Az ulinasztatin hatékonysága a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás csökkentésében orrgarat karcinómás betegekben (UTI-RTOM-NPC)
2021. december 27. frissítette: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
3. fázis, nyílt, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az Ulinastatin hatékonyságának értékelésére az egyidejű kemoradioterápia (CCRT) által okozott akut szájnyálkahártya-gyulladás csökkentésében lokálisan előrehaladott orrgarat karcinómában (NPC) szenvedő betegeknél.
Ez egy 3. fázisú, nyílt, többközpontú, randomizált, kontrollált III. fázisú klinikai vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ulinastatin, egyfajta proteázgátló hatásosságát a sugárzás által kiváltott akut szájnyálkahártya-gyulladás kezelésében lokálisan előrehaladott nasopharyngealis carcinomában (NPC) szenvedő, egyidejű kemoradioterápiával (CCRT) kezelt betegeknél.
Új és hatékony módszer felfedezése a sugárzás által kiváltott akut szájnyálkahártya-gyulladás előfordulásának és súlyosságának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárzás által kiváltott akut szájnyálkahártya-gyulladás (RTOM) gyakori az egyidejű kemoradioterápiával (CCRT) kezelt nasopharyngealis karcinómás (NPC) betegeknél.
Jelenleg nincs hatékony kezelés az RTOM-ra.
Az ulinasztatin egyfajta természetes gyulladáscsökkentő anyag.
És ez az anyag nem elegendő, ha a szervezet gyulladásos reakciója erős.
Számos tanulmány megerősítette az ulinasztatin hatékonyságát és biztonságosságát a szervezet gyulladásos válaszának kezelésében.
Korábbi klinikai gyakorlatunk megfigyelése alapján azt találtuk, hogy az ulinastatin enyhítheti az RTOM súlyosságát.
A jelen vizsgálat célja az ulinastatin hatékonyságának értékelése az RTOM kezelésében CCRT-vel kezelt, lokálisan előrehaladott NPC-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
176
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: wu haijun
- Telefonszám: +86-18819200847
- E-mail: wuhj@sysucc.org.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: miao jingjing
- Telefonszám: +86-13631355201
- E-mail: miaojingjing90@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhao chong, M.D
- Telefonszám: +86-13902206160
- E-mail: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nasopharyngealis carcinoma új szövettani diagnózisa távoli áttét nélkül
- III~IVa klinikai stádium (UICC (Union International Against Cancer) /AJCC (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság) TNM staging rendszer, 8. kiadás)
- Karnofsky Performance Status Scale 80-100 között
- fehérvérsejtszám ≥ 4×109/l, neutrofil differenciálszám ≥ 1,5×109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l, vérlemezkeszám ≥ 100×109/l
- ALT vagy AST ≤ 2,5 × ULN, bilirubin ≤ 2,5 × ULN, Szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy Szérum kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- A szexuális laphámsejtes karcinómák szöge és a bazális sejt elrendezése, a laphámsejtes karcinómák
- 18 évesnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos agyi érbetegség/rák/pszichózis/kontrollálatlan cukorbetegség
- Más daganatban szenvedett, vagy jelenleg más daganatban szenved
- Szájbetegségben vagy nyálmirigy betegségben szenvedett, vagy szájbetegségben vagy nyálmirigy betegségben szenved
- Ne hagyja abba a dohányzást/ivást/bételrágást
- egyéb aktív fertőző betegségekben szenved, és kezelésre szorul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyidejű kemoradioterápia és ulinastatin
Egyidejű kemoradioterápia (CCRT) és intravénás ulinastatin csepegtetés, a részletek a következők:
|
Mindkét karon a betegek egyidejűleg ciszplatin kemoterápiát kaptak: 100 mg/m² ciszplatint intravénásan adva 3 hetente az 1., 22. napon, sugárterápiával egyidejűleg.
Más nevek:
Mindkét karban lévő betegek intenzitásmodulált sugárterápiát kaptak: Az összes céltérfogatot szeletenként körvonalaztuk az axiális kontrasztjavított CT-n MR-fúziós képekkel a kezelési tervezési rendszerben. A céltérfogatokat a Nemzetközi Sugárzási Egységek és Mérésügyi Bizottság 50. és 62. számú jelentésével összhangban határozták meg. Az előírt dózis 68-72 Gy a PTVnx-re (az elsődleges daganat tervezési céltérfogata), 64-68 Gy a GTVnd-re (a nyaki nyirokcsomó bruttó tumortérfogata), 60-64 Gy a PTVnd-re és a PTV1-re (1. tervezési céltérfogat). , és 54-58 Gy PTV2-re (2. tervezési céltérfogat) 30-32 frakcióban. A veszélyeztetett szervek dózishatárainak részletei a The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225) 0225. számú tanulmányán alapultak.
Más nevek:
A kísérleti csoportba tartozó betegek ulinasztatint kaptak: Ulinastatin (UTI): Az ulinastatin intravénás csepegtetése százezer egység dózisban, 100 ml 0,9%-os normál sóoldathoz adagolva minden alkalommal, minden besugárzási napon háromszor, és a sugárterápia végéig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egyidejű kemoradioterápia
Egyidejű kemoradioterápia (CCRT) önmagában: Intenzitásmodulált sugárterápia 100 mg/m2 ciszplatin egyidejű kemoterápiájával kombinálva az RT 1. és 22. napján. |
Mindkét karon a betegek egyidejűleg ciszplatin kemoterápiát kaptak: 100 mg/m² ciszplatint intravénásan adva 3 hetente az 1., 22. napon, sugárterápiával egyidejűleg.
Más nevek:
Mindkét karban lévő betegek intenzitásmodulált sugárterápiát kaptak: Az összes céltérfogatot szeletenként körvonalaztuk az axiális kontrasztjavított CT-n MR-fúziós képekkel a kezelési tervezési rendszerben. A céltérfogatokat a Nemzetközi Sugárzási Egységek és Mérésügyi Bizottság 50. és 62. számú jelentésével összhangban határozták meg. Az előírt dózis 68-72 Gy a PTVnx-re (az elsődleges daganat tervezési céltérfogata), 64-68 Gy a GTVnd-re (a nyaki nyirokcsomó bruttó tumortérfogata), 60-64 Gy a PTVnd-re és a PTV1-re (1. tervezési céltérfogat). , és 54-58 Gy PTV2-re (2. tervezési céltérfogat) 30-32 frakcióban. A veszélyeztetett szervek dózishatárainak részletei a The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225) 0225. számú tanulmányán alapultak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos akut szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása (CTC-AE fokozat ≥ 3)
Időkeret: Akár 19 hétig
|
A protokollban tervezett elsődleges kimeneti mérőszámok a 3-as vagy annál nagyobb fokú tényleges szájnyálkahártya-gyulladás incidenciája volt a 4.03-as verzió (CTCAE 4.03) nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban.
CTCAE 4.03 3. fokozat = erős fájdalom; zavarja a szájon át; CTCAE 4.03 4. fokozat = Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás jelezve; CTCAE 4.03 5. fokozat = halál.
A nyálkahártyagyulladást hetente egyidejű kemoradioterápia (CCRT) során 7 hétig, és egyszer értékelik a CCRT után 1 hónappal, illetve 3 hónappal a CCRT után.
A teljes megfigyelési idő akár 19 hét is lehet.
|
Akár 19 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hetek a súlyos, sugárzás által kiváltott akut szájnyálkahártya-gyulladás kezdetéig (CTCAE fokozat ≥ 3)
Időkeret: 19 hétig
|
A kezdetig tartó hetek a sugárterápia kezdetétől az első súlyos szájnyálkahártya-gyulladás fellépéséig tartó időszak.
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladást a 4.03-as verzió (CTCAE 4.03) nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 3. vagy magasabb fokozataként határozták meg.
CTCAE 4.03 3. fokozat = erős fájdalom; zavarja a szájon át; CTCAE 4.03 4. fokozat = Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás jelezve; CTCAE 4.03 5. fokozat = halál.
A nyálkahártyagyulladást hetente értékelik az egyidejű kemoradioterápia (CCRT) során 7 héten keresztül, és egyszer értékelik a CCRT után 1 hónappal, illetve 3 hónappal a CCRT után.
A súlyos nyálkahártya-gyulladás megjelenéséig eltelt időt rögzítjük.
A teljes megfigyelési idő akár 19 hét is lehet.
|
19 hétig
|
|
Szóbeli értékelési útmutató (OAG) Pontszám
Időkeret: Akár 19 hétig
|
Az Oral Assessment Guide (OAG) pontszámát a következő kategóriák alapján számítják ki: nyelési képesség; az ajkak megjelenése; a nyelv megjelenése; a szájnyálkahártyák megjelenése; ínyek megjelenése; a fogak megjelenése; és a hangváltozás.
Minden kategóriában három fokozat van.
Az Oral Assessment Guide részletei a következő címen érhetők el: http://www.rch.org.au/rchcpg/hospital_clinical_guideline_index/Mouth_Care_of_the_paediatric_oncology_patient/.
Az OAG pontszámot hetente értékelik a párhuzamos kemoradioterápia (CCRT) során 7 héten keresztül, és egyszer értékelik a CCRT után 1 hónappal, illetve 3 hónappal a CCRT után.
A teljes megfigyelési idő akár 19 hét is lehet.
|
Akár 19 hétig
|
|
A szájnyálkahártya-gyulladás pontszámai az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint
Időkeret: Akár 19 hétig
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szájnyálkahártya-gyulladás pontszámát a betegek szájnyálkahártyájának és étkezési képességének változásai alapján osztályozták, és 4 fokozatba sorolják.
WHO-skála a szájnyálkahártya-gyulladásra (elérhető: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ et al.
A száj- és gasztrointesztinális nyálkahártya sérülésének kezelése: ESMO klinikai gyakorlati irányelvei a diagnózishoz, a kezeléshez és a nyomon követéshez.
Annals of Oncology 2015; 26 (kínálat5).
https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202):
0. fokozat = nincs szájnyálkahártya-gyulladás; 1. fokozat = bőrpír és fájdalom; 2. fokozat = fekélyek, képesek enni a szilárd anyagokat; 3. fokozat = fekélyek, folyékony étrendet igényel (nyálkahártyagyulladás miatt); 4. fokozat = fekélyek, a táplálkozás nem lehetséges (nyálkahártya-gyulladás miatt).
A WHO pontszámot hetente értékelik a párhuzamos kemoradioterápia (CCRT) során 7 héten keresztül, és egyszer értékelik a CCRT után 1 hónappal, illetve 3 hónappal a CCRT után.
A teljes megfigyelési idő akár 19 hét is lehet.
|
Akár 19 hétig
|
|
A sugárterápiában nem tervezett szünetekben részt vevők aránya
Időkeret: A 7 hét alatt egyidejű kemoradioterápia esetén
|
Azoknál a résztvevőknél, akik legalább 5 napig nem kaptak sugárterápiát, vagy akik a tervezett sugárkezelés befejezése előtt abbahagyták a sugárkezelést, úgy tekintették, hogy a sugárterápia nem tervezett szünetet szenvedett.
A nem tervezett törés arányát mindkét karra kiszámítottuk.
|
A 7 hét alatt egyidejű kemoradioterápia esetén
|
|
Életminőség
Időkeret: Akár 19 hétig
|
Az összes résztvevő életminőségét a The European Organisation for Cancer Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) szerint értékelték (elérhető: Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014.).
Az EORTC QLQ-C30 kezelést hetente kell kitölteni egyidejű kemoradioterápia (CCRT) alatt 7 héten keresztül, és egyszer értékelni a CCRT után 1 hónappal, illetve 3 hónappal a CCRT után.
A teljes megfigyelési idő akár 19 hét is lehet.
|
Akár 19 hétig
|
|
Karnofsky teljesítményállapot skála
Időkeret: Akár 19 hétig
|
Az összes résztvevő funkcionális állapotát a Karnofsky Performance Status Scale (KPS Skála) szerint értékelték (elérhető: Friendlander AH, Ettinger RL).
Karnofsky teljesítmény-státusz skála[J].
Special Care in Dentistry, 2009, 29(4):147.).
A KPS-skála 0-tól 100-ig terjedt, és átlagosan tizenegy fokozatra osztották, amelyek 0-val kezdődnek. A KPS-skála hetente kerül újraértékelésre a párhuzamos kemoradioterápia (CCRT) során 7 héten keresztül, és egyszer kerül értékelésre 1 hónappal a CCRT után és 3 hónappal azután. CCRT, ill.
A teljes megfigyelési idő akár 19 hét is lehet.
|
Akár 19 hétig
|
|
Fájdalom numerikus értékelési skála (NRS skála)
Időkeret: Akár 19 hétig
|
A szájnyálkahártya-gyulladás okozta fájdalmat minden résztvevő esetében a Numeric Rating Scale (NRS skála) szerint értékelték, amellyel a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását.
És egy 11 pontos skála, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
Az egyes betegek skáláját rögzítettük.
Az NRS skálát hetente értékelik a párhuzamos kemoradioterápia (CCRT) során 7 héten keresztül, és egyszer értékelik a CCRT után 1 hónappal, illetve 3 hónappal a CCRT után.
A teljes megfigyelési idő akár 19 hét is lehet.
|
Akár 19 hétig
|
|
3 hónapos teljes válaszadási arány
Időkeret: Egyidejű kemoradioterápia után 3 hónappal értékelték
|
A hatékonyságot a Response Evaluation Criteria in Solid Tumor 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) becsülték meg (elérhető: Watanabe H, Okada M, Kaji Y et al.
Új válaszértékelési kritériumok a szolid daganatok felülvizsgált RECIST irányelvében (1.1.
European Journal of Cancer, 2009, 45(2):228-247.).
A hatékonyságot teljes válaszra (CR), részleges válaszra (PR), stabil betegségre (SD) és progresszív betegségre (PD) osztották.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg, a PR-t pedig a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként.
Az általános válaszarány (ORR) a CR-ben és PR-ben szenvedő betegek összesített aránya az értékelhető betegek teljes számához viszonyítva.
|
Egyidejű kemoradioterápia után 3 hónappal értékelték
|
|
Az Ulinastatinnal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Akár 19 hétig
|
Az ulinasztatinnal kapcsolatos mellékhatásokat az ulinasztatin gyógyszerspecifikációja alapján megfigyelték és rögzítették a Közös toxicitási kritériumok 2.0 verziója szerint.
(elérhető: CTC verzió, CTC verzió, P dátum stb.
Közös toxicitási kritériumok (ctc) 1999.).
|
Akár 19 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: zhao chong, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Szájbetegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- Nyálkahártyagyulladás
- Szájgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Proteáz inhibitorok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Tripszin inhibitorok
- Ciszplatin
- Urinastatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTI-RTOM-NPC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .