Ureteridentifikasjon med IRDye 800BK
16. november 2018 oppdatert av: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Sikkerhet og effekt av IRDye 800BK i urinlederidentifikasjon via fluorescensdeteksjon under laparoskopisk abdominal kirurgi
Fase 1/2a-studie, andre i-menneske ved bruk av IRDye800BK i ureterisk identifikasjon ved bruk av fluorescens gjennom abdominal kirurgi.
Studien er åpen, ikke-randomisert prospektiv studie.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (deltakere i gruppe A og B)
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Gjennomgår elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi eller gjennomgår planlagt laparoskopisk donornefrektomi (donasjon)
- Deltakeren har tilgjengelige laboratorie- og EKG-resultater innen 3 måneder etter påmelding.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere hvis partner er i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under forsøket og i 3 måneder etterpå.
- Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
- Kun gruppe A: Deltakeren gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi
- Kun gruppe B: Deltakeren gjennomgår laparoskopisk donornefrektomi
Ekskluderingskriterier (deltakere i gruppe A og B)
Deltakeren kan ikke delta i prøveperioden hvis NOEN av følgende gjelder:
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet gjennom hele forsøket.
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR på under 50 ml/min/1,73 m2)
Betydelig nedsatt leverfunksjon som definert som:
- AST > 3,0 x ULN eller
- ALT > 3,0 x ULN eller
- Totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN
- Deltakere involvert i en annen forskningsstudie som involverte en ulisensiert medisin i løpet av de siste 12 ukene.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
- Kjent allergi mot D-Mannitol eller sitronsyre
- Kun gruppe B: pasienter med laparoskopisk donornefrektomi der nyremottakeren har nektet å delta eller hvis mottakeren blir transplantert i et annet transplantasjonssenter
Inklusjonskriterier for transplanterte
- Deltaker må være villig og i stand til å gi informert samtykke for prøvedeltakelse
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller over
- Er i stand til og villig til å etterkomme alle prøvekrav
- Å motta en nyre fra en deltaker rekruttert til denne studien
Eksklusjonskriterier for transplanterte
• Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger graviditet gjennom hele forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intravenøs IRDye 800BK
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk tarmreseksjon og laparoskopisk donornefrektomi
|
Fluorescens av urinlederen ved bruk av IRDye 800BK
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av signal til bakgrunnsmålinger og visualisering av fluorescens i urinlederen
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter etter dose
|
Signal til bakgrunn er en objektiv måling av fluorescenssignal
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter etter dose
|
|
Endring i subjektiv vurdering av uretervisualisering med og uten fluorescens
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter etter dose
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser relatert til administrering av IRDye 800BK
Tidsramme: 30 dager etter administrasjon
|
30 dager etter administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12932
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .