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Lo "studio mano nella mano": miglioramento della qualità della vita nei malati di cancro palliativo attraverso la pianificazione collaborativa delle cure avanzate (COLAP)

19 giugno 2019 aggiornato da: PD. Dr. med. Carola Seifart

Trattamento come di consueto rispetto a ulteriore pianificazione collaborativa anticipata delle cure per migliorare la qualità della vita dei malati di cancro palliativo: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta l'effetto di un intervento collaborativo di pianificazione anticipata delle cure sulla qualità della vita nei pazienti oncologici palliativi. La ricerca indica che parlare di desideri per le cure di fine vita e la morte può migliorare la qualità della vita, ma può essere difficile per le parti coinvolte.

L'intervento appositamente sviluppato per questo studio cerca di ridurre le barriere psicosociali che rendono difficili le conversazioni su questi argomenti. Lo studio misurerà l'effetto dell'intervento sulla qualità della vita dei pazienti e degli operatori sanitari.

Lo studio fornirà ulteriori informazioni sull'implementazione di interventi di pianificazione anticipata dell'assistenza in diversi contesti assistenziali in un sistema sanitario complesso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'elevata qualità delle cure di fine vita e una "buona morte" come parte di una migliore cura centrata sul paziente alla fine della vita sono diventati obiettivi importanti delle cure palliative. Per raggiungere questi obiettivi, è necessario conoscere le preferenze del paziente per le cure di fine vita (EOL).

Questo studio (studio controllato randomizzato) valuterà l'efficacia di un nuovo tipo di intervento di pianificazione anticipata delle cure (ACP) in diversi contesti di cure palliative in Germania. Lo studio affronta un nuovo concetto di ACP chiamato pianificazione collaborativa anticipata dell'assistenza (cACP). Questo nuovo concetto si concentra sulle barriere psicosociali dei pazienti e degli operatori sanitari oltre a un processo ACP standardizzato al fine di ridurre il disagio dei pazienti e degli operatori sanitari e aumentare le possibilità di attuazione ACP di successo. Le principali domande di ricerca sono: a) Il cACP può migliorare la qualità della vita nei pazienti palliativi e nei caregiver?, b) Il cACP riduce il disagio nei pazienti e nei caregiver e migliora la coerenza delle cure di fine vita? e c) cACP migliora la qualità dell'assistenza di fine vita e riduce l'utilizzo delle risorse sanitarie? I ricercatori cercheranno di rispondere a queste domande di ricerca attraverso una cosiddetta metodologia di "trial controllato randomizzato". I pazienti con cancro palliativo ammissibili che sono disposti a partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi. Il primo gruppo riceverà il trattamento come di consueto per i pazienti in cure palliative. Il secondo gruppo riceverà un trattamento come di consueto e un intervento psicologico non specifico (sham-intervention). Il terzo gruppo riceverà il trattamento come di consueto e l'intervento progettato per questo studio. Entrambi gli interventi avranno la stessa durata e saranno erogati dagli stessi psicologi.

L'esito primario è la qualità della vita a 16 settimane misurata dal questionario "Functional Assessment of Cancer - General Version (FACT-G)" riconosciuto a livello internazionale. Gli endpoint secondari includono misurazioni dello sviluppo della QoL nel tempo, angoscia, depressione e la quantità di direttive anticipate nei diversi gruppi.

I pazienti saranno reclutati in quattro diversi siti di reclutamento: un reparto di cure palliative in un ospedale universitario, uno studio di oncologi, una clinica di riabilitazione e una rete di cure palliative ambulatoriali.

Lo studio recluterà 90 pazienti in ogni gruppo, 270 pazienti in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Marburg, Germania, 35037
        • Iscrizione su invito
        • Philipps University, Departement of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychtherapy
      • Marburg, Germania, 35043

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente > 18 anni
  • Paziente con tumore avanzato in ambito palliativo
  • domanda a sorpresa positiva: il medico non sarà sorpreso se il paziente muore nei successivi 12 mesi
  • Il paziente è disposto a prendere parte allo studio

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita dei pazienti inferiore a 3 mesi (stimata dal medico)
  • Lo stato ECOG dei pazienti è > 3
  • Il paziente non è in grado di parlare tedesco
  • Il paziente è incapace di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1.) Trattamento come di consueto (TAU)
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno cure palliative come di consueto.
Comparatore fittizio: 2.) Finto intervento
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno un intervento fittizio con terapia di supporto non specifica (ad es. ascolto, empatia, ecc., ma nessuna logica specifica di intervento) e cure palliative come di consueto.
Comportamentale: Sham-Intervento
L'intervento fittizio non si rivolge agli argomenti specifici del gruppo di intervento dello studio (ad es. nessun focus speciale su ACP o comunicazione di fine vita). La terapia di supporto utilizza fattori comuni della psicoterapia come l'elicitazione dell'affetto, l'ascolto riflessivo e il sentirsi compresi, ma non fornisce al paziente alcuna formulazione teorica esplicita. Il terapeuta cerca di suscitare e convalidare l'affetto dei pazienti, ad esempio sulla consapevolezza che non esiste un'opzione di trattamento curativo. La terapia di supporto è stata utilizzata come condizione di controllo non specifica in diversi studi (Cohen et al. 2011; Markowitz et al. 1998). I pazienti dell'intervento fittizio saranno informati sui vantaggi delle direttive anticipate in generale.
Sperimentale: 3.) Studio-Intervento
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno lo studio-intervento e il trattamento palliativo come di consueto.
Comportamentale: Studio-Intervento

Il disegno dello studio-intervento è stato influenzato dalla terapia della dignità (Chochinov et al. 2005), dalla revisione di fine vita (Ando et al. 2010) e dalle barriere relative alla partecipazione degli ACP identificate dalla ricerca (Bollig et al. 2017 ; Gjerberg et al., 2015). L'obiettivo dello studio-intervento è migliorare la comunicazione su argomenti relativi alla morte dei pazienti e dei loro parenti/caregiver.

Il nostro intervento di studio si estende su sei sessioni terapeutiche. La durata di ogni sessione sarà adattata alle condizioni fisiche del paziente, non dovrebbe superare i 45 minuti in totale.

Nelle prime quattro sessioni, pazienti e parenti saranno informati sulla rilevanza dell'ACP. Vengono discussi i potenziali ostacoli per un'efficiente comunicazione paziente-caregiver e ACP. L'intervento si concentra sull'incoraggiamento della comunicazione di fine vita e sulla modifica congiunta delle barriere alla comunicazione EOL.

La quinta e la sesta sessione si concentrano sull'ACP sulla base del concetto standardizzato di "beizeiten begleiten".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G; Cella, Tulsky, Gray, et al., 1993)
Lasso di tempo: 60 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.), 16 settimane (a.r.); ogni due mesi per i successivi 8 mesi o fino al decesso (se si verifica entro un anno dalla randomizzazione)
Qualità della vita (QOL). Misurazione dell'autovalutazione; quattro sottoscale: benessere fisico (7 item, range di punteggio 0-28), benessere sociale/familiare (7 item, range di punteggio 0-28), benessere emotivo (6 item, range di punteggio 0-24) ) e benessere funzionale (7 elementi, intervallo di punteggio 0-28), un punteggio totale (somma dei quattro punteggi delle sottoscale; intervallo di punteggio 0-108). Sottoscala e punteggi totali più elevati indicano una migliore qualità di vita.
60 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.), 16 settimane (a.r.); ogni due mesi per i successivi 8 mesi o fino al decesso (se si verifica entro un anno dalla randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine breve sulla salute in 12 voci (SF-12; Ware, Kosinski, Keller, 1996)
Lasso di tempo: 60 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.), 16 settimane (a.r.); ogni due mesi per i successivi 8 mesi o fino al decesso (se si verifica entro un anno dalla randomizzazione)
QOL dei pazienti. Due sottoscale della qualità della vita correlata alla salute (QOL): salute fisica e salute mentale (intervallo di punteggio: 0-100). Punteggi più alti indicano una migliore QoL.
60 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.), 16 settimane (a.r.); ogni due mesi per i successivi 8 mesi o fino al decesso (se si verifica entro un anno dalla randomizzazione)
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - cure palliative - 14 item (FACIT-Pal-14; Zeng et al. 2014)
Lasso di tempo: 60 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.), 16 settimane (a.r.); ogni due mesi per i successivi 8 mesi o fino alla morte (se si verifica un anno dopo la randomizzazione)
QoL dei pazienti in cure palliative. Un punteggio più alto indica una migliore QoL.
60 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.), 16 settimane (a.r.); ogni due mesi per i successivi 8 mesi o fino alla morte (se si verifica un anno dopo la randomizzazione)
Termometro di emergenza della National Comprehensive Cancer Network (Mehnert et al. 2006)
Lasso di tempo: 16 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.), 16 settimane (a.r.)
scala da 0 a 10 per la valutazione del disagio psicosociale complessivo, è stata sviluppata appositamente per i pazienti oncologici.
16 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.), 16 settimane (a.r.)
Pace, equanimità e accettazione nell'esperienza del cancro (PEACE-Scale, Mack et al. 2008)
Lasso di tempo: 16 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.), 16 settimane (a.r.)

La scala è stata sviluppata per valutare l'accettazione della malattia e la pace interiore dei pazienti.

12 item, due sottoscale: accettazione interiore della malattia (punteggio 0-20 numero alto che indica un'accettazione elevata), conflitto interiore con la malattia (punteggio 0-28 punteggio alto che indica più conflitto)
16 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.), 16 settimane (a.r.)
Barriere di comunicazione (pazienti)
Lasso di tempo: 8 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.)

Questo questionario auto-sviluppato cercherà di valutare le barriere di comunicazione dei pazienti e dei caregiver su argomenti come l'assistenza di fine vita e la morte.

25 item, scala likert a 6 punti. Punteggio alto che indica basse barriere di comunicazione (alcuni item con punteggio inverso). La scala sarà convalidata nello studio.
8 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Kroenke et al. 2001)
Lasso di tempo: 16 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.), 16 settimane (a.r.)
Valuta i sintomi gravi della depressione in base ai criteri del DSM IV. 9 item, punteggio totale (0-27), un punteggio alto indica un alto livello di depressione
16 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.), 16 settimane (a.r.)
Aspettative sul trattamento dei pazienti (scala di analoghi visivi autosviluppata)
Lasso di tempo: 16 settimane; Basale, 16 settimane (a.r.)
Questi tre item autosviluppati valutano 1. le aspettative descrittive che i pazienti hanno nei confronti della loro terapia antitumorale (ad es. prolungamento della vita, miglioramento della QoL) e 2. l'importanza del prolungamento della vita e del miglioramento della QoL (due scale di analoghi visivi)
16 settimane; Basale, 16 settimane (a.r.)
Esistenza della direttiva ACP
Lasso di tempo: 60 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.), 16 settimane (a.r.); 1 anno (a.r.) o dopo la morte (se avvenuta un anno a.r.)
Ai pazienti verrà chiesto se hanno completato e avanzato la direttiva sanitaria o se hanno preso parte a un processo ACP. Puramente descrittivo (Direttiva anticipata sì vs. no)
60 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.), 16 settimane (a.r.); 1 anno (a.r.) o dopo la morte (se avvenuta un anno a.r.)
Indice di qualità della vita del caregiver - Scala del cancro (CQOLC; Weitzner et al., 1999)
Lasso di tempo: 60 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.), 16 settimane (a.r.); 1 anno (a.r.) o dopo la morte del paziente (se avvenuta un anno a.r.)

Valutazione della QoL dei caregiver oncologici ed è stata convalidata in contesti curativi e palliativi.

34 item, scala likert a 5 punti, punteggio alto che indica una QoL bassa (alcuni item hanno punteggio inverso)
60 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.), 16 settimane (a.r.); 1 anno (a.r.) o dopo la morte del paziente (se avvenuta un anno a.r.)
Indagine breve sulla salute in 12 voci (SF-12; Ware, Kosinski & Keller, 1996)
Lasso di tempo: 60 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.), 16 settimane (a.r.); 1 anno (a.r.) o dopo la morte del paziente (se avvenuta un anno a.r.)
QOL dei caregiver. Due sottoscale della qualità della vita correlata alla salute (QOL): salute fisica e salute mentale (intervallo di punteggio: 0-100). Punteggi più alti indicano una migliore QoL.
60 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.), 16 settimane (a.r.); 1 anno (a.r.) o dopo la morte del paziente (se avvenuta un anno a.r.)
Questionario sulla salute del paziente - (PHQ-9; Kroenke et al., 2002)
Lasso di tempo: Linea di base

La depressione dei caregiver. Valuta i sintomi gravi della depressione in base ai criteri del DSM IV.

9 item, punteggio totale (range 0-27), un punteggio alto indica un alto livello di depressione
Linea di base
Questionario sulla qualità della morte e della morte per i caregiver informali (QODD-D-Ang; Heckel et al. 2015)
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo la morte del paziente (se avvenuta entro un anno dalla randomizzazione)
Il questionario QODD (Qualità del morire e della morte) valuta la qualità della fase di decesso dal punto di vista del caregiver. Punteggio totale QODD-D-Ang (intervallo punteggio totale 0-100); punteggi più alti indicano una migliore qualità del morire e della morte.
4-8 settimane dopo la morte del paziente (se avvenuta entro un anno dalla randomizzazione)
Barriere di comunicazione (caregiver)
Lasso di tempo: 8 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.),
Questo questionario auto-sviluppato cercherà di valutare le barriere di comunicazione dei pazienti e dei caregiver su argomenti come l'assistenza di fine vita e la morte. La scala sarà convalidata nello studio. Punteggi più alti indicano più barriere di comunicazione.
8 settimane; Basale, 8 settimane (dopo la randomizzazione: a.r.),
Aspettative sul trattamento dei pazienti (scale di analoghi visivi autosviluppate)
Lasso di tempo: 16 settimane; Basale, 16 settimane (a.r.)
Questi tre item autosviluppati valutano 1. le aspettative descrittive che i caregiver hanno nei confronti della terapia oncologica dei loro parenti (ad es. prolungamento della vita, miglioramento della QoL) e 2. l'importanza del prolungamento della vita e del miglioramento della QoL (due scale di analoghi visivi)
16 settimane; Basale, 16 settimane (a.r.)
Inventory of Complicated Grief (Lumbeck, Brandstätter, & Geissner, 2013; Prigerson et al., 1995)
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo la morte del paziente (se avvenuta entro un anno dalla randomizzazione)
Dolore complicato, 19 item, punteggio totale (0-76, cut-off >25)
4-8 settimane dopo la morte del paziente (se avvenuta entro un anno dalla randomizzazione)
Esistenza della direttiva ACP
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo la morte del paziente (se avvenuta entro un anno dalla randomizzazione)
Agli operatori sanitari verrà chiesto se il paziente ha completato e avanzato le direttive sanitarie o ha preso parte a un processo ACP. Puramente descrittivo (Direttiva anticipata sì vs. no)
4-8 settimane dopo la morte del paziente (se avvenuta entro un anno dalla randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PD. Dr. med. Carola Seifart

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research
Philipps University Marburg Medical Center
Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Investigatori

  • Investigatore principale: Carola Seifart, PD Dr. med, Philipps University Marburg Medical Center
  • Direttore dello studio: Pia von Blanckenburg, Phd., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01GY1708 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Federal Ministry of Education and Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili al termine del processo. Non abbiamo deciso fino a che punto e come possiamo fornire i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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