“手拉手研究”：通过协作性预先护理计划改善姑息性癌症患者的生活质量 (COLAP)
2019年6月19日 更新者：PD. Dr. med. Carola Seifart
常规治疗与额外的协作性预先护理计划以改善姑息性癌症患者的生活质量：一项随机对照试验
本研究评估了协作性预先护理计划干预对姑息性肿瘤患者生活质量的影响。 研究表明，谈论临终关怀和死亡的愿望可能会改善生活质量，但对相关各方来说可能会很困难。
为这项研究特别开发的干预措施试图减少使关于这些话题的对话变得困难的社会心理障碍。 该研究将衡量干预对患者和护理人员生活质量的影响。
该研究将提供有关在复杂医疗保健系统的不同护理环境中实施预先护理计划干预措施的更多信息。
研究概览
详细说明
作为改进的以患者为中心的临终关怀的一部分，高质量的临终关怀和“安乐死”已成为姑息治疗的重要目标。 为实现这些目标，需要了解患者对临终 (EOL) 护理的偏好。
本研究（随机对照试验）将评估新型预先护理计划 (ACP) 干预在德国不同姑息治疗环境中的有效性。 该研究提出了一个称为协作预先护理计划 (cACP) 的 ACP 新概念。 除了标准化的 ACP 流程外，这个新概念还关注患者和护理人员的社会心理障碍，以减少患者和护理人员的痛苦并提高成功实施 ACP 的机会。 主要研究问题是：a) cACP 能否改善接受姑息治疗的患者和护理人员的生活质量？b) cACP 是否能减轻患者和护理人员的痛苦并提高临终关怀的一致性？ c) cACP 是否提高了临终关怀的质量并降低了医疗资源的利用率？ 研究人员将尝试通过所谓的“随机对照试验”方法来回答这些研究问题。 愿意参加试验的可接受的姑息性癌症患者将被随机分配到三组。 第一组将照常接受姑息治疗患者的治疗。 第二组将接受照常治疗和非特异性心理干预（假干预）。 第三组将照常接受治疗和为该试验设计的干预措施。 两种干预措施的持续时间都将相同，并且将由相同的心理学家提供。
主要结果是 16 周时的生活质量，通过国际公认的“癌症功能评估 - 通用版 (FACT-G)”问卷测量。 次要终点包括 QoL 随时间发展的测量、痛苦、抑郁和不同组中预先指示的数量。
患者将在四个不同的招募地点招募：大学医院的姑息治疗病房、肿瘤科医生办公室、康复诊所和门诊姑息治疗网络。
该研究将每组招募90名患者，共计270名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carola Seifart, PD Dr. med.
- 电话号码：0049/6421/5866156
- 邮箱：carola.seifart@staff.uni-marburg.de
研究联系人备份
- 姓名：Pia von Blanckenburg, Ph. D
- 电话号码：0049/6421/2824051
- 邮箱：pia.vonblanckenburg@staff.uni-marburg.de
学习地点
-
-
-
Marburg、德国、35037
- 邀请报名
- Philipps University, Departement of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychtherapy
-
Marburg、德国、35043
- 招聘中
- Philipps University
-
接触：
- Martin Koch
- 电话号码：004964215866212
- 邮箱：Kochmar@staff.uni-marburg.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 在姑息治疗中患有晚期癌症的患者
- 积极惊喜问题：如果患者在接下来的 12 个月内死亡，医生不会感到惊讶
- 患者愿意参加研究
排除标准：
- 患者预期寿命低于 3 个月（由医生估计）
- 患者 ECOG 状态 > 3
- 病人不会说德语
- 患者无能力给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：1.) 照常治疗 (TAU)
分配到该组的患者将照常接受姑息治疗。
|
|
|
假比较器：2.) 虚假干预
分配到该组的患者将接受假干预和非特异性支持疗法（即
倾听、同理心等，但没有具体的干预理由）和照常的姑息治疗。
|
假干预不针对研究干预组的特定主题（即
没有特别关注 ACP 或临终沟通）。
支持疗法使用心理治疗的常见因素，例如情感的诱发、反思性倾听和被理解的感觉，但没有向患者提供明确的理论表述。
治疗师试图引出和验证患者的影响，例如在意识到没有治愈性治疗选择时。
在多项研究中，支持疗法已被用作非特异性控制条件（Cohen 等人，2011 年；Markowitz 等人，1998 年）。
假干预的患者将被告知一般预先指示的好处。
|
|
实验性的：3.) 学习干预
分配到该组的患者将照常接受研究干预和姑息治疗。
|
