Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De "Hand-in-Hand-studie": verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met palliatieve kanker door middel van gezamenlijke vroegtijdige zorgplanning (COLAP)

19 juni 2019 bijgewerkt door: PD. Dr. med. Carola Seifart

Behandeling zoals gebruikelijk versus aanvullende gezamenlijke zorgplanning om de kwaliteit van leven van patiënten met palliatieve kanker te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert het effect van een gezamenlijke interventie voor vroegtijdige zorgplanning op de kwaliteit van leven van palliatieve oncologische patiënten. Onderzoek wijst uit dat praten over wensen voor zorg rond het levenseinde en overlijden de kwaliteit van leven kan verbeteren, maar lastig kan zijn voor betrokkenen.

De interventie die speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld, probeert psychosociale barrières te verminderen die gesprekken over deze onderwerpen moeilijk maken. De studie zal het effect van de interventie op de kwaliteit van leven van patiënten en zorgverleners meten.

De studie zal aanvullende informatie geven over de implementatie van interventies voor vroegtijdige zorgplanning in verschillende zorgomgevingen in complexe gezondheidszorgsystemen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een hoge kwaliteit van zorg aan het levenseinde en een "goede dood" als onderdeel van een verbeterde patiëntgerichte zorg aan het einde van het leven zijn belangrijke doelen van palliatieve zorg geworden. Om deze doelen te bereiken, moeten de voorkeuren van de patiënt voor zorg aan het levenseinde bekend zijn.

Deze studie (gerandomiseerde gecontroleerde studie) zal de effectiviteit evalueren van een nieuw type van vroegtijdige zorgplanning (ACP) interventie in verschillende palliatieve zorgomgevingen in Duitsland. De studie richt zich op een nieuw concept van ACP genaamd Collaborative Advance Care Planning (cACP). Dit nieuwe concept richt zich naast een gestandaardiseerd ACP-proces op psychosociale barrières van patiënten en zorgverleners om het leed van patiënten en zorgverleners te verminderen en de kans op succesvolle ACP-implementatie te vergroten. De belangrijkste onderzoeksvragen zijn: a) Kan cACP de kwaliteit van leven van palliatieve patiënten en zorgverleners verbeteren?, b) Vermindert cACP het leed bij patiënten en zorgverleners en verbetert het de consistentie van zorg aan het levenseinde? en c) Verbetert cACP de kwaliteit van zorg aan het levenseinde en vermindert het het gebruik van gezondheidszorgmiddelen? De onderzoekers zullen proberen deze onderzoeksvragen te beantwoorden door middel van een zogenaamde "randomized controlled trial" methodologie. Toelaatbare palliatieve kankerpatiënten die bereid zijn deel te nemen aan de studie zullen willekeurig worden toegewezen aan drie groepen. De eerste groep krijgt de gebruikelijke behandeling voor palliatieve zorgpatiënten. De tweede groep krijgt de gebruikelijke behandeling en een niet-specifieke psychologische interventie (schijninterventie). De derde groep krijgt de gebruikelijke behandeling en de interventie die voor dit onderzoek is ontworpen. Beide interventies duren even lang en worden door dezelfde psychologen gegeven.

Het primaire resultaat is de kwaliteit van leven na 16 weken, gemeten met de internationaal erkende "Functional Assessment of Cancer - General Version (FACT-G)"-vragenlijst. Secundaire eindpunten omvatten metingen van de ontwikkeling van KvL in de loop van de tijd, angst, depressie en de hoeveelheid schriftelijke wilsverklaringen in de verschillende groepen.

Patiënten zullen worden geworven op vier verschillende wervingssites: een palliatieve zorgafdeling in een academisch ziekenhuis, een oncologenbureau, een revalidatiekliniek en een netwerk voor ambulante palliatieve zorg.

De studie zal 90 patiënten rekruteren in elke groep, 270 patiënten in totaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Philipps University, Departement of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychtherapy
      • Marburg, Duitsland, 35043

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt > 18 jaar
  • Patiënt met gevorderde kanker in palliatieve setting
  • positieve verrassingsvraag: de arts zal niet verrast zijn als de patiënt binnen 12 maanden overlijdt
  • Patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting patiënten minder dan 3 maanden (geschat door arts)
  • De ECOG-status van de patiënt is > 3
  • Patiënt spreekt geen Duits
  • Patiënt is niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1.) Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen zoals gewoonlijk een palliatieve behandeling.
Sham-vergelijker: 2.) Schijninterventie
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een schijninterventie met niet-specifieke ondersteunende therapie (d.w.z. luisteren, empathie enz., maar geen specifieke reden voor interventie) en palliatieve behandeling zoals gebruikelijk.
Gedragsmatig: Sham-interventie
De schijninterventie richt zich niet op de specifieke onderwerpen van de onderzoeksinterventiegroep (d.w.z. geen speciale focus op ACP of communicatie over het levenseinde). Ondersteunende therapie maakt gebruik van gemeenschappelijke factoren van psychotherapie, zoals het opwekken van affect, reflectief luisteren en begrepen voelen, maar geeft de patiënt geen expliciete theoretische formulering. De therapeut probeert het affect van de patiënt op te wekken en te valideren, bijvoorbeeld op het besef dat er geen curatieve behandelingsoptie is. Ondersteunende therapie is in verschillende onderzoeken gebruikt als niet-specifieke controleconditie (Cohen et al. 2011; Markowitz et al. 1998). Patiënten van de schijninterventie zullen worden geïnformeerd over de voordelen van wilsverklaringen in het algemeen.
Experimenteel: 3.) Studie-interventie
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen zoals gebruikelijk de onderzoeksinterventie en palliatieve behandeling.
Gedragsmatig: Studie-interventie

Het ontwerp van de studie-interventie werd beïnvloed door waardigheidstherapie (Chochinov et al. 2005), de End-of-life-Review (Ando et al. 2010) en barrières met betrekking tot deelname van ACP geïdentificeerd door onderzoek (Bollig et al. 2017 ;Gjerberg et al. 2015). Het doel van de studie-interventie is om de communicatie over aan de dood gerelateerde onderwerpen van patiënten en hun familieleden/verzorgers te verbeteren.

Onze studieinterventie strekt zich uit over zes therapeutische sessies. De duur van elke sessie wordt aangepast aan de fysieke conditie van de patiënt en mag in totaal niet langer zijn dan 45 minuten.

In de eerste vier sessies worden patiënten en naasten geïnformeerd over de relevantie van ACP. Potentiële belemmeringen voor een efficiënte communicatie tussen patiënt en zorgverlener en ACP worden besproken. De interventie richt zich op het stimuleren van communicatie rond het levenseinde en op het gezamenlijk wegnemen van belemmeringen voor EOL-communicatie.

De vijfde en zesde sessie richten zich op ACP op basis van het gestandaardiseerde concept van "beizeiten begleiten".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Functional Assessment of Cancer Therapy-schaal (FACT-G; Cella, Tulsky, Gray, et al., 1993)
Tijdsspanne: 60 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.), 16 weken (a.r.); elke twee maanden gedurende de volgende 8 maanden of tot overlijden (indien binnen een jaar na randomisatie)
Kwaliteit van leven (QOL). Zelfbeoordelingsmeting; vier subschalen: lichamelijk welzijn (7 items, scorebereik 0-28), sociaal/gezinswelzijn (7 items, scorebereik 0-28), emotioneel welzijn (6 items, scorebereik 0-24 ) en functioneel welzijn (7 items, scorebereik 0-28), één totaalscore (som van de vier subschaalscores; scorebereik 0-108). Hogere subschaal- en totaalscores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
60 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.), 16 weken (a.r.); elke twee maanden gedurende de volgende 8 maanden of tot overlijden (indien binnen een jaar na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte Gezondheidsenquête met 12 items (SF-12; Ware, Kosinski, Keller, 1996)
Tijdsspanne: 60 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.), 16 weken (a.r.); elke twee maanden gedurende de volgende 8 maanden of tot overlijden (indien binnen een jaar na randomisatie)
QOL van patiënten. Twee subschalen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL): lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid (scorebereik: 0-100). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
60 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.), 16 weken (a.r.); elke twee maanden gedurende de volgende 8 maanden of tot overlijden (indien binnen een jaar na randomisatie)
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - palliatieve zorg - 14 items (FACIT-Pal-14; Zeng et al. 2014)
Tijdsspanne: 60 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.), 16 weken (a.r.); elke twee maanden gedurende de volgende 8 maanden of tot overlijden (indien dit één jaar na randomisatie gebeurt)
KvL van palliatieve zorgpatiënten. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
60 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.), 16 weken (a.r.); elke twee maanden gedurende de volgende 8 maanden of tot overlijden (indien dit één jaar na randomisatie gebeurt)
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (Mehnert et al. 2006)
Tijdsspanne: 16 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.), 16 weken (a.r.)
schaal van 0 tot 10 die de algehele psychosociale stress beoordeelt, is speciaal ontwikkeld voor oncologische patiënten.
16 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.), 16 weken (a.r.)
Vrede, gelijkmoedigheid en acceptatie in de kankerervaring (PEACE-Scale, Mack et al. 2008)
Tijdsspanne: 16 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.), 16 weken (a.r.)

De schaal is ontwikkeld om de acceptatie van de ziekte en de innerlijke rust van patiënten te beoordelen.

12 items, twee subschalen: innerlijke acceptatie van ziekte (score 0-20 hoog getal geeft hoge acceptatie aan), innerlijk conflict met ziekte (score 0-28 hoge score geeft meer conflict aan)
16 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.), 16 weken (a.r.)
Belemmeringen van communicatie (patiënten)
Tijdsspanne: 8 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.)

Deze zelfontwikkelde vragenlijst zal proberen de communicatiebarrières van patiënten en zorgverleners over onderwerpen als zorg rond het levenseinde en overlijden in kaart te brengen.

25 items, 6-punts Likertschaal. Hoge score duidt op lage communicatiebarrières (sommige omgekeerd gescoorde items). De schaal zal gevalideerd worden in het onderzoek.
8 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.)
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9; Kroenke et al. 2001)
Tijdsspanne: 16 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.), 16 weken (a.r.)
Beoordeelt ernstige symptomen van depressie op basis van criteria van de DSM IV. 9 items, somscore (0-27), een hoge somscore duidt op een hoge mate van depressie
16 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.), 16 weken (a.r.)
Verwachtingen over behandeling van patiënten (zelf ontwikkelde, visuele analogen schaal)
Tijdsspanne: 16 weken; Basislijn, 16 weken (a.r.)
Deze drie zelfontwikkelde items beoordelen beschrijvend 1. de verwachtingen die patiënten hebben ten aanzien van hun kankertherapie (bijv. levensverlenging, verbetering van kwaliteit van leven) en 2. het belang van levensverlenging en verbetering van kwaliteit van leven (twee visuele analogen schalen)
16 weken; Basislijn, 16 weken (a.r.)
Bestaan ​​van de ACS-richtlijn
Tijdsspanne: 60 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.), 16 weken (a.r.); 1 jaar (a.r.) of na overlijden (indien één jaar a.r.)
Patiënten wordt gevraagd of ze de zorgrichtlijn hebben ingevuld en doorgegeven of hebben deelgenomen aan een ACP-proces. Zuiver beschrijvend (Voorschrift ja vs. nee)
60 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.), 16 weken (a.r.); 1 jaar (a.r.) of na overlijden (indien één jaar a.r.)
Caregiver Quality of Life Index - Kankerschaal (CQOLC; Weitzner et al., 1999)
Tijdsspanne: 60 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.), 16 weken (a.r.); 1 jaar (a.r.) of na overlijden van de patiënt (indien voorkomend één jaar a.r.)

Beoordeling van de kwaliteit van leven van kankerverzorgers en is gevalideerd in curatieve en palliatieve settings.

34 items, 5-punts Likert-schaal, hoge score wijst op lage kwaliteit van leven (sommige items omgekeerd gescoord)
60 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.), 16 weken (a.r.); 1 jaar (a.r.) of na overlijden van de patiënt (indien voorkomend één jaar a.r.)
Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12; Ware, Kosinski & Keller, 1996)
Tijdsspanne: 60 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.), 16 weken (a.r.); 1 jaar (a.r.) of na overlijden van de patiënt (indien voorkomend één jaar a.r.)
QOL van zorgverleners. Twee subschalen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL): lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid (scorebereik: 0-100). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
60 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.), 16 weken (a.r.); 1 jaar (a.r.) of na overlijden van de patiënt (indien voorkomend één jaar a.r.)
Vragenlijst patiëntgezondheid - (PHQ-9; Kroenke et al., 2002)
Tijdsspanne: Basislijn

Depressie van mantelzorgers. Beoordeelt ernstige symptomen van depressie op basis van criteria van de DSM IV.

9 items, somscore (bereik 0-27), een hoge somscore duidt op een hoge mate van depressie
Basislijn
Vragenlijst over kwaliteit van sterven en overlijden voor mantelzorgers (QODD-D-Ang; Heckel et al. 2015)
Tijdsspanne: 4-8 weken na overlijden patiënt (indien optredend binnen een jaar na randomisatie)
De QODD-vragenlijst (Kwaliteit van sterven en overlijden) beoordeelt de kwaliteit van de stervensfase vanuit het perspectief van de zorgverlener.QODD-D-Ang totaalscore (somscore bereik 0-100); hogere scores duiden op een betere kwaliteit van sterven en overlijden.
4-8 weken na overlijden patiënt (indien optredend binnen een jaar na randomisatie)
Belemmeringen van communicatie (verzorger)
Tijdsspanne: 8 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.),
Deze zelfontwikkelde vragenlijst zal proberen de communicatiebarrières van patiënten en zorgverleners over onderwerpen als zorg rond het levenseinde en overlijden in kaart te brengen. De schaal zal gevalideerd worden in het onderzoek. Hogere scores duiden op meer communicatiebarrières.
8 weken; Baseline, 8 weken (na randomisatie: a.r.),
Verwachtingen over behandeling van patiënten (zelf ontwikkelde, visueel analoge schalen)
Tijdsspanne: 16 weken; Basislijn, 16 weken (a.r.)
Deze drie zelfontwikkelde items beoordelen beschrijvend 1. de verwachtingen die mantelzorgers hebben ten opzichte van de kankertherapie van hun familieleden (bijv. levensverlenging, verbetering van kwaliteit van leven) en 2. het belang van levensverlenging en verbetering van kwaliteit van leven (twee visuele analogen schalen)
16 weken; Basislijn, 16 weken (a.r.)
Inventarisatie van gecompliceerde rouw (Lumbeck, Brandstätter, & Geissner, 2013; Prigerson et al., 1995)
Tijdsspanne: 4-8 weken na overlijden patiënt (indien optredend binnen een jaar na randomisatie)
Gecompliceerde rouw, 19 items, somscore (0-76, cut-off >25)
4-8 weken na overlijden patiënt (indien optredend binnen een jaar na randomisatie)
Bestaan ​​van de ACS-richtlijn
Tijdsspanne: 4-8 weken na overlijden patiënt (indien optredend binnen een jaar na randomisatie)
Zorgverleners zullen worden gevraagd of de patiënt de zorgrichtlijn heeft ingevuld en vooraf heeft gegeven of heeft deelgenomen aan een ACP-proces. Zuiver beschrijvend (Voorschrift ja vs. nee)
4-8 weken na overlijden patiënt (indien optredend binnen een jaar na randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PD. Dr. med. Carola Seifart

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research
Philipps University Marburg Medical Center
Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carola Seifart, PD Dr. med, Philipps University Marburg Medical Center
  • Studie directeur: Pia von Blanckenburg, Phd., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 01GY1708 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden beschikbaar gesteld nadat de proefperiode is afgelopen. We hebben nog niet besloten in welke mate en hoe we de gegevens kunnen verstrekken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren