「Hand-in-Hand スタディ」: 共同アドバンス ケア プランニングによる緩和がん患者の生活の質の改善 (COLAP)
2019年6月19日 更新者：PD. Dr. med. Carola Seifart
通常の治療 vs. 緩和的がん患者の生活の質を改善するための追加の共同アドバンス ケア計画: 無作為化対照試験
この研究では、緩和的腫瘍患者の生活の質に対する共同アドバンス ケア プランニング介入の効果を評価します。 研究によると、終末期ケアと死の願いについて話すことは、生活の質を向上させる可能性がありますが、関係者にとっては困難な場合があります.
この研究のために特に開発された介入は、これらのトピックについての会話を困難にする心理社会的障壁を軽減しようとします. この研究では、患者と介護者の生活の質に対する介入の効果を測定します。
この研究は、複雑なヘルスケアシステムのさまざまなケア設定におけるアドバンスケアプランニング介入の実施に関する追加情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
高品質の終末期ケアと、終末期における患者中心のケアの改善の一環としての「良い死」は、緩和ケアの重要な目標となっています。 これらの目標を達成するには、終末期 (EOL) ケアに対する患者の好みを知る必要があります。
この研究 (ランダム化比較試験) では、ドイツのさまざまな緩和ケア環境における新しいタイプのアドバンス ケア プランニング (ACP) 介入の有効性を評価します。 この研究は、共同アドバンス ケア プランニング (cACP) と呼ばれる ACP の新しい概念に取り組んでいます。 この新しい概念は、標準化された ACP プロセスに加えて、患者と介護者の心理社会的障壁に焦点を当て、患者と介護者の苦痛を軽減し、ACP 実施の成功の可能性を高めます。 主な研究課題は次のとおりです: a) cACP は緩和患者と介護者の生活の質を改善できますか?, b) cACP は患者と介護者の苦痛を軽減し、終末期ケアの一貫性を高めますか? c) cACP は終末期ケアの質を改善し、医療リソースの利用を削減しますか? 研究者は、いわゆる「ランダム化比較試験」の方法論を通じて、これらの研究上の疑問に答えようとします。 試験への参加を希望する許容可能な緩和がん患者は、無作為に 3 つのグループに割り当てられます。 最初のグループは、緩和ケア患者の通常の治療を受けます。 2 番目のグループは、通常どおりの治療を受け、非特異的な心理的介入 (偽介入) を受けます。 3番目のグループは、通常どおり治療を受け、この試験のために設計された介入を受けます. どちらの介入も同じくらい長く、同じ心理学者によって行われます。
主要な結果は、国際的に認められた「癌の機能評価 - 一般版 (FACT-G)」質問票によって測定された 16 週での生活の質です。 副次評価項目には、時間の経過に伴う QoL の発達、苦痛、抑うつ、およびさまざまなグループの事前指示書の量の測定値が含まれます。
患者は、大学病院の緩和ケア病棟、腫瘍専門医のオフィス、リハビリテーション クリニック、および外来緩和ケア ネットワークの 4 つの異なる募集サイトで募集されます。
この研究では、各グループに 90 人の患者、合計 270 人の患者を募集します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marburg、ドイツ、35037
- 招待による登録
- Philipps University, Departement of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychtherapy
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Marburg、ドイツ、35043
- 募集
- Philipps University
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コンタクト：
- Martin Koch
- 電話番号：004964215866212
- メール：Kochmar@staff.uni-marburg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 緩和的な設定の進行がん患者
- 肯定的な驚きの質問: 患者が次の 12 か月以内に死亡したとしても、医師は驚かないでしょう。
- -患者は喜んで研究に参加します
除外基準:
- -患者の平均余命は3か月未満です（医師による推定）
- 患者のECOGステータスは> 3です
- 患者はドイツ語を話すことができません
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：1.) 通常通りの治療 (TAU)
このアームに割り当てられた患者は、通常どおり緩和治療を受けます。
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偽コンパレータ：2.) 偽の介入
このアームに割り当てられた患者は、非特異的な支持療法（つまり、
傾聴、共感など、特定の介入の理論的根拠はありません) および通常どおりの緩和治療。
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偽の介入は、研究介入グループの特定のトピックを対象としていません (つまり、
ACP やサポート終了の連絡に特に焦点を当てる必要はありません)。
支持療法は、感情の誘発、内省的な傾聴、理解された感覚などの心理療法の一般的な要因を使用しますが、患者に明確な理論的定式化を提供しません。
セラピストは、例えば治癒的な治療オプションがないという認識に対する患者の影響を引き出し、検証しようとします。
支持療法は、いくつかの研究で非特異的な対照条件として使用されています (Cohen et al. 2011; Markowitz et al. 1998)。
偽の介入の患者は、一般的な事前指示書の利点について通知されます。
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実験的：3.) 研究介入
このアームに割り当てられた患者は、通常どおり研究介入と緩和治療を受けます。
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研究介入の設計は、尊厳療法 (Chochinov et al. 2005)、終末期レビュー (Ando et al. 2010)、および研究によって特定された ACP への参加に関する障壁 (Bollig et al. 2017) の影響を受けました。 ; Gjerberg et al. 2015)。 患者とその親戚/介護者の死に関連するトピックについてのコミュニケーションを強化することが研究介入の目標です。 私たちの研究介入は、6回の治療セッションに及びます。 各セッションの長さは患者の体調に合わせて調整されますが、合計で 45 分を超えないようにしてください。 最初の 4 回のセッションでは、患者と家族に ACP の関連性について説明します。 効率的な患者と介護者のコミュニケーションと ACP の潜在的な障壁について説明します。 この介入は、終末期のコミュニケーションを促進し、終末期のコミュニケーションに対する障壁を共同で修正することに焦点を当てています。 第 5 回と第 6 回のセッションでは、標準化された概念である「beizeiten begleiten」に基づく ACP に焦点を当てます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The Functional Assessment of Cancer Therapy scale (FACT-G; Cella, Tulsky, Gray, et al., 1993)
時間枠：60週間;ベースライン、8週間（無作為化後：a.r.）、16週間（a.r.）。次の 8 か月または死亡まで 2 か月ごと (無作為化後 1 年以内に発生した場合)
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生活の質（QOL）。
自己評価測定; 4 つのサブスケール: 身体的幸福 (7 項目、スコア範囲 0 ～ 28)、社会的/家族的幸福 (7 項目、スコア範囲 0 ～ 28)、感情的幸福 (6 項目、スコア範囲 0 ～ 24) ) および機能的健康状態 (7 項目、スコア範囲 0 ～ 28)、1 つの合計スコア (4 つのサブスケール スコアの合計、スコア範囲 0 ～ 108)。
サブスケールと合計スコアが高いほど、QoL が優れていることを示します。
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60週間;ベースライン、8週間（無作為化後：a.r.）、16週間（a.r.）。次の 8 か月または死亡まで 2 か月ごと (無作為化後 1 年以内に発生した場合)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 項目の簡易健康調査 (SF-12; Ware、Kosinski、Keller、1996 年)
時間枠：60週間;ベースライン、8週間（無作為化後：a.r.）、16週間（a.r.）。次の 8 か月または死亡まで 2 か月ごと (無作為化後 1 年以内に発生した場合)
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患者さんのQOL.
健康関連の生活の質 (QOL) の 2 つのサブスケール: 身体的健康と精神的健康 (スコア範囲: 0-100)。
スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
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60週間;ベースライン、8週間（無作為化後：a.r.）、16週間（a.r.）。次の 8 か月または死亡まで 2 か月ごと (無作為化後 1 年以内に発生した場合)
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慢性疾患治療の機能評価～緩和ケア～ 14項目 (FACIT-Pal-14; Zeng et al. 2014)
時間枠：60週間;ベースライン、8週間（無作為化後：a.r.）、16週間（a.r.）。次の 8 か月または死亡するまで 2 か月ごと (無作為化の 1 年後に発生する場合)
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緩和ケア患者のQoL。
スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
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60週間;ベースライン、8週間（無作為化後：a.r.）、16週間（a.r.）。次の 8 か月または死亡するまで 2 か月ごと (無作為化の 1 年後に発生する場合)
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National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (Mehnert et al. 2006)
時間枠：16週間;ベースライン、8週間（無作為化後：a.r.）、16週間（a.r.）
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全体的な心理社会的苦痛を評価する 0 から 10 までのスケールは、腫瘍患者のために特別に開発されました。
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16週間;ベースライン、8週間（無作為化後：a.r.）、16週間（a.r.）
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がん体験における平和、平等、受容 (PEACE-Scale, Mack et al. 2008)
時間枠：16週間;ベースライン、8週間（無作為化後：a.r.）、16週間（a.r.）
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この尺度は、病気の受容と患者の内なる平和を評価するために開発されました。 12 項目、2 つのサブスケール: 疾患の内部受容 (高い受容を示すスコア 0-20 の高い数値)、疾患との内部対立 (より多くの対立を示すスコア 0-28 の高いスコア) |
16週間;ベースライン、8週間（無作為化後：a.r.）、16週間（a.r.）
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コミュニケーションの障壁（患者）
時間枠：8週間;ベースライン、8 週間 (無作為化後: a.r.)
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この自己開発したアンケートは、終末期ケアや死などのトピックに関する患者と介護者のコミュニケーションの障壁を評価しようとします。 25 項目、6 ポイントのリッカート スケール。 コミュニケーションの障壁が低いことを示す高いスコア (一部の逆スコア項目)。 スケールは研究で検証されます。 |
8週間;ベースライン、8 週間 (無作為化後: a.r.)
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患者健康アンケート (PHQ-9; Kroenke et al. 2001)
時間枠：16週間;ベースライン、8週間（無作為化後：a.r.）、16週間（a.r.）
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DSM IV による基準に基づいて、うつ病の重度の症状を評価します。 9 項目、合計点 (0 ～ 27)、高い合計点はうつ病のレベルが高いことを示します
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16週間;ベースライン、8週間（無作為化後：a.r.）、16週間（a.r.）
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患者さんの治療への期待（独自開発、視覚的類似尺度）
時間枠：16週間;ベースライン、16週間（a.r.）
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これらの 3 つの自己開発項目は、説明的 1. 患者ががん治療に対して抱く期待 (例: 治療) を評価します。
延命、QoLの向上）と2.延命とQoLの向上の重要性（2つの視覚的類似尺度）
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16週間;ベースライン、16週間（a.r.）
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ACP指令の存在
時間枠：60週間;ベースライン、8週間（無作為化後：a.r.）、16週間（a.r.）。 1年（a.r.）または死後（1年a. r.に発生した場合）
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患者は、医療指令を完了して前進したか、ACP プロセスに参加したかを尋ねられます。
純粋に説明的 (事前指示書の「はい」対「いいえ」)
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60週間;ベースライン、8週間（無作為化後：a.r.）、16週間（a.r.）。 1年（a.r.）または死後（1年a. r.に発生した場合）
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介護者の生活の質指数 - がんスケール (CQOLC; Weitzner et al., 1999)
時間枠：60週間;ベースライン、8週間（無作為化後：a.r.）、16週間（a.r.）。 1 年 (a.r.) または患者の死後 (1 年 a. r. に発生した場合)
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がん介護者の QoL の評価は、治癒および緩和の設定で検証されています。 34項目、リッカート尺度5点、QoLが低いことを示す高得点（一部項目は逆得点） |
60週間;ベースライン、8週間（無作為化後：a.r.）、16週間（a.r.）。 1 年 (a.r.) または患者の死後 (1 年 a. r. に発生した場合)
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12 項目の簡易健康調査 (SF-12; Ware, Kosinski & Keller, 1996)
時間枠：60週間;ベースライン、8週間（無作為化後：a.r.）、16週間（a.r.）。 1 年 (a.r.) または患者の死後 (1 年 a. r. に発生した場合)
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介護者のQOL．
健康関連の生活の質 (QOL) の 2 つのサブスケール: 身体的健康と精神的健康 (スコア範囲: 0-100)。
スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
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60週間;ベースライン、8週間（無作為化後：a.r.）、16週間（a.r.）。 1 年 (a.r.) または患者の死後 (1 年 a. r. に発生した場合)
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患者健康アンケート - (PHQ-9; Kroenke et al., 2002)
時間枠：ベースライン
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介護者のうつ病。 DSM IV による基準に基づいて、うつ病の重度の症状を評価します。 9 項目、合計点 (0 ～ 27 の範囲)、高い合計点はうつ病のレベルが高いことを示します |
ベースライン
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非公式介護者のための死期と死亡の質に関するアンケート (QODD-D-Ang; Heckel et al. 2015)
時間枠：患者の死亡後4～8週間（無作為化後1年以内に発生した場合）
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QODD-質問票 (死亡および死亡の質) は、介護者の観点から死期の質を評価します。QODD-D-Ang 合計スコア (合計スコア範囲 0-100);スコアが高いほど、死と死の質が高いことを示します。
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患者の死亡後4～8週間（無作為化後1年以内に発生した場合）
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コミュニケーションの障壁（介護者）
時間枠：8週間;ベースライン、8週間（無作為化後：a.r.）、
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この自己開発したアンケートは、終末期ケアや死などのトピックに関する患者と介護者のコミュニケーションの障壁を評価しようとします。
スケールは研究で検証されます。
スコアが高いほど、コミュニケーションの障壁が多いことを示します。
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8週間;ベースライン、8週間（無作為化後：a.r.）、
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患者さんの治療への期待（自社開発の視覚的アナログスケール）
時間枠：16週間;ベースライン、16週間（a.r.）
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これらの 3 つの自己開発項目は、説明的 1. 介護者が親族のがん治療 (例: がん治療) に対して抱く期待を評価します。
延命、QoLの向上）と2.延命とQoLの向上の重要性（2つの視覚的類似尺度）
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16週間;ベースライン、16週間（a.r.）
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複雑な悲しみの目録 (Lumbeck, Brandstätter, & Geissner, 2013; Prigerson et al., 1995)
時間枠：患者の死亡後4～8週間（無作為化後1年以内に発生した場合）
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複雑性悲嘆、19 項目、合計点 (0-76、カットオフ >25)
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患者の死亡後4～8週間（無作為化後1年以内に発生した場合）
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ACP指令の存在
時間枠：患者の死亡後4～8週間（無作為化後1年以内に発生した場合）
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介護者は、患者が医療指示書を完了して事前に提出したか、ACP プロセスに参加したかを尋ねられます。
純粋に説明的 (事前指示書の「はい」対「いいえ」)
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患者の死亡後4～8週間（無作為化後1年以内に発生した場合）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carola Seifart, PD Dr. med、Philipps University Marburg Medical Center
- スタディディレクター：Pia von Blanckenburg, Phd.、Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Ando M, Morita T, Akechi T, Okamoto T; Japanese Task Force for Spiritual Care. Efficacy of short-term life-review interviews on the spiritual well-being of terminally ill cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Jun;39(6):993-1002. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.11.320.
- Chochinov HM, Hack T, Hassard T, Kristjanson LJ, McClement S, Harlos M. Dignity therapy: a novel psychotherapeutic intervention for patients near the end of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5520-5. doi: 10.1200/JCO.2005.08.391.
- Bollig G, Rosland JH, Gjengedal E, Schmidt G, May AT, Heller A. A European multicenter study on systematic ethics work in nursing homes. Scand J Caring Sci. 2017 Sep;31(3):587-601. doi: 10.1111/scs.12373. Epub 2016 Aug 26.
- Weitzner MA, Jacobsen PB, Wagner H Jr, Friedland J, Cox C. The Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) scale: development and validation of an instrument to measure quality of life of the family caregiver of patients with cancer. Qual Life Res. 1999;8(1-2):55-63. doi: 10.1023/a:1026407010614.
- Weitzner MA, McMillan SC. The Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) Scale: revalidation in a home hospice setting. J Palliat Care. 1999 Summer;15(2):13-20.
- Cohen L, Parker PA, Vence L, Savary C, Kentor D, Pettaway C, Babaian R, Pisters L, Miles B, Wei Q, Wiltz L, Patel T, Radvanyi L. Presurgical stress management improves postoperative immune function in men with prostate cancer undergoing radical prostatectomy. Psychosom Med. 2011 Apr;73(3):218-25. doi: 10.1097/PSY.0b013e31820a1c26. Epub 2011 Jan 21.
- Markowitz JC, Kocsis JH, Fishman B, Spielman LA, Jacobsberg LB, Frances AJ, Klerman GL, Perry SW. Treatment of depressive symptoms in human immunodeficiency virus-positive patients. Arch Gen Psychiatry. 1998 May;55(5):452-7. doi: 10.1001/archpsyc.55.5.452.
- Mack JW, Nilsson M, Balboni T, Friedlander RJ, Block SD, Trice E, Prigerson HG. Peace, Equanimity, and Acceptance in the Cancer Experience (PEACE): validation of a scale to assess acceptance and struggle with terminal illness. Cancer. 2008 Jun;112(11):2509-17. doi: 10.1002/cncr.23476.
- Zeng L, Bedard G, Cella D, Thavarajah N, Chen E, Zhang L, Bennett M, Peckham K, De Costa S, Beaumont JL, Tsao M, Danjoux C, Barnes E, Sahgal A, Chow E. Preliminary results of the generation of a shortened quality-of-life assessment for patients with advanced cancer: the FACIT-Pal-14. J Palliat Med. 2013 May;16(5):509-15. doi: 10.1089/jpm.2012.0595. Epub 2013 Apr 16.
- Miller DC, Sanda MG, Dunn RL, Montie JE, Pimentel H, Sandler HM, McLaughlin WP, Wei JT. Long-term outcomes among localized prostate cancer survivors: health-related quality-of-life changes after radical prostatectomy, external radiation, and brachytherapy. J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2772-80. doi: 10.1200/JCO.2005.07.116.
- Heckel M, Bussmann S, Stiel S, Weber M, Ostgathe C. Validation of the German Version of the Quality of Dying and Death Questionnaire for Informal Caregivers (QODD-D-Ang). J Pain Symptom Manage. 2015 Sep;50(3):402-13. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.03.020. Epub 2015 Jun 14.
- Prigerson HG, Maciejewski PK, Reynolds CF 3rd, Bierhals AJ, Newsom JT, Fasiczka A, Frank E, Doman J, Miller M. Inventory of Complicated Grief: a scale to measure maladaptive symptoms of loss. Psychiatry Res. 1995 Nov 29;59(1-2):65-79. doi: 10.1016/0165-1781(95)02757-2.
- Mehnert, Anja; Müller, Diana; Lehmann, Claudia; Koch, Uwe (2006): Die deutsche Version des NCCN Distress-Thermometers. In: Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie 54 (3), S. 213-223. DOI: 10.1024/1661-4747.54.3.213.
- Lumbeck, Gudrun; Brandstätter, Monika; Geissner, Edgar (2012): Erstvalidierung der deutschen Version des "Inventory of Complicated Grief" (ICG-D). In: Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 41 (4), p. 243-248.
- Seifart C, Koch M, Leppin N, Nagelschmidt K, Knorrenschild JR, Timmesfeld N, Rief W, von Blanckenburg P. Collaborative advance care planning in advanced cancer patients: col-ACP -study - study protocol of a randomised controlled trial. BMC Palliat Care. 2020 Aug 24;19(1):134. doi: 10.1186/s12904-020-00629-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月19日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 01GY1708 (その他の助成金/資金番号：Federal Ministry of Education and Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
トライアル終了後、データを公開いたします。
どのような範囲で、どのようにデータを提供できるかはまだ決まっていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。