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Eficácia da Ulinastatina na Redução da Mucosite Oral Induzida por Radiação em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo (UTI-RTOM-NPC)

27 de dezembro de 2021 atualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Um ensaio clínico randomizado controlado de fase 3, aberto, multicêntrico para avaliar a eficácia da ulinastatina na redução da mucosite oral aguda causada por quimiorradioterapia concomitante (CCRT) para pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado local-regionalmente (NPC).

Este é um ensaio clínico fase III, aberto, multicêntrico, randomizado e controlado. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da ulinastatina, um tipo de inibidor de protease, no tratamento da mucosite oral aguda induzida por radiação em pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado local regionalmente (NPC) tratados com quimiorradioterapia concomitante (CCRT). Explorar uma maneira nova e eficiente de reduzir a incidência e a gravidade da mucosite oral aguda induzida por radiação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mucosite oral aguda induzida por radiação (RTOM) em pacientes com carcinoma de nasofaringe (NPC) tratados com quimiorradioterapia concomitante (CCRT) é comum. Atualmente, não há tratamento eficaz para RTOM. Ulinastatina, é um tipo de substância anti-inflamatória natural. E essa substância é insuficiente quando a resposta inflamatória do corpo é forte. Há uma série de estudos que confirmam a eficácia e segurança da ulinastatina no tratamento da resposta inflamatória do organismo. A partir da observação de nossa prática clínica anterior, descobrimos que a ulinastatina pode aliviar a gravidade da ORT. O presente estudo é realizado para avaliar a eficácia da ulinastatina no tratamento de RTOM em pacientes com NPC local e regionalmente avançados tratados com CCRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

176

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico histológico de carcinoma nasofaríngeo sem metástase à distância
  • Estágio clínico III~IVa (UICC (Union International Against Cancer) /AJCC (American Joint Committee on Cancer) Sistema de estadiamento TNM 8ª edição)
  • Escala de status de desempenho de Karnofsky entre 80-100
  • Contagem de leucócitos ≥ 4×109/L, contagem diferencial de neutrófilos≥ 1,5×109/L, Hemoglobina ≥ 90g/L, contagem de plaquetas ≥ 100×109/L
  • ALT ou AST ≤2,5 × LSN, bilirrubina ≤2,5 × LSN, creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN ou depuração de creatinina sérica ≥60ml/min
  • Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Ângulo de carcinomas espinocelulares sexuais e layout basocelular, carcinomas espinocelulares
  • Menor de 18 anos ou maior de 70 anos
  • Gravidez ou lactação
  • Doença cerebrovascular grave/cancro/psicose/diabetes descontrolado
  • Já sofreu de outro tumor ou agora sofre de outro tumor
  • Sofreram de doenças bucais ou doenças das glândulas salivares ou sofrem de doenças bucais ou doenças das glândulas salivares
  • Recusar-se a parar de fumar/beber/mascar betel
  • sofrendo de outras doenças infecciosas ativas e necessitando de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimiorradioterapia e ulinastatina concomitantes

Quimiorradioterapia concomitante (CCRT) e gotejamento intravenoso de ulinastatina, os detalhes são os seguintes:

  1. Radioterapia de intensidade modulada combinada com quimioterapia concomitante de cisplatina 100mg/m2 no dia 1 e dia 22 de RT;
  2. Ulinastatina por gotejamento endovenoso na dose de cem mil unidades adicionada a 100 ml de soro fisiológico 0,9%, 3 vezes ao dia de irradiação, até o término da radioterapia.
Medicamento: Cisplatina

Os pacientes em ambos os braços receberam quimioterapia com cisplatina concomitante:

100 mg/m² de cisplatina administrado por via intravenosa a cada 3 semanas nos dias 1 e 22 concomitantemente com radioterapia.

Outros nomes:
  • DDP
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada

Os pacientes em ambos os braços receberam radioterapia de intensidade modulada:

Todos os volumes-alvo foram delineados fatia por fatia na TC axial com contraste com imagens de fusão de RM no sistema de planejamento de tratamento. Os volumes-alvo foram definidos de acordo com a Comissão Internacional de Unidades de Radiação e Relatórios de Medição 50 e 62. A dose prescrita foi de 68-72 Gy para PTVnx (Volume alvo de planejamento do tumor primário), 64-68 Gy para GTVnd (Volume tumoral bruto do linfonodo cervical), 60-64Gy para PTVnd e PTV1 (Volume alvo de planejamento 1) , e 54-58 Gy para PTV2 (Planning target volume 2) em 30-32 frações. Os detalhes dos limites de dose para órgãos em risco foram baseados no estudo 0225 do The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).

Outros nomes:
  • IMRT
Medicamento: Ulinastatina

Os pacientes do grupo experimental receberam ulinastatina:

Ulinastatina (ITU): a ulinastatina foi administrada por gotejamento intravenoso na dose de cem mil unidades adicionada a 100 ml de soro fisiológico 0,9% a cada vez, 3 vezes a cada dia de radiação e até o final da radioterapia.

Outros nomes:
  • ITU para injeção
Comparador Ativo: Quimiorradioterapia concomitante

Quimiorradioterapia concomitante (CCRT) isoladamente:

Radioterapia de intensidade modulada combinada com quimioterapia concomitante de cisplatina 100mg/m2 no dia 1 e dia 22 de RT.
Medicamento: Cisplatina

Os pacientes em ambos os braços receberam quimioterapia com cisplatina concomitante:

100 mg/m² de cisplatina administrado por via intravenosa a cada 3 semanas nos dias 1 e 22 concomitantemente com radioterapia.

Outros nomes:
  • DDP
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada

Os pacientes em ambos os braços receberam radioterapia de intensidade modulada:

Todos os volumes-alvo foram delineados fatia por fatia na TC axial com contraste com imagens de fusão de RM no sistema de planejamento de tratamento. Os volumes-alvo foram definidos de acordo com a Comissão Internacional de Unidades de Radiação e Relatórios de Medição 50 e 62. A dose prescrita foi de 68-72 Gy para PTVnx (Volume alvo de planejamento do tumor primário), 64-68 Gy para GTVnd (Volume tumoral bruto do linfonodo cervical), 60-64Gy para PTVnd e PTV1 (Volume alvo de planejamento 1) , e 54-58 Gy para PTV2 (Planning target volume 2) em 30-32 frações. Os detalhes dos limites de dose para órgãos em risco foram baseados no estudo 0225 do The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).

Outros nomes:
  • IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Mucosite Oral Aguda Grave (Grau de CTC-AE ≥ 3)
Prazo: Até 19 semanas
As medidas de resultados primários planejadas no protocolo foram a incidência de grau de mucosite oral real maior ou igual a 3 usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos da Versão 4.03 (CTCAE 4.03) no grupo experimental e no grupo controle. CTCAE 4,03 grau 3 = dor intensa; interferir na via oral; CTCAE 4.03 grau 4 = Consequências que ameaçam a vida; intervenção urgente indicada; CTCAE 4.03 grau 5 = óbito. A mucosite será avaliada durante a quimiorradioterapia concomitante (CCRT) por 7 semanas e avaliada uma vez em 1 mês após CCRT e 3 meses após CCRT, respectivamente. Todo o tempo de observação pode chegar a 19 semanas.
Até 19 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Semanas para o início da mucosite oral aguda grave induzida por radiação (grau de CTCAE ≥ 3)
Prazo: Até a semana 19
Semanas até o início é a duração desde o início da radioterapia até a semana em que ocorreu a primeira mucosite oral grave. Mucosite oral grave foi definida como Grau 3 ou superior dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos da Versão 4.03 (CTCAE 4.03). CTCAE 4,03 grau 3 = dor intensa; interferir na via oral; CTCAE 4.03 grau 4 = Consequências que ameaçam a vida; intervenção urgente indicada; CTCAE 4.03 grau 5 = óbito. A mucosite será avaliada semanalmente durante a quimiorradioterapia concomitante (CCRT) por 7 semanas e avaliada uma vez 1 mês após CCRT e 3 meses após CCRT, respectivamente. O tempo até o início da mucosite grave será registrado. Todo o tempo de observação pode chegar a 19 semanas.
Até a semana 19
Pontuação do Guia de Avaliação Oral (OAG)
Prazo: Até 19 semanas
A pontuação do Oral Assessment Guide (OAG) é calculada com base nas seguintes categorias: capacidade de deglutição; a aparência dos lábios; a aparência da língua; o aparecimento de membranas mucosas orais; o aparecimento de gengivas; a aparência dos dentes; e a mudança de voz. Há três graus em cada categoria. Os detalhes sobre o Guia de Avaliação Oral estão disponíveis em: http://www.rch.org.au/rchcpg/hospital_clinical_guideline_index/Mouth_Care_of_the_paediatric_oncology_patient/. A pontuação OAG será avaliada semanalmente durante quimiorradioterapia concomitante (CCRT) por 7 semanas e avaliada uma vez em 1 mês após CCRT e 3 meses após CCRT, respectivamente. Todo o tempo de observação pode chegar a 19 semanas.
Até 19 semanas
Escores de mucosite oral pela Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Até 19 semanas
O Oral Mucosite Score da Organização Mundial da Saúde (OMS) foi classificado com base nas alterações da mucosa oral dos pacientes e na capacidade de se alimentar, e são classificados em 4 graus. Escala da OMS para mucosite oral (disponível em: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al. Manejo de lesões da mucosa oral e gastrointestinal: Diretrizes de Prática Clínica da ESMO para diagnóstico, tratamento e acompanhamento. Anais de Oncologia 2015; 26(fornecimento5). https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202): Grau 0 = sem mucosite oral; Grau 1 = eritema e dor; Grau 2 = úlceras, capaz de comer sólidos; Grau 3 = úlceras, requer dieta líquida (devido à mucosite); Grau 4 = úlceras, alimentação impossível (devido a mucosite). A pontuação da OMS será avaliada semanalmente durante a quimiorradioterapia concomitante (CCRT) por 7 semanas e avaliada uma vez 1 mês após CCRT e 3 meses após CCRT, respectivamente. Todo o tempo de observação pode chegar a 19 semanas.
Até 19 semanas
Taxa de Participantes com Interrupções Não Planejadas na Radioterapia
Prazo: Durante as 7 semanas para quimiorradioterapia concomitante
Os participantes com duração de 5 dias ou mais sem administração de radioterapia ou que descontinuaram a radioterapia antes da conclusão da radioterapia planejada foram considerados como tendo uma interrupção não planejada na radioterapia. A taxa de interrupção não planejada foi calculada para ambos os braços.
Durante as 7 semanas para quimiorradioterapia concomitante
Qualidade de vida
Prazo: Até 19 semanas
A qualidade de vida de todos os participantes foi avaliada de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) (disponível em: Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014.). O EORTC QLQ-C30 deve ser concluído semanalmente durante a quimiorradioterapia concomitante (CCRT) por 7 semanas e avaliado uma vez 1 mês após CCRT e 3 meses após CCRT, respectivamente. Todo o tempo de observação pode chegar a 19 semanas.
Até 19 semanas
Escala de Status de Desempenho de Karnofsky
Prazo: Até 19 semanas
O estado funcional de todos os participantes foi avaliado de acordo com a Karnofsky Performance Status Scale (KPS Scale) (disponível em: Friendlander AH, Ettinger RL. Escala de status de desempenho de Karnofsky[J]. Cuidados Especiais em Odontologia, 2009, 29(4):147.). A Escala KPS variou de 0 a 100 e foi dividida em média em onze graus começando com 0. A Escala KPS será registrada semanalmente durante a quimiorradioterapia concomitante (CCRT) por 7 semanas e avaliada uma vez em 1 mês após CCRT e 3 meses após CRT, respectivamente. Todo o tempo de observação pode chegar a 19 semanas.
Até 19 semanas
Escala de classificação numérica para dor (escala NRS)
Prazo: Até 19 semanas
A dor causada pela mucosite oral para todos os participantes foi avaliada de acordo com a Escala de Avaliação Numérica (escala NRS), pela qual um entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. E uma escala de 11 pontos onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável. A escala para cada paciente foi registrada. A escala NRS será avaliada semanalmente durante a quimiorradioterapia concomitante (CCRT) por 7 semanas e avaliada uma vez em 1 mês após CCRT e 3 meses após CCRT, respectivamente. Todo o tempo de observação pode chegar a 19 semanas.
Até 19 semanas
Taxa de resposta geral de 3 meses
Prazo: Avaliado 3 meses após quimiorradioterapia concomitante
A eficácia foi estimada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta no Tumor Sólido versão 1.1 (RECIST 1.1) (disponível em: Watanabe H, Okada M, Kaji Y, et al. Novos critérios de avaliação de resposta na diretriz RECIST revisada para tumores sólidos (versão 1.1. European Journal of Cancer, 2009, 45(2):228-247.). A eficácia foi dividida em resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD). E CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR foi definido como uma redução de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. A taxa de resposta geral (ORR) é a taxa de soma de pacientes com CR e PR para o número total de pacientes avaliáveis.
Avaliado 3 meses após quimiorradioterapia concomitante
Os eventos adversos relacionados à Ulinastatina
Prazo: Até 19 semanas
Os eventos adversos relacionados à ulinastatina com base na especificação do medicamento de ulinastatina foram observados e registrados de acordo com os critérios de toxicidade comuns, versão 2.0. (disponível em: Versão CTC, Versão CTC, Data P, et al. Critérios comuns de toxicidade (ctc) 1999.).
Até 19 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
People's Hospital of Zhongshan

Investigadores

  • Investigador principal: zhao chong, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UTI-RTOM-NPC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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