Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Hand-in-Hand-studien": Förbättring av livskvalitet hos palliativa cancerpatienter genom samarbetande förhandsvårdsplanering (COLAP)

19 juni 2019 uppdaterad av: PD. Dr. med. Carola Seifart

Behandling som vanligt kontra ytterligare samarbetande förhandsvårdsplanering för att förbättra livskvaliteten för palliativa cancerpatienter: en randomiserad kontrollerad studie

Den här studien utvärderar effekten av en samverkande förhandsplaneringsintervention på livskvaliteten hos palliativa onkologiska patienter. Forskning pekar på att att prata om önskemål om vård i livets slutskede och dödsfall kan förbättra livskvaliteten, men kan vara svårt för inblandade parter.

Interventionen speciellt utvecklad för denna studie försöker minska psykosociala barriärer som gör samtal om dessa ämnen svåra. Studien kommer att mäta effekten av interventionen på patienters och vårdgivares livskvalitet.

Studien kommer att ge ytterligare information om implementering av förhandsplaneringsinsatser i olika vårdmiljöer i ett komplext hälso- och sjukvårdssystem.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En hög kvalitet på vård i livets slutskede och en "god död" som en del av en förbättrad patientcentrerad vård i livets slutskede har blivit viktiga mål för palliativ vård. För att uppnå dessa mål måste patientens preferenser för vård i slutet av livet (EOL) vara kända.

Denna studie (randomiserad kontrollerad studie) kommer att utvärdera effektiviteten av en ny typ av förhandsplanering (ACP) intervention i olika palliativa vårdmiljöer i Tyskland. Studien tar upp ett nytt koncept av ACP som kallas collaborative advance care planning (cACP). Detta nya koncept fokuserar på psykosociala barriärer för patienter och vårdgivare förutom en standardiserad ACP-process för att minska nöd för patienter och vårdgivare och öka chansen till framgångsrik ACP-implementering. De huvudsakliga forskningsfrågorna är: a) Kan cACP förbättra livskvaliteten hos palliativa patienter och vårdgivare?, b) Minskar cACP nöd hos patienter och vårdgivare och förbättrar konsekvensen i vård i livets slutskede? och c) Förbättrar cACP kvaliteten på vård i livets slutskede och minskar utnyttjandet av hälsovårdsresurser? Utredarna kommer att försöka besvara dessa forskningsfrågor genom en så kallad "randomized controlled trial" metodik. Tillåtna palliativa cancerpatienter som är villiga att delta i prövningen kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper. Den första gruppen kommer att få behandling som vanligt för palliativa patienter. Den andra gruppen kommer att få behandling som vanligt och en ospecifik psykologisk intervention (sham-intervention). Den tredje gruppen kommer att få behandling som vanligt och interventionen utformad för denna prövning. Båda insatserna kommer att vara lika långa och kommer att utföras av samma psykologer.

Det primära resultatet är livskvaliteten vid 16 veckor mätt med det internationellt erkända frågeformuläret "Functional Assessment of Cancer - General Version (FACT-G)". Sekundära effektmått inkluderar mätningar av utvecklingen av QoL över tid, ångest, depression och mängden förhandsdirektiv i de olika grupperna.

Patienter kommer att rekryteras på fyra olika rekryteringsställen: en palliativ vårdavdelning på ett universitetssjukhus, en onkologmottagning, en rehabiliteringsmottagning och ett nätverk för poliklinisk palliativ vård.

Studien kommer att rekrytera 90 patienter i varje grupp, totalt 270 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Anmälan via inbjudan
        • Philipps University, Departement of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychtherapy
      • Marburg, Tyskland, 35043

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient > 18 år
  • Patient med framskriden cancer i palliativ miljö
  • positiv överraskningsfråga: läkaren kommer inte att bli förvånad om patienten dog inom de kommande 12 månaderna
  • Patienten är villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienters förväntade livslängd under 3 månader (uppskattad av läkare)
  • Patienternas ECOG-status är > 3
  • Patienten kan inte tala tyska
  • Patienten är oförmögen att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 1.) Behandling som vanligt (TAU)
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få palliativ behandling som vanligt.
Sham Comparator: 2.) Sham-intervention
Patienter som tilldelas denna arm kommer att få en skenintervention med ospecifik stödjande terapi (dvs. lyssnande, empati etc., men inget specifikt interventionsmotiv) och palliativ behandling som vanligt.
Beteende: Sham-intervention
Den falska interventionen är inte inriktad på de specifika ämnena för studieinterventionsgruppen (dvs. inget speciellt fokus på AVS eller kommunikation vid livets slut). Stödjande terapi använder vanliga psykoterapifaktorer såsom framkallande av affekt, reflekterande lyssnande och att känna sig förstådd, men ger ingen explicit teoretisk formulering till patienten. Terapeuten försöker framkalla och validera patienternas påverkan till exempel på insikten om att det inte finns något botande behandlingsalternativ. Understödjande terapi har använts som ett ospecifikt kontrolltillstånd i flera studier (Cohen et al. 2011; Markowitz et al. 1998). Patienter av skeninterventionen kommer att informeras om fördelarna med förhandsdirektiv i allmänhet.
Experimentell: 3.) Studie-Intervention
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få studieintervention och palliativ behandling som vanligt.
Beteende: Studie-Intervention

Utformningen av studieinterventionen påverkades av värdighetsterapi (Chochinov et al. 2005), End-of-life-Review (Ando et al. 2010) och hinder för deltagande av ACP som identifierats av forskning (Bollig et al. 2017) ; Gjerberg et al. 2015). Det är målet med studie-interventionen att förbättra kommunikationen om dödsrelaterade ämnen för patienter och deras anhöriga/vårdgivare.

Vår studieintervention sträcker sig över sex terapeutiska sessioner. Längden på varje session kommer att anpassas till patientens fysiska tillstånd, den bör inte överstiga 45 minuter totalt.

Under de första fyra sessionerna kommer patienter och anhöriga att informeras om relevansen av ACP. Potentiella hinder för en effektiv kommunikation mellan patient och vårdgivare och ACP diskuteras. Interventionen fokuserar på att uppmuntra kommunikation i slutet av livet och på att gemensamt modifiera hinder för EOL-kommunikation.

Den femte och sjätte sessionen fokuserar på ACP baserat på det standardiserade konceptet "beizeiten begleiten".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Functional Assessment of Cancer Therapy-skalan (FACT-G; Cella, Tulsky, Gray, et al., 1993)
Tidsram: 60 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.), 16 veckor (a. r.); varannan månad under de följande 8 månaderna eller fram till döden (om det inträffar inom ett år efter randomisering)
Livskvalitet (QOL). Självbetygsmätning; fyra underskalor: fysiskt välbefinnande (7-objekt, poängintervall 0-28), socialt/familjs välbefinnande (7-punkter, poängintervall 0-28), känslomässigt välbefinnande (6-punkter, poängintervall 0-24 ) och funktionellt välbefinnande (7 punkter, poängintervall 0-28), en totalpoäng (summan av de fyra subskalepoängen; poängintervall på 0-108). Högre subskala och totalpoäng indikerar bättre livskvalitet.
60 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.), 16 veckor (a. r.); varannan månad under de följande 8 månaderna eller fram till döden (om det inträffar inom ett år efter randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-objekt kortformshälsoundersökning (SF-12; Ware, Kosinski, Keller, 1996)
Tidsram: 60 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.), 16 veckor (a. r.); varannan månad under de följande 8 månaderna eller fram till döden (om det inträffar inom ett år efter randomisering)
QOL för patienter. Två underskalor av hälsorelaterad livskvalitet (QOL): fysisk hälsa och mental hälsa (poängintervall: 0-100). Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
60 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.), 16 veckor (a. r.); varannan månad under de följande 8 månaderna eller fram till döden (om det inträffar inom ett år efter randomisering)
Funktionsbedömning av kronisk sjukdomsterapi - palliativ vård- 14 artiklar (FACIT-Pal-14; Zeng et al. 2014)
Tidsram: 60 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.), 16 veckor (a. r.); varannan månad under de följande 8 månaderna eller fram till döden (om det inträffar ett år efter randomisering)
QoL för palliativa vårdpatienter. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
60 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.), 16 veckor (a. r.); varannan månad under de följande 8 månaderna eller fram till döden (om det inträffar ett år efter randomisering)
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (Mehnert et al. 2006)
Tidsram: 16 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.), 16 veckor (a. r.)
skala från 0 till 10 för att bedöma övergripande psykosocial ångest, utvecklades specifikt för onkologiska patienter.
16 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.), 16 veckor (a. r.)
Peace, Equinity och Acceptance in the Cancer Experience (PEACE-Scale, Mack et al. 2008)
Tidsram: 16 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.), 16 veckor (a. r.)

Skalan utvecklades för att bedöma acceptansen av sjukdomen och patienternas inre frid.

12 poster, två underskalor: inre acceptans av sjukdom (poäng 0-20 högt antal indikerar hög acceptans), inre konflikt med sjukdom (poäng 0-28 hög poäng indikerar mer konflikt)
16 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.), 16 veckor (a. r.)
Kommunikationshinder (patienter)
Tidsram: 8 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.)

Detta egenutvecklade frågeformulär kommer att försöka bedöma hindren för kommunikation mellan patienter och vårdgivare angående ämnen som vård vid livets slut och dödsfall.

25 objekt, 6-punkts likert-skala. Hög poäng som indikerar låga kommunikationsbarriärer (vissa objekt med omvänd poäng). Skalan kommer att valideras i studien.
8 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.)
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9; Kroenke et al. 2001)
Tidsram: 16 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.), 16 veckor (a. r.)
Bedömer svåra symtom på depression baserat på kriterier från DSM IV. 9 poster, summascore (0-27), en hög summascore indikerar en hög nivå av depression
16 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.), 16 veckor (a. r.)
Förväntningar på behandling av patienter (egenutvecklad, visuell analog skala)
Tidsram: 16 veckor; Baslinje, 16 veckor (a. r.)
Dessa tre egenutvecklade objekt bedömer beskrivande 1. de förväntningar som patienter har på sin cancerterapi (t.ex. förlängning av liv, förbättring av livskvalitet) och 2. vikten av förlängning av liv och förbättring av livskvalitet (två visuella analoga skalor)
16 veckor; Baslinje, 16 veckor (a. r.)
AVS-direktivet finns
Tidsram: 60 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.), 16 veckor (a. r.); 1 år (a.r.) eller efter döden (om det inträffar ett år e.r.)
Patienterna kommer att tillfrågas om de har genomfört och avancerat hälsovårdsdirektiv eller deltagit i en AVS-process. Rent beskrivande (förhandsdirektiv ja vs nej)
60 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.), 16 veckor (a. r.); 1 år (a.r.) eller efter döden (om det inträffar ett år e.r.)
Caregiver Quality of Life Index - Cancer Scale (CQOLC; Weitzner et al., 1999)
Tidsram: 60 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.), 16 veckor (a. r.); 1 år (a.r.) eller efter patientens död (om det inträffar ett år a. r.)

Bedömning av cancervårdares QoL och har validerats i kurativa och palliativa miljöer.

34 objekt, 5-poängs likert-skala, hög poäng som indikerar låg QoL (vissa objekt omvänd poäng)
60 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.), 16 veckor (a. r.); 1 år (a.r.) eller efter patientens död (om det inträffar ett år a. r.)
12-objekt kortformshälsoundersökning (SF-12; Ware, Kosinski & Keller, 1996)
Tidsram: 60 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.), 16 veckor (a. r.); 1 år (a.r.) eller efter patientens död (om det inträffar ett år a. r.)
QOL för vårdgivare. Två underskalor av hälsorelaterad livskvalitet (QOL): fysisk hälsa och mental hälsa (poängintervall: 0-100). Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
60 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.), 16 veckor (a. r.); 1 år (a.r.) eller efter patientens död (om det inträffar ett år a. r.)
Patienthälsa frågeformulär - (PHQ-9; Kroenke et al., 2002)
Tidsram: Baslinje

Depression hos vårdgivare. Bedömer svåra symtom på depression baserat på kriterier från DSM IV.

9 poster, summascore (intervall 0-27), en hög summascore indikerar en hög nivå av depression
Baslinje
Quality of Dying and Death Questionnaire för informella vårdgivare (QODD-D-Ang; Heckel et al. 2015)
Tidsram: 4-8 veckor efter patientens död (om det inträffar inom ett år efter randomisering)
QODD-enkäten (Kvalitet av att dö och död) bedömer kvaliteten på den avlidne fasen ur ett vårdgivares perspektiv. QODD-D-Ang totalpoäng (sumpoängintervall 0-100); högre poäng indikerar bättre kvalitet på att dö och döda.
4-8 veckor efter patientens död (om det inträffar inom ett år efter randomisering)
Kommunikationshinder (vårdgivare)
Tidsram: 8 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.),
Detta egenutvecklade frågeformulär kommer att försöka bedöma hindren för kommunikation mellan patienter och vårdgivare angående ämnen som vård vid livets slut och dödsfall. Skalan kommer att valideras i studien. Högre poäng indikerar fler hinder för kommunikation.
8 veckor; Baslinje, 8 veckor (efter randomisering: a.r.),
Förväntningar på behandling av patienter (självutvecklade, visuella analoger skalor)
Tidsram: 16 veckor; Baslinje, 16 veckor (a. r.)
Dessa tre egenutvecklade objekt bedömer beskrivande 1. de förväntningar vårdgivare har på sina anhöriga cancerterapi (t.ex. förlängning av liv, förbättring av livskvalitet) och 2. vikten av förlängning av liv och förbättring av livskvalitet (två visuella analoga skalor)
16 veckor; Baslinje, 16 veckor (a. r.)
Inventering av komplicerad sorg (Lumbeck, Brandstätter, & Geissner, 2013; Prigerson et al., 1995)
Tidsram: 4-8 veckor efter patientens död (om det inträffar inom ett år efter randomisering)
Komplicerad sorg, 19 poster, summascore (0-76, cut-off >25)
4-8 veckor efter patientens död (om det inträffar inom ett år efter randomisering)
AVS-direktivet finns
Tidsram: 4-8 veckor efter patientens död (om det inträffar inom ett år efter randomisering)
Vårdgivare kommer att tillfrågas om patienten har genomfört och avancerat hälsovårdsdirektiv eller deltagit i en ACP-process. Rent beskrivande (förhandsdirektiv ja vs nej)
4-8 veckor efter patientens död (om det inträffar inom ett år efter randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PD. Dr. med. Carola Seifart

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research
Philipps University Marburg Medical Center
Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Utredare

  • Huvudutredare: Carola Seifart, PD Dr. med, Philipps University Marburg Medical Center
  • Studierektor: Pia von Blanckenburg, Phd., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Första postat (Faktisk)

2 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 01GY1708 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga efter att testperioden är klar. Vi har inte bestämt i vilken utsträckning och hur vi kan tillhandahålla uppgifterna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera