Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Hånd-i-hånd-undersøgelsen": Forbedring af livskvalitet hos palliative kræftpatienter gennem kollaborativ forhåndsplanlægning af pleje (COLAP)

19. juni 2019 opdateret af: PD. Dr. med. Carola Seifart

Behandling som sædvanlig vs. yderligere samarbejdende avanceret plejeplanlægning for at forbedre livskvaliteten for palliative kræftpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​en kollaborativ forudgående plejeplanlægningsintervention på livskvaliteten hos palliative onkologiske patienter. Forskning peger på, at det kan forbedre livskvaliteten, men at det kan være svært for involverede parter at tale om ønsker om pleje og dødsfald.

Interventionen specielt udviklet til denne undersøgelse forsøger at reducere psykosociale barrierer, der gør samtaler om disse emner vanskelige. Undersøgelsen vil måle effekten af ​​interventionen på patienters og pårørendes livskvalitet.

Undersøgelsen vil give yderligere information om implementering af forudgående plejeplanlægningsinterventioner i forskellige plejemiljøer i komplekse sundhedssystemer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En høj kvalitet i livets afslutning og en "god død" som led i en forbedret patientcentreret behandling ved livets afslutning er blevet vigtige mål for den palliative indsats. For at nå disse mål skal patientens præferencer for end of life (EOL) pleje kendes.

Denne undersøgelse (randomiseret kontrolleret undersøgelse) vil evaluere effektiviteten af ​​en ny type forhåndsplanlægning (ACP) intervention i forskellige palliative plejemiljøer i Tyskland. Undersøgelsen omhandler et nyt koncept for ACP kaldet collaborative advance care planning (cACP). Dette nye koncept fokuserer på psykosociale barrierer for patienter og pårørende ud over en standardiseret ACP-proces for at reducere nød hos patienter og plejere og øge chancen for vellykket ACP-implementering. De vigtigste forskningsspørgsmål er: a) Kan cACP forbedre livskvaliteten hos palliative patienter og pårørende?, b) Reducerer cACP nød hos patienter og pårørende og øger konsistensen af ​​pleje i livets afslutning? og c) Forbedrer cACP kvaliteten af ​​end-of-life-pleje og reducerer udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer? Forskerne vil forsøge at besvare disse forskningsspørgsmål gennem en såkaldt "randomiseret kontrolleret forsøg"-metode. Antagelige palliative cancerpatienter, der er villige til at deltage i forsøget, vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper. Den første gruppe vil modtage behandling som sædvanligt for palliative patienter. Den anden gruppe vil modtage behandling som sædvanlig og en uspecifik psykologisk intervention (sham-intervention). Den tredje gruppe vil modtage behandling som sædvanlig og den intervention, der er designet til dette forsøg. Begge interventioner vil være lige lange og vil blive leveret af de samme psykologer.

Det primære resultat er livskvaliteten efter 16 uger målt ved det internationalt anerkendte spørgeskema "Functional Assessment of Cancer - General Version (FACT-G)". Sekundære endepunkter omfatter målinger af udviklingen af ​​QoL over tid, nød, depression og mængden af ​​forhåndsdirektiver i de forskellige grupper.

Patienter vil blive rekrutteret på fire forskellige rekrutteringssteder: en palliativ afdeling på et universitetshospital, et onkologerkontor, en rehabiliteringsklinik og et ambulant palliativt netværk.

Undersøgelsen vil rekruttere 90 patienter i hver gruppe, 270 patienter i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Tilmelding efter invitation
        • Philipps University, Departement of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychtherapy
      • Marburg, Tyskland, 35043

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient > 18 år
  • Patient med fremskreden cancer i palliative omgivelser
  • positivt overraskelsesspørgsmål: lægen vil ikke blive overrasket, hvis patienten døde inden for de næste 12 måneder
  • Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes forventede levetid under 3 måneder (anslået af lægen)
  • Patienternes ECOG-status er > 3
  • Patienten kan ikke tale tysk
  • Patienten er ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1.) Behandling som sædvanlig (TAU)
Patienter tilknyttet denne arm vil modtage palliativ behandling som sædvanligt.
Sham-komparator: 2.) Sham-intervention
Patienter tilknyttet denne arm vil modtage en falsk intervention med uspecifik understøttende terapi (dvs. lytning, empati etc., men ingen specifik interventionsrationale) og palliativ behandling som sædvanlig.
Adfærdsmæssigt: Sham-intervention
Den falske intervention er ikke rettet mod de specifikke emner i undersøgelsens interventionsgruppe (dvs. intet særligt fokus på en AVS eller end of life-kommunikation). Støttende terapi anvender almindelige psykoterapifaktorer såsom fremkaldelse af affekt, reflekterende lytning og følelse af forstået, men giver ingen eksplicit teoretisk formulering til patienten. Terapeuten forsøger at fremkalde og validere patienternes påvirkning for eksempel på erkendelsen af, at der ikke er en helbredende behandlingsmulighed. Understøttende terapi er blevet brugt som en uspecifik kontroltilstand i flere undersøgelser (Cohen et al. 2011; Markowitz et al. 1998). Patienter af den falske intervention vil blive informeret om fordelene ved forhåndsdirektiver generelt.
Eksperimentel: 3.) Studie-Intervention
Patienter tilknyttet denne arm vil modtage undersøgelsesintervention og palliativ behandling som sædvanligt.
Adfærdsmæssigt: Studie-intervention

Designet af undersøgelsesinterventionen var påvirket af værdighedsterapi (Chochinov et al. 2005), End-of-life-Review (Ando et al. 2010) og barrierer vedrørende deltagelse af ACP identificeret af forskning (Bollig et al. 2017) ; Gjerberg et al. 2015). Det er målet med undersøgelsesinterventionen at forbedre kommunikationen om dødsrelaterede emner hos patienter og deres pårørende/plejere.

Vores undersøgelsesintervention strækker sig over seks terapeutiske sessioner. Længden af ​​hver session vil blive tilpasset patientens fysiske tilstand, den bør ikke overstige 45 minutter i alt.

I de første fire sessioner vil patienter og pårørende blive informeret om relevansen af ​​ACP. Potentielle barrierer for en effektiv patient-plejer-kommunikation og ACP diskuteres. Interventionen fokuserer på at tilskynde til end-of-life-kommunikation og på i fællesskab at modificere barrierer for EOL-kommunikation.

Den femte og sjette session fokuserer på ACP baseret på det standardiserede koncept "beizeiten begleiten".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Functional Assessment of Cancer Therapy-skalaen (FACT-G; Cella, Tulsky, Gray, et al., 1993)
Tidsramme: 60 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.), 16 uger (a. r.); hver anden måned i de følgende 8 måneder eller indtil døden (hvis det sker inden for et år efter randomisering)
Livskvalitet (QOL). Selvvurderingsmåling; fire underskalaer: fysisk velvære (7-elementer, scoreområde 0-28), socialt/familievelvære (7-elementer, scoreområde 0-28), følelsesmæssigt velvære (6-elementer, scoreområde 0-24 ) og funktionelt velvære (7-elementer, scoreområde 0-28), én samlet score (summen af ​​de fire subskala-scores; scoreinterval på 0-108). Højere underskala og totalscore indikerer bedre QoL.
60 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.), 16 uger (a. r.); hver anden måned i de følgende 8 måneder eller indtil døden (hvis det sker inden for et år efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12; Ware, Kosinski, Keller, 1996)
Tidsramme: 60 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.), 16 uger (a. r.); hver anden måned i de følgende 8 måneder eller indtil døden (hvis det sker inden for et år efter randomisering)
QOL af patienter. To underskalaer af sundhedsrelateret livskvalitet (QOL): fysisk sundhed og mental sundhed (scoreinterval: 0-100). Højere score indikerer bedre QoL.
60 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.), 16 uger (a. r.); hver anden måned i de følgende 8 måneder eller indtil døden (hvis det sker inden for et år efter randomisering)
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - palliativ behandling- 14 punkter (FACIT-Pal-14; Zeng et al. 2014)
Tidsramme: 60 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.), 16 uger (a. r.); hver anden måned i de følgende 8 måneder eller indtil døden (hvis det sker et år efter randomisering)
QoL for palliative patienter. En højere score indikerer bedre QoL.
60 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.), 16 uger (a. r.); hver anden måned i de følgende 8 måneder eller indtil døden (hvis det sker et år efter randomisering)
National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer (Mehnert et al. 2006)
Tidsramme: 16 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.), 16 uger (a. r.)
skala fra 0 til 10, der vurderer overordnet psykosocial nød, blev specifikt udviklet til onkologiske patienter.
16 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.), 16 uger (a. r.)
Fred, ligevægt og accept i kræftoplevelsen (PEACE-Scale, Mack et al. 2008)
Tidsramme: 16 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.), 16 uger (a. r.)

Skalaen blev udviklet til at vurdere accepten af ​​sygdommen og den indre ro hos patienter.

12 punkter, to underskalaer: indre accept af sygdom (score 0-20 højt tal indikerer høj accept), indre konflikt med sygdom (score 0-28 høj score indikerer mere konflikt)
16 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.), 16 uger (a. r.)
Barrierer for kommunikation (patienter)
Tidsramme: 8 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.)

Dette selvudviklede spørgeskema vil forsøge at vurdere barriererne for kommunikation mellem patienter og pårørende om emner som end-of-life care og død.

25 genstande, 6-punkts likert-skala. Høj score angiver lave kommunikationsbarrierer (nogle elementer med omvendt score). Skalaen vil blive valideret i undersøgelsen.
8 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9; Kroenke et al. 2001)
Tidsramme: 16 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.), 16 uger (a. r.)
Vurderer alvorlige symptomer på depression baseret på kriterier fra DSM IV. 9 elementer, sumscore (0-27), en høj sumscore indikerer et højt niveau af depression
16 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.), 16 uger (a. r.)
Forventninger til behandling af patienter (selvudviklet, visuelle analoger skala)
Tidsramme: 16 uger; Baseline, 16 uger (a. r.)
Disse tre selvudviklede elementer vurderer beskrivende 1. de forventninger, patienter har til deres kræftbehandling (f.eks. forlængelse af livet, forbedring af livskvalitet) og 2. vigtigheden af ​​forlængelse af levetiden & forbedring af livskvalitet (to visuelle analoge skalaer)
16 uger; Baseline, 16 uger (a. r.)
Eksistensen af ​​AVS-direktivet
Tidsramme: 60 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.), 16 uger (a. r.); 1 år (a.r.) eller efter døden (hvis det sker et år e.r.)
Patienterne vil blive spurgt, om de har gennemført og fremme sundhedsdirektivet eller har deltaget i en ACP-proces. Rent beskrivende (forhåndsdirektiv ja vs. nej)
60 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.), 16 uger (a. r.); 1 år (a.r.) eller efter døden (hvis det sker et år e.r.)
Caregiver Quality of Life Index - Cancer Scale (CQOLC; Weitzner et al., 1999)
Tidsramme: 60 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.), 16 uger (a. r.); 1 år (a.r.) eller efter patientens død (hvis det sker et år a. r.)

Vurdering af kræftplejers QoL og er blevet valideret i helbredende og palliative omgivelser.

34 elementer, 5-punkts likert-skala, høj score indikerer lav QoL (nogle elementer omvendt score)
60 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.), 16 uger (a. r.); 1 år (a.r.) eller efter patientens død (hvis det sker et år a. r.)
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12; Ware, Kosinski & Keller, 1996)
Tidsramme: 60 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.), 16 uger (a. r.); 1 år (a.r.) eller efter patientens død (hvis det sker et år a. r.)
QOL af omsorgspersoner. To underskalaer af sundhedsrelateret livskvalitet (QOL): fysisk sundhed og mental sundhed (scoreinterval: 0-100). Højere score indikerer bedre QoL.
60 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.), 16 uger (a. r.); 1 år (a.r.) eller efter patientens død (hvis det sker et år a. r.)
Patientsundhedsspørgeskema - (PHQ-9; Kroenke et al., 2002)
Tidsramme: Baseline

Depression hos pårørende. Vurderer alvorlige symptomer på depression baseret på kriterier fra DSM IV.

9 elementer, sumscore (interval 0-27), en høj sumscore indikerer et højt niveau af depression
Baseline
Quality of Dying and Death Spørgeskema for uformelle omsorgspersoner (QODD-D-Ang; Heckel et al. 2015)
Tidsramme: 4-8 uger efter patientens død (hvis det sker inden for et år efter randomisering)
QODD-spørgeskemaet (Kvalitet af døende og død) vurderer kvaliteten af ​​den afdøde fase fra et plejepersonales perspektiv. QODD-D-Ang total score (sumscore intervallet 0-100); højere score indikerer bedre kvalitet af døende og død.
4-8 uger efter patientens død (hvis det sker inden for et år efter randomisering)
Barrierer for kommunikation (plejer)
Tidsramme: 8 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.),
Dette selvudviklede spørgeskema vil forsøge at vurdere barriererne for kommunikation mellem patienter og pårørende om emner som end-of-life care og død. Skalaen vil blive valideret i undersøgelsen. Højere score indikerer flere barrierer for kommunikation.
8 uger; Baseline, 8 uger (efter randomisering: a.r.),
Forventninger til behandling af patienter (selvudviklede, visuelle analoge skalaer)
Tidsramme: 16 uger; Baseline, 16 uger (a. r.)
Disse tre selvudviklede elementer vurderer beskrivende 1. de forventninger, som pårørende har til deres pårørendes kræftbehandling (f.eks. forlængelse af livet, forbedring af livskvalitet) og 2. vigtigheden af ​​forlængelse af levetiden & forbedring af livskvalitet (to visuelle analoge skalaer)
16 uger; Baseline, 16 uger (a. r.)
Opgørelse over kompliceret sorg (Lumbeck, Brandstätter, & Geissner, 2013; Prigerson et al., 1995)
Tidsramme: 4-8 uger efter patientens død (hvis det sker inden for et år efter randomisering)
Kompliceret sorg, 19 elementer, sumscore (0-76, cut-off >25)
4-8 uger efter patientens død (hvis det sker inden for et år efter randomisering)
Eksistensen af ​​AVS-direktivet
Tidsramme: 4-8 uger efter patientens død (hvis det sker inden for et år efter randomisering)
Pårørende vil blive spurgt, om patienten har gennemført et sundhedsdirektiv eller har deltaget i en ACP-proces. Rent beskrivende (forhåndsdirektiv ja vs. nej)
4-8 uger efter patientens død (hvis det sker inden for et år efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PD. Dr. med. Carola Seifart

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research
Philipps University Marburg Medical Center
Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carola Seifart, PD Dr. med, Philipps University Marburg Medical Center
  • Studieleder: Pia von Blanckenburg, Phd., Philipps University Marburg, Department of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01GY1708 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter prøveperioden er afsluttet. Vi har ikke besluttet i hvilket omfang og hvordan vi kan levere dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Sham-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner