Virtsanjohtimen tunnistus IRDye 800BK:lla
perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust
IRDye 800BK:n turvallisuus ja tehokkuus virtsanjohtimien tunnistamisessa fluoresenssitunnistuksen avulla laparoskooppisen vatsaleikkauksen aikana
Vaiheen 1/2a tutkimus, toinen miehessä IRDye800BK:ta käyttävä virtsanjohtimen tunnistus käyttäen fluoresenssia koko vatsaleikkauksen ajan.
Tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu prospektiivinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (A- ja B-ryhmän osallistujat)
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Elektiivinen laparoskooppinen vatsan leikkaus tai suunniteltu laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia (luovutus)
- Osallistujalla on käytettävissä laboratorio- ja EKG-tulokset 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
- Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
- Vain ryhmä A: Osallistujalle tehdään laparoskooppinen kolorektaalileikkaus
- Vain ryhmä B: Osallistujalle tehdään laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia
Poissulkemiskriteerit (A- ja B-ryhmän osallistujat)
Osallistuja ei voi osallistua kokeiluun, jos JOKA tahansa seuraavista pätee:
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta koko kokeen ajan.
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR alle 50 ml/min/1,73 m2)
Merkittävä maksan vajaatoiminta, joka määritellään seuraavasti:
- AST > 3,0 x ULN tai
- ALT > 3,0 x ULN tai
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
- Osallistujat, jotka ovat olleet mukana toisessa lisensoimattoman lääkkeen tutkimuskokeessa viimeisten 12 viikon aikana.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Tunnettu allergia D-mannitolille tai sitruunahapolle
- Vain ryhmä B: Laparoskooppiset luovuttajan nefrektomiapotilaat, joille munuaisen vastaanottaja on kieltäytynyt osallistumasta tai jos vastaanottaja siirretään toiseen siirtokeskukseen
Kriteerit elinsiirtojen vastaanottajille
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus kokeeseen osallistumiseen
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki koevaatimukset
- Munuaisen saaminen tähän tutkimukseen rekrytoidulta osallistujalta
Poissulkemiskriteerit elinsiirtojen vastaanottajille
• Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laskimonsisäinen IRDye 800BK
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen suolen resektio ja laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia
|
Virtsanjohtimen fluoresenssi IRDye 800BK:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaalin muuttaminen taustamittauksiksi ja fluoresenssin visualisointi virtsanjohtimessa
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Signaali taustalle on objektiivinen fluoresenssisignaalin mittaus
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Muutos virtsanjohtimen visualisoinnin subjektiivisessa arvioinnissa fluoresenssin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IRDye 800BK:n antamiseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12932
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .