El "estudio mano a mano": mejora de la calidad de vida en pacientes con cáncer paliativo a través de la planificación colaborativa de atención anticipada (COLAP)
Tratamiento habitual versus planificación de atención anticipada colaborativa adicional para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer paliativo: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio evalúa el efecto de una intervención colaborativa de planificación anticipada de la atención sobre la calidad de vida en pacientes oncológicos paliativos. Las investigaciones indican que hablar sobre los deseos de atención al final de la vida y la muerte puede mejorar la calidad de vida, pero puede ser difícil para las partes involucradas.
La intervención especialmente desarrollada para este estudio trata de reducir las barreras psicosociales que dificultan las conversaciones sobre estos temas. El estudio medirá el efecto de la intervención en la calidad de vida de los pacientes y cuidadores.
El estudio brindará información adicional sobre la implementación de intervenciones de planificación de atención anticipada en diferentes entornos de atención en sistemas de atención médica complejos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una atención al final de la vida de alta calidad y una "buena muerte" como parte de una atención mejorada centrada en el paciente al final de la vida se han convertido en objetivos importantes de los cuidados paliativos. Para lograr estos objetivos, es necesario conocer las preferencias del paciente para la atención al final de la vida (EOL).
Este estudio (ensayo controlado aleatorizado) evaluará la eficacia de un nuevo tipo de intervención de planificación anticipada de la atención (ACP) en diferentes entornos de cuidados paliativos en Alemania. El estudio aborda un nuevo concepto de ACP llamado planificación colaborativa de atención anticipada (cACP). Este nuevo concepto se centra en las barreras psicosociales de los pacientes y cuidadores además de un proceso ACP estandarizado para reducir la angustia de los pacientes y cuidadores y mejorar la posibilidad de una implementación exitosa de ACP. Las principales preguntas de investigación son: a) ¿Puede cACP mejorar la calidad de vida en pacientes paliativos y cuidadores?, b) ¿El cACP reduce la angustia en pacientes y cuidadores y mejora la consistencia de la atención al final de la vida? y c) ¿El cACP mejora la calidad de la atención al final de la vida y reduce la utilización de los recursos de atención médica? Los investigadores intentarán responder a estas preguntas de investigación a través de una metodología llamada "ensayo controlado aleatorio". Los pacientes de cáncer paliativo admisibles que estén dispuestos a participar en el ensayo se asignarán aleatoriamente a tres grupos. El primer grupo recibirá el tratamiento habitual de los pacientes de cuidados paliativos. El segundo grupo recibirá el tratamiento habitual y una intervención psicológica inespecífica (intervención simulada). El tercer grupo recibirá el tratamiento habitual y la intervención diseñada para este ensayo. Ambas intervenciones tendrán la misma duración y serán impartidas por los mismos psicólogos.
El resultado primario es la calidad de vida a las 16 semanas medida por el cuestionario "Evaluación funcional del cáncer - Versión general (FACT-G)", reconocido internacionalmente. Los criterios de valoración secundarios incluyen mediciones del desarrollo de la calidad de vida a lo largo del tiempo, angustia, depresión y la cantidad de directivas anticipadas en los diferentes grupos.
Los pacientes serán reclutados en cuatro sitios de reclutamiento diferentes: una sala de cuidados paliativos en un hospital universitario, una oficina de oncólogos, una clínica de rehabilitación y una red de cuidados paliativos ambulatorios.
El estudio reclutará a 90 pacientes en cada grupo, 270 pacientes en total.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marburg, Alemania, 35037
- Inscripción por invitación
- Philipps University, Departement of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychtherapy
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Marburg, Alemania, 35043
- Reclutamiento
- Philipps University
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Contacto:
- Martin Koch
- Número de teléfono: 004964215866212
- Correo electrónico: Kochmar@staff.uni-marburg.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 18 años
- Paciente con cáncer avanzado en ambiente paliativo
- pregunta sorpresa positiva: el médico no se sorprenderá si el paciente muere en los próximos 12 meses
- El paciente está dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida de los pacientes inferior a 3 meses (estimada por el médico)
- El estado ECOG del paciente es > 3
- El paciente no puede hablar alemán.
- El paciente está incapacitado para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: 1.) Tratamiento habitual (TAU)
Los pacientes asignados a este brazo recibirán tratamiento paliativo como de costumbre.
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Comparador falso: 2.) Intervención simulada
Los pacientes asignados a este brazo recibirán una intervención simulada con terapia de apoyo no específica (es decir,
escucha, empatía, etc., pero sin justificación específica de la intervención) y tratamiento paliativo habitual.
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La intervención simulada no se enfoca en los temas específicos del grupo de intervención del estudio (es decir,
ningún enfoque especial un ACP o comunicación al final de la vida).
La terapia de apoyo utiliza factores comunes de la psicoterapia, como la provocación del afecto, la escucha reflexiva y el sentirse comprendido, pero no proporciona una formulación teórica explícita al paciente.
El terapeuta trata de obtener y validar el afecto de los pacientes, por ejemplo, al darse cuenta de que no existe una opción de tratamiento curativo.
La terapia de apoyo se ha utilizado como una condición de control inespecífica en varios estudios (Cohen et al. 2011; Markowitz et al. 1998).
Se informará a los pacientes de la intervención simulada sobre los beneficios de las directivas anticipadas en general.
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Experimental: 3.) Estudio-Intervención
Los pacientes asignados a este brazo recibirán la intervención del estudio y el tratamiento paliativo como de costumbre.
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El diseño de la intervención del estudio estuvo influenciado por la terapia de dignidad (Chochinov et al. 2005), la Revisión del final de la vida (Ando et al. 2010) y las barreras relacionadas con la participación de ACP identificadas por la investigación (Bollig et al. 2017 ; Gjerberg et al. 2015). El objetivo del estudio-intervención es mejorar la comunicación sobre temas relacionados con la muerte de los pacientes y sus familiares/cuidadores. Nuestra intervención de estudio se extiende a lo largo de seis sesiones terapéuticas. La duración de cada sesión se ajustará a la condición física del paciente, no debe exceder los 45 minutos en total. En las cuatro primeras sesiones se informará a los pacientes y familiares sobre la relevancia de la ACP. Se discuten las barreras potenciales para una comunicación eficiente entre el paciente y el cuidador y el ACP. La intervención se centra en fomentar la comunicación al final de la vida y en modificar conjuntamente las barreras a la comunicación en la EOL. La quinta y sexta sesión se centran en ACP según el concepto estandarizado de "beizeiten begleiten". |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT-G; Cella, Tulsky, Gray, et al., 1993)
Periodo de tiempo: 60 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.), 16 semanas (a.r.); cada dos meses durante los siguientes 8 meses o hasta la muerte (si ocurre dentro de un año después de la aleatorización)
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Calidad de vida (CV).
Medición de autoevaluación; cuatro subescalas: bienestar físico (7 elementos, rango de puntuación de 0 a 28), bienestar social/familiar (7 elementos, rango de puntuación de 0 a 28), bienestar emocional (6 elementos, rango de puntuación de 0 a 24 ) y bienestar funcional (7 ítems, rango de puntuación de 0 a 28), una puntuación total (suma de las cuatro puntuaciones de subescala; rango de puntuación de 0 a 108).
Las puntuaciones totales y de subescala más altas indican una mejor calidad de vida.
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60 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.), 16 semanas (a.r.); cada dos meses durante los siguientes 8 meses o hasta la muerte (si ocurre dentro de un año después de la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud de formato breve de 12 ítems (SF-12; Ware, Kosinski, Keller, 1996)
Periodo de tiempo: 60 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.), 16 semanas (a.r.); cada dos meses durante los siguientes 8 meses o hasta la muerte (si ocurre dentro de un año después de la aleatorización)
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CV de los pacientes.
Dos subescalas de calidad de vida relacionada con la salud (QOL): salud física y salud mental (rango de puntuación: 0-100).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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60 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.), 16 semanas (a.r.); cada dos meses durante los siguientes 8 meses o hasta la muerte (si ocurre dentro de un año después de la aleatorización)
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - cuidados paliativos - 14 ítems (FACIT-Pal-14; Zeng et al. 2014)
Periodo de tiempo: 60 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.), 16 semanas (a.r.); cada dos meses durante los siguientes 8 meses o hasta la muerte (si ocurre un año después de la aleatorización)
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CV de pacientes en cuidados paliativos.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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60 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.), 16 semanas (a.r.); cada dos meses durante los siguientes 8 meses o hasta la muerte (si ocurre un año después de la aleatorización)
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Termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (Mehnert et al. 2006)
Periodo de tiempo: 16 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.), 16 semanas (a.r.)
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escala de 0 a 10 que evalúa el malestar psicosocial general, fue desarrollada específicamente para pacientes oncológicos.
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16 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.), 16 semanas (a.r.)
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Paz, ecuanimidad y aceptación en la experiencia del cáncer (PEACE-Scale, Mack et al. 2008)
Periodo de tiempo: 16 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.), 16 semanas (a.r.)
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La escala fue desarrollada para evaluar la aceptación de la enfermedad y la paz interior de los pacientes. 12 ítems, dos subescalas: aceptación interna de la enfermedad (puntuación 0-20 número alto que indica alta aceptación), conflicto interno con la enfermedad (puntuación 0-28 puntuación alta que indica más conflicto) |
16 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.), 16 semanas (a.r.)
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Barreras de comunicación (pacientes)
Periodo de tiempo: 8 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.)
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Este cuestionario de desarrollo propio intentará evaluar las barreras de comunicación de pacientes y cuidadores con respecto a temas como los cuidados al final de la vida y la muerte. 25 ítems, escala Likert de 6 puntos. Puntuación alta que indica bajas barreras de comunicación (algunos ítems de puntuación inversa). La escala será validada en el estudio. |
8 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.)
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9; Kroenke et al. 2001)
Periodo de tiempo: 16 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.), 16 semanas (a.r.)
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Evalúa síntomas severos de depresión basados en los criterios del DSM IV. 9 ítems, sumscore (0-27), un sumscore alto indica un alto nivel de depresión
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16 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.), 16 semanas (a.r.)
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Expectativas sobre el tratamiento de los pacientes (escala de análogos visuales de desarrollo propio)
Periodo de tiempo: 16 semanas; Línea de base, 16 semanas (a. r.)
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Estos tres ítems de desarrollo propio evalúan de forma descriptiva 1. las expectativas que tienen los pacientes con respecto a su terapia contra el cáncer (p.
prolongación de la vida, mejora de la CdV) y 2. la importancia de la prolongación de la vida y la mejora de la CdV (dos escalas análogas visuales)
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16 semanas; Línea de base, 16 semanas (a. r.)
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Existencia de directiva ACP
Periodo de tiempo: 60 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.), 16 semanas (a.r.); 1 año (a.r.) o después de la muerte (si ocurre un año a.r.)
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Se preguntará a los pacientes si han completado una directiva médica anticipada o si han participado en un proceso ACP.
Puramente descriptivo (Instrucciones anticipadas sí vs. no)
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60 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.), 16 semanas (a.r.); 1 año (a.r.) o después de la muerte (si ocurre un año a.r.)
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Índice de calidad de vida del cuidador - Escala de cáncer (CQOLC; Weitzner et al., 1999)
Periodo de tiempo: 60 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.), 16 semanas (a.r.); 1 año (a.r.) o después de la muerte del paciente (si ocurre un año a.r.)
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Evaluación de la calidad de vida de los cuidadores de pacientes con cáncer y ha sido validada en entornos curativos y paliativos. 34 ítems, escala de Likert de 5 puntos, puntaje alto que indica baja calidad de vida (algunos ítems se califican al revés) |
60 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.), 16 semanas (a.r.); 1 año (a.r.) o después de la muerte del paciente (si ocurre un año a.r.)
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Encuesta de salud de formato breve de 12 ítems (SF-12; Ware, Kosinski & Keller, 1996)
Periodo de tiempo: 60 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.), 16 semanas (a.r.); 1 año (a.r.) o después de la muerte del paciente (si ocurre un año a.r.)
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CV de los cuidadores.
Dos subescalas de calidad de vida relacionada con la salud (QOL): salud física y salud mental (rango de puntuación: 0-100).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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60 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.), 16 semanas (a.r.); 1 año (a.r.) o después de la muerte del paciente (si ocurre un año a.r.)
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Cuestionario de Salud del Paciente - (PHQ-9; Kroenke et al., 2002)
Periodo de tiempo: Base
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Depresión de los cuidadores. Evalúa síntomas severos de depresión basados en los criterios del DSM IV. 9 ítems, sumscore (rango 0-27), un sumscore alto indica un alto nivel de depresión |
Base
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Cuestionario de calidad de morir y muerte para cuidadores informales (QODD-D-Ang; Heckel et al. 2015)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la muerte del paciente (si ocurre dentro de un año después de la aleatorización)
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El cuestionario QODD (Calidad de la muerte y la muerte) evalúa la calidad de la fase de fallecimiento desde la perspectiva de los cuidadores. Puntuación total QODD-D-Ang (rango de puntuación suma 0-100); las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del morir y de la muerte.
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4-8 semanas después de la muerte del paciente (si ocurre dentro de un año después de la aleatorización)
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Barreras de comunicación (cuidador)
Periodo de tiempo: 8 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.),
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Este cuestionario de desarrollo propio intentará evaluar las barreras de comunicación de pacientes y cuidadores con respecto a temas como los cuidados al final de la vida y la muerte.
La escala será validada en el estudio.
Las puntuaciones más altas indican más barreras de comunicación.
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8 semanas; Línea de base, 8 semanas (después de la aleatorización: a.r.),
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Expectativas sobre el tratamiento de los pacientes (escalas análogas visuales de desarrollo propio)
Periodo de tiempo: 16 semanas; Línea de base, 16 semanas (a. r.)
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Estos tres ítems desarrollados por ellos mismos evalúan descriptivamente 1. las expectativas que los cuidadores tienen con respecto a la terapia del cáncer de sus familiares (p.
prolongación de la vida, mejora de la CdV) y 2. la importancia de la prolongación de la vida y la mejora de la CdV (dos escalas análogas visuales)
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16 semanas; Línea de base, 16 semanas (a. r.)
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Inventario de duelo complicado (Lumbeck, Brandstätter y Geissner, 2013; Prigerson et al., 1995)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la muerte del paciente (si ocurre dentro de un año después de la aleatorización)
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Duelo complicado, 19 ítems, puntuación total (0-76, corte >25)
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4-8 semanas después de la muerte del paciente (si ocurre dentro de un año después de la aleatorización)
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Existencia de directiva ACP
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la muerte del paciente (si ocurre dentro de un año después de la aleatorización)
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Se preguntará a los cuidadores si el paciente ha completado una directiva médica anticipada o si participó en un proceso ACP.
Puramente descriptivo (Instrucciones anticipadas sí vs. no)
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4-8 semanas después de la muerte del paciente (si ocurre dentro de un año después de la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carola Seifart, PD Dr. med, Philipps University Marburg Medical Center
- Director de estudio: Pia von Blanckenburg, Phd., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Ando M, Morita T, Akechi T, Okamoto T; Japanese Task Force for Spiritual Care. Efficacy of short-term life-review interviews on the spiritual well-being of terminally ill cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Jun;39(6):993-1002. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.11.320.
- Chochinov HM, Hack T, Hassard T, Kristjanson LJ, McClement S, Harlos M. Dignity therapy: a novel psychotherapeutic intervention for patients near the end of life. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5520-5. doi: 10.1200/JCO.2005.08.391.
- Bollig G, Rosland JH, Gjengedal E, Schmidt G, May AT, Heller A. A European multicenter study on systematic ethics work in nursing homes. Scand J Caring Sci. 2017 Sep;31(3):587-601. doi: 10.1111/scs.12373. Epub 2016 Aug 26.
- Weitzner MA, Jacobsen PB, Wagner H Jr, Friedland J, Cox C. The Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) scale: development and validation of an instrument to measure quality of life of the family caregiver of patients with cancer. Qual Life Res. 1999;8(1-2):55-63. doi: 10.1023/a:1026407010614.
- Weitzner MA, McMillan SC. The Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) Scale: revalidation in a home hospice setting. J Palliat Care. 1999 Summer;15(2):13-20.
- Cohen L, Parker PA, Vence L, Savary C, Kentor D, Pettaway C, Babaian R, Pisters L, Miles B, Wei Q, Wiltz L, Patel T, Radvanyi L. Presurgical stress management improves postoperative immune function in men with prostate cancer undergoing radical prostatectomy. Psychosom Med. 2011 Apr;73(3):218-25. doi: 10.1097/PSY.0b013e31820a1c26. Epub 2011 Jan 21.
- Markowitz JC, Kocsis JH, Fishman B, Spielman LA, Jacobsberg LB, Frances AJ, Klerman GL, Perry SW. Treatment of depressive symptoms in human immunodeficiency virus-positive patients. Arch Gen Psychiatry. 1998 May;55(5):452-7. doi: 10.1001/archpsyc.55.5.452.
- Mack JW, Nilsson M, Balboni T, Friedlander RJ, Block SD, Trice E, Prigerson HG. Peace, Equanimity, and Acceptance in the Cancer Experience (PEACE): validation of a scale to assess acceptance and struggle with terminal illness. Cancer. 2008 Jun;112(11):2509-17. doi: 10.1002/cncr.23476.
- Zeng L, Bedard G, Cella D, Thavarajah N, Chen E, Zhang L, Bennett M, Peckham K, De Costa S, Beaumont JL, Tsao M, Danjoux C, Barnes E, Sahgal A, Chow E. Preliminary results of the generation of a shortened quality-of-life assessment for patients with advanced cancer: the FACIT-Pal-14. J Palliat Med. 2013 May;16(5):509-15. doi: 10.1089/jpm.2012.0595. Epub 2013 Apr 16.
- Miller DC, Sanda MG, Dunn RL, Montie JE, Pimentel H, Sandler HM, McLaughlin WP, Wei JT. Long-term outcomes among localized prostate cancer survivors: health-related quality-of-life changes after radical prostatectomy, external radiation, and brachytherapy. J Clin Oncol. 2005 Apr 20;23(12):2772-80. doi: 10.1200/JCO.2005.07.116.
- Heckel M, Bussmann S, Stiel S, Weber M, Ostgathe C. Validation of the German Version of the Quality of Dying and Death Questionnaire for Informal Caregivers (QODD-D-Ang). J Pain Symptom Manage. 2015 Sep;50(3):402-13. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.03.020. Epub 2015 Jun 14.
- Prigerson HG, Maciejewski PK, Reynolds CF 3rd, Bierhals AJ, Newsom JT, Fasiczka A, Frank E, Doman J, Miller M. Inventory of Complicated Grief: a scale to measure maladaptive symptoms of loss. Psychiatry Res. 1995 Nov 29;59(1-2):65-79. doi: 10.1016/0165-1781(95)02757-2.
- Mehnert, Anja; Müller, Diana; Lehmann, Claudia; Koch, Uwe (2006): Die deutsche Version des NCCN Distress-Thermometers. In: Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie 54 (3), S. 213-223. DOI: 10.1024/1661-4747.54.3.213.
- Lumbeck, Gudrun; Brandstätter, Monika; Geissner, Edgar (2012): Erstvalidierung der deutschen Version des "Inventory of Complicated Grief" (ICG-D). In: Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 41 (4), p. 243-248.
- Seifart C, Koch M, Leppin N, Nagelschmidt K, Knorrenschild JR, Timmesfeld N, Rief W, von Blanckenburg P. Collaborative advance care planning in advanced cancer patients: col-ACP -study - study protocol of a randomised controlled trial. BMC Palliat Care. 2020 Aug 24;19(1):134. doi: 10.1186/s12904-020-00629-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 01GY1708 (Otro número de subvención/financiamiento: Federal Ministry of Education and Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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