Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "Kéz a kézben vizsgálat": A palliatív rákos betegek életminőségének javítása együttműködésen alapuló előzetes gondozási tervezés révén (COLAP)

2019. június 19. frissítette: PD. Dr. med. Carola Seifart

A szokásos kezelés a palliatív rákos betegek életminőségének javítására irányuló további együttműködésen alapuló előzetes gondozással szemben: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli a kollaboratív előzetes ellátástervezési beavatkozás hatását a palliatív onkológiai betegek életminőségére. A kutatások azt mutatják, hogy az életvégi ellátás és a halál kívánságairól való beszéd javíthatja az életminőséget, de nehéz lehet az érintettek számára.

A kifejezetten ehhez a tanulmányhoz kifejlesztett beavatkozás célja a pszichoszociális akadályok csökkentése, amelyek megnehezítik az ezekről a témákról folytatott beszélgetéseket. A vizsgálat során mérni fogják a beavatkozás hatását a betegek és a gondozók életminőségére.

A tanulmány további információkat nyújt az előzetes gondozástervezési beavatkozások megvalósításáról a különböző ellátási helyzetekben egy komplex egészségügyi rendszerben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az életvégi ellátás magas színvonala és a "jó halál" a jobb betegközpontú ellátás részeként az élet végén a palliatív ellátás fontos céljaivá vált. E célok eléréséhez ismerni kell a betegek életvégi (EOL) ellátással kapcsolatos preferenciáit.

Ez a tanulmány (randomizált, kontrollált vizsgálat) egy új típusú előzetes ellátástervezési (ACP) beavatkozás hatékonyságát fogja értékelni különböző németországi palliatív ellátási helyzetekben. A tanulmány az ACP új koncepciójával foglalkozik, amelyet kollaboratív előzetes gondozási tervezésnek (cACP) neveznek. Ez az új koncepció a betegek és gondozók pszichoszociális akadályaira összpontosít a szabványosított ACP-folyamat mellett, hogy csökkentse a betegek és gondozók szorongását, és növelje az ACP sikeres megvalósításának esélyét. A fő kutatási kérdések a következők: a) Javíthatja-e a cACP a palliatív betegek és gondozók életminőségét?, b) Csökkenti-e a cACP a betegek és gondozók szorongását, és javítja-e az életvégi ellátás következetességét? és c) A cACP javítja-e az életvégi ellátás minőségét és csökkenti-e az egészségügyi erőforrások felhasználását? A kutatók ezekre a kutatási kérdésekre az úgynevezett "randomizált kontrollált vizsgálat" módszertanon keresztül próbálnak választ adni. Azok a palliatív rákos betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, véletlenszerűen három csoportba kerülnek. Az első csoport a palliatív betegeknél szokásos kezelésben részesül. A második csoport a szokásos kezelést és nem specifikus pszichológiai beavatkozást (álbeavatkozás) kap. A harmadik csoport a szokásos kezelésben részesül, és az erre a vizsgálatra tervezett beavatkozást. Mindkét beavatkozás egyforma hosszúságú lesz, és ugyanazok a pszichológusok fogják végrehajtani.

Az elsődleges eredmény a 16. héten elért életminőség, amelyet a nemzetközileg elismert „Functional Assessment of Cancer – General Version (FACT-G)” kérdőív mér. A másodlagos végpontok közé tartozik a QoL időbeli alakulásának mérése, a szorongás, a depresszió és az előzetes direktívák mennyisége a különböző csoportokban.

A betegeket négy különböző toborzóhelyen toborozzák: egy egyetemi kórház palliatív osztályán, egy onkológiai rendelőn, egy rehabilitációs klinikán és egy járóbeteg palliatív ellátó hálózaton.

A vizsgálatba minden csoportba 90 beteget vonnak be, összesen 270 beteget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Marburg, Németország, 35037
        • Jelentkezés meghívóval
        • Philipps University, Departement of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychtherapy
      • Marburg, Németország, 35043

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • Előrehaladott daganatos beteg palliatív környezetben
  • pozitív meglepetés kérdés: az orvos nem fog meglepődni, ha a beteg a következő 12 hónapban meghal
  • A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • A betegek várható élettartama 3 hónap alatt (orvos becslése szerint)
  • A betegek ECOG-státusza > 3
  • A beteg nem tud németül
  • A beteg nem képes tájékozott beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1.) A szokásos kezelés (TAU)
Az ehhez a karhoz rendelt betegek a szokásos módon palliatív kezelésben részesülnek.
Sham Comparator: 2.) Ál-beavatkozás
Az ebbe a karba beosztott betegek színlelt beavatkozást kapnak nem specifikus támogató terápiával (pl. meghallgatás, empátia stb., de nincs konkrét beavatkozási indok) és palliatív kezelés a szokásos módon.
Viselkedési: Ál-beavatkozás
A színlelt beavatkozás nem a vizsgálati intervenciós csoport konkrét témáit célozza meg (pl. nincs különösebb fókusz az AKCS-ra vagy az életvégi kommunikációra). A szupportív terápia a pszichoterápia olyan általános tényezőit használja, mint az affektus kiváltása, a reflektív meghallgatás és a megértettség érzése, de nem ad kifejezett elméleti megfogalmazást a páciens számára. A terapeuta megpróbálja kiváltani és érvényesíteni a betegek hatását, például arra a felismerésre, hogy nincs gyógyító kezelési lehetőség. A szupportív terápiát több tanulmányban nem specifikus kontrollállapotként alkalmazták (Cohen et al. 2011; Markowitz és mtsai 1998). A színlelt beavatkozás betegei általában tájékoztatást kapnak az előzetes irányelvek előnyeiről.
Kísérleti: 3.) Tanulmány-beavatkozás
Az ebbe a karba beosztott betegek a szokásos módon kapják a vizsgálati beavatkozást és a palliatív kezelést.
Viselkedési: Tanulmány-beavatkozás

A tanulmány-beavatkozás megtervezését befolyásolták a méltóságterápia (Chochinov et al. 2005), az életvégi áttekintés (Ando et al. 2010) és az AKCS részvételével kapcsolatos kutatások által azonosított akadályok (Bollig et al. 2017). Gjerberg et al. 2015). A tanulmány-beavatkozás célja a betegek és hozzátartozóik/gondozóik halállal kapcsolatos témáival kapcsolatos kommunikáció fokozása.

Vizsgálati beavatkozásunk hat terápiás alkalomra terjed ki. Az egyes foglalkozások hossza a páciens fizikai állapotához igazodik, összesen nem haladhatja meg a 45 percet.

Az első négy ülésen a betegek és a hozzátartozók tájékoztatást kapnak az ACP fontosságáról. Megvitatják a hatékony beteg-gondozó kommunikáció és az ACP lehetséges akadályait. A beavatkozás az életvégi kommunikáció ösztönzésére és az EOL kommunikáció akadályainak közös módosítására összpontosít.

Az ötödik és hatodik ülésszak az ACP-re összpontosít, a „beizeiten begleiten” szabványos koncepciója alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákterápia funkcionális értékelése skála (FACT-G; Cella, Tulsky, Gray és mtsai, 1993)
Időkeret: 60 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (a randomizálás után: a.r.), 16 hét (a.r.); kéthavonta a következő 8 hónapban vagy a halálig (ha a véletlen besorolást követő egy éven belül következik be)
Életminőség (QOL). Önértékelési mérés; négy alskála: fizikai jóllét (7 elem, 0-28 ponttartomány), szociális/családi jólét (7 elem, 0-28 ponttartomány), érzelmi jólét (6 elem, 0-24 ponttartomány) ) és a funkcionális jólét (7 elem, 0-28 pontszám), egy összpontszám (a négy alskála pontszámának összege; 0-108 ponttartomány). A magasabb alskálák és összpontszámok jobb QoL-t jeleznek.
60 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (a randomizálás után: a.r.), 16 hét (a.r.); kéthavonta a következő 8 hónapban vagy a halálig (ha a véletlen besorolást követő egy éven belül következik be)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 tételből álló rövid forma egészségügyi felmérés (SF-12; Ware, Kosinski, Keller, 1996)
Időkeret: 60 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (a randomizálás után: a.r.), 16 hét (a.r.); kéthavonta a következő 8 hónapban vagy a halálig (ha a véletlen besorolást követő egy éven belül következik be)
A betegek életminősége. Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QOL) két alskálája: fizikai egészség és mentális egészség (pontszámtartomány: 0-100). A magasabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek.
60 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (a randomizálás után: a.r.), 16 hét (a.r.); kéthavonta a következő 8 hónapban vagy a halálig (ha a véletlen besorolást követő egy éven belül következik be)
Krónikus betegségek terápiájának funkcionális felmérése - palliatív ellátás - 14 tétel (FACIT-Pal-14; Zeng et al. 2014)
Időkeret: 60 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (a randomizálás után: a.r.), 16 hét (a.r.); kéthavonta a következő 8 hónapban vagy a halálig (ha a véletlen besorolás után egy évvel következik be)
A palliatív betegek életminősége. A magasabb pontszám jobb QoL-t jelez.
60 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (a randomizálás után: a.r.), 16 hét (a.r.); kéthavonta a következő 8 hónapban vagy a halálig (ha a véletlen besorolás után egy évvel következik be)
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (Mehnert et al. 2006)
Időkeret: 16 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (a randomizálás után: a.r.), 16 hét (a.r.)
0-tól 10-ig terjedő skála, amely az általános pszichoszociális stresszt értékeli, kifejezetten onkológiai betegek számára lett kifejlesztve.
16 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (a randomizálás után: a.r.), 16 hét (a.r.)
Béke, kiegyensúlyozottság és elfogadás a rákos megtapasztalásban (PEACE-Scale, Mack et al. 2008)
Időkeret: 16 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (a randomizálás után: a.r.), 16 hét (a.r.)

A skálát a betegség elfogadottságának és a betegek belső békéjének felmérésére fejlesztették ki.

12 tétel, két alskála: a betegség belső elfogadása (0-20-ig terjedő magas szám, amely magas elfogadást jelez), belső konfliktus a betegséggel (0-28-ig terjedő magas pontszám több konfliktust jelez)
16 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (a randomizálás után: a.r.), 16 hét (a.r.)
Kommunikációs akadályok (betegek)
Időkeret: 8 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (randomizálás után: a.r.)

Ez a saját fejlesztésű kérdőív megpróbálja felmérni a betegek és gondozók kommunikációjának akadályait olyan témákban, mint az életvégi ellátás és a halál.

25 tétel, 6 pontos likert skála. A magas pontszám alacsony kommunikációs akadályokat jelez (néhány fordított pontozású tétel). A skála a vizsgálat során érvényesül.
8 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (randomizálás után: a.r.)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al. 2001)
Időkeret: 16 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (a randomizálás után: a.r.), 16 hét (a.r.)
A depresszió súlyos tüneteit a DSM IV kritériumai alapján értékeli. 9 tétel, összegzés (0-27), a magas összegű pontszám magas szintű depressziót jelez
16 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (a randomizálás után: a.r.), 16 hét (a.r.)
A betegek kezelésével kapcsolatos elvárások (saját fejlesztésű, vizuális analógok skála)
Időkeret: 16 hét; Kiindulási állapot, 16 hét (a. r.)
Ez a három saját fejlesztésű tétel leíró 1. értékelést ad a betegek rákterápiájával szemben támasztott elvárásairól (pl. az élet meghosszabbítása, az életminőség javítása) és 2. az élettartam meghosszabbításának és az életminőség javításának fontossága (két vizuális analóg skála)
16 hét; Kiindulási állapot, 16 hét (a. r.)
Az AKCS-irányelv megléte
Időkeret: 60 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (a randomizálás után: a.r.), 16 hét (a.r.); 1 év (a.r.) vagy a halál után (ha egy évvel a.r.)
A betegektől megkérdezik, hogy teljesítették-e az egészségügyi irányelvet, illetve részt vettek-e egy ACP-folyamatban. Pusztán leíró (előzetes direktíva igen vs. nem)
60 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (a randomizálás után: a.r.), 16 hét (a.r.); 1 év (a.r.) vagy a halál után (ha egy évvel a.r.)
Gondozói életminőség-index – Rák skála (CQOLC; Weitzner et al., 1999)
Időkeret: 60 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (a randomizálás után: a.r.), 16 hét (a.r.); 1 év (a.r.) vagy a beteg halála után (ha egy év után következik be)

A rákgondozók életminőségének értékelése, amelyet gyógyító és palliatív környezetben validáltak.

34 elem, 5 pontos likert skála, magas pontszám, ami alacsony QoL-t jelez (néhány elem fordítottan értékelt)
60 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (a randomizálás után: a.r.), 16 hét (a.r.); 1 év (a.r.) vagy a beteg halála után (ha egy év után következik be)
12 tételből álló rövid forma egészségügyi felmérés (SF-12; Ware, Kosinski és Keller, 1996)
Időkeret: 60 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (a randomizálás után: a.r.), 16 hét (a.r.); 1 év (a.r.) vagy a beteg halála után (ha egy év után következik be)
A gondozók életminősége. Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QOL) két alskálája: fizikai egészség és mentális egészség (pontszámtartomány: 0-100). A magasabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek.
60 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (a randomizálás után: a.r.), 16 hét (a.r.); 1 év (a.r.) vagy a beteg halála után (ha egy év után következik be)
Betegegészségügyi kérdőív – (PHQ-9; Kroenke et al., 2002)
Időkeret: Alapvonal

A gondozók depressziója. A depresszió súlyos tüneteit a DSM IV kritériumai alapján értékeli.

9 elem, összegző pontszám (0-27 tartomány), a magas összegű pontszám magas szintű depressziót jelez
Alapvonal
Haldoklás és halál minőségi kérdőíve informális gondozóknak (QODD-D-Ang; Heckel et al. 2015)
Időkeret: 4-8 héttel a beteg halála után (ha a véletlen besorolást követő egy éven belül következik be)
A QODD-kérdőív (a haldoklás és a halál minősége) az elhalálozási fázis minőségét értékeli a gondozók szemszögéből. QODD-D-Ang összpontszám (összegérték 0-100); a magasabb pontszámok a haldoklás és a halál jobb minőségét jelzik.
4-8 héttel a beteg halála után (ha a véletlen besorolást követő egy éven belül következik be)
Kommunikációs akadályok (gondozó)
Időkeret: 8 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (randomizálás után: a.r.),
Ez a saját fejlesztésű kérdőív megpróbálja felmérni a betegek és gondozók kommunikációjának akadályait olyan témákban, mint az életvégi ellátás és a halál. A skála a vizsgálat során érvényesül. A magasabb pontszámok több kommunikációs akadályt jeleznek.
8 hét; Kiindulási állapot, 8 hét (randomizálás után: a.r.),
A betegek kezelésével kapcsolatos elvárások (saját fejlesztésű, vizuális analóg skálák)
Időkeret: 16 hét; Kiindulási állapot, 16 hét (a. r.)
Ez a három saját fejlesztésű tétel leíró jellegű 1. értékeli, hogy a gondozók milyen elvárásokat támasztanak hozzátartozóikkal szemben a rákterápiával szemben (pl. az élet meghosszabbítása, az életminőség javítása) és 2. az élettartam meghosszabbításának és az életminőség javításának fontossága (két vizuális analóg skála)
16 hét; Kiindulási állapot, 16 hét (a. r.)
Inventory of Complicated Grief (Lumbeck, Brandstätter és Geissner, 2013; Prigerson et al., 1995)
Időkeret: 4-8 héttel a beteg halála után (ha a véletlen besorolást követő egy éven belül következik be)
Bonyolult gyász, 19 tétel, összegzés (0-76, határérték >25)
4-8 héttel a beteg halála után (ha a véletlen besorolást követő egy éven belül következik be)
Az AKCS-irányelv megléte
Időkeret: 4-8 héttel a beteg halála után (ha a véletlen besorolást követő egy éven belül következik be)
A gondozókat megkérdezik, hogy a beteg teljesítette-e az egészségügyi irányelvet, vagy részt vett-e egy ACP-folyamatban. Pusztán leíró (előzetes direktíva igen vs. nem)
4-8 héttel a beteg halála után (ha a véletlen besorolást követő egy éven belül következik be)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PD. Dr. med. Carola Seifart

Együttműködők

German Federal Ministry of Education and Research
Philipps University Marburg Medical Center
Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carola Seifart, PD Dr. med, Philipps University Marburg Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Pia von Blanckenburg, Phd., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01GY1708 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Federal Ministry of Education and Research)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az adatok a próba befejezése után lesznek elérhetők. Nem döntöttük el, hogy milyen mértékben és hogyan tudjuk az adatokat szolgáltatni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Ál-beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel