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Identificação de ureter com IRDye 800BK

16 de novembro de 2018 atualizado por: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Segurança e eficácia do IRDye 800BK na identificação do ureter via detecção de fluorescência durante a cirurgia abdominal laparoscópica

Estudo de fase 1/2a, segundo in-man utilizando IRDye800BK na identificação ureteral usando fluorescência durante a cirurgia abdominal. O estudo é um estudo prospectivo aberto e não randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (participantes do Grupo A e B)

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Submetidos a cirurgia abdominal laparoscópica eletiva ou submetidos a nefrectomia laparoscópica planejada do doador (doação)
  • O participante tem resultados laboratoriais e de ECG disponíveis dentro de 3 meses após a inscrição.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino cujo parceiro é potencial para engravidar devem estar dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos 3 meses seguintes
  • Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio.
  • Somente Grupo A: O participante está passando por cirurgia colorretal laparoscópica
  • Somente Grupo B: O participante está passando por nefrectomia laparoscópica do doador

Critérios de Exclusão (Participantes do Grupo A e B)

O participante não pode entrar no teste se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:

  • Participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Insuficiência renal significativa (eGFR abaixo de 50mL/min/1,73m2)

  • Insuficiência hepática significativa, definida como:

    • AST > 3,0 x LSN ou
    • ALT > 3,0 x LSN ou
    • Bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN
  • Participantes envolvidos com outro estudo de pesquisa envolvendo um medicamento não licenciado nas últimas 12 semanas.
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  • Alergia conhecida ao D-Manitol ou ácido cítrico
  • Somente Grupo B: Pacientes com nefrectomia de doador laparoscópico nos quais o receptor de rim recusou a participação ou se o receptor estiver sendo transplantado em outro centro de transplante

Critérios de inclusão para receptores de transplante

  • O participante deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
  • É capaz e está disposto a cumprir todos os requisitos do teste
  • Receber um rim de um participante recrutado para este estudo

Critérios de exclusão para receptores de transplante

• Mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IRDye intravenoso 800BK
Pacientes submetidos à ressecção intestinal laparoscópica e nefrectomia laparoscópica do doador
Medicamento: IRDye intravenoso 800BK
Fluorescência do ureter usando IRDye 800BK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de sinal para medições de fundo e visualização de fluorescência no ureter
Prazo: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos após a dose
O sinal para o fundo é uma medição objetiva do sinal de fluorescência
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos após a dose
Mudança na avaliação subjetiva da visualização do ureter com e sem fluorescência
Prazo: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos após a dose
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutos após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos relacionados à administração de IRDye 800BK
Prazo: 30 dias após a administração
30 dias após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oxford University Hospitals NHS Trust

Colaboradores

University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 12932

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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