nefrectomía laparoscópica planificada del donante (donación)
- El participante tiene resultados de laboratorio y ECG disponibles dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos cuya pareja es potencialmente fértil deben estar dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores.
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
- Solo grupo A: el participante se someterá a una cirugía colorrectal laparoscópica
- Solo grupo B: el participante se somete a una nefrectomía de donante laparoscópica
Criterios de exclusión (participantes de los grupos A y B)
El participante no puede participar en la prueba si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:
- Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante todo el ensayo.
- Insuficiencia renal significativa (TFGe inferior a 50mL/min/1,73m2)
Insuficiencia hepática significativa definida como:
- AST > 3,0 x LSN o
- ALT > 3,0 x LSN o
- Bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN
- Participantes involucrados en otro ensayo de investigación relacionado con un medicamento sin licencia en las últimas 12 semanas.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
- Alergia conocida al D-manitol o al ácido cítrico
- Solo grupo B: pacientes con nefrectomía de donante laparoscópica en los que el receptor del riñón se ha negado a participar o si el receptor está siendo trasplantado en otro centro de trasplante
Criterios de inclusión para los receptores de trasplantes
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el ensayo.
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
- Recibir un riñón de un participante reclutado para este estudio
Criterios de exclusión para los receptores de trasplantes
• Mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante todo el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IRDye intravenoso 800BK
Pacientes sometidos a resección intestinal laparoscópica y nefrectomía de donante laparoscópica
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Fluorescencia del uréter usando IRDye 800BK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de señal a medidas de fondo y visualización de fluorescencia en el uréter
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos después de la dosis
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La señal al fondo es una medida objetiva de la señal de fluorescencia
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0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos después de la dosis
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Cambio en la evaluación subjetiva de la visualización del uréter con y sin fluorescencia
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos después de la dosis
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0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados con la administración de IRDye 800BK
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración
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30 días después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12932
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .