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L'« étude main dans la main » : amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer en soins palliatifs grâce à la planification préalable des soins en collaboration (COLAP)

19 juin 2019 mis à jour par: PD. Dr. med. Carola Seifart

Traitement habituel contre planification préalable des soins en collaboration supplémentaire pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer palliatif : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue l'effet d'une intervention collaborative de planification préalable des soins sur la qualité de vie des patients en oncologie palliative. La recherche indique que parler des souhaits de soins de fin de vie et de décès peut améliorer la qualité de vie, mais peut être difficile pour les parties concernées.

L'intervention spécialement développée pour cette étude tente de réduire les barrières psychosociales qui rendent difficiles les conversations sur ces sujets. L'étude mesurera l'effet de l'intervention sur la qualité de vie des patients et des soignants.

L'étude fournira des informations supplémentaires sur la mise en œuvre des interventions de planification préalable des soins dans différents contextes de soins dans un système de soins de santé complexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une haute qualité des soins de fin de vie et une «bonne mort» dans le cadre d'une amélioration des soins centrés sur le patient en fin de vie sont devenus des objectifs importants des soins palliatifs. Pour atteindre ces objectifs, les préférences du patient en matière de soins de fin de vie (EOL) doivent être connues.

Cette étude (essai contrôlé randomisé) évaluera l'efficacité d'un nouveau type d'intervention de planification préalable des soins (PCA) dans différents contextes de soins palliatifs en Allemagne. L'étude porte sur un nouveau concept de PPS appelé planification préalable collaborative des soins (PCCA). Ce nouveau concept se concentre sur les barrières psychosociales des patients et des soignants en plus d'un processus ACP standardisé afin de réduire la détresse des patients et des soignants et d'améliorer les chances de réussite de la mise en œuvre de l'ACP. Les principales questions de recherche sont les suivantes : a) Le cACP peut-il améliorer la qualité de vie des patients et des soignants en soins palliatifs ? b) Le cACP réduit-il la détresse des patients et des soignants et améliore-t-il la cohérence des soins de fin de vie ? et c) Le cACP améliore-t-il la qualité des soins de fin de vie et réduit-il l'utilisation des ressources de soins de santé? Les chercheurs tenteront de répondre à ces questions de recherche par le biais d'une méthodologie dite "d'essais contrôlés randomisés". Les patients atteints d'un cancer palliatif admissibles qui souhaitent participer à l'essai seront répartis au hasard en trois groupes. Le premier groupe recevra le traitement habituel pour les patients en soins palliatifs. Le deuxième groupe recevra le traitement habituel et une intervention psychologique non spécifique (intervention fictive). Le troisième groupe recevra le traitement habituel et l'intervention conçue pour cet essai. Les deux interventions seront d'une durée égale et seront dispensées par les mêmes psychologues.

Le critère de jugement principal est la qualité de vie à 16 semaines mesurée par le questionnaire internationalement reconnu "Functional Assessment of Cancer - General Version (FACT-G)". Les critères d'évaluation secondaires comprennent des mesures de l'évolution de la qualité de vie au fil du temps, de la détresse, de la dépression et de la quantité de directives anticipées dans les différents groupes.

Les patients seront recrutés dans quatre sites de recrutement différents : un service de soins palliatifs dans un hôpital universitaire, un cabinet d'oncologues, une clinique de réadaptation et un réseau de soins palliatifs ambulatoires.

L'étude recrutera 90 patients dans chaque groupe, soit 270 patients au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Inscription sur invitation
        • Philipps University, Departement of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychtherapy
      • Marburg, Allemagne, 35043

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient > 18 ans
  • Patient atteint d'un cancer avancé en milieu palliatif
  • question surprise positive : le médecin ne sera pas surpris si le patient décède au cours des 12 prochains mois
  • Le patient est prêt à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie des patients inférieure à 3 mois (estimée par le médecin)
  • Le statut ECOG des patients est > 3
  • Le patient ne parle pas allemand
  • Le patient est incapable de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1.) Traitement habituel (TAU)
Les patients affectés à ce bras recevront un traitement palliatif comme d'habitude.
Comparateur factice: 2.) Intervention factice
Les patients affectés à ce bras recevront une intervention fictive avec une thérapie de soutien non spécifique (c.-à-d. écoute, empathie etc., mais pas de logique d'intervention particulière) et traitement palliatif comme d'habitude.
Comportemental: Intervention factice
L'intervention fictive ne cible pas les sujets spécifiques du groupe d'intervention de l'étude (c'est-à-dire pas de focus particulier sur une ACP ou communication fin de vie). La thérapie de soutien utilise des facteurs communs à la psychothérapie tels que l'élicitation de l'affect, l'écoute réflexive et le sentiment d'être compris, mais ne fournit aucune formulation théorique explicite au patient. Le thérapeute essaie d'élucider et de valider l'affect du patient, par exemple en réalisant qu'il n'y a pas d'option de traitement curatif. La thérapie de soutien a été utilisée comme condition de contrôle non spécifique dans plusieurs études (Cohen et al. 2011 ; Markowitz et al. 1998). Les patients de l'intervention fictive seront informés des avantages des directives anticipées en général.
Expérimental: 3.) Étude-Intervention
Les patients affectés à ce bras recevront l'étude-intervention et le traitement palliatif comme d'habitude.
Comportemental: Étude-Intervention

La conception de l'étude-intervention a été influencée par la thérapie de la dignité (Chochinov et al. 2005), l'examen de fin de vie (Ando et al. 2010) et les obstacles concernant la participation des ACP identifiés par la recherche (Bollig et al. 2017 ; Gjerberg et al. 2015). L'objectif de l'étude-intervention est d'améliorer la communication sur les sujets liés à la mort des patients et de leurs proches/soignants.

Notre intervention d'étude s'étend sur six séances thérapeutiques. La durée de chaque séance sera adaptée à la condition physique du patient, elle ne devra pas dépasser 45 minutes au total.

Au cours des quatre premières séances, les patients et leurs proches seront informés de la pertinence de la PPS. Les obstacles potentiels à une communication patient-aidant efficace et à la PPS sont discutés. L'intervention vise à encourager la communication en fin de vie et à modifier conjointement les obstacles à la communication en fin de vie.

Les cinquième et sixième sessions se concentrent sur l'ACP sur la base du concept standardisé de "beizeiten begleiten".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-G ; Cella, Tulsky, Gray, et al., 1993)
Délai: 60 semaines ; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.), 16 semaines (a.r. ); tous les deux mois pendant les 8 mois suivants ou jusqu'au décès (si survenant dans l'année suivant la randomisation)
Qualité de vie (QV). Mesure d'auto-évaluation ; quatre sous-échelles : bien-être physique (7 items, score allant de 0 à 28), bien-être social/familial (7 items, score allant de 0 à 28), bien-être émotionnel (6 items, score allant de 0 à 24 ) et le bien-être fonctionnel (7 items, plage de scores de 0 à 28), un score total (somme des quatre scores des sous-échelles ; plage de scores de 0 à 108). Des scores de sous-échelle et totaux plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
60 semaines ; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.), 16 semaines (a.r. ); tous les deux mois pendant les 8 mois suivants ou jusqu'au décès (si survenant dans l'année suivant la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
12-Item Short Form Health Survey (SF-12 ; Ware, Kosinski, Keller, 1996)
Délai: 60 semaines ; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.), 16 semaines (a.r. ); tous les deux mois pendant les 8 mois suivants ou jusqu'au décès (si survenant dans l'année suivant la randomisation)
Qualité de vie des patients. Deux sous-échelles de la qualité de vie liée à la santé : santé physique et santé mentale (score : 0-100). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
60 semaines ; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.), 16 semaines (a.r. ); tous les deux mois pendant les 8 mois suivants ou jusqu'au décès (si survenant dans l'année suivant la randomisation)
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - soins palliatifs - 14 items (FACIT-Pal-14 ; Zeng et al. 2014)
Délai: 60 semaines ; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.), 16 semaines (a.r. ); tous les deux mois pendant les 8 mois suivants ou jusqu'au décès (si survenant un an après la randomisation)
Qualité de vie des patients en soins palliatifs. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
60 semaines ; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.), 16 semaines (a.r. ); tous les deux mois pendant les 8 mois suivants ou jusqu'au décès (si survenant un an après la randomisation)
Thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (Mehnert et al. 2006)
Délai: 16 semaines ; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.), 16 semaines (a.r.)
échelle de 0 à 10 évaluant la détresse psychosociale globale, a été spécifiquement développée pour les patients oncologiques.
16 semaines ; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.), 16 semaines (a.r.)
Paix, équanimité et acceptation dans l'expérience du cancer (PEACE-Scale, Mack et al. 2008)
Délai: 16 semaines ; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.), 16 semaines (a.r.)

L'échelle a été développée pour évaluer l'acceptation de la maladie et la paix intérieure des patients.

12 éléments, deux sous-échelles : acceptation interne de la maladie (score de 0 à 20, nombre élevé indiquant une acceptation élevée), conflit interne avec la maladie (score de 0 à 28, score élevé indiquant plus de conflit)
16 semaines ; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.), 16 semaines (a.r.)
Obstacles à la communication (patients)
Délai: 8 semaines; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.)

Ce questionnaire auto-développé tentera d'évaluer les obstacles à la communication des patients et des soignants concernant des sujets tels que les soins de fin de vie et la mort.

25 items, échelle de Likert à 6 points. Un score élevé indiquant de faibles barrières de communication (certains éléments à score inversé). L'échelle sera validée dans l'étude.
8 semaines; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.)
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9 ; Kroenke et al. 2001)
Délai: 16 semaines ; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.), 16 semaines (a.r.)
Évalue les symptômes graves de la dépression selon les critères du DSM IV. 9 items, score total (0-27), un score élevé indique un niveau élevé de dépression
16 semaines ; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.), 16 semaines (a.r.)
Attentes concernant le traitement des patients (échelle d'analogues visuels auto-développée)
Délai: 16 semaines ; Baseline, 16 semaines (a. r.)
Ces trois items auto-développés évaluent 1. de manière descriptive les attentes des patients vis-à-vis de leur traitement contre le cancer (par ex. prolongation de la vie, amélioration de la qualité de vie) et 2. l'importance de la prolongation de la vie et de l'amélioration de la qualité de vie (deux échelles visuelles analogues)
16 semaines ; Baseline, 16 semaines (a. r.)
Existence de la directive ACP
Délai: 60 semaines ; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.), 16 semaines (a.r. ); 1 an (a.r.) ou après le décès (si survenu un an après)
Il sera demandé aux patients s'ils ont rempli une directive préalable sur les soins de santé ou s'ils ont participé à un processus ACP. Purement descriptif (Directive préalable oui vs. non)
60 semaines ; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.), 16 semaines (a.r. ); 1 an (a.r.) ou après le décès (si survenu un an après)
Indice de qualité de vie des soignants - Échelle du cancer (CQOLC ; Weitzner et al., 1999)
Délai: 60 semaines ; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.), 16 semaines (a.r. ); 1 an (a.r.) ou après le décès du patient (si survenu un an après)

L'évaluation de la qualité de vie des soignants en oncologie a été validée dans des contextes curatifs et palliatifs.

34 items, échelle de Likert à 5 points, score élevé indiquant une faible qualité de vie (certains items ont un score inversé)
60 semaines ; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.), 16 semaines (a.r. ); 1 an (a.r.) ou après le décès du patient (si survenu un an après)
12-Item Short Form Health Survey (SF-12 ; Ware, Kosinski et Keller, 1996)
Délai: 60 semaines ; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.), 16 semaines (a.r. ); 1 an (a.r.) ou après le décès du patient (si survenu un an après)
Qualité de vie des soignants. Deux sous-échelles de la qualité de vie liée à la santé : santé physique et santé mentale (score : 0-100). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
60 semaines ; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.), 16 semaines (a.r. ); 1 an (a.r.) ou après le décès du patient (si survenu un an après)
Questionnaire sur la santé du patient - (PHQ-9 ; Kroenke et al., 2002)
Délai: Ligne de base

Dépression des soignants. Évalue les symptômes graves de la dépression selon les critères du DSM IV.

9 éléments, score total (gamme de 0 à 27), un score élevé indique un niveau élevé de dépression
Ligne de base
Questionnaire sur la qualité de la mort et du décès pour les aidants naturels (QODD-D-Ang ; Heckel et al. 2015)
Délai: 4 à 8 semaines après le décès du patient (si survenu dans l'année suivant la randomisation)
Le questionnaire QODD (qualité de la mort et de la mort) évalue la qualité de la phase de décès du point de vue des soignants. Score total QODD-D-Ang (gamme de scores de 0 à 100) ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de la mort et de la mort.
4 à 8 semaines après le décès du patient (si survenu dans l'année suivant la randomisation)
Obstacles à la communication (soignant)
Délai: 8 semaines; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.),
Ce questionnaire auto-développé tentera d'évaluer les obstacles à la communication des patients et des soignants concernant des sujets tels que les soins de fin de vie et la mort. L'échelle sera validée dans l'étude. Des scores plus élevés indiquent plus de barrières de communication.
8 semaines; Au départ, 8 semaines (après randomisation : a.r.),
Attentes concernant le traitement des patients (échelles visuelles analogues auto-développées)
Délai: 16 semaines ; Baseline, 16 semaines (a. r.)
Ces trois items auto-développés évaluent de manière descriptive 1. les attentes des soignants vis-à-vis du traitement contre le cancer de leurs proches (par ex. prolongation de la vie, amélioration de la qualité de vie) et 2. l'importance de la prolongation de la vie et de l'amélioration de la qualité de vie (deux échelles visuelles analogues)
16 semaines ; Baseline, 16 semaines (a. r.)
Inventaire du deuil compliqué (Lumbeck, Brandstätter et Geissner, 2013 ; Prigerson et al., 1995)
Délai: 4 à 8 semaines après le décès du patient (si survenu dans l'année suivant la randomisation)
Deuil compliqué, 19 items, score total (0-76, seuil >25)
4 à 8 semaines après le décès du patient (si survenu dans l'année suivant la randomisation)
Existence de la directive ACP
Délai: 4 à 8 semaines après le décès du patient (si survenu dans l'année suivant la randomisation)
Il sera demandé aux soignants si le patient a rempli une directive préalable sur les soins de santé ou s'il a participé à un processus de PPS. Purement descriptif (Directive préalable oui vs. non)
4 à 8 semaines après le décès du patient (si survenu dans l'année suivant la randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PD. Dr. med. Carola Seifart

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research
Philipps University Marburg Medical Center
Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carola Seifart, PD Dr. med, Philipps University Marburg Medical Center
  • Directeur d'études: Pia von Blanckenburg, Phd., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01GY1708 (Autre subvention/numéro de financement: Federal Ministry of Education and Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données seront disponibles après la fin de l'essai. Nous n'avons pas décidé dans quelle mesure et comment nous pouvons fournir les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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