- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03387774
Effekten av Ulinastatin for å redusere strålingsindusert oral mukositt hos pasienter med nasofaryngeal karsinom (UTI-RTOM-NPC)
En fase 3, åpen etikett, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av Ulinastatin i reduksjon av akutt oral mukositt forårsaket av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) for pasienter med lokalt regionalt avansert nasofarynxkarsinom (NPC).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: wu haijun
- Telefonnummer: +86-18819200847
- E-post: wuhj@sysucc.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: miao jingjing
- Telefonnummer: +86-13631355201
- E-post: miaojingjing90@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Zhao chong, M.D
- Telefonnummer: +86-13902206160
- E-post: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny histologisk diagnose av nasofaryngeal karsinom uten fjernmetastase
- Klinisk stadium III~IVa( UICC (Union International Against Cancer) /AJCC (American Joint Committee on Cancer) TNM iscenesettelsessystem 8. utgave)
- Karnofsky Performance Status Skala mellom 80-100
- WBC-tall ≥ 4×109/L,nøytrofildifferensialtall≥ 1,5×109/L, Hemoglobin ≥ 90g/L,antall blodplater ≥ 100×109/L
- ALT eller AST ≤2,5×ULN,bilirubin ≤2,5×ULN,serumkreatinin ≤1,5×ULN eller serumkreatininclearance≥60ml/min.
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Vinkel av seksuelle plateepitelkarsinomer og basalcelleoppsett, plateepitelkarsinomer
- Yngre enn 18 år eller eldre enn 70 år
- Graviditet eller amming
- Alvorlig cerebrovaskulær sykdom/kreft/psykose/ukontrollert diabetes
- Har lidd av annen svulst eller lider nå av annen svulst
- Har lidd av orale sykdommer eller spyttkjertelsykdommer eller klippe som lider av orale sykdommer eller spyttkjertelsykdommer
- Nekter å slutte å røyke/drikke/beteltygge
- lider av andre aktive infeksjonssykdommer og trenger behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Samtidig kjemoradioterapi og ulinastatin
Samtidig kjemoradioterapi (CCRT) og intravenøst drypp av ulinastatin, detaljene er som følger:
|
Pasienter i begge armer fikk samtidig cisplatin-kjemoterapi: 100 mg/m² cisplatin gitt intravenøst hver 3. uke på dag 1, 22 samtidig med strålebehandling.
Andre navn:
Pasienter i begge armer fikk intensitetsmodulert strålebehandling: Alle målvolumer ble skissert skive for skive på den aksiale kontrastforsterkede CT-en med MR-fusjonsbilder i behandlingsplanleggingssystemet. Målvolumene ble definert i henhold til International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 50 og 62. Den foreskrevne dosen var 68-72 Gy til PTVnx (planleggingsmålvolum for primærtumoren), 64-68 Gy til GTVnd (brutto tumorvolum av cervikal lymfeknute), 60-64Gy til PTVnd og PTV1 (planleggingsmålvolum 1) , og 54-58 Gy til PTV2 (Planleggingsmålvolum 2) i 30-32 fraksjoner. Detaljene for dosegrenser for risikoorganer var basert på studien 0225 fra The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andre navn:
Pasienter i forsøksgruppen fikk ulinastatin: Ulinastatin (UTI): ulinastatin ble intravenøst drypp i en dose på hundre tusen enheter tilsatt 100 ml 0,9 % normalt saltvann hver gang, 3 ganger hver stråledag, og til slutten av strålebehandlingen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Samtidig kjemoradioterapi
Samtidig kjemoradioterapi (CCRT) alene: Intensitetsmodulert strålebehandling kombinert med samtidig kjemoterapi av cisplatin 100mg/m2 på dag 1 og dag 22 av RT. |
Pasienter i begge armer fikk samtidig cisplatin-kjemoterapi: 100 mg/m² cisplatin gitt intravenøst hver 3. uke på dag 1, 22 samtidig med strålebehandling.
Andre navn:
Pasienter i begge armer fikk intensitetsmodulert strålebehandling: Alle målvolumer ble skissert skive for skive på den aksiale kontrastforsterkede CT-en med MR-fusjonsbilder i behandlingsplanleggingssystemet. Målvolumene ble definert i henhold til International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 50 og 62. Den foreskrevne dosen var 68-72 Gy til PTVnx (planleggingsmålvolum for primærtumoren), 64-68 Gy til GTVnd (brutto tumorvolum av cervikal lymfeknute), 60-64Gy til PTVnd og PTV1 (planleggingsmålvolum 1) , og 54-58 Gy til PTV2 (Planleggingsmålvolum 2) i 30-32 fraksjoner. Detaljene for dosegrenser for risikoorganer var basert på studien 0225 fra The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av alvorlig akutt oral mukositt (grad av CTC-AE ≥ 3)
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
De primære utfallsmålene som var planlagt i protokollen var forekomsten av faktisk oral mukositt grad større enn eller lik 3 ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events av versjon 4.03 (CTCAE 4.03) i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
CTCAE 4.03 grad 3 = sterke smerter; forstyrre oral; CTCAE 4.03 grad 4 = Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert; CTCAE 4.03 grad 5 = død.
Slimhinnebetennelse vil bli vurdert hver gang under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker, og vurdert én gang ved henholdsvis 1 måned etter CCRT og 3 måneder etter CCRT.
Hele observasjonstiden kan opp til 19 uker.
|
Inntil 19 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uker til inntreden av alvorlig strålingsindusert akutt oral mukositt (grad av CTCAE ≥ 3)
Tidsramme: Frem til uke 19
|
Uker til debut er varigheten fra starten av strålebehandling til uken da den første alvorlige oralslimhinnebetennelse oppstod.
Alvorlig oral mukositt ble definert som en grad 3 eller høyere av vanlige terminologikriterier for bivirkninger av versjon 4.03 (CTCAE 4.03).
CTCAE 4.03 grad 3 = sterke smerter; forstyrre oral; CTCAE 4.03 grad 4 = Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert; CTCAE 4.03 grad 5 = død.
Slimhinnebetennelse vil bli vurdert ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker, og vurdert én gang ved henholdsvis 1 måned etter CCRT og 3 måneder etter CCRT.
Tiden før alvorlig slimhinnebetennelse starter vil bli registrert.
Hele observasjonstiden kan opp til 19 uker.
|
Frem til uke 19
|
Oral Assessment Guide (OAG) Poengsum
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Scoren for Oral Assessment Guide (OAG) beregnes basert på følgende kategorier: evne til å svelge; utseendet til lepper; utseendet på tungen; utseendet til munnslimhinner; utseendet av gingivae; utseendet til tenner; og stemmeskiftet.
Det er tre karakterer i hver kategori.
Detaljene om Oral Assessment Guide er tilgjengelig på: http://www.rch.org.au/rchcpg/hospital_clinical_guideline_index/Mouth_Care_of_the_paediatric_oncology_patient/.
OAG-skåren vil bli vurdert ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker, og vurdert én gang ved henholdsvis 1 måned etter CCRT og 3 måneder etter CCRT.
Hele observasjonstiden kan opp til 19 uker.
|
Inntil 19 uker
|
Oral mucositis-poeng fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Oral Mucositis Score av Verdens helseorganisasjon (WHO) ble klassifisert basert på endringer i pasientenes munnslimhinne og evne til å spise, og er klassifisert til 4 grader.
WHO-skala for oral mucositis (tilgjengelig i: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al.
Behandling av oral og gastrointestinal slimhinneskade: ESMO kliniske retningslinjer for diagnose, behandling og oppfølging.
Annals of Oncology 2015; 26 (tilførsel5).
https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202):
Grad 0 = ingen oral mukositt; Grad 1 = erytem og sårhet; Grad 2 = sår, i stand til å spise faste stoffer; Grad 3 = sår, krever flytende diett (på grunn av slimhinnebetennelse); Grad 4 = sår, alimentering ikke mulig (pga. mukositt).
WHO-skåren vil bli vurdert ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker, og vurderes én gang ved henholdsvis 1 måned etter CCRT og 3 måneder etter CCRT.
Hele observasjonstiden kan opp til 19 uker.
|
Inntil 19 uker
|
Antall deltakere med ikke-planlagte pauser i strålebehandling
Tidsramme: I løpet av de 7 ukene for samtidig kjemoradioterapi
|
Deltakere med en varighet på 5 dager eller mer uten administrering av strålebehandling eller som avbryter strålebehandling før avsluttet planlagt strålebehandling ble ansett for å ha et ikke-planlagt pause i strålebehandlingen.
Frekvensen av uplanlagte pauser ble beregnet for begge armer.
|
I løpet av de 7 ukene for samtidig kjemoradioterapi
|
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Livskvaliteten for alle deltakerne ble evaluert i henhold til The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (tilgjengelig i: Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014.).
EORTC QLQ-C30 skal fullføres ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker, og vurderes én gang ved henholdsvis 1 måned etter CCRT og 3 måneder etter CCRT.
Hele observasjonstiden kan opp til 19 uker.
|
Inntil 19 uker
|
Karnofsky ytelsesstatusskala
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Den funksjonelle statusen for alle deltakerne ble vurdert i henhold til Karnofsky Performance Status Scale (KPS Scale) (tilgjengelig i: Friendlander AH, Ettinger RL.
Karnofskys ytelsesstatusskala[J].
Special Care in Dentistry, 2009, 29(4):147.).
KPS-skalaen var fra 0 til 100, og ble gjennomsnittlig delt inn i elleve karakterer som begynner med 0. KPS-skalaen vil bli registrert på nytt ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker, og vurdert én gang 1 måned etter CCRT og 3 måneder etter CCRT, henholdsvis.
Hele observasjonstiden kan opp til 19 uker.
|
Inntil 19 uker
|
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS-skala)
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Smerten forårsaket av munnslimhinnebetennelse for alle deltakerne ble vurdert i henhold til Numeric Rating Scale (NRS-skala), der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres.
Og en 11-punkts skala der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
Skalaen for hver pasient ble registrert.
NRS-skalaen vil bli vurdert ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker, og vurdert én gang ved henholdsvis 1 måned etter CCRT og 3 måneder etter CCRT.
Hele observasjonstiden kan opp til 19 uker.
|
Inntil 19 uker
|
3 måneders samlet svarfrekvens
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter samtidig kjemoradioterapi
|
Effekten ble estimert i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumor versjon 1.1 (RECIST 1.1) (tilgjengelig i: Watanabe H, Okada M, Kaji Y, et al.
Nye responsevalueringskriterier i solide svulster-reviderte RECIST-retningslinjer (versjon 1.1.
European Journal of Cancer, 2009, 45(2):228-247.).
Effekten ble delt inn i fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD).
Og CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner.
Total responsrate (ORR) er summen av pasienter med CR og PR for det totale antallet evaluerbare pasienter.
|
Vurdert 3 måneder etter samtidig kjemoradioterapi
|
Bivirkningene relatert til Ulinastatin
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Bivirkningene knyttet til ulinastatin basert på medisinspesifikasjoner for ulinastatin ble observert og registrert i henhold til vanlige toksisitetskriterier, versjon 2.0.
(tilgjengelig i: Versjon CTC, Versjon CTC, Dato P, et al.
Vanlige toksisitetskriterier (ctc) 1999.).
|
Inntil 19 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zhao chong, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Mukositt
- Stomatitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteasehemmere
- Serinproteinasehemmere
- Trypsinhemmere
- Cisplatin
- Urinastatin
Andre studie-ID-numre
- UTI-RTOM-NPC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cisplatin
-
West China Second University HospitalRekrutteringNeoadjuvant kjemoterapi | Epitelkarsinom, ovarieKina
-
Insmed IncorporatedFullførtOsteosarkom MetastatiskForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringHPV-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinomForente stater
-
Privo TechnologiesNational Cancer Institute (NCI)FullførtOral plateepitelkarsinomForente stater
-
Lawson Health Research InstituteRekrutteringLokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinomCanada
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Fullført
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinomKina
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinom | Nasofaryngeale neoplasmer | Nasofaryngeale sykdommer | Neoplasma i hode og nakkeKina
-
University of VermontJohnson & JohnsonRekruttering