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Harnleiteridentifikation mit IRDye 800BK

16. November 2018 aktualisiert von: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Sicherheit und Wirksamkeit von IRDye 800BK bei der Ureteridentifikation mittels Fluoreszenzdetektion während der laparoskopischen Bauchchirurgie

Phase-1/2a-Studie, zweite In-Man-Studie mit IRDye800BK zur Ureter-Identifizierung mithilfe von Fluoreszenz während der gesamten Bauchchirurgie. Die Studie ist eine offene, nicht randomisierte prospektive Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Teilnehmer der Gruppe A & B)

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • elektive laparoskopische Bauchchirurgie oder geplante laparoskopische Spender-Nephrektomie (Spende)
  • Dem Teilnehmer liegen Labor- und EKG-Ergebnisse innerhalb von 3 Monaten nach der Anmeldung vor.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 3 Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden
  • Ist nach Meinung des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Nur Gruppe A: Der Teilnehmer unterzieht sich einer laparoskopischen Darmoperation
  • Nur Gruppe B: Der Teilnehmer wird einer laparoskopischen Spender-Nephrektomie unterzogen

Ausschlusskriterien (Teilnehmer der Gruppe A & B)

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Weibliche Teilnehmerin, die während der gesamten Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (eGFR unter 50 ml/min/1,73 m2)

  • Signifikante Leberfunktionsstörung wie definiert als:

    • AST > 3,0 x ULN bzw
    • ALT > 3,0 x ULN oder
    • Gesamtserumbilirubin > 1,5 x ULN
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel beteiligt waren.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Bekannte Allergie gegen D-Mannitol oder Zitronensäure
  • Nur Gruppe B: Patienten mit laparoskopischer Spender-Nephrektomie, bei denen der Nierenempfänger die Teilnahme abgelehnt hat oder wenn der Empfänger in ein anderes Transplantationszentrum transplantiert wird

Einschlusskriterien für Transplantatempfänger

  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben
  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Ist in der Lage und willens, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen
  • Erhalt einer Niere von einem Teilnehmer, der für diese Studie rekrutiert wurde

Ausschlusskriterien für Transplantatempfänger

• Frauen, die während der gesamten Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravenöse IRDye 800BK
Patienten, die sich einer laparoskopischen Darmresektion und einer laparoskopischen Spender-Nephrektomie unterziehen
Arzneimittel: Intravenöse IRDye 800BK
Fluoreszenz des Harnleiters mit IRDye 800BK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Signals zu Hintergrundmessungen und Visualisierung der Fluoreszenz im Harnleiter
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme
Das Signal zum Hintergrund ist eine objektive Messung des Fluoreszenzsignals
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme
Veränderung der subjektiven Beurteilung der Uretervisualisierung mit und ohne Fluoreszenz
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von IRDye 800BK
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung
30 Tage nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12932

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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