Ureteridentifiering med IRDye 800BK
16 november 2018 uppdaterad av: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Säkerhet och effekt av IRDye 800BK i Ureteridentifiering via fluorescensdetektion under laparoskopisk bukkirurgi
Fas 1/2a-studie, andra på människa med användning av IRDye800BK för identifiering av ureter med fluorescens under bukkirurgi.
Studien är öppen, icke-randomiserad prospektiv studie.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (deltagare i grupp A och B)
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Genomgår elektiv laparoskopisk bukkirurgi eller genomgår planerad laparoskopisk donatornefrektomi (donation)
- Deltagaren har tillgängliga laboratorie- och EKG-resultat inom 3 månader efter anmälan.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare vars partner är i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiv preventivmedel under försöket och i 3 månader därefter.
- Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav.
- Endast grupp A: Deltagaren genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi
- Endast grupp B: Deltagaren genomgår laparoskopisk donatornefrektomi
Uteslutningskriterier (deltagare i grupp A och B)
Deltagaren får inte delta i provet om NÅGOT av följande gäller:
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under hela försöket.
- Betydande njurfunktionsnedsättning (eGFR under 50 ml/min/1,73 m2)
Betydande leverinsufficiens definierad som:
- AST > 3,0 x ULN eller
- ALT > 3,0 x ULN eller
- Totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN
- Deltagare inblandade i en annan forskningsprövning som involverade ett olicensierat läkemedel under de senaste 12 veckorna.
- Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
- Känd allergi mot D-Mannitol eller citronsyra
- Endast grupp B: patienter med laparoskopisk donatornefrektomi där njurmottagaren har vägrat att delta eller om mottagaren transplanteras i ett annat transplantationscenter
Inklusionskriterier för transplanterade mottagare
- Deltagaren måste vara villig och kunna ge informerat samtycke för provdeltagande
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
- Kan och vill uppfylla alla provkrav
- Att få en njure från en deltagare som rekryterats till denna studie
Uteslutningskriterier för transplanterade mottagare
• Kvinna som är gravid, ammar eller planerar graviditet under hela försöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intravenös IRDye 800BK
Patienter som genomgår laparoskopisk tarmresektion och laparoskopisk donatornefrektomi
|
Fluorescens av urinledaren med IRDye 800BK
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av signal till bakgrundsmätningar och visualisering av fluorescens i urinledaren
Tidsram: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuter efter dosering
|
Signal till bakgrund är en objektiv mätning av fluorescenssignalen
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuter efter dosering
|
|
Förändring i subjektiv bedömning av uretervisualisering med och utan fluorescens
Tidsram: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuter efter dosering
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuter efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar relaterade till administrering av IRDye 800BK
Tidsram: 30 dagar efter administrering
|
30 dagar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
16 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2017
Första postat (FAKTISK)
2 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12932
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .