使用 IRDye 800BK 识别输尿管
2018年11月16日 更新者：Thomas Barnes、Oxford University Hospitals NHS Trust
IRDye 800BK 在腹腔镜腹部手术中通过荧光检测识别输尿管的安全性和有效性
1/2a 期研究，第二次人体使用 IRDye800BK 在整个腹部手术过程中使用荧光进行输尿管识别。
研究是开放标签、非随机前瞻性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（A 组和 B 组参与者）
- 参与者愿意并且能够对参与试验给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
- 接受选择性腹腔镜腹部手术或接受计划性腹腔镜供肾切除术（捐赠）
- 参与者在注册后 3 个月内获得可用的实验室和心电图结果。
- 有生育潜力的女性参与者和其伴侣有生育潜力的男性参与者必须愿意确保他们或他们的伴侣在试验期间和之后的 3 个月内使用有效的避孕措施
- 调查员认为，能够并愿意遵守所有试验要求。
- 仅限 A 组：参与者正在接受腹腔镜结直肠手术
- 仅限 B 组：参与者正在进行腹腔镜供肾切除术
排除标准（A 组和 B 组参与者）
如果出现以下任何情况，参与者不得参加试验：
- 在整个试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 显着肾功能损害（eGFR 低于 50mL/min/1.73m2）
显着肝功能损害定义为：
- AST > 3.0 x ULN 或
- ALT > 3.0 x ULN 或
- 总血清胆红素 > 1.5 x ULN
- 在过去 12 周内参与另一项涉及未经许可药物的研究试验的参与者。
- 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 已知对 D-甘露醇或柠檬酸过敏
- 仅限 B 组：肾接受者拒绝参与的腹腔镜供体肾切除术患者，或者如果接受者正在另一个移植中心移植
移植受者的纳入标准
- 参与者必须愿意并能够对参与试验给予知情同意
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
- 能够并愿意遵守所有试验要求
- 接受本研究招募的参与者的肾脏
移植受者的排除标准
• 在整个试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉 IRDye 800BK
接受腹腔镜肠切除术和腹腔镜供肾切除术的患者
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使用 IRDye 800BK 的输尿管荧光
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背景测量信号的变化和输尿管中荧光的可视化
大体时间：给药后 0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240 分钟
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背景信号是荧光信号的客观测量
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给药后 0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240 分钟
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有和没有荧光的输尿管可视化主观评估的变化
大体时间：给药后 0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240 分钟
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给药后 0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、180、240 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与 IRDye 800BK 给药相关的不良事件数量
大体时间：给药后 30 天
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给药后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月6日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月16日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月21日
首次发布 (实际的)
2018年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月16日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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