Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ureteridentifikation med IRDye 800BK

16. november 2018 opdateret af: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Sikkerhed og effektivitet af IRDye 800BK i Ureter-identifikation via fluorescensdetektion under laparoskopisk abdominal kirurgi

Fase 1/2a-studie, anden in-man anvendelse af IRDye800BK til uretær identifikation ved hjælp af fluorescens gennem abdominal kirurgi. Undersøgelsen er åben, ikke-randomiseret prospektiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Gruppe A & B deltagere)

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Gennemgår elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi eller gennemgår planlagt laparoskopisk donornefrektomi (donation)
  • Deltageren har tilgængelige laboratorie- og EKG-resultater inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under forsøget og i 3 måneder derefter.
  • Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
  • Kun gruppe A: Deltageren gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi
  • Kun gruppe B: Deltageren gennemgår laparoskopisk donornefrektomi

Eksklusionskriterier (Gruppe A & B deltagere)

Deltageren må ikke deltage i forsøget, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet under hele forsøget.
  • Betydelig nyreinsufficiens (eGFR på under 50 ml/min/1,73 m2)

  • Betydelig leverinsufficiens defineret som:

    • AST > 3,0 x ULN eller
    • ALT > 3,0 x ULN eller
    • Total serumbilirubin > 1,5 x ULN
  • Deltagere involveret i et andet forskningsforsøg, der involverede et lægemiddel uden licens inden for de seneste 12 uger.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  • Kendt allergi over for D-Mannitol eller citronsyre
  • Kun gruppe B: Laparoskopisk donor nefrektomipatienter, hvor nyremodtageren har nægtet deltagelse, eller hvis modtageren bliver transplanteret i et andet transplantationscenter

Inklusionskriterier for transplanterede modtagere

  • Deltageren skal være villig og i stand til at give informeret samtykke til prøvedeltagelse
  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover
  • Kan og er villig til at overholde alle prøvekrav
  • Modtagelse af en nyre fra en deltager rekrutteret til denne undersøgelse

Eksklusionskriterier for transplanterede modtagere

• Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet under hele forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravenøs IRDye 800BK
Patienter, der gennemgår laparoskopisk tarmresektion og laparoskopisk donornefrektomi
Medicin: Intravenøs IRDye 800BK
Fluorescens af urinlederen ved hjælp af IRDye 800BK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af signal til baggrundsmålinger og visualisering af fluorescens i urinlederen
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis
Signal til baggrund er en objektiv måling af fluorescenssignal
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis
Ændring i subjektiv vurdering af uretervisualisering med og uden fluorescens
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger relateret til IRDye 800BK administration
Tidsramme: 30 dage efter administration
30 dage efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12932

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureterskade

Kliniske forsøg med Intravenøs IRDye 800BK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner