Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ureter azonosítás IRDye 800BK segítségével

2018. november 16. frissítette: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Az IRDye 800BK biztonsága és hatékonysága az ureter azonosításában fluoreszcencia kimutatással laparoszkópos hasi műtét során

1/2a fázisú vizsgálat, második emberben az IRDye800BK-t használva az ureter azonosításában fluoreszcenciával a hasi műtét során. A vizsgálat nyílt, nem randomizált prospektív vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok (A és B csoport résztvevői)

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Elektív laparoszkópos hasi műtéten vagy tervezett laparoszkópos donor nefrektómián (donáció) esik át
  • A résztvevő a beiratkozást követő 3 hónapon belül rendelkezik laboratóriumi és EKG-eredményekkel.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat során és azt követően 3 hónapig.
  • A nyomozó véleménye szerint minden tárgyalási követelménynek képes és hajlandó eleget tenni.
  • Csak A csoport: A résztvevő laparoszkópos vastag- és végbélműtéten esik át
  • Csak B csoport: A résztvevő laparoszkópos donor nefrektómián esik át

Kizárási kritériumok (A és B csoport résztvevői)

A résztvevő nem vehet részt a próbafolyamatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:

  • Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
  • Jelentős vesekárosodás (eGFR 50 ml/perc/1,73 m2 alatt)

  • Jelentős májkárosodás az alábbiak szerint:

    • AST > 3,0 x ULN ill
    • ALT > 3,0 x ULN vagy
    • A teljes szérum bilirubin > 1,5 x ULN
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben egy másik kutatási kísérletben vettek részt egy engedély nélküli gyógyszerrel.
  • Bármilyen egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Ismert allergia D-mannitra vagy citromsavra
  • Csak B csoport: Laparoszkópos donor nephrectómiás betegek, akiknél a vese-recipiens megtagadta a részvételt, vagy ha a recipienst másik transzplantációs központba ültetik át

Bevételi kritériumok transzplantált recipiensekre

  • A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  • Képes és hajlandó minden próbakövetelménynek megfelelni
  • Vesét kapott a vizsgálatba bevont résztvevőtől

Kizárási kritériumok a transzplantált recipiensekre

• Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nő a vizsgálat teljes ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intravénás IRDye 800BK
Laparoszkópos bélreszekción és laparoszkópos donor nefrektómián átesett betegek
Drog: Intravénás IRDye 800BK
Az ureter fluoreszcenciája IRDye 800BK segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jel megváltoztatása a háttér mérésére és az ureter fluoreszcenciájának megjelenítése
Időkeret: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 perccel az adag beadása után
A Signal to background a fluoreszcenciajel objektív mérése
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 perccel az adag beadása után
Változás az ureter vizualizációjának szubjektív értékelésében fluoreszcenciával és anélkül
Időkeret: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 perccel az adag beadása után
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 perccel az adag beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IRDye 800BK beadásával kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 30 nappal a beadást követően
30 nappal a beadást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Együttműködők

University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12932

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ureter sérülés

Klinikai vizsgálatok a Intravénás IRDye 800BK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel