Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie „Ręka w rękę”: poprawa jakości życia pacjentów z rakiem paliatywnym dzięki wspólnemu planowaniu zaawansowanej opieki (COLAP)

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: PD. Dr. med. Carola Seifart

Leczenie jak zwykle a dodatkowe wspólne planowanie zaawansowanej opieki w celu poprawy jakości życia pacjentów z rakiem paliatywnym: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia wpływ wspólnej interwencji w zakresie planowania zaawansowanej opieki na jakość życia paliatywnych pacjentów onkologicznych. Badania wskazują, że mówienie o życzeniach dotyczących końca życia i śmierci może poprawić jakość życia, ale może być trudne dla zaangażowanych stron.

Interwencja opracowana specjalnie na potrzeby tego badania ma na celu zmniejszenie barier psychospołecznych, które utrudniają rozmowy na te tematy. Badanie będzie mierzyć wpływ interwencji na jakość życia pacjentów i opiekunów.

Badanie dostarczy dodatkowych informacji na temat wdrażania interwencji planowania opieki z wyprzedzeniem w różnych placówkach opieki w złożonych systemach opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoka jakość opieki u schyłku życia i „dobra śmierć” jako część ulepszonej opieki skoncentrowanej na pacjencie u schyłku życia stały się ważnymi celami opieki paliatywnej. Aby osiągnąć te cele, należy znać preferencje pacjenta dotyczące opieki u schyłku życia (EOL).

To badanie (randomizowane badanie kontrolowane) oceni skuteczność nowego typu interwencji w ramach planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP) w różnych placówkach opieki paliatywnej w Niemczech. Badanie dotyczy nowej koncepcji ACP zwanej wspólnym planowaniem zaawansowanej opieki (cACP). Ta nowa koncepcja koncentruje się na barierach psychospołecznych pacjentów i opiekunów, oprócz znormalizowanego procesu ACP w celu zmniejszenia stresu pacjentów i opiekunów oraz zwiększenia szans na pomyślne wdrożenie ACP. Główne pytania badawcze to: a) Czy cACP może poprawić jakość życia pacjentów paliatywnych i ich opiekunów?, b) Czy cACP zmniejsza dystres u pacjentów i ich opiekunów oraz poprawia spójność opieki u schyłku życia? oraz c) Czy cACP poprawia jakość opieki u schyłku życia i zmniejsza wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej? Badacze spróbują odpowiedzieć na te pytania badawcze za pomocą tak zwanej metodologii „randomizowanego badania kontrolowanego”. Chorzy na raka paliatywnego, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. Pierwsza grupa będzie leczona jak zwykle dla pacjentów opieki paliatywnej. Druga grupa otrzyma standardowe leczenie i niespecyficzną interwencję psychologiczną (pozorowana interwencja). Trzecia grupa otrzyma standardowe leczenie i interwencję zaprojektowaną dla tego badania. Obie interwencje będą trwały równie długo i będą prowadzone przez tych samych psychologów.

Pierwszorzędowym wynikiem jest jakość życia po 16 tygodniach mierzona za pomocą uznanego na całym świecie kwestionariusza „Ocena czynnościowa raka – wersja ogólna (FACT-G)”. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują pomiary rozwoju QoL w czasie, dystresu, depresji i liczby wcześniejszych dyrektyw w różnych grupach.

Pacjenci będą rekrutowani w czterech różnych ośrodkach rekrutacyjnych: oddziale opieki paliatywnej w szpitalu uniwersyteckim, gabinecie onkologicznym, poradni rehabilitacyjnej oraz sieci ambulatoryjnej opieki paliatywnej.

Do badania zostanie włączonych 90 pacjentów z każdej grupy, łącznie 270 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Philipps University, Departement of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychtherapy
      • Marburg, Niemcy, 35043

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent > 18 lat
  • Pacjent z zaawansowanym rakiem w warunkach paliatywnych
  • pozytywne zaskoczenie pytanie: lekarz nie będzie zaskoczony, jeśli pacjent umrze w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Pacjent wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia pacjentów poniżej 3 miesięcy (szacowana przez lekarza)
  • Stan ECOG pacjentów wynosi > 3
  • Pacjent nie mówi po niemiecku
  • Pacjent jest niezdolny do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1.) Leczenie jak zwykle (TAU)
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą jak zwykle otrzymywali leczenie paliatywne.
Pozorny komparator: 2.) Fałszywa interwencja
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają pozorowaną interwencję z niespecyficzną terapią wspomagającą (tj. słuchanie, empatia itp., ale bez konkretnego uzasadnienia interwencji) i jak zwykle leczenie paliatywne.
Behawioralne: Fałszywa interwencja
Fałszywa interwencja nie jest ukierunkowana na konkretne tematy z badanej grupy interwencyjnej (tj. bez szczególnego nacisku na AKP lub komunikację dotyczącą końca życia). Terapia wspomagająca wykorzystuje typowe czynniki psychoterapii, takie jak wywoływanie afektu, refleksyjne słuchanie i poczucie zrozumienia, ale nie dostarcza pacjentowi wyraźnych sformułowań teoretycznych. Terapeuta stara się wydobyć i zweryfikować wpływ pacjentów na przykład na uświadomienie sobie, że nie ma możliwości wyleczenia. Terapia wspomagająca była stosowana jako niespecyficzny warunek kontrolny w kilku badaniach (Cohen i wsp. 2011; Markowitz i wsp. 1998). Pacjenci pozorowanej interwencji zostaną poinformowani o ogólnych korzyściach płynących z wcześniejszych dyrektyw.
Eksperymentalny: 3.) Badanie-interwencja
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają jak zwykle leczenie interwencyjne i paliatywne.
Behawioralne: Badanie-Interwencja

Na projekt badania-interwencji wpłynęła terapia godności (Chochinov et al. 2005), End-of-life-Review (Ando et al. 2010) oraz bariery dotyczące udziału AKP zidentyfikowane w badaniach (Bollig et al. 2017 ; Gjerberg i in. 2015). Celem badania-interwencji jest poprawa komunikacji na tematy związane ze śmiercią pacjentów i ich krewnych/opiekunów.

Nasza interwencja badawcza rozciąga się na sześć sesji terapeutycznych. Długość każdej sesji będzie dostosowana do kondycji fizycznej pacjenta, łącznie nie powinna przekraczać 45 minut.

Podczas pierwszych czterech sesji pacjenci i ich krewni zostaną poinformowani o znaczeniu ACP. Omówiono potencjalne bariery w skutecznej komunikacji pacjent-opiekun i ACP. Interwencja skupia się na zachęcaniu do komunikowania się pod koniec życia i na wspólnej modyfikacji barier w komunikacji EOL.

Piąta i szósta sesja skupiają się na AKP w oparciu o znormalizowaną koncepcję „beizeiten begleiten”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu (FACT-G; Cella, Tulsky, Gray i in., 1993)
Ramy czasowe: 60 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.), 16 tygodni (przed. r.); co dwa miesiące przez kolejne 8 miesięcy lub do śmierci (jeśli nastąpiła w ciągu jednego roku po randomizacji)
Jakość życia (QOL). Pomiar samooceny; cztery podskale: dobrostan fizyczny (7 pozycji, zakres punktacji 0-28), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji, zakres punktacji 0-28), dobrostan emocjonalny (6 pozycji, zakres punktacji 0-24 ) i funkcjonalnego samopoczucia (7 pozycji, zakres punktacji 0-28), jeden wynik całkowity (suma wyników czterech podskal; zakres punktacji 0-108). Wyższa podskala i wyniki całkowite wskazują na lepszą QoL.
60 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.), 16 tygodni (przed. r.); co dwa miesiące przez kolejne 8 miesięcy lub do śmierci (jeśli nastąpiła w ciągu jednego roku po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12; Ware, Kosinski, Keller, 1996)
Ramy czasowe: 60 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.), 16 tygodni (przed. r.); co dwa miesiące przez kolejne 8 miesięcy lub do śmierci (jeśli nastąpiła w ciągu jednego roku po randomizacji)
QOL pacjentów. Dwie podskale jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL): zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne (zakres wyników: 0-100). Wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL.
60 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.), 16 tygodni (przed. r.); co dwa miesiące przez kolejne 8 miesięcy lub do śmierci (jeśli nastąpiła w ciągu jednego roku po randomizacji)
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – opieka paliatywna – 14 pozycji (FACIT-Pal-14; Zeng et al. 2014)
Ramy czasowe: 60 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.), 16 tygodni (przed. r.); co dwa miesiące przez kolejne 8 miesięcy lub do śmierci (jeśli nastąpiła rok po randomizacji)
QoL pacjentów opieki paliatywnej. Wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
60 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.), 16 tygodni (przed. r.); co dwa miesiące przez kolejne 8 miesięcy lub do śmierci (jeśli nastąpiła rok po randomizacji)
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (Mehnert et al. 2006)
Ramy czasowe: 16 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.), 16 tygodni (przed. r.)
skala od 0 do 10, oceniająca ogólny stres psychospołeczny, została opracowana specjalnie dla pacjentów onkologicznych.
16 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.), 16 tygodni (przed. r.)
Spokój, równowaga i akceptacja w doświadczeniu raka (PEACE-Scale, Mack i in. 2008)
Ramy czasowe: 16 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.), 16 tygodni (przed. r.)

Skala została opracowana w celu oceny akceptacji choroby i wewnętrznego spokoju pacjentów.

12 pozycji, dwie podskale: wewnętrzna akceptacja choroby (wysoki wynik 0-20 wskazuje na wysoką akceptację), wewnętrzny konflikt z chorobą (wysoki wynik 0-28 wskazuje na większy konflikt)
16 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.), 16 tygodni (przed. r.)
Bariery komunikacyjne (pacjenci)
Ramy czasowe: 8 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.)

Ten samodzielnie opracowany kwestionariusz spróbuje ocenić bariery komunikacyjne pacjentów i opiekunów dotyczące tematów takich jak opieka u schyłku życia i śmierć.

25 pozycji, 6-stopniowa skala Likerta. Wysoki wynik wskazuje na niskie bariery komunikacyjne (niektóre pozycje punktowane odwrotnie). Skala zostanie zwalidowana w badaniu.
8 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke i in. 2001)
Ramy czasowe: 16 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.), 16 tygodni (przed. r.)
Ocenia ciężkie objawy depresji w oparciu o kryteria DSM IV. 9 pozycji, sumscore (0-27), wysoki sumscore wskazuje na wysoki poziom depresji
16 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.), 16 tygodni (przed. r.)
Oczekiwania wobec leczenia pacjentów (samodzielna skala analogów wizualnych)
Ramy czasowe: 16 tygodni; Wartość wyjściowa, 16 tygodni (ok. r.)
Te trzy samodzielnie opracowane pozycje oceniają opisowo 1. oczekiwania pacjentów wobec terapii przeciwnowotworowej (np. wydłużenie życia, poprawa QoL) oraz 2. znaczenie wydłużenia życia i poprawy QoL (dwie wizualne skale analogowe)
16 tygodni; Wartość wyjściowa, 16 tygodni (ok. r.)
Istnienie dyrektywy AKP
Ramy czasowe: 60 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.), 16 tygodni (przed. r.); 1 rok (a.r.) lub po śmierci (jeżeli nastąpił rok a.r.)
Pacjenci zostaną zapytani, czy wypełnili i przeprowadzili dyrektywę dotyczącą opieki zdrowotnej lub brali udział w procesie ACP. Czysto opisowy (dyrektywa zaawansowana tak vs. nie)
60 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.), 16 tygodni (przed. r.); 1 rok (a.r.) lub po śmierci (jeżeli nastąpił rok a.r.)
Wskaźnik Jakości Życia Opiekuna – Skala Raka (CQOLC; Weitzner i in., 1999)
Ramy czasowe: 60 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.), 16 tygodni (przed. r.); 1 rok (a.r.) lub po śmierci pacjenta (jeżeli nastąpiła 1 rok a.r.)

Ocena QoL opiekunów onkologicznych i została zwalidowana w warunkach leczniczych i paliatywnych.

34 pozycje, 5-punktowa skala Likerta, wysoki wynik wskazujący na niską QoL (niektóre pozycje punktowane odwrotnie)
60 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.), 16 tygodni (przed. r.); 1 rok (a.r.) lub po śmierci pacjenta (jeżeli nastąpiła 1 rok a.r.)
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12; Ware, Kosinski & Keller, 1996)
Ramy czasowe: 60 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.), 16 tygodni (przed. r.); 1 rok (a.r.) lub po śmierci pacjenta (jeżeli nastąpiła 1 rok a.r.)
QOL opiekunów. Dwie podskale jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL): zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne (zakres wyników: 0-100). Wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL.
60 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.), 16 tygodni (przed. r.); 1 rok (a.r.) lub po śmierci pacjenta (jeżeli nastąpiła 1 rok a.r.)
Kwestionariusz zdrowia pacjenta – (PHQ-9; Kroenke i in., 2002)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Depresja opiekunów. Ocenia ciężkie objawy depresji w oparciu o kryteria DSM IV.

9 pozycji, sumscore (zakres 0-27), wysoki sumscore wskazuje na wysoki poziom depresji
Linia bazowa
Kwestionariusz jakości umierania i śmierci dla opiekunów nieformalnych (QODD-D-Ang; Heckel i in. 2015)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po śmierci pacjenta (jeśli nastąpiła w ciągu roku od randomizacji)
Kwestionariusz QODD (Jakość umierania i śmierci) ocenia jakość fazy umierania z perspektywy opiekunów. Łączny wynik QODD-D-Ang (zakres wyniku sumarycznego 0-100); wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość umierania i śmierci.
4-8 tygodni po śmierci pacjenta (jeśli nastąpiła w ciągu roku od randomizacji)
Bariery komunikacyjne (opiekun)
Ramy czasowe: 8 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.),
Ten samodzielnie opracowany kwestionariusz spróbuje ocenić bariery komunikacyjne pacjentów i opiekunów dotyczące tematów takich jak opieka u schyłku życia i śmierć. Skala zostanie zwalidowana w badaniu. Wyższe wyniki wskazują na więcej barier komunikacyjnych.
8 tygodni; Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po randomizacji: a.r.),
Oczekiwania wobec leczenia pacjentów (samoopracowane, wizualne skale analogowe)
Ramy czasowe: 16 tygodni; Wartość wyjściowa, 16 tygodni (ok. r.)
Te trzy samodzielnie opracowane pozycje oceniają opisowo 1. oczekiwania opiekunów wobec terapii nowotworowej swoich bliskich (np. wydłużenie życia, poprawa QoL) oraz 2. znaczenie wydłużenia życia i poprawy QoL (dwie wizualne skale analogowe)
16 tygodni; Wartość wyjściowa, 16 tygodni (ok. r.)
Inwentarz złożonej żałoby (Lumbeck, Brandstätter i Geissner, 2013; Prigerson i in., 1995)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po śmierci pacjenta (jeśli nastąpiła w ciągu roku od randomizacji)
Skomplikowana żałoba, 19 pozycji, wynik sumaryczny (0-76, punkt odcięcia >25)
4-8 tygodni po śmierci pacjenta (jeśli nastąpiła w ciągu roku od randomizacji)
Istnienie dyrektywy AKP
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po śmierci pacjenta (jeśli nastąpiła w ciągu roku od randomizacji)
Opiekunowie zostaną zapytani, czy pacjent ukończył dyrektywę dotyczącą opieki zdrowotnej lub brał udział w procesie ACP. Czysto opisowy (dyrektywa zaawansowana tak vs. nie)
4-8 tygodni po śmierci pacjenta (jeśli nastąpiła w ciągu roku od randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PD. Dr. med. Carola Seifart

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research
Philipps University Marburg Medical Center
Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Śledczy

  • Główny śledczy: Carola Seifart, PD Dr. med, Philipps University Marburg Medical Center
  • Dyrektor Studium: Pia von Blanckenburg, Phd., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01GY1708 (Inny numer grantu/finansowania: Federal Ministry of Education and Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu okresu próbnego. Nie zdecydowaliśmy, w jakim zakresie iw jaki sposób możemy udostępniać dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj