Исследование «Рука об руку»: улучшение качества жизни больных раком, получающих паллиативную терапию, посредством совместного планирования заблаговременного лечения (COLAP)
Обычное лечение в сравнении с дополнительным совместным заблаговременным планированием ухода для улучшения качества жизни пациентов с паллиативным раком: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается влияние совместного вмешательства по предварительному планированию лечения на качество жизни паллиативных онкологических пациентов. Исследования показывают, что разговоры о пожеланиях ухода в конце жизни и смерти могут улучшить качество жизни, но могут быть трудными для вовлеченных сторон.
Вмешательство, специально разработанное для этого исследования, направлено на устранение психосоциальных барьеров, затрудняющих разговоры на эти темы. В исследовании будет измеряться влияние вмешательства на качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Исследование предоставит дополнительную информацию о реализации вмешательств по заблаговременному планированию ухода в различных условиях оказания помощи в комплексных системах здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокое качество помощи в конце жизни и «хорошая смерть» как часть улучшенной помощи, ориентированной на пациента, в конце жизни стали важными целями паллиативной помощи. Для достижения этих целей необходимо знать предпочтения пациента в отношении лечения в конце жизни (EOL).
В этом исследовании (рандомизированное контролируемое исследование) будет оцениваться эффективность нового типа вмешательства по предварительному планированию медицинской помощи (ACP) в различных учреждениях паллиативной помощи в Германии. В исследовании рассматривается новая концепция ACP, называемая совместным предварительным планированием медицинской помощи (cACP). Эта новая концепция фокусируется на психосоциальных барьерах пациентов и лиц, осуществляющих уход, в дополнение к стандартизированному процессу ACP, чтобы уменьшить стресс пациентов и лиц, осуществляющих уход, и повысить вероятность успешного внедрения ACP. Основные вопросы исследования: а) Может ли цАКФ улучшить качество жизни паллиативных пациентов и лиц, осуществляющих уход?, б) Уменьшает ли цАКФ дистресс у пациентов и лиц, осуществляющих уход, и повышает ли последовательность ухода в конце жизни? и c) Повышает ли cACP качество помощи в конце жизни и снижает ли использование ресурсов здравоохранения? Исследователи попытаются ответить на эти исследовательские вопросы с помощью методологии так называемого «рандомизированного контролируемого исследования». Приемлемые пациенты с паллиативным раком, желающие участвовать в исследовании, будут случайным образом разделены на три группы. Первая группа будет получать лечение, как обычно для пациентов паллиативной помощи. Вторая группа получит обычное лечение и неспецифическое психологическое вмешательство (ложное вмешательство). Третья группа получит обычное лечение и вмешательство, разработанное для этого испытания. Оба вмешательства будут одинаково продолжительными и будут проводиться одними и теми же психологами.
Первичным результатом является качество жизни через 16 недель, измеренное с помощью международно признанного опросника «Функциональная оценка рака — общая версия (FACT-G)». Вторичные конечные точки включают измерения развития качества жизни с течением времени, дистресс, депрессию и количество предварительных указаний в различных группах.
Пациенты будут набираться в четырех различных местах набора: отделение паллиативной помощи в университетской больнице, кабинет онколога, реабилитационная клиника и сеть амбулаторной паллиативной помощи.
В исследование будет включено 90 пациентов в каждой группе, всего 270 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marburg, Германия, 35037
- Запись по приглашению
- Philipps University, Departement of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychtherapy
-
Marburg, Германия, 35043
- Рекрутинг
- Philipps University
-
Контакт:
- Martin Koch
- Номер телефона: 004964215866212
- Электронная почта: Kochmar@staff.uni-marburg.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент > 18 лет
- Пациент с прогрессирующим раком в паллиативных условиях
- положительный вопрос-сюрприз: врач не удивится, если пациент умрет в ближайшие 12 месяцев
- Пациент готов принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов менее 3 месяцев (по оценке врача)
- Пациенты с ECOG-статусом > 3
- Пациент не может говорить по-немецки
- Пациент не в состоянии дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1.) Обычное лечение (ТАУ)
Пациенты, назначенные в эту группу, будут получать паллиативное лечение, как обычно.
|
|
|
Фальшивый компаратор: 2.) Фальшивое вмешательство
Пациенты, отнесенные к этой группе, получат фиктивное вмешательство с неспецифической поддерживающей терапией (т.
слушание, эмпатия и т. д., но без конкретного обоснования вмешательства) и паллиативное лечение, как обычно.
|
Фиктивное вмешательство не нацелено на конкретные темы исследовательской группы вмешательства (т.е.
нет особого внимания к ACP или сообщениям об окончании срока службы).
Поддерживающая терапия использует общие факторы психотерапии, такие как выявление аффекта, рефлексивное слушание и чувство понимания, но не дает пациенту явных теоретических формулировок.
Терапевт пытается выявить и подтвердить аффект пациентов, например, в связи с осознанием того, что нет никакого варианта лечения.
Поддерживающая терапия использовалась в качестве неспецифического контроля в нескольких исследованиях (Cohen et al., 2011; Markowitz et al., 1998).
Пациенты фиктивного вмешательства будут проинформированы о преимуществах предварительных указаний в целом.
|
|
Экспериментальный: 3.) Исследование-вмешательство
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать исследование-вмешательство и паллиативное лечение, как обычно.
|
На дизайн исследования-вмешательства повлияла терапия достоинства (Chochinov et al., 2005), обзор конца жизни (Ando et al., 2010) и барьеры, связанные с участием в ACP, выявленные в ходе исследования (Bollig et al., 2017). ; Гьерберг и др., 2015). Целью исследования-вмешательства является улучшение общения пациентов и их родственников/опекунов на темы, связанные со смертью. Наше исследовательское вмешательство включает в себя шесть терапевтических сеансов. Продолжительность каждого сеанса будет адаптирована к физическому состоянию пациента, в общей сложности она не должна превышать 45 минут. На первых четырех сеансах пациенты и их родственники будут проинформированы об актуальности АКП. Обсуждаются потенциальные препятствия для эффективного общения пациента и лица, осуществляющего уход, и ACP. Вмешательство направлено на поощрение общения в конце жизни и на совместное изменение барьеров для общения EOL. Пятая и шестая сессии посвящены ACP на основе стандартизированной концепции «beizeiten begleiten». |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала функциональной оценки терапии рака (FACT-G; Cella, Tulsky, Gray, et al., 1993)
Временное ограничение: 60 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.), 16 недель (а.р.); каждые два месяца в течение следующих 8 месяцев или до смерти (если это произошло в течение одного года после рандомизации)
|
Качество жизни (КЖ).
Измерение самооценки; четыре подшкалы: физическое благополучие (7 пунктов, диапазон баллов 0-28), социальное/семейное благополучие (7 пунктов, диапазон баллов 0-28), эмоциональное благополучие (6 пунктов, диапазон баллов 0-24). ) и функциональное благополучие (7 пунктов, диапазон баллов 0–28), один общий балл (сумма баллов по четырем подшкалам; диапазон баллов 0–108).
Более высокие подшкалы и общие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
60 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.), 16 недель (а.р.); каждые два месяца в течение следующих 8 месяцев или до смерти (если это произошло в течение одного года после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий обзор состояния здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12; Ware, Kosinski, Keller, 1996)
Временное ограничение: 60 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.), 16 недель (а.р.); каждые два месяца в течение следующих 8 месяцев или до смерти (если это произошло в течение одного года после рандомизации)
|
КЖ пациентов.
Две подшкалы качества жизни, связанного со здоровьем (КЖ): физическое здоровье и психическое здоровье (диапазон баллов: 0–100).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
60 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.), 16 недель (а.р.); каждые два месяца в течение следующих 8 месяцев или до смерти (если это произошло в течение одного года после рандомизации)
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – паллиативная помощь – 14 пунктов (FACIT-Pal-14; Zeng et al. 2014)
Временное ограничение: 60 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.), 16 недель (а.р.); каждые два месяца в течение следующих 8 месяцев или до смерти (если она наступит через год после рандомизации)
|
КЖ пациентов паллиативной помощи.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
60 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.), 16 недель (а.р.); каждые два месяца в течение следующих 8 месяцев или до смерти (если она наступит через год после рандомизации)
|
|
Термометр бедствия Национальной комплексной онкологической сети (Мехнерт и др., 2006 г.)
Временное ограничение: 16 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.), 16 недель (а.р.)
|
Шкала от 0 до 10, оценивающая общий психосоциальный дистресс, была разработана специально для онкологических больных.
|
16 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.), 16 недель (а.р.)
|
|
Мир, невозмутимость и принятие в опыте рака (PEACE-Scale, Mack et al. 2008)
Временное ограничение: 16 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.), 16 недель (а.р.)
|
Шкала была разработана для оценки принятия болезни и внутреннего покоя пациентов. 12 пунктов, две субшкалы: внутреннее принятие болезни (высокое число баллов от 0 до 20 указывает на высокое принятие), внутренний конфликт с болезнью (высокий балл от 0 до 28 указывает на усиление конфликта) |
16 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.), 16 недель (а.р.)
|
|
Барьеры общения (пациенты)
Временное ограничение: 8 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.)
|
Этот самостоятельно разработанный вопросник попытается оценить барьеры в общении пациентов и лиц, осуществляющих уход, по таким темам, как уход в конце жизни и смерть. 25 пунктов, 6-балльная шкала Лайкерта. Высокий балл указывает на низкие барьеры общения (некоторые элементы имеют обратную оценку). Шкала будет утверждена в ходе исследования. |
8 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.)
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Временное ограничение: 16 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.), 16 недель (а.р.)
|
Оценивает тяжелые симптомы депрессии на основании критериев DSM IV. 9 пунктов, сумма баллов (0-27), высокая сумма баллов указывает на высокий уровень депрессии
|
16 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.), 16 недель (а.р.)
|
|
Ожидания от лечения пациентов (саморазработанная шкала визуальных аналогов)
Временное ограничение: 16 недель; Исходный уровень, 16 недель (а.р.)
|
Эти три самостоятельно разработанных пункта оценивают описательные 1. ожидания пациентов в отношении лечения рака (например,
продление жизни, улучшение качества жизни) и 2. важность продления жизни и улучшения качества жизни (две шкалы визуальных аналогов)
|
16 недель; Исходный уровень, 16 недель (а.р.)
|
|
Наличие директивы ACP
Временное ограничение: 60 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.), 16 недель (а.р.); 1 год (а.р.) или после смерти (если наступит один год г.р.)
|
Пациентов будут спрашивать, заполнили ли они и продвинули директиву здравоохранения или приняли участие в процессе ACP.
Чисто описательный (предварительная директива да против нет)
|
60 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.), 16 недель (а.р.); 1 год (а.р.) или после смерти (если наступит один год г.р.)
|
|
Индекс качества жизни лица, осуществляющего уход, — шкала рака (CQOLC; Weitzner et al., 1999)
Временное ограничение: 60 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.), 16 недель (а.р.); 1 год (а.р.) или после смерти пациента (если наступает через год а.р.)
|
Оценка качества жизни лиц, осуществляющих уход за больными раком, была подтверждена в лечебных и паллиативных условиях. 34 пункта, 5-балльная шкала Лайкерта, высокий балл указывает на низкое качество жизни (некоторые пункты оцениваются в обратном порядке) |
60 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.), 16 недель (а.р.); 1 год (а.р.) или после смерти пациента (если наступает через год а.р.)
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12; Ware, Kosinski & Keller, 1996)
Временное ограничение: 60 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.), 16 недель (а.р.); 1 год (а.р.) или после смерти пациента (если наступает через год а.р.)
|
КЖ опекунов.
Две подшкалы качества жизни, связанного со здоровьем (КЖ): физическое здоровье и психическое здоровье (диапазон баллов: 0–100).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
60 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.), 16 недель (а.р.); 1 год (а.р.) или после смерти пациента (если наступает через год а.р.)
|
|
Опросник здоровья пациента - (PHQ-9; Kroenke et al., 2002)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Депрессия опекунов. Оценивает тяжелые симптомы депрессии на основании критериев DSM IV. 9 пунктов, сумма баллов (от 0 до 27), высокая сумма баллов указывает на высокий уровень депрессии |
Базовый уровень
|
|
Опросник качества умирания и смерти для неформальных опекунов (QODD-D-Ang; Heckel et al. 2015)
Временное ограничение: 4-8 недель после смерти пациента (если это произошло в течение одного года после рандомизации)
|
Опросник QODD (Качество умирания и смерти) оценивает качество фазы умирания с точки зрения лиц, осуществляющих уход. Общий балл QODD-D-Ang (диапазон суммирования 0–100); более высокие баллы указывают на лучшее качество умирания и смерти.
|
4-8 недель после смерти пациента (если это произошло в течение одного года после рандомизации)
|
|
Барьеры общения (опекун)
Временное ограничение: 8 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.),
|
Этот самостоятельно разработанный вопросник попытается оценить барьеры в общении пациентов и лиц, осуществляющих уход, по таким темам, как уход в конце жизни и смерть.
Шкала будет утверждена в ходе исследования.
Более высокие баллы указывают на большее количество барьеров в общении.
|
8 недель; Исходный уровень, 8 недель (после рандомизации: а.р.),
|
|
Ожидания от лечения пациентов (саморазработанные шкалы визуальных аналогов)
Временное ограничение: 16 недель; Исходный уровень, 16 недель (а.р.)
|
Эти три самостоятельно разработанных пункта оценивают описательные 1. ожидания лиц, осуществляющих уход, в отношении лечения рака своих родственников (например,
продление жизни, улучшение качества жизни) и 2. важность продления жизни и улучшения качества жизни (две шкалы визуальных аналогов)
|
16 недель; Исходный уровень, 16 недель (а.р.)
|
|
Перечень сложного горя (Lumbeck, Brandstätter, & Geissner, 2013; Prigson et al., 1995)
Временное ограничение: 4-8 недель после смерти пациента (если это произошло в течение одного года после рандомизации)
|
Осложненное горе, 19 пунктов, сумма баллов (0–76, отсечка >25)
|
4-8 недель после смерти пациента (если это произошло в течение одного года после рандомизации)
|
|
Наличие директивы ACP
Временное ограничение: 4-8 недель после смерти пациента (если это произошло в течение одного года после рандомизации)
|
Лицам, осуществляющим уход, будет задан вопрос о том, заполнил ли пациент и продлил ли он предписания по охране здоровья или принимал ли участие в процессе ACP.
Чисто описательный (предварительная директива да против нет)
|
4-8 недель после смерти пациента (если это произошло в течение одного года после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carola Seifart, PD Dr. med, Philipps University Marburg Medical Center
- Директор по исследованиям: Pia von Blanckenburg, Phd., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Ando M, Morita T, Akechi T, Okamoto T; Japanese Task Force for Spiritual Care. Efficacy of short-term life-review interviews on the spiritual well-being of terminally ill cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Jun;39(6):993-1002. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.11.320.
- Chochinov HM, Hack T, Hassard T, Kristjanson LJ, McClement S, Harlos M. Dignity therapy: a novel psychotherapeutic intervention for patients near the end of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5520-5. doi: 10.1200/JCO.2005.08.391.
- Bollig G, Rosland JH, Gjengedal E, Schmidt G, May AT, Heller A. A European multicenter study on systematic ethics work in nursing homes. Scand J Caring Sci. 2017 Sep;31(3):587-601. doi: 10.1111/scs.12373. Epub 2016 Aug 26.
- Weitzner MA, Jacobsen PB, Wagner H Jr, Friedland J, Cox C. The Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) scale: development and validation of an instrument to measure quality of life of the family caregiver of patients with cancer. Qual Life Res. 1999;8(1-2):55-63. doi: 10.1023/a:1026407010614.
- Weitzner MA, McMillan SC. The Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) Scale: revalidation in a home hospice setting. J Palliat Care. 1999 Summer;15(2):13-20.
- Cohen L, Parker PA, Vence L, Savary C, Kentor D, Pettaway C, Babaian R, Pisters L, Miles B, Wei Q, Wiltz L, Patel T, Radvanyi L. Presurgical stress management improves postoperative immune function in men with prostate cancer undergoing radical prostatectomy. Psychosom Med. 2011 Apr;73(3):218-25. doi: 10.1097/PSY.0b013e31820a1c26. Epub 2011 Jan 21.
- Markowitz JC, Kocsis JH, Fishman B, Spielman LA, Jacobsberg LB, Frances AJ, Klerman GL, Perry SW. Treatment of depressive symptoms in human immunodeficiency virus-positive patients. Arch Gen Psychiatry. 1998 May;55(5):452-7. doi: 10.1001/archpsyc.55.5.452.
- Mack JW, Nilsson M, Balboni T, Friedlander RJ, Block SD, Trice E, Prigerson HG. Peace, Equanimity, and Acceptance in the Cancer Experience (PEACE): validation of a scale to assess acceptance and struggle with terminal illness. Cancer. 2008 Jun;112(11):2509-17. doi: 10.1002/cncr.23476.
- Zeng L, Bedard G, Cella D, Thavarajah N, Chen E, Zhang L, Bennett M, Peckham K, De Costa S, Beaumont JL, Tsao M, Danjoux C, Barnes E, Sahgal A, Chow E. Preliminary results of the generation of a shortened quality-of-life assessment for patients with advanced cancer: the FACIT-Pal-14. J Palliat Med. 2013 May;16(5):509-15. doi: 10.1089/jpm.2012.0595. Epub 2013 Apr 16.
- Miller DC, Sanda MG, Dunn RL, Montie JE, Pimentel H, Sandler HM, McLaughlin WP, Wei JT. Long-term outcomes among localized prostate cancer survivors: health-related quality-of-life changes after radical prostatectomy, external radiation, and brachytherapy. J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2772-80. doi: 10.1200/JCO.2005.07.116.
- Heckel M, Bussmann S, Stiel S, Weber M, Ostgathe C. Validation of the German Version of the Quality of Dying and Death Questionnaire for Informal Caregivers (QODD-D-Ang). J Pain Symptom Manage. 2015 Sep;50(3):402-13. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.03.020. Epub 2015 Jun 14.
- Prigerson HG, Maciejewski PK, Reynolds CF 3rd, Bierhals AJ, Newsom JT, Fasiczka A, Frank E, Doman J, Miller M. Inventory of Complicated Grief: a scale to measure maladaptive symptoms of loss. Psychiatry Res. 1995 Nov 29;59(1-2):65-79. doi: 10.1016/0165-1781(95)02757-2.
- Mehnert, Anja; Müller, Diana; Lehmann, Claudia; Koch, Uwe (2006): Die deutsche Version des NCCN Distress-Thermometers. In: Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie 54 (3), S. 213-223. DOI: 10.1024/1661-4747.54.3.213.
- Lumbeck, Gudrun; Brandstätter, Monika; Geissner, Edgar (2012): Erstvalidierung der deutschen Version des "Inventory of Complicated Grief" (ICG-D). In: Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 41 (4), p. 243-248.
- Seifart C, Koch M, Leppin N, Nagelschmidt K, Knorrenschild JR, Timmesfeld N, Rief W, von Blanckenburg P. Collaborative advance care planning in advanced cancer patients: col-ACP -study - study protocol of a randomised controlled trial. BMC Palliat Care. 2020 Aug 24;19(1):134. doi: 10.1186/s12904-020-00629-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 01GY1708 (Другой номер гранта/финансирования: Federal Ministry of Education and Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .