Identyfikacja moczowodu za pomocą IRDye 800BK
16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Bezpieczeństwo i skuteczność IRDye 800BK w identyfikacji moczowodu za pomocą detekcji fluorescencyjnej podczas laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej
Badanie fazy 1/2a, drugie badanie na człowieku z wykorzystaniem IRDye800BK w identyfikacji moczowodu przy użyciu fluorescencji podczas operacji brzusznej.
Badanie jest otwarte, nierandomizowane, prospektywne.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (uczestnicy grupy A i B)
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Planowana laparoskopowa operacja brzucha lub planowana laparoskopowa nefrektomia od dawcy (dawstwo)
- Uczestnik ma dostępne wyniki badań laboratoryjnych i EKG w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi zapewnić, że oni lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
- Tylko grupa A: Uczestnik przechodzi laparoskopową operację jelita grubego
- Tylko grupa B: Uczestnik przechodzi laparoskopową nefrektomię od dawcy
Kryteria wykluczenia (uczestnicy grupy A i B)
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę podczas całego badania.
- Znaczące zaburzenia czynności nerek (eGFR poniżej 50 ml/min/1,73 m2)
Znaczące zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako:
- AspAT > 3,0 x GGN lub
- AlAT > 3,0 x GGN lub
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 x GGN
- Uczestnicy biorący udział w innym badaniu naukowym dotyczącym leku bez licencji w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Znana alergia na D-mannitol lub kwas cytrynowy
- Tylko grupa B: pacjenci po laparoskopowej nefrektomii, u których biorca nerki odmówił udziału lub jeśli biorca jest przeszczepiany w innym ośrodku transplantacyjnym
Kryteria włączenia dla biorców przeszczepów
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
- Jest zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań próbnych
- Otrzymanie nerki od uczestnika zrekrutowanego do tego badania
Kryteria wykluczenia dla biorców przeszczepów
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dożylny IRDye 800BK
Pacjenci poddawani laparoskopowej resekcji jelita grubego i laparoskopowej nefrektomii od dawcy
|
Fluorescencja moczowodu przy użyciu IRDye 800BK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sygnału na pomiary tła i wizualizacja fluorescencji w moczowodzie
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po podaniu
|
Sygnał do tła to obiektywny pomiar sygnału fluorescencji
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po podaniu
|
|
Zmiana subiektywnej oceny wizualizacji moczowodu z fluorescencją i bez fluorescencji
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po podaniu
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem IRDye 800BK
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
|
30 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12932
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .