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Wirksamkeit von Ulinastatin zur Verringerung der strahleninduzierten oralen Mukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (UTI-RTOM-NPC)

27. Dezember 2021 aktualisiert von: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ulinastatin bei der Verringerung der durch gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) verursachten akuten oralen Mukositis bei Patienten mit lokal-regional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC).

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ulinastatin, einer Art Proteasehemmer, bei der Behandlung von strahleninduzierter akuter oraler Mukositis bei Patienten mit lokal-regional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC), die gleichzeitig mit Radiochemotherapie (CCRT) behandelt wurden. Erforschung eines neuen und effizienten Weges zur Verringerung der Inzidenz und Schwere strahleninduzierter akuter oraler Mukositis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahleninduzierte akute orale Mukositis (RTOM) bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC), die mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) behandelt werden, ist häufig. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für RTOM. Ulinastatin ist eine Art natürlicher entzündungshemmender Stoff. Und diese Substanz ist unzureichend, wenn die Entzündungsreaktion des Körpers stark ist. Es gibt eine Reihe von Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Ulinastatin bei der Behandlung von Entzündungsreaktionen des Körpers bestätigt haben. Aus der Beobachtung unserer früheren klinischen Praxis haben wir herausgefunden, dass Ulinastatin den Schweregrad von RTOM lindern kann. Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Ulinastatin bei der Behandlung von RTOM bei lokal/regional fortgeschrittenen NPC-Patienten zu bewerten, die mit CCRT behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu histologische Diagnose des Nasopharynxkarzinoms ohne Fernmetastasen
  • Klinisches Stadium III~IVa (UICC (Union International Against Cancer)/AJCC (American Joint Committee on Cancer) TNM-Staging-System, 8. Auflage)
  • Karnofsky-Leistungsstatusskala zwischen 80-100
  • Leukozytenzahl ≥ 4 × 109/L, neutrophile Differenzialzahl ≥ 1,5 × 109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L
  • ALT oder AST ≤ 2,5 × ULN, Bilirubin ≤ 2,5 × ULN, Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Serum-Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Winkel der sexuellen Plattenepithelkarzinome und Basalzelllayout, Plattenepithelkarzinome
  • Jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung/Krebs/Psychose/unkontrollierter Diabetes
  • An einem anderen Tumor gelitten haben oder jetzt an einem anderen Tumor leiden
  • an Munderkrankungen oder Speicheldrüsenerkrankungen gelitten haben oder an Munderkrankungen oder Speicheldrüsenerkrankungen leiden
  • Weigern Sie sich, das Rauchen/Trinken/Betelkauen aufzugeben
  • an anderen aktiven Infektionskrankheiten leiden und behandlungsbedürftig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitige Radiochemotherapie und Ulinastatin

Gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) und intravenöser Tropf von Ulinastatin, die Details sind wie folgt:

  1. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie kombiniert mit gleichzeitiger Chemotherapie mit Cisplatin 100 mg/m2 an Tag 1 und Tag 22 der RT;
  2. Ulinastatin durch intravenösen Tropf in einer Dosis von 100.000 Einheiten zugesetzt zu 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung, 3 Mal an jedem Bestrahlungstag, bis zum Ende der Strahlentherapie.
Arzneimittel: Cisplatin

Patienten in beiden Armen erhielten gleichzeitig eine Cisplatin-Chemotherapie:

100 mg/m² Cisplatin intravenös verabreicht alle 3 Wochen an den Tagen 1 und 22 gleichzeitig mit einer Strahlentherapie.

Andere Namen:
  • DDP
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Patienten in beiden Armen erhielten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie:

Alle Zielvolumina wurden Schicht für Schicht auf dem axialen kontrastverstärkten CT mit MR-Fusionsbildern im Bestrahlungsplanungssystem umrissen. Die Zielvolumina wurden in Übereinstimmung mit den International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 50 und 62 definiert. Die vorgeschriebene Dosis betrug 68–72 Gy für PTVnx (Planungszielvolumen des Primärtumors), 64–68 Gy für GTVnd (Bruttotumorvolumen des zervikalen Lymphknotens), 60–64 Gy für PTVnd und PTV1 (Planungszielvolumen 1) und 54–58 Gy bis PTV2 (Planungszielvolumen 2) in 30–32 Fraktionen. Die Angaben zu den Dosisgrenzen für Risikoorgane basieren auf der Studie 0225 von The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).

Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: Ulinastatin

Patienten in der Versuchsgruppe erhielten Ulinastatin:

Ulinastatin (UTI): Ulinastatin wurde intravenös in einer Dosis von 100.000 Einheiten zu 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung gegeben, jedes Mal, 3 Mal an jedem Bestrahlungstag und bis zum Ende der Strahlentherapie.

Andere Namen:
  • HWI zur Injektion
Aktiver Komparator: Gleichzeitige Radiochemotherapie

Gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) allein:

Intensitätsmodulierte Strahlentherapie kombiniert mit gleichzeitiger Chemotherapie mit Cisplatin 100 mg/m2 an Tag 1 und Tag 22 der RT.
Arzneimittel: Cisplatin

Patienten in beiden Armen erhielten gleichzeitig eine Cisplatin-Chemotherapie:

100 mg/m² Cisplatin intravenös verabreicht alle 3 Wochen an den Tagen 1 und 22 gleichzeitig mit einer Strahlentherapie.

Andere Namen:
  • DDP
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Patienten in beiden Armen erhielten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie:

Alle Zielvolumina wurden Schicht für Schicht auf dem axialen kontrastverstärkten CT mit MR-Fusionsbildern im Bestrahlungsplanungssystem umrissen. Die Zielvolumina wurden in Übereinstimmung mit den International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 50 und 62 definiert. Die vorgeschriebene Dosis betrug 68–72 Gy für PTVnx (Planungszielvolumen des Primärtumors), 64–68 Gy für GTVnd (Bruttotumorvolumen des zervikalen Lymphknotens), 60–64 Gy für PTVnd und PTV1 (Planungszielvolumen 1) und 54–58 Gy bis PTV2 (Planungszielvolumen 2) in 30–32 Fraktionen. Die Angaben zu den Dosisgrenzen für Risikoorgane basieren auf der Studie 0225 von The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).

Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer akuter oraler Mukositis (CTC-AE-Grad ≥ 3)
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Die im Protokoll geplanten primären Ergebnismessungen waren die Inzidenz einer akuten oralen Mukositis Grad größer oder gleich 3 unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events of Version 4.03 (CTCAE 4.03) in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe. CTCAE 4.03 Grad 3 = starke Schmerzen; störende mündliche; CTCAE 4.03 Grad 4 = Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt; CTCAE 4.03 Grad 5 = Tod. Die Mukositis wird wöchentlich während der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) für 7 Wochen und einmal 1 Monat nach der CCRT bzw. 3 Monate nach der CCRT beurteilt. Die gesamte Beobachtungszeit kann bis zu 19 Wochen betragen.
Bis zu 19 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wochen bis zum Einsetzen einer schweren strahleninduzierten akuten oralen Mukositis (CTCAE-Grad ≥ 3)
Zeitfenster: Bis Woche 19
Wochen bis zum Einsetzen ist die Dauer vom Beginn der Strahlentherapie bis zur Woche des ersten Auftretens einer schweren oralen Mukositis. Schwere orale Mukositis wurde als Grad 3 oder höher der Common Terminology Criteria For Adverse Events of Version 4.03 (CTCAE 4.03) definiert. CTCAE 4.03 Grad 3 = starke Schmerzen; störende mündliche; CTCAE 4.03 Grad 4 = Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt; CTCAE 4.03 Grad 5 = Tod. Die Mukositis wird wöchentlich während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) für 7 Wochen beurteilt und einmal 1 Monat nach der CCRT bzw. 3 Monate nach der CCRT beurteilt. Die Zeit bis zum Einsetzen einer schweren Mukositis wird aufgezeichnet. Die gesamte Beobachtungszeit kann bis zu 19 Wochen betragen.
Bis Woche 19
Oral Assessment Guide (OAG) Score
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Die Punktzahl des Oral Assessment Guide (OAG) wird basierend auf den folgenden Kategorien berechnet: Schluckfähigkeit; das Aussehen der Lippen; das Aussehen der Zunge; das Auftreten von Mundschleimhäuten; das Auftreten von Zahnfleisch; das Aussehen der Zähne; und der Stimmwechsel. In jeder Kategorie gibt es drei Noten. Einzelheiten zum Oral Assessment Guide finden Sie unter: http://www.rch.org.au/rchcpg/hospital_clinical_guideline_index/Mouth_Care_of_the_paediatric_oncology_patient/. Der OAG-Score wird wöchentlich während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) für 7 Wochen und einmal 1 Monat nach CCRT bzw. 3 Monate nach CCRT bewertet. Die gesamte Beobachtungszeit kann bis zu 19 Wochen betragen.
Bis zu 19 Wochen
Orale Mukositis-Scores der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Der Oral Mucositis Score der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde basierend auf den Veränderungen der Mundschleimhaut der Patienten und der Fähigkeit zu essen klassifiziert und in 4 Grade eingeteilt. WHO-Skala für orale Mukositis (verfügbar in: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al. Management von Verletzungen der Mund- und Magen-Darm-Schleimhaut: ESMO Clinical Practice Guidelines for Diagnostic, Treatment, and Follow-up. Annalen der Onkologie 2015; 26 (Versorgung5). https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202): Grad 0 = keine orale Mukositis; Grad 1 = Erythem und Schmerzen; Grad 2 = Geschwüre, in der Lage, feste Nahrung zu sich zu nehmen; Grad 3 = Geschwüre, erfordert flüssige Nahrung (aufgrund von Mukositis); Grad 4 = Geschwüre, Ernährung nicht möglich (wegen Mukositis). Der WHO-Score wird wöchentlich während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) für 7 Wochen und einmal 1 Monat nach CCRT bzw. 3 Monate nach CCRT bewertet. Die gesamte Beobachtungszeit kann bis zu 19 Wochen betragen.
Bis zu 19 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit ungeplanten Unterbrechungen der Strahlentherapie
Zeitfenster: Während der 7 Wochen bei gleichzeitiger Radiochemotherapie
Teilnehmer mit einer Dauer von mindestens 5 Tagen ohne Strahlentherapie oder die die Strahlentherapie vor Abschluss der geplanten Strahlentherapie abbrachen, wurden als ungeplante Unterbrechung der Strahlentherapie betrachtet. Die Rate der ungeplanten Pausen wurde für beide Arme berechnet.
Während der 7 Wochen bei gleichzeitiger Radiochemotherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Die Lebensqualität aller Teilnehmer wurde gemäß dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bewertet (verfügbar in: Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014.). Der EORTC QLQ-C30 sollte wöchentlich während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) für 7 Wochen ausgefüllt und einmal 1 Monat nach CCRT bzw. 3 Monate nach CCRT bewertet werden. Die gesamte Beobachtungszeit kann bis zu 19 Wochen betragen.
Bis zu 19 Wochen
Karnofsky-Leistungsstatusskala
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Der Funktionsstatus aller Teilnehmer wurde gemäß der Karnofsky Performance Status Scale (KPS-Skala) (verfügbar in: Friendlander AH, Ettinger RL. Karnofsky-Leistungsstatusskala [J]. Special Care in Dentistry, 2009, 29(4):147.). Die KPS-Skala reichte von 0 bis 100 und wurde durchschnittlich in elf Grade unterteilt, beginnend mit 0. Die KPS-Skala wird wöchentlich während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) für 7 Wochen aufgezeichnet und einmal 1 Monat nach CCRT und 3 Monate danach bewertet CCRT bzw. Die gesamte Beobachtungszeit kann bis zu 19 Wochen betragen.
Bis zu 19 Wochen
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Der durch orale Mukositis verursachte Schmerz wurde für alle Teilnehmer gemäß der Numeric Rating Scale (NRS-Skala) bewertet, anhand derer ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt. Und eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt. Die Skala für jeden Patienten wurde aufgezeichnet. Die NRS-Skala wird wöchentlich während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) für 7 Wochen und einmal 1 Monat nach CCRT bzw. 3 Monate nach CCRT bewertet. Die gesamte Beobachtungszeit kann bis zu 19 Wochen betragen.
Bis zu 19 Wochen
3 Monate Gesamtreaktionsrate
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach gleichzeitiger Radiochemotherapie
Die Wirksamkeit wurde gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Version 1.1 (RECIST 1.1) geschätzt (verfügbar in: Watanabe H, Okada M, Kaji Y, et al. Neue Bewertungskriterien für das Ansprechen in der überarbeiteten RECIST-Leitlinie für solide Tumore (Version 1.1. European Journal of Cancer, 2009, 45(2):228-247.). Die Wirksamkeit wurde in vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und fortschreitende Erkrankung (PD) unterteilt. Und CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Die Gesamtansprechrate (ORR) ist die Summenrate der Patienten mit CR und PR für die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten.
Bewertet 3 Monate nach gleichzeitiger Radiochemotherapie
Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ulinastatin
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Ulinastatin, basierend auf der Arzneimittelspezifikation von Ulinastatin, wurden beobachtet und gemäß den Gemeinsamen Toxizitätskriterien, Version 2.0, aufgezeichnet. (verfügbar in: Version CTC, Version CTC, Datum P, et al. Gemeinsame Toxizitätskriterien (ctc) 1999.).
Bis zu 19 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
People's Hospital of Zhongshan

Ermittler

  • Hauptermittler: zhao chong, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTI-RTOM-NPC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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