Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja moczowodu za pomocą IRDye 800BK

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Bezpieczeństwo i skuteczność IRDye 800BK w identyfikacji moczowodu za pomocą detekcji fluorescencyjnej podczas laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej

Badanie fazy 1/2a, drugie badanie na człowieku z wykorzystaniem IRDye800BK w identyfikacji moczowodu przy użyciu fluorescencji podczas operacji brzusznej. Badanie jest otwarte, nierandomizowane, prospektywne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (uczestnicy grupy A i B)

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Planowana laparoskopowa operacja brzucha lub planowana laparoskopowa nefrektomia od dawcy (dawstwo)
  • Uczestnik ma dostępne wyniki badań laboratoryjnych i EKG w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi zapewnić, że oni lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • Tylko grupa A: Uczestnik przechodzi laparoskopową operację jelita grubego
  • Tylko grupa B: Uczestnik przechodzi laparoskopową nefrektomię od dawcy

Kryteria wykluczenia (uczestnicy grupy A i B)

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę podczas całego badania.
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek (eGFR poniżej 50 ml/min/1,73 m2)

  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako:

    • AspAT > 3,0 x GGN lub
    • AlAT > 3,0 x GGN lub
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 x GGN
  • Uczestnicy biorący udział w innym badaniu naukowym dotyczącym leku bez licencji w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Znana alergia na D-mannitol lub kwas cytrynowy
  • Tylko grupa B: pacjenci po laparoskopowej nefrektomii, u których biorca nerki odmówił udziału lub jeśli biorca jest przeszczepiany w innym ośrodku transplantacyjnym

Kryteria włączenia dla biorców przeszczepów

  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  • Jest zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań próbnych
  • Otrzymanie nerki od uczestnika zrekrutowanego do tego badania

Kryteria wykluczenia dla biorców przeszczepów

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dożylny IRDye 800BK
Pacjenci poddawani laparoskopowej resekcji jelita grubego i laparoskopowej nefrektomii od dawcy
Lek: Dożylny IRDye 800BK
Fluorescencja moczowodu przy użyciu IRDye 800BK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału na pomiary tła i wizualizacja fluorescencji w moczowodzie
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po podaniu
Sygnał do tła to obiektywny pomiar sygnału fluorescencji
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po podaniu
Zmiana subiektywnej oceny wizualizacji moczowodu z fluorescencją i bez fluorescencji
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po podaniu
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem IRDye 800BK
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu
30 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12932

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz moczowodu

Badania kliniczne na Dożylny IRDye 800BK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj