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"공동 연구": 공동 사전 치료 계획을 통한 완화 암 환자의 삶의 질 개선 (COLAP)

2019년 6월 19일 업데이트: PD. Dr. med. Carola Seifart

완화 암 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 일반적인 치료 대 추가 공동 사전 치료 계획: 무작위 통제 시험

이 연구는 완화 종양학 환자의 삶의 질에 대한 공동 사전 치료 계획 중재의 효과를 평가합니다. 연구에 따르면 말기 간호 및 죽음에 대한 소망에 대해 이야기하면 삶의 질이 향상될 수 있지만 관련된 당사자에게는 어려울 수 있습니다.

이 연구를 위해 특별히 개발된 중재는 이러한 주제에 대한 대화를 어렵게 만드는 심리사회적 장벽을 줄이려고 합니다. 이 연구는 중재가 환자와 간병인의 삶의 질에 미치는 영향을 측정할 것입니다.

이 연구는 복잡한 건강 관리 시스템의 다양한 치료 환경에서 사전 치료 계획 개입의 구현에 대한 추가 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

삶의 마지막에 개선된 환자 중심 치료의 일환으로 높은 수준의 임종 간호와 "좋은 죽음"이 완화 치료의 중요한 목표가 되었습니다. 이러한 목표를 달성하려면 수명 종료(EOL) 치료에 대한 환자의 선호도를 알아야 합니다.

이 연구(무작위 통제 시험)는 독일의 다양한 완화 치료 환경에서 새로운 유형의 사전 치료 계획(ACP) 개입의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 cACP(collaborative Advance Care Planning)라는 ACP의 새로운 개념을 다룹니다. 이 새로운 개념은 환자와 간병인의 고통을 줄이고 성공적인 ACP 구현 기회를 높이기 위해 표준화된 ACP 프로세스 외에 환자와 간병인의 심리사회적 장벽에 초점을 맞추고 있습니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다. a) cACP가 완화 환자와 간병인의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까? b) cACP가 환자와 간병인의 고통을 줄이고 임종 간호의 일관성을 강화합니까? c) cACP는 임종 간호의 질을 개선하고 의료 자원의 활용도를 감소시키는가? 연구자들은 소위 "무작위 통제 시험" 방법론을 통해 이러한 연구 질문에 답하려고 노력할 것입니다. 시험에 참여할 의향이 있는 허용 가능한 완화 암 환자는 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 완화의료 환자에게 평소와 같이 치료를 받게 된다. 두 번째 그룹은 평소와 같이 치료를 받고 불특정한 심리적 개입(sham-intervention)을 받게 됩니다. 세 번째 그룹은 평소와 같이 치료를 받고 이 시험을 위해 고안된 중재를 받게 됩니다. 두 개입 모두 기간이 동일하며 동일한 심리학자가 제공합니다.

주요 결과는 국제적으로 인정된 "FACT-G(Functional Assessment of Cancer - General Version)" 설문지로 측정된 16주에서의 삶의 질입니다. 2차 종료점에는 시간 경과에 따른 QoL 발달, 고통, 우울증 및 다른 그룹의 사전 지시서의 양에 대한 측정이 포함됩니다.

환자는 대학 병원의 완화 치료 병동, 종양 전문의 사무실, 재활 클리닉 및 외래 환자 완화 치료 네트워크의 네 가지 모집 사이트에서 모집됩니다.

이 연구는 모든 그룹에서 90명의 환자, 총 270명의 환자를 모집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Marburg, 독일, 35037
        • 초대로 등록
        • Philipps University, Departement of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychtherapy
      • Marburg, 독일, 35043

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 > 18세
  • 완화 환경에서 암이 진행된 환자
  • 긍정적인 놀라움 질문: 환자가 다음 12개월 안에 사망하더라도 의사는 놀라지 않을 것입니다.
  • 환자가 연구에 참여할 의향이 있는 경우

제외 기준:

  • 환자의 기대 수명이 3개월 미만(의사가 추정)
  • 환자의 ECOG 상태는 > 3입니다.
  • 환자는 독일어를 말할 수 없습니다
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1.) 평소와 같은 치료(TAU)
이 팔에 할당된 환자는 평소와 같이 완화 치료를 받게 됩니다.
가짜 비교기: 2.) 가짜 개입
이 팔에 할당된 환자는 불특정 지지 요법(즉, 경청, 공감 등을 포함하지만 구체적인 개입 근거는 없음) 및 평소와 같은 완화 치료.
행동: 가짜 개입
가짜 개입은 연구 개입 그룹의 특정 주제(즉, ACP 또는 단종 통신에 특별한 초점 없음). 지지 요법은 정서 유발, 성찰적 경청, 이해된 느낌과 같은 심리 요법의 공통 요소를 사용하지만 환자에게 명시적인 이론적 공식을 제공하지는 않습니다. 치료사는 예를 들어 치유적 치료 옵션이 없다는 깨달음에 대한 환자의 영향을 이끌어내고 검증하려고 합니다. 지지 요법은 여러 연구에서 비특이적 통제 조건으로 사용되었습니다(Cohen et al. 2011; Markowitz et al. 1998). 가짜 개입의 환자는 일반적으로 사전 의료 지시서의 이점에 대해 알 것입니다.
실험적: 3.) 연구 개입
이 부문에 배정된 환자는 평소와 같이 연구 개입 및 완화 치료를 받게 됩니다.
행동: 연구 개입

연구-개입의 디자인은 존엄성 치료(Chochinov et al. 2005), End-of-life-Review(Ando et al. 2010) 및 연구에서 확인된 ACP 참여에 관한 장벽(Bollig et al. 2017)의 영향을 받았습니다. ; Gjerberg 외 2015). 연구 개입의 목표는 환자와 그 친척/간병인의 사망 관련 주제에 대한 의사소통을 강화하는 것입니다.

우리의 연구 개입은 6개의 치료 세션에 걸쳐 확장됩니다. 각 세션의 길이는 환자의 신체 상태에 따라 조정되며 총 45분을 초과하지 않아야 합니다.

처음 네 번의 세션에서 환자와 친척은 ACP의 관련성에 대해 알게 됩니다. 효율적인 환자 간병인 의사 소통 및 ACP에 대한 잠재적 장벽에 대해 논의합니다. 개입은 단종 의사 소통을 장려하고 EOL 의사 소통에 대한 장벽을 공동으로 수정하는 데 중점을 둡니다.

다섯 번째와 여섯 번째 세션은 "beizeiten begleiten"이라는 표준화된 개념을 기반으로 ACP에 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료 척도의 기능적 평가(FACT-G; Cella, Tulsky, Gray, et al., 1993)
기간: 60주; 기준선, 8주(무작위화 후: a.r.), 16주(a.r.); 다음 8개월 동안 또는 사망할 때까지 2개월마다(무작위 배정 후 1년 이내에 발생하는 경우)
삶의 질(QOL). 자기평가 측정 4개의 하위 척도: 신체적 웰빙(7개 항목, 점수 범위 0-28), 사회적/가족 웰빙(7개 항목, 점수 범위 0-28), 정서적 웰빙(6개 항목, 점수 범위 0-24) ) 및 기능적 웰빙(7개 항목, 점수 범위 0-28), 총점 1개(4개의 하위 척도 점수 합계, 점수 범위 0-108). 하위 척도 및 총 점수가 높을수록 QoL이 우수함을 나타냅니다.
60주; 기준선, 8주(무작위화 후: a.r.), 16주(a.r.); 다음 8개월 동안 또는 사망할 때까지 2개월마다(무작위 배정 후 1년 이내에 발생하는 경우)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12항목 약식 건강 조사(SF-12; Ware, Kosinski, Keller, 1996)
기간: 60주; 기준선, 8주(무작위화 후: a.r.), 16주(a.r.); 다음 8개월 동안 또는 사망할 때까지 2개월마다(무작위 배정 후 1년 이내에 발생하는 경우)
환자의 QOL. 건강 관련 삶의 질(QOL)의 두 가지 하위 척도: 신체 건강 및 정신 건강(점수 범위: 0-100). 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
60주; 기준선, 8주(무작위화 후: a.r.), 16주(a.r.); 다음 8개월 동안 또는 사망할 때까지 2개월마다(무작위 배정 후 1년 이내에 발생하는 경우)
만성 질환 치료의 기능 평가 - 완화 치료 - 14개 항목(FACIT-Pal-14; Zeng et al. 2014)
기간: 60주; 기준선, 8주(무작위화 후: a.r.), 16주(a.r.); 다음 8개월 동안 또는 사망할 때까지 2개월마다(무작위배정 후 1년 동안 발생하는 경우)
완화 치료 환자의 QoL. 더 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
60주; 기준선, 8주(무작위화 후: a.r.), 16주(a.r.); 다음 8개월 동안 또는 사망할 때까지 2개월마다(무작위배정 후 1년 동안 발생하는 경우)
국가 종합 암 네트워크 조난 온도계(Mehnert et al. 2006)
기간: 16주; 기준선, 8주(무작위화 후: a.r.), 16주(a.r.)
전반적인 정신 사회적 고통을 평가하는 0에서 10까지의 척도는 종양 환자를 위해 특별히 개발되었습니다.
16주; 기준선, 8주(무작위화 후: a.r.), 16주(a.r.)
암 경험의 평화, 평등 및 수용(PEACE-Scale, Mack et al. 2008)
기간: 16주; 기준선, 8주(무작위화 후: a.r.), 16주(a.r.)

이 척도는 질병에 대한 수용과 환자의 내면의 평화를 평가하기 위해 개발되었습니다.

12개 항목, 2개의 하위 척도: 질병에 대한 내적 수용(높은 수용을 나타내는 점수 0-20의 높은 숫자), 질병과의 내적 갈등(더 많은 갈등을 나타내는 점수 0-28의 높은 점수)
16주; 기준선, 8주(무작위화 후: a.r.), 16주(a.r.)
의사소통의 장벽(환자)
기간: 8주; 기준선, 8주(무작위 배정 후: a.r.)

이 자체 개발 설문지는 임종 간호 및 사망과 같은 주제와 관련하여 환자와 간병인의 의사소통 장벽을 평가하려고 시도할 것입니다.

25문항, 6점 리커트 척도. 높은 점수는 의사소통의 낮은 장벽을 나타냅니다(일부 반대 점수 항목). 척도는 연구에서 검증됩니다.
8주; 기준선, 8주(무작위 배정 후: a.r.)
환자 건강 설문지(PHQ-9; Kroenke et al. 2001)
기간: 16주; 기준선, 8주(무작위화 후: a.r.), 16주(a.r.)
DSM IV의 기준에 따라 우울증의 심각한 증상을 평가합니다. 9개 항목, 합계 점수(0-27), 높은 합계 점수는 높은 수준의 우울증을 나타냅니다.
16주; 기준선, 8주(무작위화 후: a.r.), 16주(a.r.)
환자의 치료에 대한 기대치(자체 개발, 시각적 유사 척도)
기간: 16주; 기준선, 16주(a. r.)
이 세 가지 자체 개발 항목은 기술 1을 평가합니다. 환자가 암 치료에 대해 갖는 기대(예: 수명 연장, QoL 개선) 및 2. 수명 연장 및 QoL 개선의 중요성(2개의 시각적 유사 척도)
16주; 기준선, 16주(a. r.)
ACP 지시어의 존재
기간: 60주; 기준선, 8주(무작위화 후: a.r.), 16주(a.r.); 1년(a.r.) 또는 사망 후(1년 a.r. 발생하는 경우)
환자는 의료 지침을 완료하고 진행했는지 또는 ACP 프로세스에 참여했는지 묻습니다. 순전히 설명적(사전 지시 예 vs. 아니오)
60주; 기준선, 8주(무작위화 후: a.r.), 16주(a.r.); 1년(a.r.) 또는 사망 후(1년 a.r. 발생하는 경우)
간병인 삶의 질 지수 - 암 척도(CQOLC; Weitzner et al., 1999)
기간: 60주; 기준선, 8주(무작위화 후: a.r.), 16주(a.r.); 1년(a.r.) 또는 환자 사망 후(1년 a.r. 발생하는 경우)

암 간병인의 QoL 평가는 치료 및 완화 환경에서 검증되었습니다.

34개 항목, 5점 리커트 척도, 높은 점수는 낮은 QoL을 나타냄(일부 항목은 역점수됨)
60주; 기준선, 8주(무작위화 후: a.r.), 16주(a.r.); 1년(a.r.) 또는 환자 사망 후(1년 a.r. 발생하는 경우)
12항목 약식 건강 조사(SF-12; Ware, Kosinski & Keller, 1996)
기간: 60주; 기준선, 8주(무작위화 후: a.r.), 16주(a.r.); 1년(a.r.) 또는 환자 사망 후(1년 a.r. 발생하는 경우)
간병인의 QOL. 건강 관련 삶의 질(QOL)의 두 가지 하위 척도: 신체 건강 및 정신 건강(점수 범위: 0-100). 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
60주; 기준선, 8주(무작위화 후: a.r.), 16주(a.r.); 1년(a.r.) 또는 환자 사망 후(1년 a.r. 발생하는 경우)
환자 건강 설문지 - (PHQ-9; Kroenke et al., 2002)
기간: 기준선

간병인의 우울증. DSM IV의 기준에 따라 우울증의 심각한 증상을 평가합니다.

9개 항목, 합계 점수(범위 0-27), 높은 합계 점수는 높은 수준의 우울증을 나타냅니다.
기준선
비공식 간병인을 위한 임종 및 사망 질의 질의서(QODD-D-Ang; Heckel et al. 2015)
기간: 환자 사망 후 4-8주(무작위 배정 후 1년 이내에 발생하는 경우)
QODD-설문지(죽음 및 사망의 질)는 간병인의 관점에서 사망 단계의 질을 평가합니다. QODD-D-Ang 총 점수(합계 점수 범위 0-100); 점수가 높을수록 임종 및 사망의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
환자 사망 후 4-8주(무작위 배정 후 1년 이내에 발생하는 경우)
의사소통의 장벽(간병인)
기간: 8주; 기준선, 8주(무작위화 후: a.r.),
이 자체 개발 설문지는 임종 간호 및 사망과 같은 주제와 관련하여 환자와 간병인의 의사소통 장벽을 평가하려고 시도할 것입니다. 척도는 연구에서 검증됩니다. 점수가 높을수록 의사소통의 장벽이 더 높다는 것을 나타냅니다.
8주; 기준선, 8주(무작위화 후: a.r.),
환자 치료에 대한 기대치(자체 개발, 시각적 유사 척도)
기간: 16주; 기준선, 16주(a. r.)
이 세 가지 자체 개발 항목은 기술 1을 평가합니다. 간병인이 가족의 암 치료에 대해 갖는 기대(예: 수명 연장, QoL 개선) 및 2. 수명 연장 및 QoL 개선의 중요성(2개의 시각적 유사 척도)
16주; 기준선, 16주(a. r.)
복잡한 슬픔의 목록(Lumbeck, Brandstätter, & Geissner, 2013; Prigerson et al., 1995)
기간: 환자 사망 후 4-8주(무작위 배정 후 1년 이내에 발생하는 경우)
복잡한 슬픔, 19개 항목, 합계 점수(0-76, 컷오프 >25)
환자 사망 후 4-8주(무작위 배정 후 1년 이내에 발생하는 경우)
ACP 지시어의 존재
기간: 환자 사망 후 4-8주(무작위 배정 후 1년 이내에 발생하는 경우)
간병인은 환자가 의료 지침을 완료하고 진행했는지 또는 ACP 프로세스에 참여했는지 묻습니다. 순전히 설명적(사전 지시 예 vs. 아니오)
환자 사망 후 4-8주(무작위 배정 후 1년 이내에 발생하는 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PD. Dr. med. Carola Seifart

협력자

German Federal Ministry of Education and Research
Philipps University Marburg Medical Center
Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

수사관

  • 수석 연구원: Carola Seifart, PD Dr. med, Philipps University Marburg Medical Center
  • 연구 책임자: Pia von Blanckenburg, Phd., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 4일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 01GY1708 (기타 보조금/기금 번호: Federal Ministry of Education and Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

평가판이 종료된 후 데이터를 사용할 수 있습니다. 우리는 데이터를 제공할 수 있는 범위와 방법을 결정하지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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