研究干预的设计受到尊严疗法（Chochinov 等人，2005 年）、临终回顾（Ando 等人，2010 年）和研究确定的 ACP 参与障碍（Bollig 等人，2017 年）的影响; Gjerberg 等人，2015 年）。 研究干预的目标是加强患者及其亲属/护理人员关于死亡相关话题的沟通。 我们的研究干预延伸了六个疗程。 每次疗程的时长会根据患者的身体状况进行调整，总共不超过45分钟。 在前四次会议中，患者和亲属将被告知 ACP 的相关性。 讨论了患者与护理人员有效沟通和 ACP 的潜在障碍。 干预的重点是鼓励临终交流和共同修改 EOL 交流的障碍。 第五届和第六届会议以“beizeiten begleiten”的标准化概念为基础，重点讨论ACP。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症治疗功能评估量表（FACT-G；Cella、Tulsky、Gray 等人，1993 年）
大体时间：60周；基线、8 周（随机分组后：a.r.）、16 周（a.r.）；接下来的 8 个月每两个月一次或直至死亡（如果发生在随机分组后一年内）
|
生活质量 (QOL)。
自评测量；四个分量表：身体健康（7 项，得分范围 0-28）、社会/家庭健康（7 项，得分范围 0-28）、情绪健康（6 项，得分范围 0-24） ) 和功能健康（7 个项目，分数范围 0-28），一个总分（四个分量表分数的总和；分数范围 0-108）。
较高的子量表和总分表示更好的 QoL。
|
60周；基线、8 周（随机分组后：a.r.）、16 周（a.r.）；接下来的 8 个月每两个月一次或直至死亡（如果发生在随机分组后一年内）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 项简短健康调查表（SF-12；Ware、Kosinski、Keller，1996 年）
大体时间：60周；基线、8 周（随机分组后：a.r.）、16 周（a.r.）；接下来的 8 个月每两个月一次或直至死亡（如果发生在随机分组后一年内）
|
患者的生活质量。
健康相关生活质量 (QOL) 的两个分量表：身体健康和心理健康（分数范围：0-100）。
分数越高表示 QoL 越好。
|
60周；基线、8 周（随机分组后：a.r.）、16 周（a.r.）；接下来的 8 个月每两个月一次或直至死亡（如果发生在随机分组后一年内）
|
|
慢性疾病治疗的功能评估 - 姑息治疗 - 14 项（FACIT-Pal-14；Zeng 等人 2014）
大体时间：60周；基线、8 周（随机分组后：a.r.）、16 周（a.r.）；在接下来的 8 个月内每两个月一次或直至死亡（如果发生在随机分组后一年）
|
姑息治疗患者的生活质量。
分数越高表示 QoL 越好。
|
60周；基线、8 周（随机分组后：a.r.）、16 周（a.r.）；在接下来的 8 个月内每两个月一次或直至死亡（如果发生在随机分组后一年）
|
|
国家综合癌症网络遇险温度计（Mehnert 等人，2006 年）
大体时间：16周；基线、8 周（随机分组后：a.r.）、16 周（a.r.）
|
从 0 到 10 的量表评估整体心理社会困扰，是专门为肿瘤患者开发的。
|
16周；基线、8 周（随机分组后：a.r.）、16 周（a.r.）
|
|
癌症经历中的和平、平静和接纳（PEACE-Scale，Mack 等人，2008 年）
大体时间：16周；基线、8 周（随机分组后：a.r.）、16 周（a.r.）
|
该量表的开发是为了评估患者对疾病的接受程度和内心的平静。 12个项目，两个分量表：对疾病的内心接受（0-20分高表示接受度高），与疾病的内心冲突（0-28分高表示冲突较多） |
16周；基线、8 周（随机分组后：a.r.）、16 周（a.r.）
|
|
沟通障碍（患者）
大体时间：8周；基线，8 周（随机分组后：a.r.）
|
这份自行开发的问卷将尝试评估患者和护理人员在临终关怀和死亡等话题上的沟通障碍。 25个项目，6点李克特量表。 高分表示沟通障碍低（一些反向得分项目）。 该量表将在研究中得到验证。 |
8周；基线，8 周（随机分组后：a.r.）
|
|
患者健康问卷 (PHQ-9; Kroenke et al. 2001)
大体时间：16周；基线、8 周（随机分组后：a.r.）、16 周（a.r.）
|
根据 DSM IV 的标准评估抑郁症的严重症状。 9项，sumscore（0-27），sumscore高表示抑郁程度高
|
16周；基线、8 周（随机分组后：a.r.）、16 周（a.r.）
|
|
对患者治疗的期望（自行开发，视觉模拟量表）
大体时间：16周；基线，16 周（a. r.）
|
这三个自行开发的项目评估描述性的 1. 患者对他们的癌症治疗的期望（例如
延长生命、改善 QoL）和 2. 延长生命和改善 QoL 的重要性（两个视觉模拟量表）
|
16周；基线，16 周（a. r.）
|
|
ACP指令的存在
大体时间：60周；基线、8 周（随机分组后：a.r.）、16 周（a.r.）； 1 年 (a.r.) 或死后（如果发生在 a.r. 一年）
|
将询问患者是否已完成并预先制定医疗保健指令或是否参与了 ACP 流程。
纯粹描述性的（预先指示是与否）
|
60周；基线、8 周（随机分组后：a.r.）、16 周（a.r.）； 1 年 (a.r.) 或死后（如果发生在 a.r. 一年）
|
|
看护者生活质量指数 - 癌症量表（CQOLC；Weitzner 等人，1999 年）
大体时间：60周；基线、8 周（随机分组后：a.r.）、16 周（a.r.）； 1 年 (a.r.) 或患者死亡后（如果发生在 a.r. 一年）
|
评估癌症护理人员的 QoL，并已在治疗和姑息治疗环境中得到验证。 34个项目，5点李克特量表，高分表示生活质量低（部分项目反向计分） |
60周；基线、8 周（随机分组后：a.r.）、16 周（a.r.）； 1 年 (a.r.) 或患者死亡后（如果发生在 a.r. 一年）
|
|
12 项简短健康调查表（SF-12；Ware、Kosinski 和 Keller，1996 年）
大体时间：60周；基线、8 周（随机分组后：a.r.）、16 周（a.r.）； 1 年 (a.r.) 或患者死亡后（如果发生在 a.r. 一年）
|
照顾者的生活质量。
健康相关生活质量 (QOL) 的两个分量表：身体健康和心理健康（分数范围：0-100）。
分数越高表示 QoL 越好。
|
60周；基线、8 周（随机分组后：a.r.）、16 周（a.r.）； 1 年 (a.r.) 或患者死亡后（如果发生在 a.r. 一年）
|
|
患者健康问卷 - (PHQ-9; Kroenke et al., 2002)
大体时间：基线
|
照顾者的抑郁症。 根据 DSM IV 的标准评估抑郁症的严重症状。 9个项目，sumscore（范围0-27），sumscore高表示抑郁程度高 |
基线
|
|
非正式护理人员临终质量和死亡问卷（QODD-D-Ang；Heckel 等人，2015 年）
大体时间：患者死亡后 4-8 周（如果发生在随机分组后一年内）
|
QODD 问卷（死亡和死亡质量）从护理人员的角度评估死亡阶段的质量。QODD-D-Ang 总分（总分范围 0-100）；分数越高表示临终和死亡的质量越好。
|
患者死亡后 4-8 周（如果发生在随机分组后一年内）
|
|
沟通障碍（看护人）
大体时间：8周；基线，8 周（随机分组后：a.r.），
|
这份自行开发的问卷将尝试评估患者和护理人员在临终关怀和死亡等话题上的沟通障碍。
该量表将在研究中得到验证。
分数越高表示沟通障碍越多。
|
8周；基线，8 周（随机分组后：a.r.），
|
|
对患者治疗的期望（自行开发，视觉模拟量表）
大体时间：16周；基线，16 周（a. r.）
|
这三个自行开发的项目评估描述性的 1. 照顾者对其亲属癌症治疗的期望（例如
延长生命、改善 QoL）和 2. 延长生命和改善 QoL 的重要性（两个视觉模拟量表）
|
16周；基线，16 周（a. r.）
|
|
复杂悲伤清单（Lumbeck, Brandstätter, & Geissner, 2013; Prigerson et al., 1995）
大体时间：患者死亡后 4-8 周（如果发生在随机分组后一年内）
|
复杂的悲伤，19 个项目，总分（0-76，截断 >25）
|
患者死亡后 4-8 周（如果发生在随机分组后一年内）
|
|
ACP指令的存在
大体时间：患者死亡后 4-8 周（如果发生在随机分组后一年内）
|
护理人员将被询问患者是否已完成预先医疗保健指令或是否参与了 ACP 流程。
纯粹描述性的（预先指示是与否）
|
患者死亡后 4-8 周（如果发生在随机分组后一年内）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carola Seifart, PD Dr. med、Philipps University Marburg Medical Center
- 研究主任：Pia von Blanckenburg, Phd.、Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Ando M, Morita T, Akechi T, Okamoto T; Japanese Task Force for Spiritual Care. Efficacy of short-term life-review interviews on the spiritual well-being of terminally ill cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Jun;39(6):993-1002. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.11.320.
- Chochinov HM, Hack T, Hassard T, Kristjanson LJ, McClement S, Harlos M. Dignity therapy: a novel psychotherapeutic intervention for patients near the end of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5520-5. doi: 10.1200/JCO.2005.08.391.
- Bollig G, Rosland JH, Gjengedal E, Schmidt G, May AT, Heller A. A European multicenter study on systematic ethics work in nursing homes. Scand J Caring Sci. 2017 Sep;31(3):587-601. doi: 10.1111/scs.12373. Epub 2016 Aug 26.
- Weitzner MA, Jacobsen PB, Wagner H Jr, Friedland J, Cox C. The Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) scale: development and validation of an instrument to measure quality of life of the family caregiver of patients with cancer. Qual Life Res. 1999;8(1-2):55-63. doi: 10.1023/a:1026407010614.
- Weitzner MA, McMillan SC. The Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) Scale: revalidation in a home hospice setting. J Palliat Care. 1999 Summer;15(2):13-20.
- Cohen L, Parker PA, Vence L, Savary C, Kentor D, Pettaway C, Babaian R, Pisters L, Miles B, Wei Q, Wiltz L, Patel T, Radvanyi L. Presurgical stress management improves postoperative immune function in men with prostate cancer undergoing radical prostatectomy. Psychosom Med. 2011 Apr;73(3):218-25. doi: 10.1097/PSY.0b013e31820a1c26. Epub 2011 Jan 21.
- Markowitz JC, Kocsis JH, Fishman B, Spielman LA, Jacobsberg LB, Frances AJ, Klerman GL, Perry SW. Treatment of depressive symptoms in human immunodeficiency virus-positive patients. Arch Gen Psychiatry. 1998 May;55(5):452-7. doi: 10.1001/archpsyc.55.5.452.
- Mack JW, Nilsson M, Balboni T, Friedlander RJ, Block SD, Trice E, Prigerson HG. Peace, Equanimity, and Acceptance in the Cancer Experience (PEACE): validation of a scale to assess acceptance and struggle with terminal illness. Cancer. 2008 Jun;112(11):2509-17. doi: 10.1002/cncr.23476.
- Zeng L, Bedard G, Cella D, Thavarajah N, Chen E, Zhang L, Bennett M, Peckham K, De Costa S, Beaumont JL, Tsao M, Danjoux C, Barnes E, Sahgal A, Chow E. Preliminary results of the generation of a shortened quality-of-life assessment for patients with advanced cancer: the FACIT-Pal-14. J Palliat Med. 2013 May;16(5):509-15. doi: 10.1089/jpm.2012.0595. Epub 2013 Apr 16.
- Miller DC, Sanda MG, Dunn RL, Montie JE, Pimentel H, Sandler HM, McLaughlin WP, Wei JT. Long-term outcomes among localized prostate cancer survivors: health-related quality-of-life changes after radical prostatectomy, external radiation, and brachytherapy. J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2772-80. doi: 10.1200/JCO.2005.07.116.
- Heckel M, Bussmann S, Stiel S, Weber M, Ostgathe C. Validation of the German Version of the Quality of Dying and Death Questionnaire for Informal Caregivers (QODD-D-Ang). J Pain Symptom Manage. 2015 Sep;50(3):402-13. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.03.020. Epub 2015 Jun 14.
- Prigerson HG, Maciejewski PK, Reynolds CF 3rd, Bierhals AJ, Newsom JT, Fasiczka A, Frank E, Doman J, Miller M. Inventory of Complicated Grief: a scale to measure maladaptive symptoms of loss. Psychiatry Res. 1995 Nov 29;59(1-2):65-79. doi: 10.1016/0165-1781(95)02757-2.
- Mehnert, Anja; Müller, Diana; Lehmann, Claudia; Koch, Uwe (2006): Die deutsche Version des NCCN Distress-Thermometers. In: Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie 54 (3), S. 213-223. DOI: 10.1024/1661-4747.54.3.213.
- Lumbeck, Gudrun; Brandstätter, Monika; Geissner, Edgar (2012): Erstvalidierung der deutschen Version des "Inventory of Complicated Grief" (ICG-D). In: Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 41 (4), p. 243-248.
- Seifart C, Koch M, Leppin N, Nagelschmidt K, Knorrenschild JR, Timmesfeld N, Rief W, von Blanckenburg P. Collaborative advance care planning in advanced cancer patients: col-ACP -study - study protocol of a randomised controlled trial. BMC Palliat Care. 2020 Aug 24;19(1):134. doi: 10.1186/s12904-020-00629-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月21日
首次发布 (实际的)
2018年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月19日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
假干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中
-
Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University; Innovative Canadians for Change 和其他合作者完全的
-
University Hospital Inselspital, BerneApos Medical and Sports Technology Ltd.; University of Bern; Mäxi Foundation完全的