Identifikace močovodu pomocí IRDye 800BK
16. listopadu 2018 aktualizováno: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust
Bezpečnost a účinnost IRDye 800BK při identifikaci močovodů pomocí fluorescenční detekce během laparoskopické abdominální chirurgie
Studie fáze 1/2a, druhá u člověka využívající IRDye800BK při identifikaci ureteru pomocí fluorescence během břišní chirurgie.
Studie je otevřená, nerandomizovaná prospektivní studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (účastníci skupiny A a B)
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Podstoupení elektivní laparoskopické břišní operace nebo podstoupení plánované laparoskopické nefrektomie dárce (dárcovství)
- Účastník má k dispozici laboratorní a EKG výsledky do 3 měsíců od přihlášení.
- Ženy v plodném věku a mužští účastníci, jejichž partnerka je v plodném věku, musí být ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a 3 měsíce poté
- Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
- Pouze skupina A: Účastník podstupuje laparoskopickou kolorektální operaci
- Pouze skupina B: Účastník podstupuje laparoskopickou nefrektomii dárce
Kritéria vyloučení (účastníci skupiny A a B)
Účastník se nesmí zúčastnit zkušebního období, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie.
- Významné poškození ledvin (eGFR pod 50 ml/min/1,73 m2)
Významné poškození jater definované jako:
- AST > 3,0 x ULN nebo
- ALT > 3,0 x ULN nebo
- Celkový sérový bilirubin > 1,5 x ULN
- Účastníci zapojení do jiné výzkumné studie zahrnující nelicencovaný lék v posledních 12 týdnech.
- Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Známá alergie na D-mannitol nebo kyselinu citrónovou
- Pouze skupina B: Pacienti s laparoskopickou dárcovskou nefrektomií, u kterých příjemce ledviny odmítl účast nebo pokud je příjemce transplantován v jiném transplantačním centru
Kritéria zařazení pro příjemce transplantátu
- Účastník musí být ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Je schopen a ochoten splnit všechny zkušební požadavky
- Obdržení ledviny od účastníka přijatého do této studie
Vylučovací kritéria pro příjemce transplantátu
• Žena, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní IRDye 800 BK
Pacienti podstupující laparoskopickou resekci střeva a laparoskopickou nefrektomii dárce
|
Fluorescence močovodu pomocí IRDye 800BK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna signálu na měření pozadí a vizualizace fluorescence v močovodu
Časové okno: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po dávce
|
Signál na pozadí je objektivní měření fluorescenčního signálu
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po dávce
|
|
Změna v subjektivním hodnocení vizualizace močovodu s fluorescencí a bez ní
Časové okno: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po dávce
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s podáváním IRDye 800BK
Časové okno: 30 dní po podání
|
30 dní po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12932
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .