Effekten av Ulinastatin for å redusere strålingsindusert oral mukositt hos pasienter med nasofaryngeal karsinom (UTI-RTOM-NPC)
2. mai 2026 oppdatert av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
En fase 3, åpen etikett, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av Ulinastatin i reduksjon av akutt oral mukositt forårsaket av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) for pasienter med lokalt regionalt avansert nasofarynxkarsinom (NPC).
Dette er en fase 3, åpen, multisenter, randomisert kontrollert fase III klinisk studie.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ulinastatin, en slags proteasehemmer, i behandlingen av strålingsindusert akutt oral mukositt hos lokalregionalt avansert nasofaryngeal karsinom (NPC) pasienter behandlet med samtidig kjemoradioterapi (CCRT).
Å utforske en ny og effektiv måte å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av strålingsindusert akutt oral mukositt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålingsindusert akutt oral mucositis (RTOM) hos pasienter med nasofaryngeal karsinom (NPC) som behandles med samtidig kjemoradioterapi (CCRT) er vanlig.
Foreløpig er det ingen effektiv behandling for RTOM.
Ulinastatin, er en slags naturlig anti-inflammatorisk substans.
Og dette stoffet er utilstrekkelig når kroppens inflammatoriske respons er sterk.
Det finnes en rekke studier som har bekreftet effektiviteten og sikkerheten til ulinastatin i behandlingen av kroppens inflammatoriske respons.
Fra observasjonen av vår tidligere kliniske praksis fant vi at ulinastatin kan lindre alvorlighetsgraden av RTOM.
Denne studien er utført for å evaluere effekten av ulinastatin i behandlingen av RTOM hos lokalregionalt avanserte NPC-pasienter behandlet med CCRT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny histologisk diagnose av nasofaryngeal karsinom uten fjernmetastase
- Klinisk stadium III~IVa( UICC (Union International Against Cancer) /AJCC (American Joint Committee on Cancer) TNM iscenesettelsessystem 8. utgave)
- Karnofsky Performance Status Skala mellom 80-100
- WBC-tall ≥ 4×109/L，nøytrofildifferensialtall≥ 1,5×109/L, Hemoglobin ≥ 90g/L，antall blodplater ≥ 100×109/L
- ALT eller AST ≤2,5×ULN,bilirubin ≤2,5×ULN,serumkreatinin ≤1,5×ULN eller serumkreatininclearance≥60ml/min.
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Vinkel av seksuelle plateepitelkarsinomer og basalcelleoppsett, plateepitelkarsinomer
- Yngre enn 18 år eller eldre enn 70 år
- Graviditet eller amming
- Alvorlig cerebrovaskulær sykdom/kreft/psykose/ukontrollert diabetes
- Har lidd av annen svulst eller lider nå av annen svulst
- Har lidd av orale sykdommer eller spyttkjertelsykdommer eller klippe som lider av orale sykdommer eller spyttkjertelsykdommer
- Nekter å slutte å røyke/drikke/beteltygge
- lider av andre aktive infeksjonssykdommer og trenger behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig kjemoradioterapi og ulinastatin
Samtidig kjemoradioterapi (CCRT) og intravenøst drypp av ulinastatin, detaljene er som følger:
|
Pasienter i begge armer fikk samtidig cisplatin-kjemoterapi: 100 mg/m² cisplatin gitt intravenøst hver 3. uke på dag 1, 22 samtidig med strålebehandling.
Andre navn:
Pasienter i begge armer fikk intensitetsmodulert strålebehandling: Alle målvolumer ble skissert skive for skive på den aksiale kontrastforsterkede CT-en med MR-fusjonsbilder i behandlingsplanleggingssystemet. Målvolumene ble definert i henhold til International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 50 og 62. Den foreskrevne dosen var 68-72 Gy til PTVnx (planleggingsmålvolum for primærtumoren), 64-68 Gy til GTVnd (brutto tumorvolum av cervikal lymfeknute), 60-64Gy til PTVnd og PTV1 (planleggingsmålvolum 1) , og 54-58 Gy til PTV2 (Planleggingsmålvolum 2) i 30-32 fraksjoner. Detaljene for dosegrenser for risikoorganer var basert på studien 0225 fra The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andre navn:
Pasienter i forsøksgruppen fikk ulinastatin: Ulinastatin (UTI): ulinastatin ble intravenøst drypp i en dose på hundre tusen enheter tilsatt 100 ml 0,9 % normalt saltvann hver gang, 3 ganger hver stråledag, og til slutten av strålebehandlingen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Samtidig kjemoradioterapi
Samtidig kjemoradioterapi (CCRT) alene: Intensitetsmodulert strålebehandling kombinert med samtidig kjemoterapi av cisplatin 100mg/m2 på dag 1 og dag 22 av RT. |
Pasienter i begge armer fikk samtidig cisplatin-kjemoterapi: 100 mg/m² cisplatin gitt intravenøst hver 3. uke på dag 1, 22 samtidig med strålebehandling.
Andre navn:
Pasienter i begge armer fikk intensitetsmodulert strålebehandling: Alle målvolumer ble skissert skive for skive på den aksiale kontrastforsterkede CT-en med MR-fusjonsbilder i behandlingsplanleggingssystemet. Målvolumene ble definert i henhold til International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 50 og 62. Den foreskrevne dosen var 68-72 Gy til PTVnx (planleggingsmålvolum for primærtumoren), 64-68 Gy til GTVnd (brutto tumorvolum av cervikal lymfeknute), 60-64Gy til PTVnd og PTV1 (planleggingsmålvolum 1) , og 54-58 Gy til PTV2 (Planleggingsmålvolum 2) i 30-32 fraksjoner. Detaljene for dosegrenser for risikoorganer var basert på studien 0225 fra The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig akutt oral mukositt (grad av CTC-AE ≥ 3)
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
De primære utfallsmålene som var planlagt i protokollen var forekomsten av faktisk oral mukositt grad større enn eller lik 3 ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events av versjon 4.03 (CTCAE 4.03) i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
CTCAE 4.03 grad 3 = sterke smerter; forstyrre oral; CTCAE 4.03 grad 4 = Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert; CTCAE 4.03 grad 5 = død.
Slimhinnebetennelse vil bli vurdert hver gang under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker, og vurdert én gang ved henholdsvis 1 måned etter CCRT og 3 måneder etter CCRT.
Hele observasjonstiden kan opp til 19 uker.
|
Inntil 19 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uker til inntreden av alvorlig strålingsindusert akutt oral mukositt (grad av CTCAE ≥ 3)
Tidsramme: Frem til uke 19
|
Uker til debut er varigheten fra starten av strålebehandling til uken da den første alvorlige oralslimhinnebetennelse oppstod.
Alvorlig oral mukositt ble definert som en grad 3 eller høyere av vanlige terminologikriterier for bivirkninger av versjon 4.03 (CTCAE 4.03).
CTCAE 4.03 grad 3 = sterke smerter; forstyrre oral; CTCAE 4.03 grad 4 = Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert; CTCAE 4.03 grad 5 = død.
Slimhinnebetennelse vil bli vurdert ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker, og vurdert én gang ved henholdsvis 1 måned etter CCRT og 3 måneder etter CCRT.
Tiden før alvorlig slimhinnebetennelse starter vil bli registrert.
Hele observasjonstiden kan opp til 19 uker.
|
Frem til uke 19
|
|
Oral Assessment Guide (OAG) Poengsum
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Scoren for Oral Assessment Guide (OAG) beregnes basert på følgende kategorier: evne til å svelge; utseendet til lepper; utseendet på tungen; utseendet til munnslimhinner; utseendet av gingivae; utseendet til tenner; og stemmeskiftet.
Det er tre karakterer i hver kategori.
Detaljene om Oral Assessment Guide er tilgjengelig på: http://www.rch.org.au/rchcpg/hospital_clinical_guideline_index/Mouth_Care_of_the_paediatric_oncology_patient/.
OAG-skåren vil bli vurdert ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker, og vurdert én gang ved henholdsvis 1 måned etter CCRT og 3 måneder etter CCRT.
Hele observasjonstiden kan opp til 19 uker.
|
Inntil 19 uker
|
|
Oral mucositis-poeng fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Oral Mucositis Score av Verdens helseorganisasjon (WHO) ble klassifisert basert på endringer i pasientenes munnslimhinne og evne til å spise, og er klassifisert til 4 grader.
WHO-skala for oral mucositis (tilgjengelig i: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al.
Behandling av oral og gastrointestinal slimhinneskade: ESMO kliniske retningslinjer for diagnose, behandling og oppfølging.
Annals of Oncology 2015; 26 (tilførsel5).
https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202):
Grad 0 = ingen oral mukositt; Grad 1 = erytem og sårhet; Grad 2 = sår, i stand til å spise faste stoffer; Grad 3 = sår, krever flytende diett (på grunn av slimhinnebetennelse); Grad 4 = sår, alimentering ikke mulig (pga. mukositt).
WHO-skåren vil bli vurdert ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker, og vurderes én gang ved henholdsvis 1 måned etter CCRT og 3 måneder etter CCRT.
Hele observasjonstiden kan opp til 19 uker.
|
Inntil 19 uker
|
|
Antall deltakere med ikke-planlagte pauser i strålebehandling
Tidsramme: I løpet av de 7 ukene for samtidig kjemoradioterapi
|
Deltakere med en varighet på 5 dager eller mer uten administrering av strålebehandling eller som avbryter strålebehandling før avsluttet planlagt strålebehandling ble ansett for å ha et ikke-planlagt pause i strålebehandlingen.
Frekvensen av uplanlagte pauser ble beregnet for begge armer.
|
I løpet av de 7 ukene for samtidig kjemoradioterapi
|
|
Karnofsky ytelsesstatusskala
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Den funksjonelle statusen for alle deltakerne ble vurdert i henhold til Karnofsky Performance Status Scale (KPS Scale) (tilgjengelig i: Friendlander AH, Ettinger RL.
Karnofskys ytelsesstatusskala[J].
Special Care in Dentistry, 2009, 29(4):147.).
KPS-skalaen var fra 0 til 100, og ble gjennomsnittlig delt inn i elleve karakterer som begynner med 0. KPS-skalaen vil bli registrert på nytt ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker, og vurdert én gang 1 måned etter CCRT og 3 måneder etter CCRT, henholdsvis.
Hele observasjonstiden kan opp til 19 uker.
|
Inntil 19 uker
|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS-skala)
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Smerten forårsaket av munnslimhinnebetennelse for alle deltakerne ble vurdert i henhold til Numeric Rating Scale (NRS-skala), der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres.
Og en 11-punkts skala der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
Skalaen for hver pasient ble registrert.
NRS-skalaen vil bli vurdert ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker, og vurdert én gang ved henholdsvis 1 måned etter CCRT og 3 måneder etter CCRT.
Hele observasjonstiden kan opp til 19 uker.
|
Inntil 19 uker
|
|
3 måneders samlet svarfrekvens
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter samtidig kjemoradioterapi
|
Effekten ble estimert i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumor versjon 1.1 (RECIST 1.1) (tilgjengelig i: Watanabe H, Okada M, Kaji Y, et al.
Nye responsevalueringskriterier i solide svulster-reviderte RECIST-retningslinjer (versjon 1.1.
European Journal of Cancer, 2009, 45(2):228-247.).
Effekten ble delt inn i fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD).
Og CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner.
Total responsrate (ORR) er summen av pasienter med CR og PR for det totale antallet evaluerbare pasienter.
|
Vurdert 3 måneder etter samtidig kjemoradioterapi
|
|
Bivirkningene relatert til Ulinastatin
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Bivirkningene knyttet til ulinastatin basert på medisinspesifikasjoner for ulinastatin ble observert og registrert i henhold til vanlige toksisitetskriterier, versjon 2.0.
(tilgjengelig i: Versjon CTC, Versjon CTC, Dato P, et al.
Vanlige toksisitetskriterier (ctc) 1999.).
|
Inntil 19 uker
|
|
Livskvalitet med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 19 uker
|
Livskvaliteten for alle deltakere ble evaluert i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (tilgjengelig i: Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014.).
EORTC QLQ-C30 skal fullføres ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker, og vurderes en gang 1 måned etter henholdsvis CCRT og 3 måneder etter CCRT.
Hele observasjonstiden kan opptil 19 uker.
|
Opptil 19 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zhao chong, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Magesår
- Stomatitt
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Platinumforbindelser
- Strålebehandling
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, datamaskinassistert
- Cisplatin
- Injeksjoner
- Strålebehandling, intensitetsmodulert
- urinastatin
Andre studie-ID-numre
- UTI-RTOM-NPC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .