"Hand-in-Hand-studien": Forbedring av livskvalitet hos palliative kreftpasienter gjennom samarbeid og planlegging av forhåndsomsorg (COLAP)
Behandling som vanlig vs. ytterligere samarbeidsplanlegging for forhåndspleie for å forbedre livskvaliteten for palliative kreftpasienter: en randomisert kontrollert studie
Denne studien evaluerer effekten av en samarbeidende intervensjon for forhåndsplanlegging av omsorg på livskvaliteten hos palliative onkologiske pasienter. Forskning tyder på at å snakke om ønsker om omsorg ved livets slutt og død, kan forbedre livskvaliteten, men kan være vanskelig for involverte parter.
Intervensjonen spesielt utviklet for denne studien prøver å redusere psykososiale barrierer som gjør samtaler om disse temaene vanskelige. Studien skal måle effekten av intervensjonen på pasienters og omsorgspersoners livskvalitet.
Studien vil gi tilleggsinformasjon om implementering av forhåndsplanleggingstiltak i ulike omsorgsmiljøer i et komplekst helsevesen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høy kvalitet på omsorgen ved livets slutt og en «god død» som del av en forbedret pasientsentrert omsorg ved livets slutt, har blitt viktige mål for palliasjon. For å oppnå disse målene, må pasientens preferanser for behandling ved livets slutt (EOL) være kjent.
Denne studien (randomisert kontrollert studie) vil evaluere effektiviteten av en ny type forhåndsplanlegging (ACP) intervensjon i ulike palliative omsorgsmiljøer i Tyskland. Studien tar for seg et nytt konsept av ACP kalt collaborative advance care planning (cACP). Dette nye konseptet fokuserer på psykososiale barrierer for pasienter og omsorgspersoner i tillegg til en standardisert ACP-prosess for å redusere plager hos pasienter og omsorgspersoner og øke sjansen for vellykket ACP-implementering. De viktigste forskningsspørsmålene er: a) Kan cACP forbedre livskvaliteten hos palliative pasienter og omsorgspersoner?, b) Reduserer cACP plager hos pasienter og omsorgspersoner og øker konsistensen av omsorg ved livets slutt? og c) Forbedrer cACP kvaliteten på omsorg ved livets slutt og reduserer utnyttelsen av helseressursene? Forskerne vil prøve å svare på disse forskningsspørsmålene gjennom en såkalt "randomisert kontrollert studie"-metodikk. Tillatte palliative kreftpasienter som er villige til å delta i forsøket vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper. Den første gruppen vil få behandling som vanlig for palliative pasienter. Den andre gruppen vil få behandling som vanlig og en uspesifikk psykologisk intervensjon (sham-intervention). Den tredje gruppen vil motta behandling som vanlig og intervensjonen designet for denne studien. Begge intervensjonene vil ha like lang varighet og vil bli levert av de samme psykologene.
Det primære resultatet er livskvaliteten ved 16 uker målt ved det internasjonalt anerkjente spørreskjemaet "Functional Assessment of Cancer - General Version (FACT-G)". Sekundære endepunkter inkluderer målinger av utviklingen av QoL over tid, nød, depresjon og mengden av forhåndsdirektiver i de forskjellige gruppene.
Pasienter vil bli rekruttert på fire ulike rekrutteringssteder: en palliativ avdeling på et universitetssykehus, et onkologerkontor, en rehabiliteringsklinikk og et poliklinisk palliativt nettverk.
Studien vil rekruttere 90 pasienter i hver gruppe, totalt 270 pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Påmelding etter invitasjon
- Philipps University, Departement of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychtherapy
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Rekruttering
- Philipps University
-
Ta kontakt med:
- Martin Koch
- Telefonnummer: 004964215866212
- E-post: Kochmar@staff.uni-marburg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient > 18 år
- Pasient med fremskreden kreft i palliativ setting
- positivt overraskelsesspørsmål: legen vil ikke bli overrasket hvis pasienten døde i løpet av de neste 12 månedene
- Pasienten er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid for pasienter under 3 måneder (estimert av lege)
- Pasientens ECOG-status er > 3
- Pasienten kan ikke snakke tysk
- Pasienten er ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1.) Behandling som vanlig (TAU)
Pasienter tildelt denne armen vil få palliativ behandling som vanlig.
|
|
|
Sham-komparator: 2.) Sham-intervensjon
Pasienter som er tildelt denne armen vil motta en falsk intervensjon med uspesifikk støttende terapi (dvs.
lytting, empati etc., men ingen spesifikk intervensjonsrasjonal) og palliativ behandling som vanlig.
|
Den falske intervensjonen retter seg ikke mot de spesifikke temaene til studieintervensjonsgruppen (dvs.
ikke noe spesielt fokus på ACP eller kommunikasjon ved livets slutt).
Støttende terapi bruker vanlige faktorer ved psykoterapi som fremkalling av affekt, reflektert lytting og følelse av forstått, men gir ingen eksplisitt teoretisk formulering til pasienten.
Terapeuten prøver å fremkalle og validere pasientenes påvirkning for eksempel på erkjennelsen av at det ikke finnes noen kurativ behandlingsmulighet.
Støttende terapi har blitt brukt som en uspesifikk kontrolltilstand i flere studier (Cohen et al. 2011; Markowitz et al. 1998).
Pasienter av falsk intervensjon vil bli informert om fordelene med forhåndsdirektiver generelt.
|
|
Eksperimentell: 3.) Studie-Intervensjon
Pasienter tildelt denne armen vil motta studieintervensjon og palliativ behandling som vanlig.
|
Utformingen av studieintervensjonen ble påvirket av verdighetsterapi (Chochinov et al. 2005), End-of-life-Review (Ando et al. 2010) og barrierer for deltakelse av ACP identifisert av forskning (Bollig et al. 2017) ; Gjerberg et al. 2015). Det er målet med studie-intervensjonen å forbedre kommunikasjonen om dødsrelaterte emner til pasienter og deres pårørende/omsorgspersoner. Vår studieintervensjon strekker seg over seks terapeutiske økter. Lengden på hver økt vil bli tilpasset pasientens fysiske tilstand, den bør ikke overstige 45 minutter totalt. I de første fire øktene vil pasienter og pårørende bli informert om relevansen av ACP. Potensielle barrierer for en effektiv pasient-omsorgskommunikasjon og ACP diskuteres. Intervensjonen fokuserer på å oppmuntre til sluttkommunikasjon og på å i fellesskap modifisere barrierer for EOL-kommunikasjon. Den femte og sjette økten fokuserer på ACP basert på det standardiserte konseptet "beizeiten begleiten". |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-skalaen (FACT-G; Cella, Tulsky, Gray, et al., 1993)
Tidsramme: 60 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.), 16 uker (a. r.); annenhver måned i de påfølgende 8 månedene eller til døden (hvis det skjer innen ett år etter randomisering)
|
Livskvalitet (QOL).
Selvvurderingsmåling; fire underskalaer: fysisk velvære (7-elementer, scoreområde 0-28), sosialt/familievelvære (7-elementer, scoreområde 0-28), emosjonelt velvære (6-elementer, scoreområde 0-24 ) og funksjonell velvære (7-elementer, poengsum 0-28), én totalskåre (summen av de fire underskala-skårene; poengområde 0-108).
Høyere subskala og totalscore indikerer bedre QoL.
|
60 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.), 16 uker (a. r.); annenhver måned i de påfølgende 8 månedene eller til døden (hvis det skjer innen ett år etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12; Ware, Kosinski, Keller, 1996)
Tidsramme: 60 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.), 16 uker (a. r.); annenhver måned i de påfølgende 8 månedene eller til døden (hvis det skjer innen ett år etter randomisering)
|
QOL av pasienter.
To underskalaer av helserelatert livskvalitet (QOL): fysisk helse og mental helse (poengområde: 0-100).
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
60 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.), 16 uker (a. r.); annenhver måned i de påfølgende 8 månedene eller til døden (hvis det skjer innen ett år etter randomisering)
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - palliativ behandling- 14 elementer (FACIT-Pal-14; Zeng et al. 2014)
Tidsramme: 60 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.), 16 uker (a. r.); annenhver måned i de påfølgende 8 månedene eller til døden (hvis det skjer ett år etter randomisering)
|
QoL for palliative pasienter.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
60 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.), 16 uker (a. r.); annenhver måned i de påfølgende 8 månedene eller til døden (hvis det skjer ett år etter randomisering)
|
|
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (Mehnert et al. 2006)
Tidsramme: 16 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.), 16 uker (a.r.)
|
skala fra 0 til 10 som vurderer generell psykososial lidelse, ble spesielt utviklet for onkologiske pasienter.
|
16 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.), 16 uker (a.r.)
|
|
Fred, likevekt og aksept i kreftopplevelsen (PEACE-Scale, Mack et al. 2008)
Tidsramme: 16 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.), 16 uker (a.r.)
|
Skalaen ble utviklet for å vurdere aksept av sykdommen og den indre roen til pasienter. 12 elementer, to underskalaer: indre aksept av sykdom (score 0-20 høyt tall indikerer høy aksept), indre konflikt med sykdom (score 0-28 høy score indikerer mer konflikt) |
16 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.), 16 uker (a.r.)
|
|
Kommunikasjonsbarrierer (pasienter)
Tidsramme: 8 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.)
|
Dette egenutviklede spørreskjemaet vil prøve å vurdere barrierene for kommunikasjon av pasienter og omsorgspersoner angående temaer som omsorg ved livets slutt og død. 25 elementer, 6-punkts likert-skala. Høy poengsum indikerer lave kommunikasjonsbarrierer (noen elementer med omvendt poengsum). Skalaen vil bli validert i studien. |
8 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9; Kroenke et al. 2001)
Tidsramme: 16 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.), 16 uker (a.r.)
|
Vurderer alvorlige symptomer på depresjon basert på kriterier fra DSM IV. 9 elementer, sumscore (0-27), en høy sumscore indikerer et høyt nivå av depresjon
|
16 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.), 16 uker (a.r.)
|
|
Forventninger til behandling av pasienter (selvutviklet, visuell analogskala)
Tidsramme: 16 uker; Baseline, 16 uker (a. r.)
|
Disse tre egenutviklede elementene vurderer beskrivende 1. forventningene pasienter har til sin kreftbehandling (f.eks.
forlengelse av livet, forbedring av livskvalitet) og 2. viktigheten av forlengelse av liv og forbedring av livskvalitet (to visuelle analoge skalaer)
|
16 uker; Baseline, 16 uker (a. r.)
|
|
Eksistensen av AVS-direktivet
Tidsramme: 60 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.), 16 uker (a. r.); 1 år (a.r.) eller etter døden (hvis det skjer ett år e.r.)
|
Pasienter vil bli spurt om de har fullført og fremmet helsedirektivet eller deltatt i en ACP-prosess.
Rent beskrivende (forhåndsdirektiv ja vs. nei)
|
60 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.), 16 uker (a. r.); 1 år (a.r.) eller etter døden (hvis det skjer ett år e.r.)
|
|
Caregiver Quality of Life Index - Cancer Scale (CQOLC; Weitzner et al., 1999)
Tidsramme: 60 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.), 16 uker (a. r.); 1 år (a.r.) eller etter pasientens død (hvis det oppstår ett år a. r.)
|
Vurdering av kreftomsorgspersoners QoL og har blitt validert i kurative og palliative omgivelser. 34 elementer, 5-punkts likert-skala, høy poengsum indikerer lav QoL (noen elementer omvendt poengsum) |
60 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.), 16 uker (a. r.); 1 år (a.r.) eller etter pasientens død (hvis det oppstår ett år a. r.)
|
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12; Ware, Kosinski & Keller,1996)
Tidsramme: 60 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.), 16 uker (a. r.); 1 år (a.r.) eller etter pasientens død (hvis det oppstår ett år a. r.)
|
QOL til omsorgspersoner.
To underskalaer av helserelatert livskvalitet (QOL): fysisk helse og mental helse (poengområde: 0-100).
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
60 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.), 16 uker (a. r.); 1 år (a.r.) eller etter pasientens død (hvis det oppstår ett år a. r.)
|
|
Pasienthelsespørreskjema - (PHQ-9; Kroenke et al., 2002)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Depresjon hos omsorgspersoner. Vurderer alvorlige symptomer på depresjon basert på kriterier fra DSM IV. 9 elementer, sumscore (område 0-27), en høy sumscore indikerer et høyt nivå av depresjon |
Grunnlinje
|
|
Quality of Dying and Death Questionnaire for Informal Caregivers (QODD-D-Ang; Heckel et al. 2015)
Tidsramme: 4-8 uker etter pasientens død (hvis det oppstår innen ett år etter randomisering)
|
QODD-spørreskjemaet (Quality of dieing and death) vurderer kvaliteten på dødsfasen fra et omsorgspersonperspektiv. QODD-D-Ang totalscore (sumscore range 0-100); høyere score indikerer bedre kvalitet på å dø og død.
|
4-8 uker etter pasientens død (hvis det oppstår innen ett år etter randomisering)
|
|
Kommunikasjonsbarrierer (omsorgsperson)
Tidsramme: 8 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.),
|
Dette egenutviklede spørreskjemaet vil prøve å vurdere barrierene for kommunikasjon av pasienter og omsorgspersoner angående temaer som omsorg ved livets slutt og død.
Skalaen vil bli validert i studien.
Høyere score indikerer flere barrierer for kommunikasjon.
|
8 uker; Baseline, 8 uker (etter randomisering: a.r.),
|
|
Forventninger til behandling av pasienter (selvutviklede, visuelle analoger skalaer)
Tidsramme: 16 uker; Baseline, 16 uker (a. r.)
|
Disse tre egenutviklede elementene vurderer deskriptive 1. forventningene omsorgspersoner har til sine pårørende kreftbehandling (f.eks.
forlengelse av livet, forbedring av livskvalitet) og 2. viktigheten av forlengelse av liv og forbedring av livskvalitet (to visuelle analoge skalaer)
|
16 uker; Baseline, 16 uker (a. r.)
|
|
Inventar over komplisert sorg (Lumbeck, Brandstätter, & Geissner, 2013; Prigerson et al., 1995)
Tidsramme: 4-8 uker etter pasientens død (hvis det oppstår innen ett år etter randomisering)
|
Komplisert sorg, 19 elementer, sumscore (0-76, cut-off >25)
|
4-8 uker etter pasientens død (hvis det oppstår innen ett år etter randomisering)
|
|
Eksistensen av AVS-direktivet
Tidsramme: 4-8 uker etter pasientens død (hvis det oppstår innen ett år etter randomisering)
|
Omsorgspersoner vil bli spurt om pasienten har fullført og videreført helsedirektiv eller deltatt i en ACP-prosess.
Rent beskrivende (forhåndsdirektiv ja vs. nei)
|
4-8 uker etter pasientens død (hvis det oppstår innen ett år etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carola Seifart, PD Dr. med, Philipps University Marburg Medical Center
- Studieleder: Pia von Blanckenburg, Phd., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Ando M, Morita T, Akechi T, Okamoto T; Japanese Task Force for Spiritual Care. Efficacy of short-term life-review interviews on the spiritual well-being of terminally ill cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Jun;39(6):993-1002. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.11.320.
- Chochinov HM, Hack T, Hassard T, Kristjanson LJ, McClement S, Harlos M. Dignity therapy: a novel psychotherapeutic intervention for patients near the end of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5520-5. doi: 10.1200/JCO.2005.08.391.
- Bollig G, Rosland JH, Gjengedal E, Schmidt G, May AT, Heller A. A European multicenter study on systematic ethics work in nursing homes. Scand J Caring Sci. 2017 Sep;31(3):587-601. doi: 10.1111/scs.12373. Epub 2016 Aug 26.
- Weitzner MA, Jacobsen PB, Wagner H Jr, Friedland J, Cox C. The Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) scale: development and validation of an instrument to measure quality of life of the family caregiver of patients with cancer. Qual Life Res. 1999;8(1-2):55-63. doi: 10.1023/a:1026407010614.
- Weitzner MA, McMillan SC. The Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) Scale: revalidation in a home hospice setting. J Palliat Care. 1999 Summer;15(2):13-20.
- Cohen L, Parker PA, Vence L, Savary C, Kentor D, Pettaway C, Babaian R, Pisters L, Miles B, Wei Q, Wiltz L, Patel T, Radvanyi L. Presurgical stress management improves postoperative immune function in men with prostate cancer undergoing radical prostatectomy. Psychosom Med. 2011 Apr;73(3):218-25. doi: 10.1097/PSY.0b013e31820a1c26. Epub 2011 Jan 21.
- Markowitz JC, Kocsis JH, Fishman B, Spielman LA, Jacobsberg LB, Frances AJ, Klerman GL, Perry SW. Treatment of depressive symptoms in human immunodeficiency virus-positive patients. Arch Gen Psychiatry. 1998 May;55(5):452-7. doi: 10.1001/archpsyc.55.5.452.
- Mack JW, Nilsson M, Balboni T, Friedlander RJ, Block SD, Trice E, Prigerson HG. Peace, Equanimity, and Acceptance in the Cancer Experience (PEACE): validation of a scale to assess acceptance and struggle with terminal illness. Cancer. 2008 Jun;112(11):2509-17. doi: 10.1002/cncr.23476.
- Zeng L, Bedard G, Cella D, Thavarajah N, Chen E, Zhang L, Bennett M, Peckham K, De Costa S, Beaumont JL, Tsao M, Danjoux C, Barnes E, Sahgal A, Chow E. Preliminary results of the generation of a shortened quality-of-life assessment for patients with advanced cancer: the FACIT-Pal-14. J Palliat Med. 2013 May;16(5):509-15. doi: 10.1089/jpm.2012.0595. Epub 2013 Apr 16.
- Miller DC, Sanda MG, Dunn RL, Montie JE, Pimentel H, Sandler HM, McLaughlin WP, Wei JT. Long-term outcomes among localized prostate cancer survivors: health-related quality-of-life changes after radical prostatectomy, external radiation, and brachytherapy. J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2772-80. doi: 10.1200/JCO.2005.07.116.
- Heckel M, Bussmann S, Stiel S, Weber M, Ostgathe C. Validation of the German Version of the Quality of Dying and Death Questionnaire for Informal Caregivers (QODD-D-Ang). J Pain Symptom Manage. 2015 Sep;50(3):402-13. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.03.020. Epub 2015 Jun 14.
- Prigerson HG, Maciejewski PK, Reynolds CF 3rd, Bierhals AJ, Newsom JT, Fasiczka A, Frank E, Doman J, Miller M. Inventory of Complicated Grief: a scale to measure maladaptive symptoms of loss. Psychiatry Res. 1995 Nov 29;59(1-2):65-79. doi: 10.1016/0165-1781(95)02757-2.
- Mehnert, Anja; Müller, Diana; Lehmann, Claudia; Koch, Uwe (2006): Die deutsche Version des NCCN Distress-Thermometers. In: Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie 54 (3), S. 213-223. DOI: 10.1024/1661-4747.54.3.213.
- Lumbeck, Gudrun; Brandstätter, Monika; Geissner, Edgar (2012): Erstvalidierung der deutschen Version des "Inventory of Complicated Grief" (ICG-D). In: Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 41 (4), p. 243-248.
- Seifart C, Koch M, Leppin N, Nagelschmidt K, Knorrenschild JR, Timmesfeld N, Rief W, von Blanckenburg P. Collaborative advance care planning in advanced cancer patients: col-ACP -study - study protocol of a randomised controlled trial. BMC Palliat Care. 2020 Aug 24;19(1):134. doi: 10.1186/s12904-020-00629-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 01GY1708 (Annet stipend/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .