O "Estudo Hand-in-Hand": Melhoria da Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer Paliativo Através do Planejamento Colaborativo de Cuidados Avançados (COLAP)
Tratamento como de costume versus planejamento de cuidados avançados colaborativos adicionais para melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer paliativo: um estudo controlado randomizado
Este estudo avalia o efeito de uma intervenção colaborativa de planejamento antecipado de cuidados na qualidade de vida de pacientes oncológicos paliativos. A pesquisa indica que falar sobre desejos de cuidados de fim de vida e morte pode melhorar a qualidade de vida, mas pode ser difícil para as partes envolvidas.
A intervenção especialmente desenvolvida para este estudo tenta reduzir as barreiras psicossociais que dificultam as conversas sobre esses temas. O estudo medirá o efeito da intervenção na qualidade de vida dos pacientes e cuidadores.
O estudo fornecerá informações adicionais sobre a implementação de intervenções de planejamento antecipado de cuidados em diferentes configurações de cuidados em sistemas de saúde complexos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma alta qualidade de cuidados de final de vida e uma "boa morte" como parte de um melhor cuidado centrado no paciente no final da vida tornaram-se objetivos importantes dos cuidados paliativos. Para atingir esses objetivos, as preferências do paciente para cuidados de fim de vida (EOL) precisam ser conhecidas.
Este estudo (ensaio randomizado controlado) avaliará a eficácia de um novo tipo de intervenção de planejamento antecipado de cuidados (ACP) em diferentes configurações de cuidados paliativos na Alemanha. O estudo aborda um novo conceito de ACP chamado planejamento antecipado colaborativo de cuidados (cACP). Este novo conceito se concentra nas barreiras psicossociais de pacientes e cuidadores, além de um processo ACP padronizado, a fim de reduzir o sofrimento de pacientes e cuidadores e aumentar a chance de implementação bem-sucedida do ACP. As principais questões de pesquisa são: a) O cACP pode melhorar a qualidade de vida em pacientes paliativos e cuidadores?, b) O cACP reduz o sofrimento em pacientes e cuidadores e aumenta a consistência dos cuidados de fim de vida? e c) O cACP melhora a qualidade dos cuidados de fim de vida e reduz a utilização de recursos de cuidados de saúde? Os investigadores tentarão responder a essas questões de pesquisa por meio da chamada metodologia de "ensaio randomizado controlado". Pacientes com câncer paliativo admissíveis que desejam participar do estudo serão divididos aleatoriamente em três grupos. O primeiro grupo receberá tratamento como de costume para pacientes em cuidados paliativos. O segundo grupo receberá o tratamento usual e uma intervenção psicológica inespecífica (sham-intervention). O terceiro grupo receberá o tratamento usual e a intervenção planejada para este estudo. Ambas as intervenções terão a mesma duração e serão ministradas pelos mesmos psicólogos.
O desfecho primário é a qualidade de vida em 16 semanas medida pelo questionário internacionalmente reconhecido "Avaliação Funcional do Câncer - Versão Geral (FACT-G)". Os endpoints secundários incluem medições do desenvolvimento da qualidade de vida ao longo do tempo, angústia, depressão e a quantidade de diretivas antecipadas nos diferentes grupos.
Os pacientes serão recrutados em quatro locais de recrutamento diferentes: uma enfermaria de cuidados paliativos em um hospital universitário, um consultório de oncologistas, uma clínica de reabilitação e uma rede ambulatorial de cuidados paliativos.
O estudo recrutará 90 pacientes em cada grupo, 270 pacientes no total.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carola Seifart, PD Dr. med.
- Número de telefone: 0049/6421/5866156
- E-mail: carola.seifart@staff.uni-marburg.de
Estude backup de contato
- Nome: Pia von Blanckenburg, Ph. D
- Número de telefone: 0049/6421/2824051
- E-mail: pia.vonblanckenburg@staff.uni-marburg.de
Locais de estudo
-
-
-
Marburg, Alemanha, 35037
- Inscrevendo-se por convite
- Philipps University, Departement of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychtherapy
-
Marburg, Alemanha, 35043
- Recrutamento
- Philipps University
-
Contato:
- Martin Koch
- Número de telefone: 004964215866212
- E-mail: Kochmar@staff.uni-marburg.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente > 18 anos
- Paciente com câncer avançado em situação paliativa
- pergunta surpresa positiva: o médico não ficará surpreso, se o paciente falecer nos próximos 12 meses
- O paciente está disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida dos pacientes abaixo de 3 meses (estimada pelo médico)
- O status ECOG do paciente é > 3
- O paciente não fala alemão
- O paciente está incapacitado para dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 1.) Tratamento usual (TAU)
Os pacientes designados para este braço receberão tratamento paliativo como de costume.
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Comparador Falso: 2.) Intervenção Simulada
Os pacientes designados para este braço receberão uma intervenção simulada com terapia de suporte inespecífica (ou seja,
escuta, empatia etc., mas sem justificativa de intervenção específica) e tratamento paliativo como de costume.
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A intervenção simulada não visa os tópicos específicos do grupo de intervenção do estudo (ou seja,
nenhum foco especial um ACP ou comunicação de fim de vida).
A terapia de apoio usa fatores comuns da psicoterapia, como elicitação de afeto, escuta reflexiva e sentimento de compreensão, mas não fornece nenhuma formulação teórica explícita ao paciente.
O terapeuta tenta eliciar e validar o afeto do paciente, por exemplo, ao perceber que não há opção de tratamento curativo.
A terapia de suporte tem sido usada como uma condição de controle inespecífica em vários estudos (Cohen et al. 2011; Markowitz et al. 1998).
Os pacientes da intervenção simulada serão informados sobre os benefícios das diretivas antecipadas em geral.
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Experimental: 3.) Estudo-Intervenção
Os pacientes designados para este braço receberão a intervenção do estudo e o tratamento paliativo como de costume.
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O desenho do estudo-intervenção foi influenciado pela terapia da dignidade (Chochinov et al. 2005), a revisão do fim da vida (Ando et al. 2010) e barreiras relativas à participação de ACP identificadas pela pesquisa (Bollig et al. 2017 ; Gjerberg et al. 2015). É objetivo do estudo-intervenção melhorar a comunicação sobre temas relacionados à morte de pacientes e seus familiares/cuidadores. A intervenção do nosso estudo se estende por seis sessões terapêuticas. A duração de cada sessão será ajustada à condição física do paciente, não devendo ultrapassar os 45 minutos no total. Nas primeiras quatro sessões, os pacientes e familiares serão informados sobre a relevância do ACP. Barreiras potenciais para uma comunicação paciente-cuidador eficiente e ACP são discutidas. A intervenção se concentra em encorajar a comunicação no final da vida e em modificar conjuntamente as barreiras à comunicação EOL. A quinta e a sexta sessão focam o ACP com base no conceito padronizado de "beizeiten begleiten". |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G; Cella, Tulsky, Gray, et al., 1993)
Prazo: 60 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.), 16 semanas (a.r.); a cada dois meses durante os 8 meses seguintes ou até a morte (se ocorrer dentro de um ano após a randomização)
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Qualidade de vida (QV).
Medição de autoavaliação; quatro subescalas: bem-estar físico (7 itens, faixa de pontuação de 0 a 28), bem-estar social/familiar (7 itens, faixa de pontuação de 0 a 28), bem-estar emocional (6 itens, faixa de pontuação de 0 a 24 ) e bem-estar funcional (7 itens, faixa de pontuação de 0 a 28), uma pontuação total (soma das quatro pontuações da subescala; faixa de pontuação de 0 a 108).
Escores totais e de subescala mais altos indicam melhor qualidade de vida.
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60 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.), 16 semanas (a.r.); a cada dois meses durante os 8 meses seguintes ou até a morte (se ocorrer dentro de um ano após a randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12; Ware, Kosinski, Keller, 1996)
Prazo: 60 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.), 16 semanas (a.r.); a cada dois meses durante os 8 meses seguintes ou até a morte (se ocorrer dentro de um ano após a randomização)
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QV dos pacientes.
Duas subescalas de qualidade de vida relacionada à saúde (QOL): saúde física e saúde mental (escala de pontuação: 0-100).
Pontuações mais altas indicam melhor QV.
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60 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.), 16 semanas (a.r.); a cada dois meses durante os 8 meses seguintes ou até a morte (se ocorrer dentro de um ano após a randomização)
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Avaliação funcional da terapia de doenças crônicas - cuidados paliativos - 14 itens (FACIT-Pal-14; Zeng et al. 2014)
Prazo: 60 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.), 16 semanas (a.r.); a cada dois meses durante os 8 meses seguintes ou até a morte (se ocorrer um ano após a randomização)
|
QV de pacientes em cuidados paliativos.
Uma pontuação mais alta indica melhor QV.
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60 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.), 16 semanas (a.r.); a cada dois meses durante os 8 meses seguintes ou até a morte (se ocorrer um ano após a randomização)
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Termômetro de socorro da National Comprehensive Cancer Network (Mehnert et al. 2006)
Prazo: 16 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.), 16 semanas (a.r.)
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escala de 0 a 10 avaliando sofrimento psicossocial geral, foi desenvolvida especificamente para pacientes oncológicos.
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16 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.), 16 semanas (a.r.)
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Paz, Equanimidade e Aceitação na Experiência do Câncer (PEACE-Scale, Mack et al. 2008)
Prazo: 16 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.), 16 semanas (a.r.)
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A escala foi desenvolvida para avaliar a aceitação da doença e a paz interior dos pacientes. 12 itens, duas subescalas: aceitação interna da doença (pontuação de 0 a 20, número alto indicando alta aceitação), conflito interno com a doença (pontuação de 0 a 28, pontuação alta, indicando mais conflito) |
16 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.), 16 semanas (a.r.)
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Barreiras de comunicação (pacientes)
Prazo: 8 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.)
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Este questionário autodesenvolvido tentará avaliar as barreiras de comunicação de pacientes e cuidadores sobre temas como cuidados em fim de vida e morte. 25 itens, escala likert de 6 pontos. Pontuação alta indicando baixas barreiras de comunicação (alguns itens com pontuação inversa). A escala será validada no estudo. |
8 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Kroenke et al. 2001)
Prazo: 16 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.), 16 semanas (a.r.)
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Avalia sintomas graves de depressão com base nos critérios do DSM IV. 9 itens, sumscore (0-27), um sumscore alto indica um alto nível de depressão
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16 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.), 16 semanas (a.r.)
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Expectativas sobre o tratamento dos pacientes (escala visual analógica autodesenvolvida)
Prazo: 16 semanas; Linha de base, 16 semanas (a.r.)
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Esses três itens autodesenvolvidos avaliam 1. as expectativas descritivas que os pacientes têm em relação à terapia contra o câncer (por exemplo,
prolongamento da vida, melhoria da qualidade de vida) e 2. a importância do prolongamento da vida e melhoria da qualidade de vida (duas escalas visuais analógicas)
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16 semanas; Linha de base, 16 semanas (a.r.)
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Existência de diretiva ACP
Prazo: 60 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.), 16 semanas (a.r.); 1 ano (a.r.) ou após a morte (se ocorrer um ano a.r.)
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Os pacientes serão questionados se concluíram e anteciparam as diretivas de saúde ou participaram de um processo ACP.
Puramente descritivo (Diretiva avançada sim vs. não)
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60 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.), 16 semanas (a.r.); 1 ano (a.r.) ou após a morte (se ocorrer um ano a.r.)
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Índice de Qualidade de Vida do Cuidador - Escala de Câncer (CQOLC; Weitzner et al., 1999)
Prazo: 60 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.), 16 semanas (a.r.); 1 ano (a.r.) ou após a morte do paciente (se ocorrer um ano a.r.)
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Avaliação da qualidade de vida de cuidadores de câncer e foi validado em ambientes curativos e paliativos. 34 itens, escala likert de 5 pontos, pontuação alta indicando baixa qualidade de vida (alguns itens com pontuação reversa) |
60 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.), 16 semanas (a.r.); 1 ano (a.r.) ou após a morte do paciente (se ocorrer um ano a.r.)
|
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12; Ware, Kosinski & Keller, 1996)
Prazo: 60 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.), 16 semanas (a.r.); 1 ano (a.r.) ou após a morte do paciente (se ocorrer um ano a.r.)
|
QV dos cuidadores.
