Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация мочеточника с помощью IRDye 800BK

16 ноября 2018 г. обновлено: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Безопасность и эффективность IRDye 800BK при идентификации мочеточников с помощью флуоресцентного обнаружения во время лапароскопической абдоминальной хирургии

Исследование фазы 1/2a, второе исследование на человеке с использованием IRDye800BK для идентификации мочеточников с использованием флуоресценции во время абдоминальной хирургии. Исследование является открытым, нерандомизированным проспективным исследованием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (участники групп A и B)

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Плановая лапароскопическая абдоминальная хирургия или плановая лапароскопическая донорская нефрэктомия (донорство)
  • Участник имеет доступные результаты лабораторных исследований и ЭКГ в течение 3 месяцев после регистрации.
  • Участники-женщины, способные к деторождению, и участники-мужчины, чей партнер имеет потенциал к деторождению, должны быть готовы обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него.
  • По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
  • Только группа A: участнику проводится лапароскопическая колоректальная операция.
  • Только группа B: участник подвергается лапароскопической донорской нефрэктомии.

Критерии исключения (участники групп A и B)

Участник не может участвовать в испытании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  • Участник женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует беременность на протяжении всего испытания.
  • Значительная почечная недостаточность (рСКФ менее 50 мл/мин/1,73 м2)

  • Значительное поражение печени, определяемое как:

    • АСТ > 3,0 x ВГН или
    • АЛТ > 3,0 x ВГН или
    • Общий сывороточный билирубин > 1,5 x ULN
  • Участники, участвовавшие в другом исследовании с участием нелицензионного лекарства за последние 12 недель.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  • Известная аллергия на D-маннитол или лимонную кислоту.
  • Только группа B: пациенты с лапароскопической донорской нефрэктомией, у которых реципиент отказался от участия или если реципиент пересаживается в другом центре трансплантации.

Критерии включения для реципиентов трансплантата

  • Участник должен быть готов и способен дать информированное согласие на участие в испытании.
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Способен и желает соблюдать все требования испытаний
  • Получение почки от участника, завербованного в это исследование

Критерии исключения для реципиентов трансплантата

• Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность на протяжении всего испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенный IRDye 800BK
Пациенты, перенесшие лапароскопическую резекцию кишечника и лапароскопическую донорскую нефрэктомию
Лекарство: Внутривенный IRDye 800BK
Флуоресценция мочеточника с использованием IRDye 800BK

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сигнала на фоновые измерения и визуализация флуоресценции в мочеточнике
Временное ограничение: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 минут после введения дозы
Сигнал к фону является объективным измерением сигнала флуоресценции.
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 минут после введения дозы
Изменение субъективной оценки визуализации мочеточника с флюоресценцией и без нее
Временное ограничение: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 минут после введения дозы
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 минут после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с введением IRDye 800BK
Временное ограничение: 30 дней после введения
30 дней после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford University Hospitals NHS Trust

Соавторы

University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 12932

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться