上咽頭癌患者における放射線誘発性口腔粘膜炎の軽減に対するウリナスタチンの有効性 (UTI-RTOM-NPC)
2026年5月2日 更新者：Zhao Chong、Sun Yat-sen University
局所局所進行上咽頭癌（NPC）患者に対する同時化学放射線療法（CCRT）によって引き起こされる急性口腔粘膜炎の軽減におけるウリナスタチンの有効性を評価するための第3相、非盲検、多施設共同、無作為化対照臨床試験。
これは、第 3 相、非盲検、多施設共同、無作為化対照第 III 相臨床試験です。
この研究の目的は、同時化学放射線療法（CCRT）で治療された局所領域進行上咽頭癌（NPC）患者における放射線誘発性急性口腔粘膜炎の治療における一種のプロテアーゼ阻害剤であるウリナスタチンの有効性を評価することです。
放射線誘発性急性口腔粘膜炎の発生率と重症度を軽減するための新しく効率的な方法を探る。
調査の概要
詳細な説明
上咽頭癌 (NPC) 患者における放射線誘発性急性口腔粘膜炎 (RTOM) は、同時化学放射線療法 (CCRT) で治療することが一般的です。
現在、RTOM に対する有効な治療法はありません。
ウリナスタチンは天然の抗炎症物質の一種です。
そして、体の炎症反応が強い場合、この物質は不十分です。
体の炎症反応の治療におけるウリナスタチンの有効性と安全性を確認した一連の研究があります。
以前の臨床診療の観察から、ウリナスタチンがRTOMの重症度を緩和できることがわかりました。
本研究は、CCRT で治療された局所的に進行した NPC 患者における RTOM の治療におけるウリナスタチンの有効性を評価するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 遠隔転移のない上咽頭癌の新たな組織学的診断
- 臨床病期 III~IVa( UICC (Union International Against Cancer) /AJCC (American Joint Committee on Cancer) TNM staging system 8th edition)
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケール 80 ～ 100
- 白血球数≧4×109/L，好中球分画≧1.5×109/L，ヘモグロビン≧90g/L，血小板数≧100×109/L
- ALTまたはAST≤2.5×ULN、ビリルビン≤2.5×ULN、血清クレアチニン≤1.5×ULNまたは血清クレアチニンクリアランス≥60ml/分
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 有性扁平上皮がんの角度と基底細胞の配置、扁平上皮がん
- 18歳未満または70歳以上
- 妊娠または授乳
- 重度の脳血管疾患/潰瘍/精神病/コントロール不良の糖尿病
- 他の腫瘍に罹患したことがある、または現在他の腫瘍に罹患している
- 口腔疾患もしくは唾液腺疾患に罹患したことがある、または口腔疾患もしくは唾液腺疾患に罹患している
- 喫煙/飲酒/キンマを噛むことをやめることを拒否する
- 他の活動性の感染症にかかっており、治療を必要としている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時化学放射線療法とウリナスタチン
同時化学放射線療法（CCRT）とウリナスタチン点滴静注の詳細は以下のとおりです。
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両群の患者は、同時シスプラチン化学療法を受けました： 100 mg/m² のシスプラチンを 3 週間ごとに 1 日目、22 日目に放射線療法と同時に静脈内投与。
他の名前：
両腕の患者は強度変調放射線療法を受けました： すべてのターゲット ボリュームは、治療計画システムの MR 融合画像を使用して、軸造影 CT でスライスごとに概説されました。 目標体積は、国際放射線単位および測定報告書 50 および 62 に従って定義されました。 処方された線量は、PTVnx に対して 68 ～ 72 Gy (原発腫瘍の計画標的体積)、GTVnd に対して 64 ～ 68 Gy (頸部リンパ節の総腫瘍体積)、PTVnd および PTV1 (計画標的体積 1) に対して 60 ～ 64 Gy でした。 、および 54 ～ 58 Gy を PTV2 (計画ターゲット ボリューム 2) に 30 ～ 32 分割で照射します。 危険にさらされている臓器の線量限度の詳細は、The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225) の研究 0225 に基づいています。
他の名前：
実験群の患者には、ウリナスタチンが投与されました。 ウリナスタチン (UTI): ウリナスタチンは、放射線療法の終了まで、放射線療法の日に 3 回、毎回 0.9% 生理食塩水 100 ml に 10 万単位の用量で点滴静注されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：同時化学放射線療法
同時化学放射線療法（CCRT）単独： RTの1日目と22日目に、シスプラチン100mg/m2の同時化学療法と組み合わせた強度変調放射線療法。 |
両群の患者は、同時シスプラチン化学療法を受けました： 100 mg/m² のシスプラチンを 3 週間ごとに 1 日目、22 日目に放射線療法と同時に静脈内投与。
他の名前：
両腕の患者は強度変調放射線療法を受けました： すべてのターゲット ボリュームは、治療計画システムの MR 融合画像を使用して、軸造影 CT でスライスごとに概説されました。 目標体積は、国際放射線単位および測定報告書 50 および 62 に従って定義されました。 処方された線量は、PTVnx に対して 68 ～ 72 Gy (原発腫瘍の計画標的体積)、GTVnd に対して 64 ～ 68 Gy (頸部リンパ節の総腫瘍体積)、PTVnd および PTV1 (計画標的体積 1) に対して 60 ～ 64 Gy でした。 、および 54 ～ 58 Gy を PTV2 (計画ターゲット ボリューム 2) に 30 ～ 32 分割で照射します。 危険にさらされている臓器の線量限度の詳細は、The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225) の研究 0225 に基づいています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の急性口腔粘膜炎の発生率（CTC-AEのグレード≧3）
時間枠：19週まで
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プロトコルで計画された主要評価項目は、実験群と対照群におけるバージョン 4.03 の有害事象に関する共通用語基準（CTCAE 4.03）を使用してグレード 3 以上の急性口腔粘膜炎の発生率でした。
CTCAE 4.03 グレード 3 = 激しい痛み。口頭を妨害する; CTCAE 4.03 グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急の介入が必要です。 CTCAE 4.03 グレード 5 = 死亡。
粘膜炎は、7週間の同時化学放射線療法（CCRT）中に毎週評価され、CCRTの1か月後とCCRTの3か月後にそれぞれ1回評価されます。
全体の観察期間は最大 19 週間です。
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19週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の放射線誘発性急性口腔粘膜炎の発症までの数週間（CTCAEのグレード≧3）
時間枠：19週目まで
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発症までの週は、放射線療法の開始から最初の重度の口腔粘膜炎が発生した週までの期間です。
重度の口腔粘膜炎は、バージョン 4.03 の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE 4.03) のグレード 3 以上として定義されました。
CTCAE 4.03 グレード 3 = 激しい痛み。口頭を妨害する; CTCAE 4.03 グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急の介入が必要です。 CTCAE 4.03 グレード 5 = 死亡。
粘膜炎は、7週間の同時化学放射線療法（CCRT）中に毎週評価され、CCRTの1か月後とCCRTの3か月後にそれぞれ1回評価されます。
重度の粘膜炎の発症までの時間が記録されます。
全体の観察期間は最大 19 週間です。
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19週目まで
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口頭評価ガイド (OAG) スコア
時間枠：19週まで
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口頭評価ガイド (OAG) スコアは、次のカテゴリに基づいて計算されます。唇の外観;舌の外観;口腔粘膜の出現;歯肉の出現;歯の外観;そして声変わり。
すべてのカテゴリに 3 つの等級があります。
経口評価ガイドの詳細は、http://www.rch.org.au/rchcpg/hospital_clinical_guideline_index/Mouth_Care_of_the_paediatric_oncology_patient/で入手できます。
OAGスコアは、7週間の同時化学放射線療法（CCRT）中に毎週評価され、CCRTの1か月後とCCRTの3か月後にそれぞれ1回評価されます。
全体の観察期間は最大 19 週間です。
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19週まで
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世界保健機関（WHO）による口腔粘膜炎スコア
時間枠：19週まで
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世界保健機関（WHO）の口腔粘膜炎スコアは、患者の口腔粘膜の変化と食事能力に基づいて分類され、4つのグレードに分類されています。
口腔粘膜炎の WHO スケール (入手可能: Peterson DE、Boersdoets CB、Bensadoun RJ、他。
口腔および胃腸の粘膜損傷の管理: 診断、治療、およびフォローアップのための ESMO 臨床診療ガイドライン。
腫瘍学の年代記 2015; 26（供給5）。
https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202):
グレード 0 = 口腔粘膜炎なし;グレード 1 = 紅斑と痛み。グレード 2 = 固形物を食べられる潰瘍。グレード 3 = 潰瘍、流動食が必要 (粘膜炎による);グレード 4 = 潰瘍、栄養補給が不可能 (粘膜炎のため)。
WHO スコアは、7 週間の同時化学放射線療法 (CCRT) 中に毎週評価され、CCRT の 1 か月後と CCRT の 3 か月後にそれぞれ 1 回評価されます。
全体の観察期間は最大 19 週間です。
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19週まで
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放射線治療を予定外に中断した参加者の割合
時間枠：-同時化学放射線療法の7週間中
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放射線療法を実施せずに 5 日以上経過した参加者、または計画された放射線療法が完了する前に放射線療法を中止した参加者は、放射線療法を予定外に中断したと見なされました。
両腕の計画外休憩率を計算した。
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-同時化学放射線療法の7週間中
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カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケール
時間枠：19週まで
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すべての参加者の機能状態は、カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケール (KPS スケール) (入手可能: Friendlander AH、Ettinger RL.
カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケール[J]。
Special Care in Dentistry, 2009, 29(4):147.)。
KPS スケールは 0 から 100 の範囲であり、平均して 0 から始まる 11 のグレードに分けられました。KPS スケールは、7 週間の同時化学放射線療法 (CCRT) 中に毎週記録され、CCRT の 1 か月後に 1 回、CCRT の 3 か月後に 1 回評価されます。それぞれCCRT。
全体の観察期間は最大 19 週間です。
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19週まで
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痛みの数値評価尺度 (NRS 尺度)
時間枠：19週まで
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すべての参加者の口腔粘膜炎による痛みは、数値評価尺度 (NRS スケール) に従って評価されました。これにより、回答者は痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
11 段階のスケールで、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
各患者のスケールが記録されました。
NRSスケールは、7週間の同時化学放射線療法（CCRT）中に毎週評価され、CCRTの1か月後とCCRTの3か月後にそれぞれ1回評価されます。
全体の観察期間は最大 19 週間です。
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19週まで
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3 か月の全体的な回答率
時間枠：同時化学放射線療法の3か月後に評価
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有効性は、Solid Tumor version 1.1 (RECIST 1.1) の Response Evaluation Criteria (入手可能: Watanabe H、Okada M、Kaji Y, et al.
固形腫瘍の改訂版 RECIST ガイドライン (バージョン 1.1.
European Journal of Cancer, 2009, 45(2):228-247.)。
有効性は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD)、病勢進行 (PD) に分けられました。
また、CR はすべての標的病変の消失と定義され、PR は標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少したことと定義されました。
全体の応答率 (ORR) は、評価可能な患者の総数に対する CR および PR の患者の合計率です。
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同時化学放射線療法の3か月後に評価
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ウリナスタチンに関連する有害事象
時間枠：19週まで
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ウリナスタチンの医薬品規格に基づくウリナスタチンに関連する有害事象は、共通毒性基準、バージョン 2.0 に従って観察および記録されました。
(利用可能なバージョン: CTC バージョン、CTC バージョン、Date P など。
共通毒性基準 (ctc) 1999.)。
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19週まで
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EORTC QLQ-C30を使用した生活の質
時間枠：最大19週間
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すべての参加者の生活の質は、欧州癌の質の高い治療機関（EORTC QLQ-C30）に従って評価されました（GrønvoldM。EORTC QLQ-C30スコアリングマニュアル2014）。
EORTC QLQ-C30 shouleは、同時化学放射線療法（CCRT）中に7週間毎週完了し、CCRT後1か月およびCCRT後にそれぞれ1回評価されます。
全体の観測時間は最大19週間です。
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最大19週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：zhao chong、Sun Yat-sen University Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月30日
一次修了 (実際)
2021年12月28日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月2日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UTI-RTOM-NPC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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