Duas subescalas de qualidade de vida relacionada à saúde (QOL): saúde física e saúde mental (escala de pontuação: 0-100).
Pontuações mais altas indicam melhor QV.
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60 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.), 16 semanas (a.r.); 1 ano (a.r.) ou após a morte do paciente (se ocorrer um ano a.r.)
|
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Questionário de saúde do paciente - (PHQ-9; Kroenke et al., 2002)
Prazo: Linha de base
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Depressão dos cuidadores. Avalia sintomas graves de depressão com base nos critérios do DSM IV. 9 itens, sumscore (intervalo de 0-27), um sumscore alto indica um alto nível de depressão |
Linha de base
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Questionário de Qualidade de Morrer e Morte para Cuidadores Informais (QODD-D-Ang; Heckel et al. 2015)
Prazo: 4-8 semanas após a morte do paciente (se ocorrer dentro de um ano após a randomização)
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O questionário QODD (Qualidade do morrer e da morte) avalia a qualidade da fase de falecimento do ponto de vista dos cuidadores. Pontuação total do QODD-D-Ang (sumscore range 0-100); pontuações mais altas indicam melhor qualidade do morrer e da morte.
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4-8 semanas após a morte do paciente (se ocorrer dentro de um ano após a randomização)
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Barreiras de comunicação (cuidador)
Prazo: 8 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.),
|
Este questionário autodesenvolvido tentará avaliar as barreiras de comunicação de pacientes e cuidadores sobre temas como cuidados em fim de vida e morte.
A escala será validada no estudo.
Pontuações mais altas indicam mais barreiras de comunicação.
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8 semanas; Linha de base, 8 semanas (após randomização: a.r.),
|
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Expectativas sobre o tratamento de pacientes (escalas analógicas visuais autodesenvolvidas)
Prazo: 16 semanas; Linha de base, 16 semanas (a.r.)
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Esses três itens autodesenvolvidos avaliam 1. as expectativas descritivas que os cuidadores têm em relação à terapia de câncer de seus parentes (por exemplo,
prolongamento da vida, melhoria da qualidade de vida) e 2. a importância do prolongamento da vida e melhoria da qualidade de vida (duas escalas visuais analógicas)
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16 semanas; Linha de base, 16 semanas (a.r.)
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Inventário de luto complicado (Lumbeck, Brandstätter, & Geissner, 2013; Prigerson et al., 1995)
Prazo: 4-8 semanas após a morte do paciente (se ocorrer dentro de um ano após a randomização)
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Luto complicado, 19 itens, sumscore (0-76, cut-off >25)
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4-8 semanas após a morte do paciente (se ocorrer dentro de um ano após a randomização)
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Existência de diretiva ACP
Prazo: 4-8 semanas após a morte do paciente (se ocorrer dentro de um ano após a randomização)
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Os cuidadores serão questionados se o paciente completou e avançou a diretiva de saúde ou participou de um processo ACP.
Puramente descritivo (Diretiva avançada sim vs. não)
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4-8 semanas após a morte do paciente (se ocorrer dentro de um ano após a randomização)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carola Seifart, PD Dr. med, Philipps University Marburg Medical Center
- Diretor de estudo: Pia von Blanckenburg, Phd., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Ando M, Morita T, Akechi T, Okamoto T; Japanese Task Force for Spiritual Care. Efficacy of short-term life-review interviews on the spiritual well-being of terminally ill cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Jun;39(6):993-1002. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.11.320.
- Chochinov HM, Hack T, Hassard T, Kristjanson LJ, McClement S, Harlos M. Dignity therapy: a novel psychotherapeutic intervention for patients near the end of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5520-5. doi: 10.1200/JCO.2005.08.391.
- Bollig G, Rosland JH, Gjengedal E, Schmidt G, May AT, Heller A. A European multicenter study on systematic ethics work in nursing homes. Scand J Caring Sci. 2017 Sep;31(3):587-601. doi: 10.1111/scs.12373. Epub 2016 Aug 26.
- Weitzner MA, Jacobsen PB, Wagner H Jr, Friedland J, Cox C. The Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) scale: development and validation of an instrument to measure quality of life of the family caregiver of patients with cancer. Qual Life Res. 1999;8(1-2):55-63. doi: 10.1023/a:1026407010614.
- Weitzner MA, McMillan SC. The Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) Scale: revalidation in a home hospice setting. J Palliat Care. 1999 Summer;15(2):13-20.
- Cohen L, Parker PA, Vence L, Savary C, Kentor D, Pettaway C, Babaian R, Pisters L, Miles B, Wei Q, Wiltz L, Patel T, Radvanyi L. Presurgical stress management improves postoperative immune function in men with prostate cancer undergoing radical prostatectomy. Psychosom Med. 2011 Apr;73(3):218-25. doi: 10.1097/PSY.0b013e31820a1c26. Epub 2011 Jan 21.
- Markowitz JC, Kocsis JH, Fishman B, Spielman LA, Jacobsberg LB, Frances AJ, Klerman GL, Perry SW. Treatment of depressive symptoms in human immunodeficiency virus-positive patients. Arch Gen Psychiatry. 1998 May;55(5):452-7. doi: 10.1001/archpsyc.55.5.452.
- Mack JW, Nilsson M, Balboni T, Friedlander RJ, Block SD, Trice E, Prigerson HG. Peace, Equanimity, and Acceptance in the Cancer Experience (PEACE): validation of a scale to assess acceptance and struggle with terminal illness. Cancer. 2008 Jun;112(11):2509-17. doi: 10.1002/cncr.23476.
- Zeng L, Bedard G, Cella D, Thavarajah N, Chen E, Zhang L, Bennett M, Peckham K, De Costa S, Beaumont JL, Tsao M, Danjoux C, Barnes E, Sahgal A, Chow E. Preliminary results of the generation of a shortened quality-of-life assessment for patients with advanced cancer: the FACIT-Pal-14. J Palliat Med. 2013 May;16(5):509-15. doi: 10.1089/jpm.2012.0595. Epub 2013 Apr 16.
- Miller DC, Sanda MG, Dunn RL, Montie JE, Pimentel H, Sandler HM, McLaughlin WP, Wei JT. Long-term outcomes among localized prostate cancer survivors: health-related quality-of-life changes after radical prostatectomy, external radiation, and brachytherapy. J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2772-80. doi: 10.1200/JCO.2005.07.116.
- Heckel M, Bussmann S, Stiel S, Weber M, Ostgathe C. Validation of the German Version of the Quality of Dying and Death Questionnaire for Informal Caregivers (QODD-D-Ang). J Pain Symptom Manage. 2015 Sep;50(3):402-13. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.03.020. Epub 2015 Jun 14.
- Prigerson HG, Maciejewski PK, Reynolds CF 3rd, Bierhals AJ, Newsom JT, Fasiczka A, Frank E, Doman J, Miller M. Inventory of Complicated Grief: a scale to measure maladaptive symptoms of loss. Psychiatry Res. 1995 Nov 29;59(1-2):65-79. doi: 10.1016/0165-1781(95)02757-2.
- Mehnert, Anja; Müller, Diana; Lehmann, Claudia; Koch, Uwe (2006): Die deutsche Version des NCCN Distress-Thermometers. In: Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie 54 (3), S. 213-223. DOI: 10.1024/1661-4747.54.3.213.
- Lumbeck, Gudrun; Brandstätter, Monika; Geissner, Edgar (2012): Erstvalidierung der deutschen Version des "Inventory of Complicated Grief" (ICG-D). In: Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 41 (4), p. 243-248.
- Seifart C, Koch M, Leppin N, Nagelschmidt K, Knorrenschild JR, Timmesfeld N, Rief W, von Blanckenburg P. Collaborative advance care planning in advanced cancer patients: col-ACP -study - study protocol of a randomised controlled trial. BMC Palliat Care. 2020 Aug 24;19(1):134. doi: 10.1186/s12904-020-00629-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 01GY1708 (Número de outro subsídio/financiamento: Federal Ministry of Education and Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Intervenção Simulada
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