Identification de l'uretère avec IRDye 800BK
16 novembre 2018 mis à jour par: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Sécurité et efficacité d'IRDye 800BK dans l'identification de l'uretère par détection de fluorescence pendant la chirurgie abdominale laparoscopique
Étude de phase 1/2a, deuxième chez l'homme utilisant IRDye800BK dans l'identification urétérale par fluorescence tout au long de la chirurgie abdominale.
L'étude est une étude prospective ouverte et non randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (participants des groupes A et B)
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Subissant une chirurgie abdominale laparoscopique élective ou subissant une néphrectomie laparoscopique planifiée du donneur (don)
- Le participant dispose de résultats de laboratoire et d'ECG disponibles dans les 3 mois suivant son inscription.
- Les participantes en âge de procréer et les participants masculins dont le partenaire est en âge de procréer doivent être disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'essai et pendant les 3 mois suivants
- De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
- Groupe A uniquement : le participant subit une chirurgie colorectale laparoscopique
- Groupe B uniquement : le participant subit une néphrectomie laparoscopique avec donneur
Critères d'exclusion (participants des groupes A et B)
Le participant ne peut pas participer à l'essai si l'UNE des conditions suivantes s'applique :
- Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse tout au long de l'essai.
- Insuffisance rénale significative (DFGe inférieur à 50mL/min/1,73m2)
Insuffisance hépatique importante telle que définie comme :
- AST > 3,0 x LSN ou
- ALT > 3,0 x LSN ou
- Bilirubine sérique totale > 1,5 x LSN
- Participants impliqués dans un autre essai de recherche impliquant un médicament non homologué au cours des 12 dernières semaines.
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.
- Allergie connue au D-Mannitol ou à l'acide citrique
- Groupe B uniquement : Patients ayant subi une néphrectomie laparoscopique chez un donneur chez qui le receveur du rein a refusé de participer ou si le receveur est transplanté dans un autre centre de transplantation
Critères d'inclusion pour les receveurs de greffe
- Le participant doit être disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences d'essai
- Recevoir un rein d'un participant recruté pour cette étude
Critères d'exclusion pour les receveurs de greffe
• Femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse tout au long de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: IRDye intraveineux 800BK
Patients subissant une résection intestinale laparoscopique et une néphrectomie laparoscopique du donneur
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Fluorescence de l'uretère avec IRDye 800BK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du signal en mesures de fond et visualisation de la fluorescence dans l'uretère
Délai: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutes après la dose
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Le signal à l'arrière-plan est une mesure objective du signal de fluorescence
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0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutes après la dose
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Modification de l'évaluation subjective de la visualisation de l'uretère avec et sans fluorescence
Délai: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutes après la dose
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0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutes après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables liés à l'administration d'IRDye 800BK
Délai: 30 jours après l'administration
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30 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
2 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 12932
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .