IRDye 800BK로 요관 식별
2018년 11월 16일 업데이트: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust
복강경 복부 수술 중 형광 검출을 통한 요관 식별에서 IRDye 800BK의 안전성 및 효능
1/2a상 연구, 복부 수술 전반에 걸쳐 형광을 사용하여 요관 식별에 IRDye800BK를 활용한 2차 인체 내 연구.
연구는 개방형, 비무작위 전향적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(그룹 A 및 B 참가자)
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 선택적 복강경 복부 수술을 받거나 계획된 복강경 기증자 신장 절제술(기증)을 받는 경우
- 참가자는 등록 후 3개월 이내에 검사실 및 ECG 결과를 사용할 수 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자와 파트너가 임신 가능성이 있는 남성 참가자는 시험 기간 동안과 그 후 3개월 동안 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
- 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 그룹 A만 해당: 참가자는 복강경 대장 수술을 받고 있습니다.
- 그룹 B에만 해당: 참가자가 복강경 기증자 신장 절제술을 받고 있습니다.
제외 기준(그룹 A 및 B 참가자)
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 평가판에 참가할 수 없습니다.
- 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 중대한 신장애(eGFR 50mL/min/1,73m2 미만)
다음과 같이 정의된 중대한 간 손상:
- AST > 3.0 x ULN 또는
- ALT > 3.0 x ULN 또는
- 총 혈청 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 지난 12주 동안 허가되지 않은 의약품과 관련된 또 다른 연구 실험에 참여한 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- D-만니톨 또는 구연산에 대한 알려진 알레르기
- 그룹 B만 해당: 신장 수혜자가 참여를 거부했거나 수혜자가 다른 이식 센터에서 이식 중인 복강경 기증자 신장 절제술 환자
이식 수혜자를 위한 포함 기준
- 참가자는 임상시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 만 18세 이상 남녀
- 모든 시험 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 이 연구에 모집된 참가자로부터 신장을 받음
이식 수혜자에 대한 제외 기준
• 시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 IRDye 800BK
복강경 장 절제술 및 복강경 공여자 신장 절제술을 받는 환자
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IRDye 800BK를 사용한 요관의 형광
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신호를 배경 측정으로 변경하고 요관에서 형광을 시각화합니다.
기간: 투여 후 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240분
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Signal to background는 형광 신호의 객관적인 측정입니다.
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투여 후 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240분
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형광 유무에 따른 요관 시각화의 주관적 평가 변화
기간: 투여 후 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240분
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투여 후 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IRDye 800BK 투여와 관련된 부작용의 수
기간: 투여 후 30일
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투여 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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