Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Hand-in-Hand studie": Zlepšení kvality života u pacientů s paliativní rakovinou prostřednictvím kolaborativního plánování péče (COLAP)

19. června 2019 aktualizováno: PD. Dr. med. Carola Seifart

Obvyklá léčba vs. další kolaborativní plánování péče pro zlepšení kvality života pacientů s paliativní rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí vliv kolaborativní intervence předběžného plánování péče na kvalitu života u paliativních onkologických pacientů. Výzkumy ukazují, že mluvit o přáních ohledně péče na konci života a smrti může zlepšit kvalitu života, ale pro zúčastněné strany může být obtížné.

Intervence vyvinutá speciálně pro tuto studii se snaží snížit psychosociální bariéry, které ztěžují rozhovory o těchto tématech. Studie bude měřit účinek intervence na kvalitu života pacientů a pečovatelů.

Studie poskytne další informace o implementaci intervencí předběžného plánování péče v různých prostředích péče v komplexních systémech zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoká kvalita péče na konci života a „dobrá smrt“ jako součást zlepšené péče zaměřené na pacienta na konci života se staly důležitými cíli paliativní péče. K dosažení těchto cílů je třeba znát pacientovy preference pro péči na konci života (EOL).

Tato studie (randomizovaná kontrolovaná studie) vyhodnotí účinnost nového typu intervence předběžného plánování péče (ACP) v různých prostředích paliativní péče v Německu. Studie se zabývá novým konceptem ACP, který se nazývá kolaborativní plánování předběžné péče (cACP). Tento nový koncept se kromě standardizovaného procesu ACP zaměřuje na psychosociální bariéry pacientů a pečovatelů s cílem snížit stres pacientů a pečovatelů a zvýšit šanci na úspěšnou implementaci ACP. Hlavní výzkumné otázky jsou: a) Může cACP zlepšit kvalitu života u paliativních pacientů a pečovatelů?, b) Snižuje cACP úzkost u pacientů a pečovatelů a zvyšuje konzistenci péče na konci života? a c) Zlepšuje cACP kvalitu péče na konci života a snižuje využití zdrojů zdravotní péče? Vyšetřovatelé se pokusí na tyto výzkumné otázky odpovědět pomocí metodologie tzv. „randomizovaného kontrolovaného pokusu“. Přípustní pacienti s paliativní rakovinou, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie, budou náhodně rozděleni do tří skupin. První skupina dostane léčbu jako obvykle pro pacienty v paliativní péči. Druhá skupina dostane léčbu jako obvykle a nespecifickou psychologickou intervenci (sham-intervence). Třetí skupina dostane léčbu jako obvykle a intervence navržená pro tuto studii. Obě intervence budou trvat stejně dlouho a budou prováděny stejnými psychology.

Primárním výstupem je kvalita života v 16. týdnu měřená mezinárodně uznávaným dotazníkem „Functional Assessment of Cancer – General Version (FACT-G)“. Sekundární koncové body zahrnují měření vývoje QoL v průběhu času, úzkosti, deprese a množství předběžných pokynů v různých skupinách.

Pacienti budou náborováni na čtyřech různých náborových pracovištích: oddělení paliativní péče ve fakultní nemocnici, onkologická ordinace, rehabilitační klinika a síť ambulantní paliativní péče.

Do studie bude přijato 90 pacientů v každé skupině, celkem 270 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Marburg, Německo, 35037
        • Zápis na pozvánku
        • Philipps University, Departement of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychtherapy
      • Marburg, Německo, 35043

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient > 18 let
  • Pacient s pokročilým nádorovým onemocněním v paliativním prostředí
  • pozitivní překvapivá otázka: lékař nebude překvapen, pokud pacient během následujících 12 měsíců zemře
  • Pacient je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života pacientů pod 3 měsíce (odhad lékaře)
  • Stav ECOG pacientů je > 3
  • Pacient neumí německy
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1.) Léčba jako obvykle (TAU)
Pacientům zařazeným do tohoto ramene bude jako obvykle poskytnuta paliativní léčba.
Falešný srovnávač: 2.) Falešná intervence
Pacienti zařazení do tohoto ramene dostanou falešnou intervenci s nespecifickou podpůrnou terapií (tj. naslouchání, empatie atd., ale žádné konkrétní zdůvodnění intervence) a paliativní léčba jako obvykle.
Behaviorální: Falešná intervence
Falešná intervence se nezaměřuje na konkrétní témata studijní intervenční skupiny (tj. žádné zvláštní zaměření, komunikace ACP nebo konce života). Podpůrná terapie využívá běžné faktory psychoterapie, jako je vyvolání afektu, reflexivní naslouchání a pocit porozumění, ale neposkytuje pacientovi žádnou explicitní teoretickou formulaci. Terapeut se snaží vyvolat a ověřit vliv pacientů například na zjištění, že neexistuje žádná možnost kurativní léčby. Podpůrná terapie byla použita jako nespecifický kontrolní stav v několika studiích (Cohen et al. 2011; Markowitz et al. 1998). Pacienti předstírané intervence budou obecně informováni o výhodách předběžných pokynů.
Experimentální: 3.) Studium-intervence
Pacientům zařazeným do tohoto ramene bude jako obvykle poskytnuta studijní intervence a paliativní léčba.
Behaviorální: Studie-intervence

Design studie-intervence byl ovlivněn terapií důstojnosti (Chochinov et al. 2005), End-of-life-Review (Ando et al. 2010) a bariérami týkajícími se účasti ACP identifikovanými výzkumem (Bollig et al. 2017 Gjerberg a kol., 2015). Cílem studie-intervence je zlepšit komunikaci o tématech úmrtí pacientů a jejich příbuzných/pečovatelů.

Naše studijní intervence zahrnuje šest terapeutických sezení. Délka každého sezení bude přizpůsobena fyzické kondici pacienta, celkově by neměla přesáhnout 45 minut.

Na prvních čtyřech sezeních budou pacienti a příbuzní informováni o relevanci ACP. Jsou diskutovány potenciální překážky pro efektivní komunikaci mezi pacientem a pečovatelem a ACP. Intervence se zaměřuje na podporu komunikace na konci životnosti a na společnou úpravu bariér EOL komunikace.

Pátá a šestá sekce se zaměřují na AKT na základě standardizovaného konceptu „beizeiten begleiten“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Functional Assessment of Cancer Therapy scale (FACT-G; Cella, Tulsky, Gray, et al., 1993)
Časové okno: 60 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.), 16 týdnů (a.r.); každé dva měsíce po dobu následujících 8 měsíců nebo do smrti (pokud k tomu dojde do jednoho roku po randomizaci)
Kvalita života (QOL). Samohodnotící měření; čtyři subškály: fyzická pohoda (7 položek, rozsah skóre 0-28), sociální/rodinná pohoda (7 položek, rozsah skóre 0-28), emoční pohoda (6 položek, rozsah skóre 0-24 ) a funkční pohodu (7 položek, rozsah skóre 0-28), jedno celkové skóre (součet čtyř skóre subškály; rozsah skóre 0-108). Vyšší subškála a celkové skóre ukazují na lepší kvalitu života.
60 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.), 16 týdnů (a.r.); každé dva měsíce po dobu následujících 8 měsíců nebo do smrti (pokud k tomu dojde do jednoho roku po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12; Ware, Kosinski, Keller, 1996)
Časové okno: 60 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.), 16 týdnů (a.r.); každé dva měsíce po dobu následujících 8 měsíců nebo do smrti (pokud k tomu dojde do jednoho roku po randomizaci)
QOL pacientů. Dvě subškály kvality života související se zdravím (QOL): fyzické zdraví a duševní zdraví (rozsah skóre: 0-100). Vyšší skóre značí lepší QoL.
60 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.), 16 týdnů (a.r.); každé dva měsíce po dobu následujících 8 měsíců nebo do smrti (pokud k tomu dojde do jednoho roku po randomizaci)
Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění - paliativní péče - 14 položek (FACIT-Pal-14; Zeng et al. 2014)
Časové okno: 60 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.), 16 týdnů (a.r.); každé dva měsíce po dobu následujících 8 měsíců nebo do smrti (pokud nastane jeden rok po randomizaci)
QoL pacientů v paliativní péči. Vyšší skóre znamená lepší QoL.
60 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.), 16 týdnů (a.r.); každé dva měsíce po dobu následujících 8 měsíců nebo do smrti (pokud nastane jeden rok po randomizaci)
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (Mehnert et al. 2006)
Časové okno: 16 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.), 16 týdnů (a. r.)
stupnice od 0 do 10 hodnotící celkovou psychosociální tíseň, byla vyvinuta speciálně pro onkologické pacienty.
16 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.), 16 týdnů (a. r.)
Mír, vyrovnanost a přijetí ve zkušenosti s rakovinou (PEACE-Scale, Mack et al. 2008)
Časové okno: 16 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.), 16 týdnů (a. r.)

Škála byla vyvinuta pro posouzení přijetí nemoci a vnitřního klidu pacientů.

12 položek, dvě subškály: vnitřní akceptace nemoci (skóre 0-20 vysoké číslo značící vysokou akceptaci), vnitřní konflikt s nemocí (skóre 0-28 vysoké skóre indikující větší konflikt)
16 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.), 16 týdnů (a. r.)
Bariéry komunikace (pacienti)
Časové okno: 8 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.)

Tento samostatně vyvinutý dotazník se pokusí zhodnotit bariéry komunikace pacientů a pečovatelů ohledně témat, jako je péče na konci života a smrt.

25 položek, 6 bodová likertova škála. Vysoké skóre ukazuje na nízké bariéry komunikace (některé položky s obráceným skóre). Stupnice bude ověřena ve studii.
8 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9; Kroenke et al. 2001)
Časové okno: 16 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.), 16 týdnů (a. r.)
Hodnotí závažné příznaky deprese na základě kritérií DSM IV. 9 položek, součtové skóre (0-27), vysoké součtové skóre ukazuje na vysokou úroveň deprese
16 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.), 16 týdnů (a. r.)
Očekávání ohledně léčby pacientů (vlastně vyvinutá, vizuální analogová škála)
Časové okno: 16 týdnů; Výchozí stav, 16 týdnů (a. r.)
Tyto tři samostatně vyvinuté položky hodnotí deskriptivní 1. očekávání, která pacienti mají vůči své léčbě rakoviny (např. prodloužení života, zlepšení QoL) a 2. důležitost prodloužení života & zlepšení QoL (dvě vizuální analogové škály)
16 týdnů; Výchozí stav, 16 týdnů (a. r.)
Existence směrnice AKT
Časové okno: 60 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.), 16 týdnů (a.r.); 1 rok (a.r.) nebo po smrti (pokud nastane jeden rok a.r.)
Pacienti budou dotázáni, zda dokončili a postoupili směrnici o zdravotní péči nebo zda se zúčastnili procesu AKT. Čistě popisný (Advance směrnice ano vs. ne)
60 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.), 16 týdnů (a.r.); 1 rok (a.r.) nebo po smrti (pokud nastane jeden rok a.r.)
Index kvality života pečovatele – škála rakoviny (CQOLC; Weitzner et al., 1999)
Časové okno: 60 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.), 16 týdnů (a.r.); 1 rok (a.r.) nebo po smrti pacienta (pokud nastane jeden rok po roce)

Hodnocení kvality života pečovatelů o rakovinu a bylo ověřeno v kurativních a paliativních podmínkách.

34 položek, 5bodová Likertova škála, vysoké skóre indikující nízkou kvalitu života (některé položky obráceně)
60 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.), 16 týdnů (a.r.); 1 rok (a.r.) nebo po smrti pacienta (pokud nastane jeden rok po roce)
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12; Ware, Kosinski & Keller, 1996)
Časové okno: 60 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.), 16 týdnů (a.r.); 1 rok (a.r.) nebo po smrti pacienta (pokud nastane jeden rok po roce)
QOL pečovatelů. Dvě subškály kvality života související se zdravím (QOL): fyzické zdraví a duševní zdraví (rozsah skóre: 0-100). Vyšší skóre značí lepší QoL.
60 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.), 16 týdnů (a.r.); 1 rok (a.r.) nebo po smrti pacienta (pokud nastane jeden rok po roce)
Dotazník o zdraví pacienta – (PHQ-9; Kroenke et al., 2002)
Časové okno: Základní linie

Deprese pečovatelů. Hodnotí závažné příznaky deprese na základě kritérií DSM IV.

9 položek, součtové skóre (rozsah 0-27), vysoké součtové skóre ukazuje na vysokou úroveň deprese
Základní linie
Dotazník kvality umírání a smrti pro neformální pečovatele (QODD-D-Ang; Heckel et al. 2015)
Časové okno: 4-8 týdnů po úmrtí pacienta (pokud k němu dojde do jednoho roku po randomizaci)
Dotazník QODD (Kvalita umírání a smrti) hodnotí kvalitu fáze umírání z pohledu pečovatelů. Celkové skóre QODD-D-Ang (rozsah součtového skóre 0-100); vyšší skóre značí lepší kvalitu umírání a smrti.
4-8 týdnů po úmrtí pacienta (pokud k němu dojde do jednoho roku po randomizaci)
Bariéry komunikace (pečovatel)
Časové okno: 8 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.),
Tento samostatně vyvinutý dotazník se pokusí zhodnotit bariéry komunikace pacientů a pečovatelů ohledně témat, jako je péče na konci života a smrt. Stupnice bude ověřena ve studii. Vyšší skóre značí více bariér v komunikaci.
8 týdnů; Výchozí stav, 8 týdnů (po randomizaci: a.r.),
Očekávání ohledně léčby pacientů (vlastně vyvinuté, vizuální analogové škály)
Časové okno: 16 týdnů; Výchozí stav, 16 týdnů (a. r.)
Tyto tři samostatně vyvinuté položky hodnotí deskriptivní 1. očekávání, která mají pečovatelé vůči léčbě rakoviny u svých příbuzných (např. prodloužení života, zlepšení QoL) a 2. důležitost prodloužení života & zlepšení QoL (dvě vizuální analogové škály)
16 týdnů; Výchozí stav, 16 týdnů (a. r.)
Inventory of Complicated Grief (Lumbeck, Brandstätter & Geissner, 2013; Prigerson et al., 1995)
Časové okno: 4-8 týdnů po úmrtí pacienta (pokud k němu dojde do jednoho roku po randomizaci)
Komplikovaný smutek, 19 položek, celkové skóre (0–76, hranice >25)
4-8 týdnů po úmrtí pacienta (pokud k němu dojde do jednoho roku po randomizaci)
Existence směrnice AKT
Časové okno: 4-8 týdnů po úmrtí pacienta (pokud k němu dojde do jednoho roku po randomizaci)
Ošetřovatelé budou dotázáni, zda pacient dokončil a předal lékařskou směrnici nebo zda se účastnil procesu AKT. Čistě popisný (Advance směrnice ano vs. ne)
4-8 týdnů po úmrtí pacienta (pokud k němu dojde do jednoho roku po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PD. Dr. med. Carola Seifart

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research
Philipps University Marburg Medical Center
Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carola Seifart, PD Dr. med, Philipps University Marburg Medical Center
  • Ředitel studie: Pia von Blanckenburg, Phd., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 01GY1708 (Jiné číslo grantu/financování: Federal Ministry of Education and Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna po dokončení zkušebního období. Neřešili jsme, do jaké míry a jak můžeme data poskytnout.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit