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Identificazione dell'uretere con IRDye 800BK

16 novembre 2018 aggiornato da: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Sicurezza ed efficacia di IRDye 800BK nell'identificazione dell'uretere tramite rilevamento della fluorescenza durante la chirurgia addominale laparoscopica

Studio di fase 1/2a, secondo sull'uomo che utilizza IRDye800BK nell'identificazione ureterica mediante fluorescenza durante la chirurgia addominale. Lo studio è uno studio prospettico in aperto, non randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (partecipanti del gruppo A e B)

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica elettiva o sottoposti a nefrectomia da donatore laparoscopica pianificata (donazione)
  • Il partecipante ha risultati di laboratorio ed ECG disponibili entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile il cui partner è in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 3 mesi successivi
  • Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo.
  • Solo gruppo A: il partecipante è sottoposto a chirurgia colorettale laparoscopica
  • Solo gruppo B: il partecipante è sottoposto a nefrectomia laparoscopica da donatore

Criteri di esclusione (partecipanti del gruppo A e B)

Il partecipante non può partecipare alla prova se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Compromissione renale significativa (eGFR inferiore a 50 ml/min/1,73 m2)

  • Compromissione epatica significativa definita come:

    • AST > 3,0 x ULN o
    • ALT > 3,0 x ULN o
    • Bilirubina sierica totale > 1,5 x ULN
  • Partecipanti coinvolti in un altro studio di ricerca che coinvolge un medicinale senza licenza nelle ultime 12 settimane.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Allergia nota al D-mannitolo o all'acido citrico
  • Solo gruppo B: pazienti con nefrectomia da donatore laparoscopico in cui il ricevente del rene ha rifiutato la partecipazione o se il ricevente è in fase di trapianto in un altro centro trapianti

Criteri di inclusione per i trapiantati

  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • È in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di prova
  • Ricezione di un rene da un partecipante reclutato per questo studio

Criteri di esclusione per i trapiantati

• Donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza per tutta la durata della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IRDye 800BK endovenoso
Pazienti sottoposti a resezione intestinale laparoscopica e nefrectomia laparoscopica da donatore
Droga: IRDye 800BK endovenoso
Fluorescenza dell'uretere con IRDye 800BK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del segnale in misurazioni di sfondo e visualizzazione della fluorescenza nell'uretere
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuti dopo la dose
Il segnale sullo sfondo è una misurazione obiettiva del segnale di fluorescenza
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuti dopo la dose
Cambiamento nella valutazione soggettiva della visualizzazione dell'uretere con e senza fluorescenza
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuti dopo la dose
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati alla somministrazione di IRDye 800BK
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione
30 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Collaboratori

University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12932

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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