乌司他丁减轻鼻咽癌患者放射诱发的口腔粘膜炎的疗效 (UTI-RTOM-NPC)
2026年5月2日 更新者：Zhao Chong、Sun Yat-sen University
一项 3 期、开放标签、多中心、随机对照临床试验，以评估乌司他丁在减轻局部区域晚期鼻咽癌 (NPC) 患者同步放化疗 (CCRT) 引起的急性口腔粘膜炎方面的疗效。
这是一项 3 期、开放标签、多中心、随机对照的 III 期临床试验。
本研究旨在评价蛋白酶抑制剂乌司他丁治疗同步放化疗（CCRT）的局部区域晚期鼻咽癌（NPC）患者放射性急性口腔粘膜炎的疗效。
探索一种新的有效方法来降低辐射引起的急性口腔粘膜炎的发生率和严重程度。
研究概览
详细说明
鼻咽癌 (NPC) 患者中放射诱发的急性口腔粘膜炎 (RTOM) 采用同步放化疗 (CCRT) 治疗很常见。
目前，RTOM 没有有效的治疗方法。
乌司他丁，是一种天然的抗炎物质。
而当身体的炎症反应强烈时，这种物质就不足了。
已有一系列研究证实了乌司他丁治疗机体炎症反应的有效性和安全性。
从我们以往的临床实践观察，我们发现乌司他丁可以减轻RTOM的严重程度。
本研究旨在评估乌司他丁在接受 CCRT 治疗的局部晚期 NPC 患者中治疗 RTOM 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 鼻咽癌无远处转移的新组织学诊断
- 临床III~IVa期（UICC（国际抗癌联盟）/AJCC（美国癌症联合委员会）TNM分期系统第8版）
- 80-100 之间的 Karnofsky 绩效状态量表
- 白细胞计数≥4×109/L，中性粒细胞分类计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥100×109/L
- ALT或AST≤2.5×ULN，胆红素≤2.5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN或血清肌酐清除率≥60ml/min
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 角性鳞状细胞癌和基底细胞布局，鳞状细胞癌
- 小于 18 岁或大于 70 岁
- 怀孕或哺乳
- 严重的脑血管疾病/溃疡病/精神病/未控制的糖尿病
- 曾经患过其他肿瘤或现在患过其他肿瘤
- 曾患过口腔疾病或唾液腺疾病或患有口腔疾病或唾液腺疾病
- 拒绝戒烟/饮酒/嚼槟榔
- 患有其他活动性感染性疾病需要治疗的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同步放化疗和乌司他丁
同步放化疗（CCRT）和乌司他丁静脉滴注，具体如下：
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两组患者同时接受顺铂化疗： 在第 1、22 天每 3 周静脉内给予 100 mg/m² 顺铂，同时进行放疗。
其他名称：
双臂患者均接受调强放射治疗： 在治疗计划系统中，所有目标体积都在轴位对比增强 CT 和 MR 融合图像上逐层勾勒出轮廓。 目标体积是根据国际辐射单位委员会和测量报告 50 和 62 定义的。 PTVnx（原发肿瘤的计划靶体积）的规定剂量为 68-72 Gy，GTVnd（颈部淋巴结的大体肿瘤体积）为 64-68 Gy，PTVnd 和 PTV1（计划靶体积 1）为 60-64Gy和 54-58 Gy 到 PTV2（计划目标体积 2），分 30-32 次。 风险器官剂量限制的详细信息基于放射治疗肿瘤学组 (RTOG 0225) 的研究 0225。
其他名称：
实验组患者接受乌司他丁治疗： 乌司他丁(UTI)：乌司他丁每次10万单位加入0.9%生理盐水100ml中静脉滴注，每个放疗日3次，直至放疗结束。
其他名称：
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有源比较器：同步化放疗
单独同步放化疗 (CCRT)： 调强放疗联合放疗第1天和第22天顺铂100mg/m2同步化疗。 |
两组患者同时接受顺铂化疗： 在第 1、22 天每 3 周静脉内给予 100 mg/m² 顺铂，同时进行放疗。
其他名称：
双臂患者均接受调强放射治疗： 在治疗计划系统中，所有目标体积都在轴位对比增强 CT 和 MR 融合图像上逐层勾勒出轮廓。 目标体积是根据国际辐射单位委员会和测量报告 50 和 62 定义的。 PTVnx（原发肿瘤的计划靶体积）的规定剂量为 68-72 Gy，GTVnd（颈部淋巴结的大体肿瘤体积）为 64-68 Gy，PTVnd 和 PTV1（计划靶体积 1）为 60-64Gy和 54-58 Gy 到 PTV2（计划目标体积 2），分 30-32 次。 风险器官剂量限制的详细信息基于放射治疗肿瘤学组 (RTOG 0225) 的研究 0225。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重急性口腔粘膜炎的发病率（CTC-AE ≥ 3 级）
大体时间：长达 19 周
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方案中计划的主要结果测量是使用 4.03 版不良事件通用术语标准 (CTCAE 4.03) 在实验组和对照组中急性口腔粘膜炎等级大于或等于 3 级的发生率。
CTCAE 4.03 3 级 = 剧烈疼痛；干扰口语； CTCAE 4.03 4 级 = 危及生命的后果；指示紧急干预； CTCAE 4.03 5 级 = 死亡。
粘膜炎将在同步放化疗 (CCRT) 期间每周评估一次，持续 7 周，并分别在 CCRT 后 1 个月和 CCRT 后 3 个月评估一次。
整个观察时间可能长达19周。
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长达 19 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重辐射诱发的急性口腔粘膜炎发作前数周（CTCAE ≥ 3 级）
大体时间：直到第 19 周
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发病周数是指从放疗开始到第一次出现严重口腔粘膜炎的那一周。
严重口腔粘膜炎定义为不良事件通用术语标准 4.03 版 (CTCAE 4.03) 的 3 级或以上。
CTCAE 4.03 3 级 = 剧烈疼痛；干扰口语； CTCAE 4.03 4 级 = 危及生命的后果；指示紧急干预； CTCAE 4.03 5 级 = 死亡。
粘膜炎将在同步放化疗 (CCRT) 期间每周评估一次，持续 7 周，并分别在 CCRT 后 1 个月和 CCRT 后 3 个月评估一次。
将记录严重粘膜炎发作的时间。
整个观察时间可能长达19周。
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直到第 19 周
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口头评估指南 (OAG) 分数
大体时间：长达 19 周
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口语评估指南 (OAG) 分数是根据以下类别计算的：吞咽能力；嘴唇的外观；舌头的外观;口腔粘膜的外观;牙龈的外观;牙齿的外观；和声音的变化。
每个类别分为三个等级。
有关口腔评估指南的详细信息，请访问：http://www.rch.org.au/rchcpg/hospital_clinical_guideline_index/Mouth_Care_of_the_paediatric_oncology_patient/。
OAG 评分将在同步放化疗 (CCRT) 期间每周评估一次，持续 7 周，并分别在 CCRT 后 1 个月和 CCRT 后 3 个月评估一次。
整个观察时间可能长达19周。
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长达 19 周
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世界卫生组织 (WHO) 的口腔粘膜炎评分
大体时间：长达 19 周
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世界卫生组织（WHO）口腔粘膜炎评分根据患者口腔粘膜的变化和进食能力进行分级，分为4个等级。
WHO 口腔粘膜炎量表（可在：Peterson DE、Boersdoets CB、Bensadoun RJ 等人获得）
口腔和胃肠道粘膜损伤的管理：ESMO 诊断、治疗和随访临床实践指南。
肿瘤学年鉴 2015； 26（供应5）。
https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202）：
0级=没有口腔粘膜炎； 1 级 = 红斑和酸痛； 2 级 = 溃疡，可以吃固体食物； 3 级 = 溃疡，需要流质饮食（由于粘膜炎）； 4 级 = 溃疡，无法进食（由于粘膜炎）。
WHO 评分将在同步放化疗 (CCRT) 期间每周评估一次，持续 7 周，并分别在 CCRT 后 1 个月和 CCRT 后 3 个月评估一次。
整个观察时间可能长达19周。
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长达 19 周
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计划外放疗中断的参与者比例
大体时间：在同步放化疗的 7 周内
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持续 5 天或更长时间未接受放疗或在计划放疗完成前停止放疗的参与者被视为放疗计划外中断。
计算双臂的计划外休息率。
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在同步放化疗的 7 周内
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卡诺夫斯基表现状态量表
大体时间：长达 19 周
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所有参与者的功能状态均根据 Karnofsky 绩效状态量表（KPS 量表）（可在：Friendlander AH、Ettinger RL 获得）进行评估。
卡诺夫斯基绩效状态量表[J].
牙科特殊护理，2009 年，29(4):147.)。
KPS 量表范围从 0 到 100，平均分为 11 个等级，从 0 开始。KPS 量表将在同步放化疗（CCRT）期间每周记录一次，持续 7 周，并在 CCRT 后 1 个月和术后 3 个月评估一次。 CCRT，分别。
整个观察时间可能长达19周。
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长达 19 周
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疼痛数字评定量表（NRS 量表）
大体时间：长达 19 周
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根据数字评定量表（NRS 量表）评估所有参与者因口腔粘膜炎引起的疼痛，受访者选择一个最能反映其疼痛强度的整数（0-10 整数）。
以及一个 11 分制的量表，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
记录每位患者的量表。
NRS 量表将在同步放化疗 (CCRT) 期间每周评估一次，持续 7 周，并分别在 CCRT 后 1 个月和 CCRT 后 3 个月评估一次。
整个观察时间可能长达19周。
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长达 19 周
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3 个月总体缓解率
大体时间：同步放化疗后 3 个月评估
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根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 评估疗效（可在：Watanabe H、Okada M、Kaji Y 等人获得）。
实体瘤修订版 RECIST 指南（1.1.1 版）中的新反应评估标准
欧洲癌症杂志，2009 年，45(2):228-247.)。
疗效分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
CR定义为所有靶病灶消失，PR定义为靶病灶最长直径之和减少至少30%。
总体反应率（ORR）是CR和PR患者占可评估患者总数的总和。
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同步放化疗后 3 个月评估
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乌司他丁相关不良事件
大体时间：长达 19 周
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根据乌司他丁药品说明书对乌司他丁相关的不良事件进行观察，并按照通用毒性标准2.0版进行记录。
（适用于：版本 CTC、版本 CTC、日期 P 等。
共同毒性标准 (ctc) 1999.)。
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长达 19 周
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EORTC QLQ-C30的生活质量
大体时间：长达19周
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根据欧洲癌症生活质量问卷的研究和治疗组织（EORTC QLQ-C30）的研究和治疗组织，对所有参与者的生活质量进行了评估（可在：GrønvoldM. EORTC QLQ-C30评分手册2014年。）。
EORTC QLQ-C30 SHOULE在同时进行化学放疗（CCRT）期间每周完成7周，并分别在CCRT后1个月和CCRT后1个月进行评估。
整个观察时间可能长达19周。
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长达19周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：zhao chong、Sun Yat-sen University Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月30日
初级完成 (实际的)
2021年12月28日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月2日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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